王領(lǐng) 王新媚 趙澤源 劉佳偉 張守文

在“顏值經(jīng)濟”占據(jù)流量的當今時代，化妝品是大眾追求美麗的重要物品之-。作為人類社會精神文明發(fā)展的產(chǎn)物，伴隨著經(jīng)濟全球化的趨勢，化妝品產(chǎn)業(yè)得到了前所未有的迅猛發(fā)展。但化妝品行業(yè)的發(fā)展過程并非一帆風順，頻頻曝光的安全事件沖擊著消費者的信心以及中國化妝品行業(yè)的健康發(fā)展。本文針對國家藥監(jiān)局公布的2020年國內(nèi)化妝品不合格產(chǎn)品通告，系統(tǒng)地歸納總結(jié)問題，并針對突出的問題，提出一些建議。

2021年實行的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“《條例》”）中規(guī)定，化妝品是指以涂擦、噴灑或其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。安全性是化妝品最重要的屬性，是評判其質(zhì)量的首要指標。本文通過對2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布的化妝品抽檢不合格產(chǎn)品信息統(tǒng)計數(shù)據(jù)，分析突出問題和存在的風險點，提出相關(guān)意見和建議，這將有利于國家藥監(jiān)局對化妝品進行科學監(jiān)管。

資料來源與分析方法

1.資料來源

登錄國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，收集2020年共10條國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的化妝品抽檢通告信息，顯示共有162批次不合格化妝品。

2.資料篩選標準

針對不合格的化妝品，首先排除在我國法規(guī)規(guī)定范圍之外的不屬于化妝品的產(chǎn)品。2021年施行的《條例》對牙膏類產(chǎn)品，也有明確的監(jiān)管規(guī)定，因此將口腔護理類產(chǎn)品也納入本次統(tǒng)計范圍。

3.分析方法

對收集到的不合格化妝品的產(chǎn)品類型、原產(chǎn)地情況、安全問題原因進行統(tǒng)計歸納，對各類產(chǎn)品的主要問題進行詳細分析。

抽檢通告信息結(jié)果統(tǒng)計

1.產(chǎn)品類型

按產(chǎn)品使用目的分類，在162批次產(chǎn)品中，染發(fā)類產(chǎn)品為93批次、燙發(fā)類產(chǎn)品為29批次、祛痘/抗粉刺類產(chǎn)品為7批次、防曬類產(chǎn)品為3批、欠、面膜類產(chǎn)品為12批次、爽身粉類產(chǎn)品為2批次、護膚類產(chǎn)品（包括嬰兒護膚類產(chǎn)品，含護膚水、精華液、修護膏、霜等）為11批次、牙膏類產(chǎn)品為3批次、清潔類產(chǎn)品為2批次，其中染發(fā)燙發(fā)類產(chǎn)品不合格占比高達75.3%，具體如圖1所示。

2.原產(chǎn)地情況【省市/國家】

不合格產(chǎn)品通報信息中，廣東省133批次、北京市7批次、上海市3批次、江蘇省4批次、遼寧省4批次、浙江省2批次、湖北省2批次、福建省1批次、河南省1批次、山東省1批次、新疆省1批次;其他國家（韓國、德國、意大利各1批次）3批次，如圖2所示。

3.安全問題原因

在本次統(tǒng)計中，標簽標識不完整是主要存在的安全問題，占比73.23%。

其他問題分別是：檢出禁用物質(zhì)（占比8.15%）;限用物質(zhì)超標（占比5.24%）;菌落總數(shù)超標（占比12.22%）;霉菌和酵母菌超出限值（占比1.16%），如圖3所示。

各類不合格產(chǎn)品問題分析

1.染發(fā)類產(chǎn)品

通告的162批次不合格化妝品中，染發(fā)類產(chǎn)品共有93批次，占比57.41%。

其中了4批次檢出批件及（或）標簽未標識的染發(fā)劑，27批次未檢出批件及（或）標簽標識的染發(fā)劑，18批次同時存在以上兩種問題;21批次產(chǎn)品批件與標簽標識染發(fā)劑不一致;8批次限用染發(fā)劑超標，包括2批次2，6一二氨基吡啶超標、6批次苯基甲基吡唑啉酮超標;5批次標簽注意事項不完整;1批次批件已過期;4批次標識標簽指向不明。

染發(fā)類產(chǎn)品中，不合規(guī)范添加的成分共有17種，詳見表10

2.燙發(fā)類產(chǎn)品

通告的162批次不合格化妝品中，燙發(fā)類產(chǎn)品有29批次，占比17.90%。其中，17批次未檢出標簽標識成分——巰基乙酸;7批次檢出標簽未標識成分——巰基乙酸;7批次產(chǎn)品批件與標簽標識不一致;4批次注意事項中未標注含巰基乙酸鹽;2批次未按規(guī)定增加使用說明或標注注意事項;1批次標簽未標識成分;1批次包裝保質(zhì)期與批件保質(zhì)期不一致;1批次該產(chǎn)品批件已過期;1批次未標注僅供專業(yè)使用;1批次未做如下說明：避免接觸眼睛，如果產(chǎn)品不慎入眼，應(yīng)立即用大量水沖洗，并找醫(yī)生處治。

根據(jù)統(tǒng)計可知，燙發(fā)類產(chǎn)品的主要安全問題是標簽標識不完整?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，巰基乙酸及其鹽類可以添加于專業(yè)用染發(fā)產(chǎn)品、一般用染發(fā)產(chǎn)品、脫毛產(chǎn)品和其他淋洗類發(fā)用產(chǎn)品中。若上述產(chǎn)品含有巰基乙酸鹽，則標簽上必須標印使用條件和注意事項，即“按用法說明使用;防止兒童抓拿;僅供專業(yè)使用;需作如下說明：避免接觸眼睛，如果產(chǎn)品不慎入眼，應(yīng)立即用大量水沖洗，并找醫(yī)生處治”。

3.防曬類產(chǎn)品

不合格的防曬類產(chǎn)品共3批次。其中，2批次未檢出標簽及標簽標識的成分，分別是：4-甲基芐亞基樟腦、丁基甲氧基二苯甲?；淄楹退畻钏嵋一乎ィ?批次產(chǎn)品批件與標簽不一致：1批次檢出標簽未標識的防曬劑：奧克立林。

1.面膜護膚類產(chǎn)品

不合格化妝品中包括面膜類產(chǎn)品12批次、嬰幼兒護膚品2批次和一般護膚品9批次，詳見表2。

根據(jù)2015年版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，兒童化妝品菌落總數(shù)應(yīng)不超過500CFU/mL;其他化妝品菌落總數(shù)應(yīng)不超過/000CFU/g或CFU/m L;霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)不超過LOOCFU/g或CFU/mLm。而根據(jù)表格可知，以上不合格樣品中，菌落總數(shù)以及霉菌和酵母菌總數(shù)均嚴重超標。

加大監(jiān)管力度后，行業(yè)整體發(fā)展向好

根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，162批次不合格化妝品中有133批次生產(chǎn)于廣東省。據(jù)了解，作為全國化妝品生產(chǎn)經(jīng)營第一大省，廣東省化妝品企業(yè)占全國的近三分之二，年產(chǎn)值超2000億元人民幣，交易額占全國化妝品總交易額的70%。這不僅說明了廣東省在我國化妝品行業(yè)的影響力和地位，也說明了廣東省化妝品安全問題的嚴峻性。雖然大部分不合格化妝品產(chǎn)自廣東省，但是廣東省的監(jiān)管力度也位居國內(nèi)前列。2019年7月1日，而且，廣東省正式實施《廣東省化妝品安全條例》，對化妝品生產(chǎn)過程、原料、標簽標識、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營等進行了嚴格的規(guī)定。廣東省率先通過立法的形式，約束企業(yè)的生產(chǎn)行為，完善化妝品監(jiān)管法規(guī)。這些都是我國其他省份需要學習和借鑒的。雖然在本次統(tǒng)計中，其他省份生產(chǎn)的不合格化妝品占比較小，但這并不意味著它們可以放松監(jiān)管力度，相反應(yīng)加大排查、抽檢力度，對不法企業(yè)進行嚴肅處理并及時通告，以此來提高法律的警示作用，拓寬公眾知情渠道，充分發(fā)揮其對企業(yè)的監(jiān)督作用。

總結(jié)統(tǒng)計結(jié)果發(fā)現(xiàn)，檢測出的不合格產(chǎn)品問題主要集中在以下兩個方面：

1.非法添加問題根據(jù)統(tǒng)計可知，祛痘/抗粉刺類產(chǎn)品最主要的問題是添加賽庾啶、苯拉海明等禁用物質(zhì)（詳見表3），上述兩種成分均是抗組胺藥物。我國法規(guī)將化妝品與藥品進行了明確的區(qū)分，化妝品中不得添加藥物成分。除此之外，非法添加問題同樣也出現(xiàn)在面膜類、一般護膚類產(chǎn)品中c雖然這些產(chǎn)品數(shù)量較少，看似是“小現(xiàn)象”，但實則隱藏著“大問題”。市場上存在一些不法企業(yè)為追求利潤和產(chǎn)品短期效果，心存僥幸，知法犯法，采取隱蔽措施實施非法添加，給監(jiān)管工作帶來極大的困難。

針對這種情況首先，監(jiān)管部門可采取措施確定非法添加問題集中于何種類型的化妝品，然后將其作為重點檢測對象，通過抽檢、飛檢等形式，加大對非法添加問題的打擊力度。其次，監(jiān)管部門需要加強監(jiān)測非法添加的專業(yè)技術(shù)的研究，建立禁用物質(zhì)通用篩查方法。最后，利用新聞媒體等向群眾普及化妝品知識，讓消費者正確、科學地購買和使用化妝品，也要充分發(fā)揮消費者的監(jiān)督作用，確保消費者對劣質(zhì)化妝品的舉報渠道暢通。

從2018年與2019年的抽檢信息中可以看出，染發(fā)類產(chǎn)品不合格的數(shù)量最多且占比較大。在2020年不合格化妝品統(tǒng)計中，染發(fā)類產(chǎn)品占比最高，其次是燙發(fā)類產(chǎn)品。根據(jù)3年來的數(shù)據(jù)不難發(fā)現(xiàn)，染發(fā)類與燙發(fā)類產(chǎn)品應(yīng)是藥監(jiān)部門重點檢測產(chǎn)品，二者最主要的問題是實際檢出的成分與批件及（或）標簽標識的成分不一致。關(guān)于染發(fā)劑檢出成分與標簽標識不符的情況，要對企業(yè)進行跟蹤調(diào)查，如確實存在不按批件配方投料生產(chǎn)的現(xiàn)象，且多次警示仍不收斂，需加大處罰力度，增加其違規(guī)成本。對于燙發(fā)類產(chǎn)品要加強對化妝品標簽的管理，尤其是產(chǎn)品中巰基乙酸的檢測，以此更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。

2.微生物超標問題

面膜類、護膚類、牙膏類和清潔類產(chǎn)品均存在菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)嚴重超標的問題。微生物可能來源于化妝品原料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程和包裝環(huán)境，而化妝品本身含有營養(yǎng)成分，再加上適宜的溫度環(huán)境，為微生物繁殖提供了有利條件。微生物對化妝品的污染不僅影響產(chǎn)品本身的質(zhì)量，更嚴重的是它危及消費者的健康和安全。

藥監(jiān)部門要結(jié)合先進的科學手段提高對微生物檢測水平;作為消費者，應(yīng)警惕任何宣稱不添加防腐劑的產(chǎn)品;作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)，不僅要規(guī)范生產(chǎn)過程，合理協(xié)調(diào)配方中的防腐體系，也要對原料、設(shè)備、工藝、包裝、環(huán)境、人員等各個方面進行嚴格滅菌控制，充分保證化妝品的質(zhì)量安全。

從2020年的抽檢不合格數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析結(jié)果可以看出，政府監(jiān)管部門應(yīng)該將染發(fā)、燙發(fā)、祛痘/抗粉刺和防曬等宣稱功能性化妝品、面膜類、嬰幼兒護膚類和一般護膚類產(chǎn)品作為重點檢測項目，詳見表4。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的抽檢數(shù)據(jù)，2018年不合格化妝品總批次為1437批次，2019年不合格化妝品總批次為248批次，2020年總批次是162批次，抽檢不合格總樣品數(shù)呈大幅下降態(tài)勢，這也間接說明了相關(guān)部門對化妝品的監(jiān)管力度不斷加大。雖然化妝品行業(yè)整體發(fā)展良好，但通過對2020年度化妝品抽檢信息的調(diào)研和分析，我們找到了許多不足之處，從中發(fā)現(xiàn)問題、分析問題并解決問題。

2021年開啟了我國化妝品監(jiān)管新篇章，《條例》啟動正式施行，原來實施了30年的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》退出歷史舞臺。對比兩條例不難發(fā)現(xiàn)，《條例》加大了對違法行為的懲處力度，強化了法律的震懾力;《條例》中關(guān)于違法行為處罰的法律條款數(shù)量有18條，比《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》增加了一倍;法規(guī)內(nèi)容也更加細化，涵蓋各種違法情形，這都表明國家對化妝品嚴格監(jiān)管的決心。路漫漫其修遠兮，監(jiān)管之路任重而道遠，可以肯定的是，在科學監(jiān)管下，未來我國化妝品行業(yè)必定爆發(fā)出更強大的能量。