林沐璇 溫少楷

【摘要】 本文就檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理過程以及風(fēng)險(xiǎn)管理的核心——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等進(jìn)行分析和探討，為實(shí)驗(yàn)室實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理工作提供參考，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理體系的持續(xù)改進(jìn)和有效運(yùn)行。

【關(guān)鍵詞】 風(fēng)險(xiǎn)管理;實(shí)驗(yàn)室;檢驗(yàn)檢測(cè)

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.04.038

Discussion on Risk Management of Inspection and Testing Institutions Laboratory

LIN Mu-xuan，WEN Shao-kai

（Guangzhou Institute of Quality Supervision and Testing，Guangzhou 511447，China）

Abstract： This article analyzes and discusses the necessity of implementing risk management in laboratories，relevant standard requirements，risk management process and the core of risk management-risk assessment，etc.，to provide references for the laboratory to implement risk management，and to promote the continuity of the laboratory management system Improvement and effective operation.

Key words： risk management;laboratory;inspection and testing

1 實(shí)驗(yàn)室實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性

檢驗(yàn)檢測(cè)是現(xiàn)代社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要技術(shù)支撐，能夠解決經(jīng)濟(jì)、民生、貿(mào)易及其他社會(huì)焦點(diǎn)問題中信息不對(duì)稱的矛盾，為供需雙方提供產(chǎn)品質(zhì)量符合性評(píng)價(jià)，打破行業(yè)壁壘，促進(jìn)形成全球市場(chǎng)競爭新格局。近年來，國務(wù)院將檢驗(yàn)檢測(cè)列為高技術(shù)服務(wù)業(yè)、生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和科技服務(wù)業(yè)，予以重點(diǎn)支持發(fā)展。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室（以下統(tǒng)稱實(shí)驗(yàn)室）在加強(qiáng)質(zhì)量安全、推動(dòng)結(jié)構(gòu)調(diào)整、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、維護(hù)群眾利益等方面發(fā)揮著重要作用，但其運(yùn)作也存在較高的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)不僅包括法律風(fēng)險(xiǎn)和政策風(fēng)險(xiǎn)，也包括自身的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和管理風(fēng)險(xiǎn)。因此，實(shí)驗(yàn)室有必要引入并運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，建立長效的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，有效規(guī)避和降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)保持公正性和專業(yè)性，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)管理的自我運(yùn)行、完善和提升，并在風(fēng)險(xiǎn)管理中尋求機(jī)遇，創(chuàng)造價(jià)值，提高管理效能，增進(jìn)社會(huì)效益，保障檢測(cè)服務(wù)水平，保證持續(xù)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

2 風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)要求

風(fēng)險(xiǎn)是指不確定性對(duì)目標(biāo)的影響[1]。風(fēng)險(xiǎn)管理就是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)所采取的指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，這些活動(dòng)既包括法律層面的，也包括改變風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施。GB/T 23694-2013（ISO Guide 73：2009）《風(fēng)險(xiǎn)管理 術(shù)語》規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理過程，包括溝通與咨詢、建立環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)、監(jiān)督與檢查。CNAS-CL01：2018（ISO/IEC 17025：2017）《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求實(shí)驗(yàn)室策劃并采取措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是提升管理體系有效性、取得改進(jìn)效果及預(yù)防負(fù)面影響的基礎(chǔ)[2]。RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層，運(yùn)用過程方法建立管理體系，分析風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇[3]。

CNAS-CL01：2018（ISO/IEC 17025：2017）雖未明確要求實(shí)驗(yàn)室將風(fēng)險(xiǎn)管理過程文件化或正式運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法，但要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，并決定是否采用超出CNAS-CL01：2018（ISO/IEC 17025：2017）或GB/T 19001-2016（ISO 9001，IDT）《質(zhì)量管理體系要求》[4]要求的更廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。這些指南或標(biāo)準(zhǔn)包括有ISO 31000《風(fēng)險(xiǎn)管理 原則和指南》[5]、ISO 31010《風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)》[6]、GB/T 24353-2009《風(fēng)險(xiǎn)管理 原則與實(shí)施指南》[7]、GB/T 27921-2011《風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)》[8]、GB/T 27423-2019《合格評(píng)定 檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理指南》[9]等。

3 風(fēng)險(xiǎn)管理過程

實(shí)驗(yàn)室實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的目的，在于預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可能的失敗，使風(fēng)險(xiǎn)處于可接受或可容忍的范圍內(nèi)，從而贏得發(fā)展的機(jī)遇。作為一個(gè)持續(xù)的過程，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的方針和目標(biāo)，并具備有效實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的措施或程序。實(shí)驗(yàn)室實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的具體運(yùn)作，包括建立信息和風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)（風(fēng)險(xiǎn)處理）及監(jiān)督和檢查等四個(gè)環(huán)節(jié)（見圖1）。

1）建立信息和風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則，明確內(nèi)外部因素。外部因素包括收集法律法規(guī)、部門規(guī)章、認(rèn)可認(rèn)定文件、標(biāo)準(zhǔn)、方法、客戶要求等信息;內(nèi)部因素包括相關(guān)的授權(quán)和資源、責(zé)任和分工、計(jì)劃和過程等。明確信息的同時(shí)建立風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則，以判定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和特殊性。

2）開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。不同的風(fēng)險(xiǎn)，既可能成為危險(xiǎn)（考慮其帶來的損失），也可能成為機(jī)會(huì)（考慮其帶來的機(jī)遇）。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的核心。

3）實(shí)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)（風(fēng)險(xiǎn)處理）。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的基礎(chǔ)，集中的、系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單并不能一勞永逸地替代實(shí)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)。

4）進(jìn)行監(jiān)督和檢查，然后再應(yīng)用監(jiān)督和檢查的反饋結(jié)果來改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)，形成一個(gè)環(huán)形過程。實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理過程是一個(gè)PDCA循環(huán)過程，有效的風(fēng)險(xiǎn)管理是實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)順利進(jìn)行的有效保證。

4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)構(gòu)成，是實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的核心。

4.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別，應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)全過程及其它方面的風(fēng)險(xiǎn)因素。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)后，應(yīng)將主要風(fēng)險(xiǎn)因素以列表或文字說明形式進(jìn)行結(jié)構(gòu)化描述，為下一步風(fēng)險(xiǎn)分析提供參考。實(shí)驗(yàn)室在檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中，有可能面臨以下風(fēng)險(xiǎn)。

4.1.1 檢驗(yàn)檢測(cè)前

1）未及時(shí)查新或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方法的變更，樣品不在標(biāo)準(zhǔn)方法的適用范圍內(nèi);2）客戶送檢樣品及其信息存在問題，實(shí)驗(yàn)室的樣品保存不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求;3）相關(guān)人員未能有效獲取客戶的實(shí)際意圖或要求;4）因保護(hù)不當(dāng)造成其他客戶樣品、文件、數(shù)據(jù)結(jié)果或傳遞的信息的泄露;5）客戶的需求發(fā)生變更，簽訂的協(xié)議存在錯(cuò)漏或未確認(rèn)簽名。

4.1.2 檢驗(yàn)檢測(cè)過程

1）人員檢測(cè)能力或資質(zhì)不足;2）儀器設(shè)備未能滿足檢測(cè)要求，未按計(jì)劃實(shí)施校準(zhǔn)或期間核查，未進(jìn)行使用和維護(hù)登記，儀器設(shè)備檔案的完整性不滿足要求，未使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用不符合要求或過期的耗材和試劑，未進(jìn)行安全使用和管理，缺少必要的標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄等;3）樣品保存不當(dāng)、混淆或丟失，未能按要求進(jìn)行樣品制備或養(yǎng)護(hù);4）未采用客戶要求的標(biāo)準(zhǔn)方法，方法確認(rèn)或驗(yàn)證存在問題，未識(shí)別樣品基質(zhì)的干擾等;5）未有效監(jiān)控檢測(cè)設(shè)施環(huán)境條件對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響或環(huán)境條件不滿足檢測(cè)要求;6）因防護(hù)不當(dāng)、處置不當(dāng)或知識(shí)缺乏等造成來自粉塵、噪音、燃燒、爆炸、高低溫、電、火、有毒有害試劑、微生物試驗(yàn)致病菌、玻璃器皿、廢棄物等方面的風(fēng)險(xiǎn);7）因保護(hù)不當(dāng)造成送檢客戶或?qū)嶒?yàn)室自身信息的泄露。

4.1.3 檢驗(yàn)檢測(cè)后

1）原始數(shù)據(jù)結(jié)果存在計(jì)算錯(cuò)誤、表述錯(cuò)誤或更改不規(guī)范，未進(jìn)行有效的復(fù)核或更改、偽造數(shù)據(jù)結(jié)果等;2）樣品保存不當(dāng)或未按規(guī)定進(jìn)行處置;3）報(bào)告結(jié)果與原始記錄不一致，不完整、描述不準(zhǔn)確或有錯(cuò)漏，未批準(zhǔn)簽發(fā)報(bào)告，未說明分包等信息，不確定度或判定規(guī)則使用不當(dāng)，超范圍使用認(rèn)定認(rèn)可標(biāo)識(shí)，未及時(shí)上報(bào)監(jiān)管信息。

4.1.4 其他方面

1）未及時(shí)獲知或執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)變化，因?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外部關(guān)系、人員之間關(guān)系或財(cái)務(wù)制度等引發(fā)的公正性風(fēng)險(xiǎn);2）能力驗(yàn)證不滿足要求，未按規(guī)定對(duì)不滿意的結(jié)果采取相應(yīng)的糾正措施及驗(yàn)證措施的有效性，未按計(jì)劃實(shí)施質(zhì)量控制、內(nèi)部審核和管理評(píng)審，或相關(guān)質(zhì)量管理記錄存在錯(cuò)漏;3）記錄缺失、保存不當(dāng)或不滿足保存期限要求。

4.2 風(fēng)險(xiǎn)分析

風(fēng)險(xiǎn)分析是實(shí)驗(yàn)室對(duì)已識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的使用目的，考慮導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的原因和風(fēng)險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)事件潛在的正面和負(fù)面后果、發(fā)生的可能性、不同風(fēng)險(xiǎn)及其風(fēng)險(xiǎn)源的相互關(guān)系以及風(fēng)險(xiǎn)的其他特性、現(xiàn)有的管理措施及其效果和效率、實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)承受度及其對(duì)前提和假設(shè)的敏感性等，進(jìn)行深入分析，并及時(shí)地與相關(guān)方進(jìn)行有效溝通，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可通過定性、半定量或定量進(jìn)行劃分。風(fēng)險(xiǎn)分析的方法，可參照ISO 31010《風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)》列出的31種方法，包括頭腦風(fēng)暴法、結(jié)構(gòu)化訪談法、檢查表法、情景分析法、危險(xiǎn)分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)法、因果分析法、故障樹分析法、決策樹分析法、業(yè)務(wù)影響分析法、失效模式和影響分析法、蒙特卡羅模擬分析法等。

4.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是實(shí)驗(yàn)室根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則的比較結(jié)果，決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。如風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及影響程度較高，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及影響程度較低，實(shí)驗(yàn)室可不進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)，但應(yīng)適當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè);風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及影響程度一般成反比，中等風(fēng)險(xiǎn)或較高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)納入實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍，實(shí)驗(yàn)室必須采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，減少發(fā)生的可能性。

5 結(jié)語

實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)著產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量、衛(wèi)生防疫、環(huán)境監(jiān)測(cè)和質(zhì)量仲裁等檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)認(rèn)定認(rèn)可或其他指南、標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，規(guī)范自身行為，不斷提高檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量，提升實(shí)驗(yàn)室的核心競爭力和公信力。但要有效應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，還需建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，從管理層開始，從上而下，全員參與，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，做出應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的決定，以最小的管理成本，最大可能地減少風(fēng)險(xiǎn)的影響，同時(shí)獲取機(jī)遇，贏得發(fā)展。

【參考文獻(xiàn)】

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[3]??? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求：RB/T 214-2017[S].

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【作者簡介】

林沐璇（1988-），女，學(xué)士，研究方向?yàn)橘|(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)。