郭麗

2021年3 月底，中檢院發(fā)布《關(guān)于就修訂化妝品禁用組分公開征求意見的通知》），一石激起千層浪，瞬間引發(fā)行業(yè)震蕩。借著“大麻原料”風(fēng)口飛天上的種植基地、生產(chǎn)企業(yè)與品牌，一時茫然過后開始四處奔走呼號。5月底，《化妝品禁用原料目錄》化妝品禁用植（動）物原料目錄》正式出臺，大麻二酚等四種大麻相關(guān)原料正式被禁止使用。我們從專家處了解到，“早在《通知》公布后，我們就預(yù)見到了大麻原料被禁的結(jié)果”。其實，多年來大麻原料一直處于“妾身不明”的狀態(tài)。將大麻原料打扮成明星后，相當(dāng)于把隱患置于放大鏡下。最終，就是行業(yè)人士看到的，“豬借著風(fēng)口飛上天”“風(fēng)停了，最先摔死的是飛得最快最高的豬”。

提到大麻，人們首先想到的可能是毒品大麻。在我國，毒品大麻是法律明令禁止的，《刑法》第三百五十七條明確地把大麻定義為毒品。在大麻提取物中，四氫大麻酚（THC）屬于受管制的第一類精神藥品。

事實上，除了毒品大麻，還有工業(yè)大麻，而且工業(yè)大麻與毒品大麻之間有著嚴(yán)格的界限。在法律層面上，區(qū)分工業(yè)大麻與毒品大麻有一個重要指標(biāo)——THC含量。據(jù)了解，THC<0.3%的為工業(yè)大麻，0.30.5% 的是毒品大麻。

盡管如此，我國對工業(yè)大麻的使用依然很嚴(yán)格。在我國法律和政策之下，工業(yè)大麻使用的范圍比較廣，比如大麻仁既可以作為中藥使用，也可以用于保健食品，而工業(yè)大麻葉提取物等則可作為化妝品原料使用。聚焦化妝品行業(yè)，在《已使用化妝品原料名稱目錄（2015 年版）》中，收錄了大麻仁果、大麻籽油、大麻葉提取物。將這些成分應(yīng)用于護(hù)膚品，會賦予化妝品延緩衰老、抗氧化、保濕、抗紫外線等功效。以活性物大麻二酚（CBD）為例，其致幻成癮風(fēng)險較小，還有舒緩、修復(fù)和護(hù)膚等功效。正是因為工業(yè)大麻原料在皮膚護(hù)膚方面的功效，其被行業(yè)人士看好，近年來受到了較多的關(guān)注。 2021年3月以前，添加了工業(yè)大麻原料的化妝品品種比較多。在國家藥品監(jiān)督管理局備案查詢，可以看到大麻原液、大麻唇膏、大麻葉潔面乳等產(chǎn)品。

除此之外，在以工業(yè)大麻原料為主的化妝品產(chǎn)業(yè)鏈中，我們可以看到，從工業(yè)大麻種植、有效成分提取、大麻化妝品生產(chǎn)，再到線上線下渠道布局、推廣營銷，大麻產(chǎn)品已經(jīng)蓄勢待發(fā)，時機成熟便可一飛沖天了。然而，結(jié)果卻事與愿違。

“飛天豬”看不見的隱憂

介入工業(yè)大麻化妝品產(chǎn)業(yè)鏈，是一件風(fēng)險與機遇并存的事情。甚至像投資一樣，機遇有多大，風(fēng)險就有多大，或者風(fēng)險更大。

在大量資本進(jìn)入工業(yè)大麻化妝品產(chǎn)業(yè)鏈后，大麻化妝品市場表現(xiàn)出一片欣欣向榮之態(tài)。近兩年，我國知名藥企或日化集團(tuán)介入了工業(yè)大麻產(chǎn)業(yè)，例如云南白藥、美瑞健康國際、雙鷺?biāo)帢I(yè)等。以大麻護(hù)膚品作為明星產(chǎn)品的新銳品牌，也得到了資本的青睞，例如，溪木源先后獲得六輪融資，CANNAFEVER則在半年內(nèi)完成了兩輪融資。從上市企業(yè)介入大麻產(chǎn)業(yè)，到新銳品牌融資成功，可以看出資本市場對大麻化妝品產(chǎn)業(yè)鏈的看好。

在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）非特殊用途化妝品備案平臺上查詢，已備案的大麻化妝品約有 2900 件。在電商平臺上，可以看到溪木源、麻元素、植美村、KPC、翰麻善等品牌的大麻化妝品在售。昆藥集團(tuán)的 KPC大麻葉系列護(hù)膚品、德展健康工業(yè)大麻護(hù)膚品“麻元素”、深大通旗下 CBD 護(hù)膚品魔力肌源、美瑞健康旗下 CBD 護(hù)膚品“麻妝”等已上市銷售。備受青睞的大麻化妝品在市場上的表現(xiàn)也相當(dāng)不錯。阿里公開的 2020 年數(shù)據(jù)顯示，1月天貓、淘寶的大麻化妝品銷售額為 5 萬元，8月為 380 萬元，環(huán)比增長速度為 52%。

大麻化妝品品類大熱，但隱憂一直存在，以大麻企業(yè)和品牌主推的成分 CBD 為例。CBD 因具有多種生物活性成分，在抗炎、舒緩等方面表現(xiàn)出了良好的功效，也不含成癮性成分，相對安全。但提取 CBD 產(chǎn)生的副產(chǎn)物——THC，卻有致幻性、成癮性。在《已使用化妝品原料名稱目錄 （2015版）》中，CBD 未被明確納為已使用化妝品原料目錄?！短熵垏H化妝品平臺標(biāo)準(zhǔn)》的商品屬性發(fā)布規(guī)范顯示，若發(fā)布的產(chǎn)品中含有 CBD，必須提供相應(yīng)產(chǎn)品的 THC 檢測報告，證實其含量不超過0.3%，符合國家規(guī)定。

為了縮短產(chǎn)品的上市時間，部分企業(yè)與品牌開始“打擦邊球”。例如，面對消費者宣傳時稱其產(chǎn)品中含有大麻提取物，此大麻提取物是大麻籽油或大麻葉提取物，而非彼大麻提取物——消費者感興趣或想體驗的 CBD。

蘇哲、黃湘鷺等在《大麻來源化妝品原料的安全風(fēng)險討論》中對大麻原料在化妝品中的使用進(jìn)行了統(tǒng)計。統(tǒng)計結(jié)果顯示：配方中含有大麻原料的化妝品約 897件產(chǎn)品， 其中約 323 件產(chǎn)品名稱中含“大麻”相關(guān)宣稱; 73.47% 使用了大麻葉提取物; 323 件產(chǎn)品名稱含“大麻”產(chǎn)品中，有 95.36% 使用了大麻葉提取物。也就是說，在三種大麻原料的使用頻次中，大麻葉提取物的使用頻次最高。

在《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動）物原料目錄》正式出臺之前，大麻化妝品市場存在一定的無序與混亂，例如主打成分 CBD 的副產(chǎn)品 THC 的身份曖昧不明，以及虛假宣稱誤導(dǎo)消費者等。工業(yè)大麻與毒品大麻只是種類不一樣，但從原料種植到有效成分提取等環(huán)節(jié)存在一定的不可控性以及較大的風(fēng)險性，也給監(jiān)管帶來了一定的難度。錯綜復(fù)雜的因素交織在一起，暴露出大麻化妝品市場繁榮后面無盡的陰影。

僅2 個月，大麻化妝品從沸點降到冰點

從《通知》發(fā)布，到《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動）物原料目錄》出臺，僅僅過了2 個月的時間，大麻化妝品的熱度瞬間從沸點降到了冰點。下面，讓我們回顧一下大麻原料被禁的三個關(guān)鍵節(jié)點。

1.一份通知，釋放收緊信號

2021 年3 月26 日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布一則公告——《關(guān)于就修訂化妝品禁用組分公開征求意見的通知》（以下簡稱“《通知》”）?！锻ㄖ凤@示，根據(jù)國家禁毒管理相關(guān)政策要求，擬將大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）葉提取物和大麻二酚等原料列為化妝品禁用組分，面向社會公開征求意見。

2.一則公告，再次釋放加強管制信號

2021年5 月11日，公安部、國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將合成大麻素類物質(zhì)和氟胺酮等18 種物質(zhì)列入<非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄>的公告》（以下簡稱“《公告》”），正式整類列管合成大麻素類新精神活性物質(zhì)，并新增列管氟胺酮等18 種新精神活性物質(zhì)。雖然《公告》未涉及化妝品領(lǐng)域，但THC 等有害成分含量是原料安全性評價的關(guān)鍵要素之一。在行業(yè)和監(jiān)管部門沒有足夠的技術(shù)儲備、監(jiān)管力量有待加強時，其需與公安禁毒部門聯(lián)動。《公告》與化妝品行業(yè)存在很大的關(guān)聯(lián)性，其對大麻類原料的規(guī)定，也是一種國家加強大麻相關(guān)產(chǎn)品管制的信號。

3.兩份目錄，塵埃落定

在面向全社會、全行業(yè)征求意見時，國家藥監(jiān)局為進(jìn)一步加強化妝品原料管理，保證化妝品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，組織對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱“《規(guī)范》”）中的《化妝品禁用組分（表1）》與《化妝品禁用植（動）物組分（表2）》進(jìn)行修訂，形成了《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動）物原料目錄》。經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會全體會議審議通過，于2021年5月28日正式出臺。

在相關(guān)文件中，國家藥監(jiān)局明確要求，“自本公告發(fā)布之日起，化妝品注冊人、備案人不得生產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品配方中使用了《化妝品禁用原料目錄》化妝品禁用植（動）物原料目錄》規(guī)定的禁用原料的化妝品。藥監(jiān)局提供的附件中，列舉了1-（1- 萘基甲基）喹啉嗡、 1，2-二溴乙烷等1284 種化妝品禁用原料”。其中，大麻二酚等四種大麻原料也在其中，正式被禁止使用。

在具體要求上，國家藥監(jiān)局也在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的前文中進(jìn)行了具體說明，以下幾點需要格外注意 ：

（1）本目錄是對在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品所已使用原料的客觀收錄。國家藥品監(jiān)督管理局未組織對原料安全性進(jìn)行系統(tǒng)評價，化妝品注冊人、備案人在選用本目錄所列原料時，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。

（2）在本目錄中收錄的原料已被列為化妝品禁用組分、 限用組分或者準(zhǔn)用組分管理的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，選擇使用符合法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求的原料。

（3）本目錄中原料名稱為“某某植物提取物”形式的，原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，使用時應(yīng)當(dāng)注明其具體部位。原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”形式的，原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料，使用時應(yīng)當(dāng)注明其具體部位。

（4）中文名稱欄中標(biāo)注了“*”的原料，表示為某一類別原料的總稱，使用時應(yīng)注明其具體原料的名稱。使用的具體原料未收載于本目錄時，應(yīng)提供該具體原料已在我國注冊或備案產(chǎn)品中使用的證明材料。證明材料包括且不限于：原料生產(chǎn)商出具的具體原料的說明和企業(yè)采購該原料的購貨憑證;使用過該原料的產(chǎn)品注冊/ 備案信息、配方及生產(chǎn)投料記錄等。

（5）中文名稱欄中標(biāo)注了“**”的原料，其名稱表述不規(guī)范且動植物基原不清，使用時應(yīng)當(dāng)標(biāo)注規(guī)范的具體原料名稱，并提供該原料已在我國注冊或備案產(chǎn)品中使用的證明材料。證明材料包括且不限于：原料生產(chǎn)商出具的具體原料的說明和企業(yè)采購該原料的購貨憑證;使用過該原料的產(chǎn)品注冊/備案信息、配方及生產(chǎn)投料記錄等。

（6）一個序號后列出了兩個名稱的，表示為同一原料，使用時應(yīng)選擇 INCI收錄或以標(biāo)準(zhǔn)中文名稱命名原則命名的植物原料名稱，不建議使用已標(biāo)注為“曾用名”的名稱。

（7）本目錄載明的原料最高歷史使用量，可作為化妝品安全評估報告 （簡化版）的證據(jù)類型，為化妝品安全評估提供參考，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品類型正確使用原料最高歷史使用量，只有駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量信息的原料，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類產(chǎn)品信息使用。

（8） 對目錄未提供最高歷史使用量的原料，化妝品注冊人、備案人可按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》要求，提供相應(yīng)的材料作為評估證據(jù)，或者按風(fēng)險評估程序進(jìn)行安全風(fēng)險評估，確保原料的使用安全。

我們可以看到，國家藥監(jiān)局一再強調(diào)，其“未組織對原料安全性進(jìn)行系統(tǒng)評價”，也就是現(xiàn)有目錄收錄原料的安全性并未一一得到驗證。另外， 原料的使用以及諸多細(xì)節(jié)操作，一定要按照國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定來做，以保障產(chǎn)品的安全性與消費者用妝安全。

4.辯證看待“工業(yè)大麻原料與國際接軌”問題

近兩年，受國際輿論和產(chǎn)業(yè)動向的影響，工業(yè)大麻原料在我國的使用有所增多，植物提取物、活性成分等類型的工業(yè)大麻來源原料備受關(guān)注。因為毒品大麻的關(guān)系，目前全球部分國家和地區(qū)仍然對工業(yè)大麻原料進(jìn)行嚴(yán)格管制。即使是用于化妝品的工業(yè)大麻提取物，不同國家與地區(qū)的態(tài)度仍有較大的區(qū)別。也就是說，目前全球?qū)I(yè)大麻原料的使用存在較大的爭議。

蘇哲、黃湘鷺等人在《大麻來源化妝品原料的安全風(fēng)險討論》中表明，在文章中，他們對工業(yè)大麻及其主要活性成分、種植加工監(jiān)管要求等進(jìn)行了收集和梳理，對相關(guān)化妝品原料在我國的使用情況和法規(guī)要求、國際法規(guī)要求和風(fēng)險評估情況等進(jìn)行了研究對比。

從表格可以看出，大麻化妝品也是近年才開始流行起來的。除了意大利之外，歐盟、美國、日本、加拿大等國家和地區(qū)的工業(yè)大麻化妝品管制相對寬松，缺乏有效的申報機制、安全性評估等，也存在一定風(fēng)險性。

關(guān)于工業(yè)大麻化妝品后續(xù)的思考

5月28日，兩份禁用原料法規(guī)的出臺，在一定程度上縮小了工業(yè)大麻類原料在化妝品行業(yè)的發(fā)展空間，在短期內(nèi)阻斷了工業(yè)大麻化妝品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。但其也有著積極的一面，首先是消除了產(chǎn)品借用CBD 概念打擦邊球的可能，遏制了CBD副產(chǎn)物THC出現(xiàn)的幾率，杜絕了工業(yè)大麻化妝品可能給行業(yè)和社會帶來的亂象和隱患。

當(dāng)下和未來，已涉足工業(yè)大麻化妝品產(chǎn)業(yè)鏈的種植基地、企業(yè)與品牌需要考慮兩個問題，一是如何度過過渡期，二是未來如何發(fā)展。

在5月28 日出臺的《公告》中，尚未提及已經(jīng)生產(chǎn)的、市場上正在售賣的工業(yè)大麻護(hù)膚品是否能繼續(xù)銷售，以及企業(yè)和品牌該如何過渡等問題。至于企業(yè)方面，主打工業(yè)大麻 CBD 概念的溪木源發(fā)表聲明，“將按照規(guī)定，自《公告》發(fā)布之日起停止生產(chǎn)含有大麻葉提取物原料的大麻葉系列產(chǎn)品”，作為對新規(guī)的積極響應(yīng)。

至于工業(yè)大麻種植基地、工業(yè)大麻提取物的生產(chǎn)企業(yè)等，則要考慮前路該如何發(fā)展的問題。一直以來，我國對工業(yè)大麻的監(jiān)管一直趨于保守、嚴(yán)格，態(tài)度較為謹(jǐn)慎。當(dāng)下而言，或許短期內(nèi)國內(nèi)工業(yè)大麻原料進(jìn)入化妝品產(chǎn)業(yè)的通路暫時關(guān)閉了。但從應(yīng)用層面上考慮，國外工業(yè)大麻化妝品的環(huán)境相對寬松，或可考慮集體出海的道路。

至于工業(yè)大麻原料何時再次進(jìn)入化妝品產(chǎn)業(yè)，或許唯有“等待”這一條路。等待政策的完善、監(jiān)管力量的加強、安全評估體系的健全等。在等待的過程中，各個生產(chǎn)企業(yè)、品牌商需在市場上尋找新機遇。

任何時候，把雞蛋放在一個籃子里，風(fēng)險都是很大的。在未來的道路上，這次經(jīng)驗教訓(xùn)值得企業(yè)銘記，最少要學(xué)會用兩條腿走路，分散風(fēng)險，將未來發(fā)展的主動權(quán)徹底把握在自己手中。