唐燕 林健

摘要：介紹我院藥物臨床試驗機構備案工作的經(jīng)驗，為同行提供借鑒參考。方法：從機構建設、硬件設施、制度建設、人員培訓、第三方評估等方面總結新的醫(yī)療機構在藥物臨床試驗機構備案工作的經(jīng)驗和體會。結果與結論：充分熟悉備案管理的相關文件，重視藥物臨床機構軟件及硬件條件的配備，加強內部人員培訓，注重機構人員與各個專業(yè)組及各部門的協(xié)調配合，認真對待第三方機構的評估，有助于新的機構順利完成備案工作。

關鍵詞：藥物臨床試驗機構備案;第三方評估;藥物臨床試驗知識培訓

【中圖分類號】R4 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2021）08-105-01

前言

我國藥物臨床試驗經(jīng)歷了30多年的發(fā)展，在助力新藥、醫(yī)療器械及分子診斷試劑盒的上市中發(fā)揮了重要的作用[1]。2004年2月19號，國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱國家食藥監(jiān)）和衛(wèi)生部共同頒布了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），提出只有通過資格認定的機構才能開展注冊類臨床試驗[2]。為促進我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新，縮小上市藥品與國際先進水平的差距，2017 年 10 月 8 日 國家先后頒布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)定》），提出臨床試驗機構資格認定實行備案管理，符合條件的機構可登陸藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)完成備案，備案通過后就可開展注冊類臨床研究。

2020年 12月我院邀請第三方單位廣東省藥物臨床試驗專業(yè)委員會專家進行現(xiàn)場核查，按照專家意見整改后，2021年4月在指定備案管理信息系統(tǒng)完成備案。通過參照《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》、《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）》和《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定（征求意見稿）》，結合我院備案情況，總結我院在藥物臨床試驗機構備案工作中的實踐體驗。

1重視機構的建設

《辦法》中沒有明確在機構在醫(yī)院的職能定位，導致機構管理混亂，發(fā)展目標不明確。[3]《規(guī)定》中，強調試驗機構辦公場地及其他設備必須獨立，保障試驗等材料妥善保管。此外，新規(guī)定也明確闡述了試驗臨床的職能定位是管理部門。我院領導建院初期就十分重視試驗機構的備案工作，在人員、場地、設備及經(jīng)費等方面給予很大的支持。我院為了統(tǒng)一管理臨床研究，2019年12月我院成立了臨床醫(yī)學研究中心（簡稱中心），試驗機構屬于中心的分支，中心的主要職能包括項目管理、培訓、統(tǒng)計咨詢服務等。

2硬件設施的齊全

在院領導的大力支持下，我院試驗機構有獨立的辦公場所，辦公室、檔案室、試驗藥房、倫理委員會辦公室、臨床協(xié)調員會議室等，并配備了相應的電腦、電話、打印機復印掃描傳真一體機、碎紙機等辦公設備。此外，藥物臨床試驗檔案室設置門禁權限，檔案柜帶鎖并保障資料防火、防水、防盜、防蟲、防鼠及恒溫恒濕等條件。試驗藥物配備了藥物冷藏柜和陰涼柜，保障藥品在相應的溫度條件下儲存。

我院備案的專業(yè)科室具有承擔藥物臨床試驗的床位數(shù)、門診量及病種，也具備相應的醫(yī)療儀器、試驗設施、搶救設備、急救藥品以及訓練有素的急救團隊，且各個專業(yè)科室與重癥監(jiān)護室之間通道暢通，可保證受試者出現(xiàn)危機情況時迅速得到救治及轉診。

3不斷完善制度建設

截止目前，我院制定了機構層面的管理制度16項、標準操作規(guī)范（簡稱SOP）19項、崗位職責8項、設計規(guī)范7項，應急預案2項、附件表格57項。8個專業(yè)的管理制度共60項，SOP 共47項，設計規(guī)范共25項，儀器操作的SOP共50項，崗位職責共27項，應急預案共54項。

我院為確保制度的可操作性，所有制度都經(jīng)過多次反復的修改，最后由機構主任審核批準。

4加強人員培訓

機構通過 ”走出去” 和 ”請進來” 兩種培訓方式，不斷對我院機構及專業(yè)組等相關人員進行藥物醫(yī)療器械臨床試驗質量管理與技術知識培訓，截止現(xiàn)在已有400多人參加培訓并獲得證書。此外，機構辦定期組織并開展院內GCP學習班，從2020年8月至2021年5月，定期進入各個專業(yè)組進行藥物臨床試驗相關法律法規(guī)、臨床試驗質量管理、受試者保護措施、知情同意、安全性事件評價以及新版GCP要點解讀等培訓。同時，機構辦制作了一本《藥物臨床試驗知識手冊》，并分發(fā)到各個科室，利用早交班時間，由專業(yè)負責人組織全科醫(yī)護人員共同學習，并現(xiàn)場考核。

5 第三方評估

因此，2020年11月，我院聘請廣東省藥學會藥物臨床試驗專委會，依據(jù)GCP 法律法規(guī)和機構管理辦法、藥物臨床試驗評估體系文件盒標準等文件，專家組對我院的機構、倫理委員會及專業(yè)組進行了現(xiàn)場評估。第一次評估專家通過實地檢查和提問，對我院不足之處提出了改進意見。根據(jù)專委會專家提出的問題及整改意見，機構、倫理委員會及各個專業(yè)組積極整改。2021年3月，根據(jù)專家意見整改后，機構申請專委會完成復核工作，并對我們的整改非常滿意。我院經(jīng)過第三方權威組織的評估檢查，對出現(xiàn)的問題和不足進行徹底整改，使各個專業(yè)組對藥物臨床試驗有了更深入的認識。

6 結語

我院作為新的醫(yī)療機構，在臨床研究的管理和監(jiān)督等方面經(jīng)驗不足，對即將開展和實施的藥物臨床試驗充滿期待和敬畏，我院將嚴格遵守國家頒布的GCP相關的各項法律法規(guī)，定期組織和開展GCP相關的培訓，不斷提高研究者的藥物臨床試驗技能和管理水平，做到切實保護受試者的權益。機構辦也將按照國家要求做好監(jiān)督工作，對實施的藥物臨床試驗進行嚴格的質量管理，確保試驗數(shù)據(jù)的可靠、準確。

參考文獻：

[1] 高榮，李見明.我國藥物臨床試驗機構的發(fā)展、定位和職責探討[J].中國臨床藥理學雜志，2012，28（09）：714-717.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）[EB/OL].[2004-02-19].http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0058/9346.html.

[3]欒鸞，陳玉文.藥物臨床試驗機構備案制發(fā)生的變化和影響[J].藥學與臨床研究，2018，26（01）：71-73.