劉芬 吳浩 陳桂良 邱瀟 史嵐

摘 要 《中華人民共和國疫苗管理法》的出臺彰顯了國家對疫苗實行最嚴格監(jiān)管的決心，作為全球首部針對疫苗的法律，對疫苗駐廠監(jiān)管也提出了非常嚴格的要求。但疫苗派駐工作的開展缺乏國際可借鑒的經驗，國內相關的指導文件暫未建全，全國疫苗駐廠監(jiān)管仍處于探索階段。疫苗派駐檢查工作推進1年有余，為更好地開展疫苗派駐檢查，結合上海疫苗派駐檢查工作實踐，本文梳理了本市疫苗派駐工作推進經驗、收獲、仍面臨的問題和改進建議，為疫苗派駐檢查后續(xù)推進建立工作基礎。

關鍵詞 疫苗管理法 疫苗駐廠檢查 監(jiān)管

中圖分類號：R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2021）15-0053-03

Practice and thinking of Shanghai vaccine dispatched inspection work

LIU Fen1， WU Hao1， CHEN Guiliang1， QIU Xiao2， SHI Lan2

（1. Shanghai Center for Drug Evaluation and inspection， Shanghai 201203， China； 2. Shanghai Drug Administration， Shanghai 200233， China）

ABSTRACT The promulgation of the law on vaccine administration demonstrates the countrys determination to carry out the strictest supervision of vaccines. As the worlds first law on vaccine administration， it also imposes strict requirements for vaccine on-site inspection. However， this work is still in the exploratory stage due to lacking relevant domestic guidance documents and international experience that can be used as reference. The vaccine on-site inspection in China has been carried out for more than one year and has made certain achievements. In order to better carry out vaccine on-site inspection and combine with the practice of vaccine inspection in Shanghai， we sort out the experience， gains， still facing problems and suggestions for improvement in the work of vaccine on-site inspection in Shanghai so as to lay a working foundation for the follow-up promotion of vaccine inspection.

KEY WORDS the law on vaccine administration； vaccine on-site inspection； regulation

2019年6月29日，第十三屆全國人大常委會第十一次會議通過了《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》），作為全球首部綜合性疫苗管理法律，對疫苗實行最嚴格的管理制度，并在法律層面明確了疫苗派駐檢查員制度[1-2]。

作為世界上為數不多的、能夠依據自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一[3]，我國向藥品生產企業(yè)派駐檢查員這一監(jiān)管舉措可追溯至2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局提出在藥品生產企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員制度，對注射劑、生物制品和特殊藥品3類高風險品種的生產企業(yè)試行派駐監(jiān)督員[4-5]，且配套出臺了規(guī)范性文件《派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定》[6]，其中對于疫苗駐廠監(jiān)督員的職責的確定與現行《疫苗管理法》基本相當。然而，當時由于派駐監(jiān)督工作的推行缺乏法律依據，派駐監(jiān)督文件也未進一步完善，該制度的后續(xù)推進逐漸乏力，隨著《疫苗管理法》的落地，以法律的形式將這一制度確定下來，為疫苗派駐制度的切實執(zhí)行提供了有力的制度保障。

為積極貫徹落實《疫苗管理法》，進一步加強疫苗監(jiān)管，保證本市疫苗生產企業(yè)守住質量風險，根據國家藥監(jiān)局關于印發(fā)《關于向疫苗生產企業(yè)派駐檢查員指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕30號）的相關要求，結合上海疫苗監(jiān)管實際，在廣泛征求相關單位和部門處室意見基礎上，上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”）制定了《上海市藥品監(jiān)督管理局向本市疫苗生產企業(yè)派駐檢查員工作方案》，全力推進本市疫苗駐廠檢查員的派駐工作。工作開展已1年，現將本市疫苗派駐工作推進經驗和收獲進行總結，以期為疫苗駐廠工作提供參考借鑒作用，進而更好地貫徹和落實疫苗管理法相關工作要求，保障國產疫苗質量，為我國疫苗產業(yè)健康發(fā)展盡一份微薄之力。

1 主要做法

1.1 選派人員

選派的疫苗派駐檢查員需滿足政治素養(yǎng)高、與所派駐企業(yè)不存在利益沖突、身體健康且接受相關疫苗接種防護；具有生物學、藥學、醫(yī)學等相關專業(yè)本科以上學歷；熟悉藥品生產監(jiān)管法律法規(guī)和制度等。

1.2 管理方式

上海市藥監(jiān)局為派駐檢查員派出單位，派駐檢查員以在市藥監(jiān)局掛職鍛煉的方式，接受上海市藥監(jiān)局統(tǒng)一委派和統(tǒng)一管理，派駐前按要求簽署保密協(xié)議和無利益沖突聲明。

1.3 定期輪換

本市疫苗派駐檢查員實行定期輪換制，每期派駐小組駐廠期限為1年，期滿后根據工作需要撤換人員，疫苗派駐定期輪換也為本市檢查員能力建立提供實踐機會。

1.4 明確職責

在疫苗法三大職責的基礎上進一步細化了本市疫苗駐廠員職責，包括駐廠員監(jiān)督檢查和監(jiān)管建議的及時匯報、督促企業(yè)落實整改、違法違規(guī)線索收集、配合批簽發(fā)抽樣、上級監(jiān)管部門交辦的其他事項等。

1.5 盡責免責

我市派駐檢查員盡職免責的情形包括：因現有科學技術、監(jiān)管手段和專業(yè)能力等客觀原因限制，駐廠員未能及時發(fā)現所存在問題；已上報請示但未在合理時間得到答復；因企業(yè)遞交虛假材料導致無法做出正確判斷；其他依法依規(guī)不予追責或免予追責等。這也是我市疫苗派駐檢查工作推行的一大亮點，為建立疫苗派駐檢查長效機制凝聚下沉力量。

2 工作成效

2.1 搭建藥品監(jiān)管部門與疫苗生產企業(yè)之間的信息互通平臺

1）派駐檢查工作區(qū)別于原GMP跟蹤或飛行檢查[7]，駐廠檢查員深入企業(yè)可及時了解企業(yè)存在的問題和面臨困難，聽取到企業(yè)更多的訴求和呼聲，使得藥品監(jiān)管部門能夠及時了解和反饋監(jiān)管需求，提高監(jiān)管效率。

2）信息的交互是雙向的，派駐檢查員入駐企業(yè)，與企業(yè)面對面溝通交流的機會增多，通過疫苗派駐檢查員可及時將國家政策、法規(guī)、要求等信息傳達到企業(yè)，從而加深企業(yè)對行業(yè)相關的監(jiān)管政策理解等。

3）對于日常檢查發(fā)現缺陷，通過疫苗派駐檢查工作的深入，施行累積式監(jiān)管，挖掘監(jiān)管可及的顆粒度，第一時間收集分析企業(yè)質量風險，可顯著前移監(jiān)管關口，進一步加強事中動態(tài)監(jiān)管和事后提前響應。

4）疫苗派駐檢查員深入企業(yè)一線開展監(jiān)督檢查時，有更多時間熟悉生產和質量管理，憑借檢查員的專業(yè)和敏感及時給予企業(yè)質量合規(guī)監(jiān)管建議或風險警示，指導企業(yè)合規(guī)生產。

2.2 提升監(jiān)管隊伍綜合素質

1）為提高疫苗派駐檢查員相關業(yè)務技能，國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局多次有針對性地開展疫苗派駐檢查專題培訓班和交流會，為疫苗派駐檢查員提供更多的學習和提升機會。同時，藥品GMP檢查能力的提升需要大量的實踐參與[8]，通過長期的駐廠實踐與理論培訓相結合，進一步加深檢查員對法規(guī)的解讀和對疫苗品種及工藝的理解。

2）疫苗派駐檢查員深入企業(yè)，“多員化”開展監(jiān)督檢查[9]，多面實踐，其綜合能力得到顯著鍛煉和提高，如檢查文書和報告撰寫、與人溝通交流，發(fā)現隱匿風險及問題等。

3）疫苗派駐檢查工作責任大、任務緊、壓力重。疫苗派駐檢查員錘煉實戰(zhàn)經驗和實際應變能力的同時也磨練了抗壓心智，積累了更全面的經驗、知識和斗志，為職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設積蓄力量。

2.3 督促企業(yè)主體責任意識的增強

對疫苗實行最嚴格的管理制度，并在法律層面明確派駐檢查員制度，駐廠員的入駐也代表著法律政策的踐行，提醒其在遵守法律的前提下，保持高度的合規(guī)意識，履行主體責任，保障產品安全[10-11]。疫苗派駐檢查員不僅僅是一名檢查員，更是代表中國藥監(jiān)最嚴格的監(jiān)管形象，使得企業(yè)時刻保持質量第一的敬畏之心。

3 工作思考

作為全球首部針對疫苗的法律，目前就疫苗派駐檢查工作，缺乏國際可借鑒的經驗；另一方面，回顧立法過程來看，《疫苗管理法》自籌備到出臺用時不到10個月[12]，派駐檢查員作為新的法律要求，相關配套的法規(guī)程序和駐廠檢查員管理要求等制度暫未健全，在實際推進和探索的過程中仍面臨各類問題，如疫苗派駐檢查員壓力緩解、工作交接期間職責落實、后勤保障和經費補貼標準等。結合本市疫苗派駐檢查長效工作機制建立的基礎，對未來該項工作的思考有如下幾點。

3.1 建立基于風險的派駐檢查機制，監(jiān)管資源有效利用最大化

一家疫苗生產企業(yè)派駐2～3名固定的檢查員，而企業(yè)有上百號員工參與疫苗生產，派駐檢查員并不能覆蓋企業(yè)全部的生產活動，因此，可根據企業(yè)實際和品種特點，梳理品種全生命周期風險點[13]，針對性地開展基于風險的監(jiān)督檢查，充分利用有限的駐廠監(jiān)管資源。

3.2 提高疫苗派駐檢查員的選拔標準，守住疫苗質量前線

隨著科學技術的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)知識更替加速，新技術新方法的應用使得藥品監(jiān)管使命越來越復雜[14]。藥品監(jiān)管需要依靠專業(yè)人才做出專業(yè)判斷，作為疫苗質量把關的前線隊列，派駐檢查員不僅僅是做簡單的信息記錄和傳遞，而是需要具有一定的風險識別和分析能力，加強駐廠檢查員培訓或選拔專業(yè)素質較高的檢查員擔任，更好地開展有效的監(jiān)督[15-16]。

3.3 明晰派駐檢查工作要求，緩解一線監(jiān)管壓力

疫苗質量社會關注度高，《疫苗管理法》的出臺也彰顯了國家對疫苗監(jiān)管的重視，疫苗派駐檢查員追責壓力更大。我市將盡職免責條款作為本市派駐工作方案的重點模塊予以了梳理和考量，在很大程度上釋放了個人心理壓力。在實際工作的開展中，出臺更具可操性、可遵守性的工作指導文書，可進一步規(guī)范派駐檢查工作，把握追責界線[17]。

3.4 利用信息化手段，開展智慧監(jiān)管

藥品安全是重要的民生工程，隨著全球信息技術的迅速發(fā)展，“智慧監(jiān)管”“數字QA”等電子化監(jiān)管成為提升監(jiān)管能力建設的重要手段[18-19]。如對于疫苗派駐檢查工作的開展配合遠程視頻，有助于檢查員隨時開展現場動態(tài)的檢測[20]。

4 結語

疫苗是特殊的藥品，社會關注度高。居住在中國境內的居民享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權利，疫苗接種關系到公眾衛(wèi)生安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產品，其質量安全不容輕視。面對疫苗監(jiān)管的新形勢、新任務、新要求，在各相關方的共同努力下，史上首部《疫苗管理法》出臺，對疫苗實行最嚴格的管理，并從法律層面明確了疫苗派駐制度。不同于傳統(tǒng)的藥品監(jiān)督檢查，疫苗派駐檢查員需長期入駐疫苗企業(yè)，對促進疫苗行業(yè)發(fā)展、保障公眾健康具有重要的意義。

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