曹嘉成

摘 要 藥品檢查員職業(yè)化是推動(dòng)藥品檢查高質(zhì)量發(fā)展、落實(shí)藥品監(jiān)管的重要抓手，本文以藥品檢查員職業(yè)化改革為目標(biāo)，分析目前藥品檢查員隊(duì)伍職業(yè)化過(guò)程中存在的問(wèn)題，通過(guò)對(duì)法官員額制改革的特征進(jìn)行研究，挖掘法官隊(duì)伍去行政化、制度化、專業(yè)化的核心手段，提出藥品檢查員職業(yè)化改革路徑。

關(guān)鍵詞 法官員額制 藥品檢查員 職業(yè)化

中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2021）15-0065-04

The enlightenment of the reform of judge post system to the professionalization of drug inspector

CAO Jiacheng

（Jiangsu Food and Drug Administration Certification Evaluation Center， Nanjing 210002， China）

ABSTRACT The professionalization of drug inspector is an important hand in promoting the development of high quality of drug inspection and implementing drug supervision. This paper aims at the reform of drug inspector professionalization， analyzes the existing problems in the process of drug inspectors professionalization， studies the characteristics of judges post system reform， excavates the core means of judges deadministration， institutionalization and specialization， and puts forward the path of professionalization reform of drug inspector.

KEY WORDS judge system； drug inspector； professionalization

藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行調(diào)查處理的行政行為。藥品檢查是藥品監(jiān)管的重要手段，涵蓋藥品的整個(gè)生命周期。近幾年，藥品安全事件時(shí)有發(fā)生，如“欣弗”事件、博雅生物人免疫球蛋白事件、長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件等，人民對(duì)用藥安全日益增長(zhǎng)的需要與藥品安全監(jiān)管發(fā)展不平衡不充分之間的矛盾日益顯現(xiàn)。藥品檢查員是藥品檢查的具體實(shí)施者，隨著藥品檢查要求的不斷提高，藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的不足日益凸顯，藥品檢查員存在專兼不明，責(zé)任感欠缺，激勵(lì)措施不足等一系列問(wèn)題。2019年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)）[1]，要求構(gòu)建國(guó)家和省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。

1 藥品檢查員職業(yè)化改革面臨的問(wèn)題

1.1 檢查員以兼職為主，考核措施不足

目前，我國(guó)各省市藥品檢查機(jī)構(gòu)抽調(diào)檢查員仍以兼職為主，檢查機(jī)構(gòu)對(duì)檢查員只有使用權(quán)，沒(méi)有管理權(quán)，兼職檢查員由于自身工作所限，并不能經(jīng)常出勤參加檢查[2]。檢查機(jī)構(gòu)對(duì)檢查員評(píng)價(jià)主要分為出勤率以及檢查時(shí)現(xiàn)場(chǎng)考核兩部分。因?yàn)闄z查員抽調(diào)困難，檢查員即使出勤率不符合要求，一般也不會(huì)被淘汰出檢查員隊(duì)伍。檢查員的現(xiàn)場(chǎng)考核主要由檢查組長(zhǎng)完成，檢查組長(zhǎng)單從一次檢查并不能完全了解檢查員實(shí)際水平。檢查員考核的優(yōu)劣并不對(duì)檢查員的職務(wù)或者職稱產(chǎn)生影響，所以檢查員對(duì)考核的成績(jī)也不是十分重視。

1.2 檢查員薪酬激勵(lì)不足，積極性下降

我國(guó)藥品檢查員受編制身份的束縛，薪酬待遇與職稱職級(jí)掛鉤，與檢查能力關(guān)系不大[3]。藥品檢查員主體構(gòu)成多為兼職檢查員，大多隸屬于公務(wù)員編制或事業(yè)單位編制，使得其職業(yè)發(fā)展和晉升路徑主要依托于本職崗位的職稱職級(jí)體系，在檢查員崗位上則無(wú)法通過(guò)職級(jí)晉升或薪酬激勵(lì)獲得良好的職業(yè)發(fā)展預(yù)期[4]。這導(dǎo)致檢查員在有限的時(shí)間與精力限制下會(huì)更關(guān)注本職工作，難有自我提升和持續(xù)學(xué)習(xí)的動(dòng)力，無(wú)法保持在檢查員崗位上的工作熱情，檢查隊(duì)伍的專業(yè)水平也難以獲得有效提升。

1.3 檢查員職業(yè)責(zé)任感相對(duì)欠缺

藥品檢查融合了行政工作與技術(shù)工作的特點(diǎn)，檢查員對(duì)藥品質(zhì)量安全有不可推卸的責(zé)任，然而目前大多檢查人員難以長(zhǎng)期連續(xù)地參與檢查工作，這導(dǎo)致檢查員的責(zé)任意識(shí)淡薄[5]。一方面，缺少對(duì)于其工作重要性和失職行為危害性的認(rèn)識(shí)，實(shí)踐工作的開(kāi)展存在一定隨意性，檢查員的檢查尺度不一；檢查員在完成檢查任務(wù)后，很少會(huì)就檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行面對(duì)面溝通探討，檢查質(zhì)量難以保障。另一方面，檢查員自我提升意識(shí)不強(qiáng)，在缺乏約束機(jī)制的情況下，很少有檢查員具有按時(shí)參加培訓(xùn)和檢查的主觀能力性，不能及時(shí)進(jìn)行知識(shí)積累、更新和能力提高，給檢查工作帶來(lái)較大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

2 法官員額制改革路徑

我國(guó)改革開(kāi)放40多年來(lái)飛速發(fā)展，中國(guó)特色社會(huì)主義進(jìn)入了新時(shí)代，社會(huì)主要矛盾發(fā)生了變化，全面“依法治國(guó)”不斷面臨挑戰(zhàn)。法院出現(xiàn)的“冤假錯(cuò)案多”“案多人少”等現(xiàn)象，究其原因還是法官職業(yè)化程度不夠，主要體現(xiàn)在一是法官隊(duì)伍職責(zé)不清，審判人員與行政管理人員區(qū)分不明顯；二是部分法官專業(yè)素質(zhì)不夠，社會(huì)公信力缺失；三是法官薪酬激勵(lì)不足，同等水平的法官與職業(yè)律師差距較大[6]。針對(duì)法官隊(duì)伍存在的問(wèn)題，我國(guó)啟動(dòng)法官員額制改革，經(jīng)歷了從中央頂層設(shè)計(jì)到地方試點(diǎn)的不斷推進(jìn)和完善的過(guò)程[7]，于2014年黨的十八屆四中全會(huì)通過(guò)了《中共中央關(guān)于全面推進(jìn)依法治國(guó)若干重大問(wèn)題的決定》，司法改革全面推行，對(duì)法官實(shí)行員額制管理。經(jīng)過(guò)10余年的制度探索，2019年新修訂《法官法》對(duì)法官的員額制管理進(jìn)行了細(xì)化明確的規(guī)定。將法院人員分類管理，具體分為：審判人員、審判輔助人員、司法行政人員，只有審判人員才屬于員額制內(nèi)的法官，其他兩個(gè)類別的人員則屬于員額制度之外的工作人員。

2.1 法官員額制改革打破編制束縛

員額制改革核心價(jià)值在于推進(jìn)法官職業(yè)的去行政化、打破體制束縛[8]。改革前法官的編制受行政編制約束，不能根據(jù)地方案件的實(shí)際需要匹配相應(yīng)的法官隊(duì)伍，部分基層法院的法官多擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，實(shí)際審案讓法官助理完成。實(shí)行員額制改革后，法官員額根據(jù)案件數(shù)量、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展情況、人口數(shù)量和人民法院審級(jí)等因素確定，在省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)實(shí)行總量控制、動(dòng)態(tài)管理，優(yōu)先考慮基層人民法院和案件數(shù)量多的人民法院辦案需要。員額制管理設(shè)置了法官單獨(dú)的職業(yè)序列，是法官職業(yè)化改革中去行政化的重要手段，法官的編制不再受政府編制的束縛，薪酬體制不再受體制束縛，用人機(jī)制更加靈活，激勵(lì)措施更加全面，有利于保證隊(duì)伍穩(wěn)定和活力。

2.2 法官員額制改革暢通晉升渠道

現(xiàn)行《法官法》將法官分為“四級(jí)十二等”，法官等級(jí)根據(jù)其專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、從事審判工作年限等進(jìn)行綜合分析進(jìn)而評(píng)定[9]，保證了法官成長(zhǎng)空間，暢通了法官晉升渠道。目前的法官員額制改革基本解決了基層法院法官晉升困難的問(wèn)題，但基層法院法官級(jí)別的晉升帶來(lái)的也僅僅是薪酬的提高，本身從事的工作并沒(méi)有變化，晉升中高級(jí)法院的通道尚未打開(kāi)，晉升激勵(lì)手段有些單一。有學(xué)者認(rèn)為法官的員額制改革應(yīng)有利于基層法官向上遴選到省高院甚至最高院的機(jī)制，進(jìn)一步暢通法官晉升渠道。與此同時(shí)，適當(dāng)減少省高院通過(guò)省級(jí)公務(wù)員考試直接招錄的法官助理名額，增加其從中級(jí)人民法院遴選的法官名額，這樣既能夠有效減少社會(huì)非專業(yè)人士直接進(jìn)入司法領(lǐng)域，又能夠進(jìn)一步弱化行政權(quán)對(duì)法官上升渠道所施加的不良影響。

2.3 法官員額制改革提高人員專業(yè)性

在法院組織管理專業(yè)化方面，員額制改革將法院的工作事務(wù)進(jìn)行了細(xì)分，行政人員負(fù)責(zé)法院的日常行政工作，法官專注于案件處理、法律培訓(xùn)等有關(guān)法律的司法事務(wù)，減少行政管理事務(wù)對(duì)審判事務(wù)的介入與干預(yù)，另外還配備審判輔助人員，幫助法官高效專業(yè)的處理瑣碎的各種程序性事務(wù)，協(xié)助法官處理法律案件并及時(shí)提供一些專業(yè)法律建議。法官初任要求通過(guò)國(guó)家統(tǒng)一法律職業(yè)資格考試，引入司法考試職業(yè)資格制度，通過(guò)相關(guān)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)和實(shí)踐，利用資格考試，吸納優(yōu)秀社會(huì)人才[10]。這一舉措有效擴(kuò)充了司法人員隊(duì)伍，提高了司法行業(yè)的整體水平，人民法院可以在招聘時(shí)設(shè)置職業(yè)資格的門(mén)檻，避免了“先上車、后培訓(xùn)”的準(zhǔn)入模式。通過(guò)職業(yè)資格認(rèn)定，法官和律師互為補(bǔ)充，有效促進(jìn)了司法職業(yè)的良性發(fā)展。

3 藥品檢查員職業(yè)化改革對(duì)策與建議

3.1 藥品檢查員應(yīng)單獨(dú)定編定員

我國(guó)新修訂《藥品管理法》規(guī)定“國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍”，藥品檢查員的身份在國(guó)家法律層面得到了明確。國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)）要求構(gòu)建國(guó)家和省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，明確事權(quán)劃分，落實(shí)檢查員配制，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理，該意見(jiàn)對(duì)于檢查員的職業(yè)化管理提出了相對(duì)明晰的要求。因此，國(guó)家或省級(jí)建立職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍應(yīng)從頂層設(shè)計(jì)出發(fā)，參考法官員額制改革的相關(guān)規(guī)定，出臺(tái)更具有操作性的職業(yè)化藥品檢查員管理文件。藥品檢查機(jī)構(gòu)中，檢查員應(yīng)當(dāng)與行政人員、輔助人員有所區(qū)分，檢查員應(yīng)當(dāng)專門(mén)從事檢查工作。檢查員定額定編應(yīng)該與當(dāng)?shù)厝丝?、?jīng)濟(jì)規(guī)模、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模相適應(yīng)，按需擴(kuò)充或減少檢查員隊(duì)伍人數(shù)。要保證檢查員隊(duì)伍的穩(wěn)定和活力，打破原有的薪酬體制，落實(shí)藥品檢查員檢查經(jīng)費(fèi)保障，給予業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、專業(yè)水平高的檢查高薪激勵(lì)，鼓勵(lì)其在從事探索性檢查、制定檢查指導(dǎo)原則等領(lǐng)域有所建樹(shù)。

3.2 設(shè)置單獨(dú)的藥品檢查員職業(yè)序列

法官員額制改革是法官?gòu)摹吧矸荨钡健奥殬I(yè)”的轉(zhuǎn)變過(guò)程，藥品檢查員職業(yè)化亦是如此。藥品檢查員應(yīng)當(dāng)屬于從事公共管理工作的專業(yè)技術(shù)人員，區(qū)別于行政人員或稽查人員，應(yīng)當(dāng)明確其政府雇員的身份，對(duì)于現(xiàn)有的公務(wù)員或事業(yè)編制人員設(shè)置單獨(dú)的職級(jí)序列，進(jìn)一步探索設(shè)置藥品檢查員專屬職業(yè)類別，逐步完成檢查員隊(duì)伍的統(tǒng)一管理。藥品檢查員作為一個(gè)專業(yè)性強(qiáng)的職業(yè)，要完善檢查員職業(yè)的管理，暢通檢查員晉升渠道，就要建立藥品檢查員職業(yè)序列，應(yīng)當(dāng)注重檢查能力，參考法官“四級(jí)十二等”的分級(jí)模式，藥品檢查員職業(yè)序列可以根據(jù)檢查能力劃分為專家級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、初級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)，每個(gè)層級(jí)再細(xì)分3個(gè)級(jí)別。藥品檢查員職務(wù)職級(jí)序列應(yīng)當(dāng)納入國(guó)家人事管理體系，堅(jiān)持遵循基本國(guó)情的原則下，應(yīng)當(dāng)科學(xué)界定藥品檢查員職務(wù)和職級(jí)序列管理辦法，制定科學(xué)的考核指標(biāo)，以檢查工作量、檢查出勤率、檢查能力作為職級(jí)評(píng)定的指標(biāo)，鼓勵(lì)檢查員高頻率、高質(zhì)量做好檢查工作。

3.3 引入藥品檢查員職業(yè)資格制度

2020年國(guó)家職業(yè)資格目錄大全中包含法律職業(yè)資格、注冊(cè)消防工程師、審計(jì)師資格等，可見(jiàn)，引入職業(yè)資格制度是優(yōu)化職業(yè)教育、推進(jìn)職業(yè)化改革的重要手段。目前，藥品檢查員的職業(yè)教育停留在職業(yè)培訓(xùn)階段，即“先上車、后買(mǎi)票”的培訓(xùn)模式，主要體現(xiàn)為資格培訓(xùn)和每年1次的繼續(xù)教育。然而，藥品檢查員作為一種職業(yè)，現(xiàn)階段沒(méi)有充分理解其社會(huì)屬性，沒(méi)有明確的職業(yè)能力標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有對(duì)所必備的學(xué)識(shí)、技術(shù)和能力等基本要求進(jìn)行明確規(guī)定。人才是推進(jìn)藥品檢查事業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素，藥品檢查員作為一個(gè)新興職業(yè)，應(yīng)當(dāng)突破當(dāng)前的編制體制限制，引入超前培養(yǎng)、儲(chǔ)備人才的理念，改變傳統(tǒng)單一的教育培訓(xùn)模式，逐步向開(kāi)放化、多元化發(fā)展。應(yīng)當(dāng)引入藥品檢查員資格準(zhǔn)入制度，參考法律職業(yè)資格、注冊(cè)消防工程師資格考試的模式，由政府為主導(dǎo)，人社部門(mén)和藥品檢查機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)，編寫(xiě)檢查員崗前培訓(xùn)教材，設(shè)置檢查員培訓(xùn)課程，社會(huì)人員通過(guò)學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，通過(guò)人社部門(mén)的統(tǒng)一考試，可以獲得檢查員職業(yè)資格證書(shū)，檢查機(jī)構(gòu)可以在獲取證書(shū)的檢查員庫(kù)里遴選優(yōu)秀的人才從事檢查工作，獲得檢查員資格的人員也可以在社會(huì)第三方咨詢公司任職，從事對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)幫扶工作，達(dá)到社會(huì)共治的目的。

4 結(jié)語(yǔ)

藥品檢查員職業(yè)化改革正處于關(guān)鍵時(shí)期，藥品檢查員職業(yè)化的瓶頸主要還是行政體制制約了職業(yè)化發(fā)展，根深蒂固的官本位思想認(rèn)為藥品檢查是一項(xiàng)行政職能，藥品檢查員是一種身份而不是一種職業(yè)。本文通過(guò)研究法官員額制改革的特征，挖掘法官隊(duì)伍去行政化、制度化、專業(yè)化的核心手段，對(duì)照我國(guó)藥品檢查員隊(duì)伍職業(yè)化中存在的問(wèn)題，提出加強(qiáng)法律法規(guī)建設(shè)、提高薪酬保障水平、優(yōu)化晉升機(jī)制、引入職業(yè)資格制度等職業(yè)化手段，為我國(guó)藥品檢查員職業(yè)化改革提供路徑。

參考文獻(xiàn)

[1] 國(guó)務(wù)院辦公廳. 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)[EB/OL]. （2019-07-18）[2021-02-01]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2019-07/18/ content_5411172.htm.

[2] 鄧婷， 施健， 楊成鋼. 我國(guó)GMP認(rèn)證專職檢查員隊(duì)伍建設(shè)模式及對(duì)策研究[J]. 中國(guó)藥事， 2016， 30（8）： 756-761.

[3] 鄧婷. 借鑒梅奧診所經(jīng)驗(yàn)建設(shè)國(guó)家藥品專職檢查員隊(duì)伍的對(duì)策研究[J]. 中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師， 2016， 13（9）： 33-39.

[4] 鄒任賢， 俞佳寧， 顓孫燕. 國(guó)內(nèi)藥品GMP檢查員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)體系的探索[J]. 上海醫(yī)藥， 2018， 39（9）： 57-60.

[5] 王毓豐， 陳永法. 省級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍管理現(xiàn)狀及思考[J]. 現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè)， 2019， 40（21）： 80-81.

[6] 李堃. 法官員額制改革的現(xiàn)實(shí)困境及應(yīng)對(duì)措施[D]. 開(kāi)封：河南大學(xué)， 2019.

[7] 徐娟. 員額制為法官隊(duì)伍建設(shè)創(chuàng)造良好條件[N]. 人民法院報(bào)， 2019-07-27（002）.

[8] 宋宇. 員額制背景下法官隊(duì)伍的去行政化分析[J]. 現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè)， 2021， 42（8）： 138-139.

[9] 王利， 張懷宇. 論員額制下法官人事制度改革[J]. 北京城市學(xué)院學(xué)報(bào)， 2020（5）： 83-88.

[10] 高一飛， 蔣穩(wěn). 法律職業(yè)資格考試改革的回顧與思考[J].公安學(xué)刊（浙江警察學(xué)院學(xué)報(bào)）， 2020（3）： 72-78.