周宇清 胡強(qiáng) 馮大維 程曉屹/文

2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》?！斗桨浮分刑岢?，要建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材全生命周期質(zhì)量管理的監(jiān)督管理機(jī)制。國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國家藥監(jiān)局）緊接著發(fā)布公告，制定《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，通過規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。

綜合《規(guī)則》第九、第十條的規(guī)定，注冊(cè)人/備案人開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，應(yīng)當(dāng)按照編制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行創(chuàng)建和維護(hù)，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，可向注冊(cè)人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程和實(shí)施指導(dǎo)。

不同發(fā)碼機(jī)構(gòu)的UDI格式設(shè)計(jì)

為促進(jìn)系統(tǒng)建設(shè)在我國的良性發(fā)展，國家藥監(jiān)局目前批準(zhǔn)了三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)可在我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中上傳編碼標(biāo)準(zhǔn)，它們分別是中國物品編碼中心（GS1 china）、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（ZIIOT）和阿里健康科技(中國)有限公司（阿里健康）。發(fā)碼機(jī)構(gòu)的UDI格式，見表1（下頁）。截至2021年8月16日，國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫顯示，我國采用GS1標(biāo)準(zhǔn)的DI數(shù)據(jù)有608099條，占比97.4%。

表1

GS1標(biāo)準(zhǔn)具備的優(yōu)勢(shì)

我國的UDI實(shí)施工作目前正處于初啟階段，各UDI格式在應(yīng)用中的優(yōu)勢(shì)還需要實(shí)踐和時(shí)間來驗(yàn)證。經(jīng)對(duì)比，GS1標(biāo)準(zhǔn)是目前唯一同時(shí)滿足多國法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)體系。

中國物品編碼中心（以下簡(jiǎn)稱編碼中心）是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國商品條碼、物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)的專門機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)推廣國際通用的、開放的、跨行業(yè)的全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（GS1系統(tǒng)）和供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，向社會(huì)提供公共服務(wù)平臺(tái)和標(biāo)準(zhǔn)化解決方案。

編碼中心作為UDI管理的發(fā)碼機(jī)構(gòu)之一，其優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)表現(xiàn)在：

實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富

將推廣全球統(tǒng)一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的使用作為開展工作的核心基礎(chǔ)。目前，已累計(jì)向70余萬家單位提供了信息編碼服務(wù)，全國共有上億種產(chǎn)、商品采用了編碼管理。積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，促成了物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)在零售、制造、物流、電子商務(wù)、移動(dòng)商務(wù)、電子政務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生、產(chǎn)品質(zhì)量溯源、圖書音像等諸多領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。

標(biāo)準(zhǔn)體系全面

GS1系統(tǒng)，包含了組織、標(biāo)準(zhǔn)、解決方案、統(tǒng)一商務(wù)行為等多個(gè)方面，其核心是編碼標(biāo)準(zhǔn)體系，體系擁有一套全球跨行業(yè)的產(chǎn)品、運(yùn)輸單元、資產(chǎn)、位置和服務(wù)的標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和信息交換標(biāo)準(zhǔn)，可完成對(duì)流通領(lǐng)域中所有產(chǎn)品和服務(wù)的標(biāo)識(shí)。

GS1標(biāo)準(zhǔn)可同時(shí)滿足多國法規(guī)。其主要特點(diǎn)包括開放性，能在全球供應(yīng)鏈的開放系統(tǒng)中使用，不受國界、市場(chǎng)、行業(yè)及應(yīng)用系統(tǒng)的限制；統(tǒng)一性，其采用的編碼結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)全球統(tǒng)一，能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)共享；可擴(kuò)展性，它不僅提供對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的標(biāo)識(shí)，還可描述產(chǎn)品附加信息，滿足應(yīng)用方的增長(zhǎng)需求。GS1標(biāo)準(zhǔn)體系，如圖1、圖2所示（見下頁）。

圖1 GS1系統(tǒng)編碼體系

圖2 GS1系統(tǒng)載體體系

促進(jìn)經(jīng)濟(jì)內(nèi)、外循環(huán)無礙

編碼中心所做的工作，不僅是促成國內(nèi)市場(chǎng)交易過程產(chǎn)、銷、存的良性循環(huán)，更要服務(wù)于外向型經(jīng)濟(jì)，即打開國門，為國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品走向全球市場(chǎng)提供技術(shù)手段和技術(shù)服務(wù)。

時(shí)至今日，編碼中心始終把研究推廣GS1標(biāo)準(zhǔn)放在首要位置，GS1標(biāo)準(zhǔn)的普及應(yīng)用，極大地提高了全球供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)采集和信息處理速度，改善了消費(fèi)環(huán)境，提高了勞動(dòng)效率，為我國商業(yè)企業(yè)管理的科學(xué)化和現(xiàn)代化做出了極大貢獻(xiàn)。

UDI系統(tǒng)的建設(shè)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期、復(fù)雜和系統(tǒng)的工程，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制讓每一家發(fā)碼機(jī)構(gòu)意識(shí)到其重要性。實(shí)現(xiàn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范運(yùn)作、為管理機(jī)構(gòu)無盲區(qū)加強(qiáng)監(jiān)管、讓使用患者普惠受益的高品質(zhì)醫(yī)療業(yè)務(wù)流程是我們的共同愿景。