張志軒，侯玉慧

（1.中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081；2.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局，北京 100125）

畜牧業(yè)發(fā)展很大程度上依賴于畜禽品種、飼料、獸藥和獸醫(yī)器械4 大支柱產(chǎn)業(yè)，其中獸醫(yī)器械不僅是畜牧生產(chǎn)、獸藥研發(fā)、動物實驗等的重要投入品，更是動物疫病防控、診治和分析的重要工具[1]。近年來，隨著國家不斷加大動物疫病防控力度以及寵物診療機(jī)構(gòu)的快速興起，整個行業(yè)對獸醫(yī)器械的需求量和重視程度都不斷增加[2]。但在監(jiān)管層面上，我國獸醫(yī)器械相關(guān)法律法規(guī)還不夠健全，監(jiān)督體系還不夠完善，具有技術(shù)監(jiān)管能力的支撐機(jī)構(gòu)嚴(yán)重不足，成為制約該產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的不利因素。

日本是僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。早在2009 年，日本醫(yī)療器械市場年銷售額就達(dá)到250 億～260 億美元[3]。作為亞洲醫(yī)療器械監(jiān)管的先行者，日本在醫(yī)療器械監(jiān)管，尤其是在獸醫(yī)器械方面，有著悠久的歷史以及完備的體系和豐富的經(jīng)驗[4]。對于進(jìn)口、出口以及自產(chǎn)自銷的各類醫(yī)療器械，日本較早地建立起了一套科學(xué)監(jiān)管方法，使醫(yī)療器械市場能夠安全穩(wěn)定地運行。本文介紹了日本獸醫(yī)器械監(jiān)管體系及監(jiān)管經(jīng)驗，以期為我國相關(guān)行業(yè)監(jiān)管帶來一些啟示。

1 日本獸醫(yī)器械的法律規(guī)定

在日本，醫(yī)療器械的定義是用于診斷、治療或預(yù)防人類或動物的各類疾病，或指用于影響人體或動物體的結(jié)構(gòu)或功能的一種器具或儀器。用于人和動物的醫(yī)療器械都適用于日本《藥事法》規(guī)定，其在日本境內(nèi)的生產(chǎn)、銷售、出租和維修等業(yè)務(wù)均需獲得相關(guān)許可才能進(jìn)行[5]。

日本對于醫(yī)療器械的管理歷史悠久。早在1943 年，日本就已通過《藥事法》對醫(yī)療器械的使用進(jìn)行規(guī)范，側(cè)重其在人體診斷及治療中的品質(zhì)、有效性和安全性[6]。不過當(dāng)時使用的并不是“醫(yī)療器械”，而是“醫(yī)療用具”。直到2005 年頒布新修訂的《藥事法》時，才確定了“醫(yī)療器械”這一名詞[7]。該法的修訂宗旨包括：加強(qiáng)在日銷售醫(yī)療器械的安全性，監(jiān)管醫(yī)療器械上市后的安全性，制訂完備的法律條款確保生物制品安全，鞏固醫(yī)療器械核準(zhǔn)與發(fā)證審核制度，以適應(yīng)國際法規(guī)。

《藥事法》第83 條規(guī)定，當(dāng)某種醫(yī)療器械為動物專用時，本法有關(guān)“厚生勞動省”的表述應(yīng)改為“農(nóng)林水產(chǎn)省”；第12 條規(guī)定，醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售必須獲得相關(guān)許可，農(nóng)林水產(chǎn)省根據(jù)不同類型（嚴(yán)格控制類醫(yī)療器械、控制類醫(yī)療器械或一般醫(yī)療器械）分類授權(quán)生產(chǎn)銷售許可證；第14-4 條規(guī)定，新型醫(yī)療器械獲批4 年后應(yīng)參加復(fù)審；第40-2 條規(guī)定，醫(yī)療器械的維修業(yè)務(wù)必須獲得相關(guān)許可，農(nóng)林水產(chǎn)省根據(jù)不同類型分類授權(quán)；第66條規(guī)定，禁止銷售和炒作有缺陷的、虛假標(biāo)簽的或未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械；第68 條規(guī)定，不得宣傳與注冊信息不符的名稱、功效或性能。

除《藥事法》以外，還有《涉及動物用醫(yī)療用具的制造管理和品質(zhì)管理的法令》《關(guān)于動物醫(yī)藥品、動物外用藥品、動物用醫(yī)療器械品質(zhì)管理的法令》和《動物醫(yī)藥品、動物外用藥品以及動物醫(yī)療器械的制造銷售安全管理相關(guān)基準(zhǔn)的法令》，均為實施監(jiān)管的法律依據(jù)。

2 日本獸醫(yī)器械的監(jiān)管體系

2.1 監(jiān)管機(jī)構(gòu)

在日本，通產(chǎn)省、厚生勞動省、農(nóng)林水產(chǎn)省和醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會在各自的職能范圍內(nèi)開展工作，相互配合，共同促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。通產(chǎn)省下設(shè)有醫(yī)療用具技術(shù)研究開發(fā)調(diào)整室，其職責(zé)是執(zhí)行國家的宏觀經(jīng)濟(jì)政策，促使本國的醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展，并對國內(nèi)外貿(mào)易進(jìn)行指導(dǎo)。醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會包括多個工業(yè)協(xié)會（例如醫(yī)用塑料工業(yè)協(xié)會、醫(yī)療器材工業(yè)協(xié)會等），主要負(fù)責(zé)就產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)政策或監(jiān)督管理等方面與政府有關(guān)部門聯(lián)系，協(xié)調(diào)各企業(yè)間的關(guān)系，以及企業(yè)間的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)制修訂。醫(yī)療器械的監(jiān)督和管理由厚生勞動省全權(quán)負(fù)責(zé)，涉及獸藥、獸醫(yī)器械的則由農(nóng)林水產(chǎn)省管理。

農(nóng)林水產(chǎn)省負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械監(jiān)管的下屬機(jī)構(gòu)及其主要職責(zé)：

（1）消費安全局畜牧漁業(yè)安全管理司：負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械的風(fēng)險管理、操作規(guī)范、生產(chǎn)和銷售許可、制造和維修許可、國外獸醫(yī)器械的認(rèn)證和藥事監(jiān)督。

（2）獸醫(yī)檢驗實驗室：負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械的審批、復(fù)審和復(fù)評，良好生產(chǎn)規(guī)范（good manufacture practice，GMP）合規(guī)性調(diào)查，申請材料[包括良好實驗室操作規(guī)范（good laboratory practice，GLP）、良 好 臨 床 試 驗 規(guī) 范（good clinical practice，GCP）等]可靠性調(diào)查，以及技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量檢驗。

（3）食品藥品委員會獸醫(yī)藥品事務(wù)分會：負(fù)責(zé)重要事項的審議，如新型獸醫(yī)器械的審批、復(fù)審等。

2.2 上市許可

日本按照對動物生命和健康影響的風(fēng)險高低，將獸醫(yī)器械分為3 類（表1）。第一類是高度管理醫(yī)療器械，指出現(xiàn)副作用或功能障礙時，有較大風(fēng)險對動物生命和健康產(chǎn)生嚴(yán)重影響的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、人工心肺機(jī)、人工腎裝置等，這類器械需要在上市前獲得一類醫(yī)療器械制造和銷售許可。第二類是管理醫(yī)療器械，指出現(xiàn)副作用或功能障礙時，有中等風(fēng)險對動物的生命和健康產(chǎn)生嚴(yán)重影響的產(chǎn)品，例如麻醉機(jī)、呼吸器、植入體內(nèi)的功能代用品等，這類器械需要在上市前獲得二類醫(yī)療器械制造和銷售許可。第三類是一般醫(yī)療器械，是嚴(yán)格控制類醫(yī)療器械和控制類醫(yī)療器械之外的產(chǎn)品，即使出現(xiàn)副作用或功能障礙，也幾乎不影響動物的生命和健康，例如手術(shù)臺、醫(yī)用照明器具、醫(yī)用消毒液等，這類器械需要在上市前獲得三類醫(yī)療器械制造和銷售許可。對于第三類醫(yī)療器械，需要向地方政府相關(guān)部門進(jìn)行備案，經(jīng)認(rèn)定后即獲得入市許可，無需獲得農(nóng)林水產(chǎn)省的入市批準(zhǔn)，農(nóng)林水產(chǎn)省對其入市也不作管理規(guī)定；對于第二類醫(yī)療器械，須由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，農(nóng)林水產(chǎn)省會對第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期審核；第一類醫(yī)療器械則受到嚴(yán)格管理，必須獲得農(nóng)林水產(chǎn)省的入市批準(zhǔn)[8]。

表1 日本獸醫(yī)器械監(jiān)管一覽表[9]

日本農(nóng)林水產(chǎn)省消費安全局畜牧漁業(yè)安全管理司負(fù)責(zé)審查獸醫(yī)器械的生產(chǎn)銷售申請，審查時限一般為6 個月（不包括生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充資料、修復(fù)漏洞的時間），已獲批的申請每5 年復(fù)審1 次，復(fù)審處理期一般為3 個月。獲得一類醫(yī)療器械制造和銷售許可的廠家自動視為獲得了二類、三類許可，獲得二類許可的廠家自動視為獲得了三類許可[10]。

2.3 事后監(jiān)管

日本全國約有2 000 名動物藥事監(jiān)測員，他們大多是地方畜牧衛(wèi)生處的員工，負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械生產(chǎn)、銷售、維修和出租等事宜的日常監(jiān)管，其主要工作：對企業(yè)良好品質(zhì)管理規(guī)范（good quality practice，GQP）、良好制造銷售后安全管理規(guī)范（good vigilance practice，GVP）進(jìn)行監(jiān)督，對生產(chǎn)廠房結(jié)構(gòu)設(shè)施進(jìn)行實地勘查，監(jiān)測市場上未經(jīng)批準(zhǔn)的不良醫(yī)療設(shè)備、未經(jīng)授權(quán)的非法標(biāo)牌產(chǎn)品，取締虛假和夸大的廣告宣傳，回收、銷毀被認(rèn)定為質(zhì)量不佳的獸醫(yī)器械[11]。

考慮到技術(shù)條件限制等原因，某些新型獸醫(yī)器械在初次審核時提交的材料不一定充分，日本建立了新型獸醫(yī)器械上市后復(fù)審制度。時隔4 年對已獲批的新型獸醫(yī)器械進(jìn)行田間調(diào)查，依照《獸醫(yī)器械上市后調(diào)查與檢測標(biāo)準(zhǔn)令》（good postmarketing study practice，GPSP）驗證其安全性和有效性。另外，如果獸醫(yī)學(xué)或醫(yī)學(xué)最新研究質(zhì)疑了某種獸醫(yī)器械的質(zhì)量、有效性或安全性，該器械必須根據(jù)GPSP 收集和準(zhǔn)備復(fù)評材料，在農(nóng)林水產(chǎn)省的指示下再次進(jìn)行評估。

3 對我國的啟示

在我國獸醫(yī)器械行業(yè)管理體系中，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局被賦予了獸醫(yī)器械監(jiān)管職能，但只有少數(shù)省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門明確了相關(guān)職能，而省級以下缺少法定的行政管理部門，基層獸醫(yī)器械管理有待加強(qiáng)。同時，我國獸醫(yī)器械管理尚缺乏專門法規(guī)，現(xiàn)行法律中，《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《動物防疫法》雖涉及獸醫(yī)器械管理，但缺少配套法規(guī)支持，執(zhí)行效果也有待加強(qiáng)。截至2020 年，我國獸醫(yī)器械產(chǎn)品有900 多種，但已經(jīng)制定并頒布實施的獸醫(yī)器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不足40 個，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理需要。這些問題導(dǎo)致我國獸醫(yī)器械生產(chǎn)水平與發(fā)達(dá)國家相比仍存一定差距，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)無序競爭和違規(guī)現(xiàn)象嚴(yán)重，不利于畜牧業(yè)健康發(fā)展。

2020 年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確要堅持防疫優(yōu)先的原則，建立健全動物防疫體系，從而增強(qiáng)動物疫病防控能力。當(dāng)前國內(nèi)動物疫病防控形勢依然嚴(yán)峻，這迫使我國必須加快步伐，規(guī)范對獸醫(yī)器械行業(yè)的監(jiān)督管理?？山梃b日本獸醫(yī)器械監(jiān)管體系成功經(jīng)驗，盡快出臺專門的獸醫(yī)器械管理法律規(guī)范，從而進(jìn)一步明確獸醫(yī)器械生產(chǎn)者和經(jīng)營者對器械質(zhì)量、安全、有效和正確標(biāo)識的主體責(zé)任，明確畜牧獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)管責(zé)任。協(xié)調(diào)國內(nèi)科研院校、相關(guān)企業(yè)，建立和完善各項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，探索構(gòu)建獸醫(yī)器械技術(shù)支撐體系，并據(jù)此規(guī)范獸醫(yī)器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，為動物防疫工作提供有力保障，促進(jìn)畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。