郭清涓 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)

任何企業(yè)要想在瞬息萬變和競爭激勵的市場競爭環(huán)境中立于不敗之地，有更好的生存與發(fā)展機會，就必須盡可能全面地了解與本行業(yè)有關(guān)的成本管理信息，從而做出最科學(xué)有效的戰(zhàn)略發(fā)展決策。

一、國內(nèi)外臨床醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產(chǎn)業(yè)發(fā)展介紹

致力于新藥上市前的臨床醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)，作為時下最火爆的一個新興的行業(yè)產(chǎn)業(yè)，最初起源并發(fā)展于美國，早期20世紀(jì)70年代初的CRO研發(fā)服務(wù)公司通常大多以公立醫(yī)院或私立研究機構(gòu)(診所、社區(qū)健康中心等)為主要形式，初期的各種規(guī)模相對較小，僅僅能為原研藥廠提供非常有限并且單一的藥物成分和臨床分析等服務(wù)。然后到20世紀(jì)80年代，逐漸隨著美國食品及藥物管理局FDA對藥品和食品管理的法律政策等不斷完善健全和各個基本條款的補充增強，藥品的研發(fā)過程逐漸變得更為復(fù)雜和精細(xì)化，越來越多的國際化藥廠開始將核心的臨床試驗分析等服務(wù)工作轉(zhuǎn)移給CRO公司完成，自此CRO行業(yè)迅速進(jìn)入了快速成長期。此后近10年中，大型國際醫(yī)藥公司形成并且發(fā)展了國際一體化戰(zhàn)略，通過注資國外藥物研發(fā)機構(gòu)，采購有潛力的實驗室和化合物并將其納入到全球研發(fā)體系中。這些積極有效的措施一方面幫助了國際制藥企業(yè)在全球海外市場的擴(kuò)張，另一方面也增加了其研發(fā)(R&D)成本投入，制藥企業(yè)不得不面對各個方面的不斷增長的巨額成本投入壓力。

制藥和生物公司會面臨相似的挑戰(zhàn)，主要來自于管理運營成本和新藥上市成本，在美國，2008年大概有1.3億美金花費在藥品研發(fā)(R&D)方面，而在2016年，基于權(quán)威數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計，其成本已經(jīng)飛漲至26億美金，其中臨床試驗大約占70%，我們知道在衡量一個企業(yè)的投資回報率(ROI)時，必須考慮并保證企業(yè)整體收益超過產(chǎn)品研發(fā)周期、運營策略上的資金和成本費用投入，必須進(jìn)行合理的成本控制才能保證積極的有效的投資回報率(ROI)。在巨額的藥品研發(fā)(R&D)市場上，隨著CRO公司的成長和發(fā)展，制藥和生物公司可以多方位衡量和戰(zhàn)略性選擇合適的臨床試驗研究公司(CRO)來協(xié)助進(jìn)行臨床試驗服務(wù)項目。另一方面，研發(fā)成本的飆升，也意味著后續(xù)新藥上市后高昂的定價，在中國大部分原研藥還沒有涵括在政府醫(yī)療保險報銷范疇，患者后續(xù)將面臨難以負(fù)荷的藥物費用。由此可見，幫助制藥和生物公司采取正確的成本管理方法和競爭戰(zhàn)略，以最低的成本生產(chǎn)或提供顧客所接受的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品或服務(wù)是非常有必要的。

二、選擇合適的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及手段很重要——邁克爾·波特的成本領(lǐng)先戰(zhàn)略

研發(fā)和服務(wù)成本領(lǐng)先戰(zhàn)略就是制藥研發(fā)企業(yè)利用成本優(yōu)勢開展的戰(zhàn)略必要而且有效的手段，這是一種先進(jìn)的成本管理方式，在相對激烈的市場競爭下，不斷增強自身優(yōu)勢而且維持健康綠色發(fā)展所采取的必要措施和戰(zhàn)略。最初該理論是由美國第2基金公司在20 世紀(jì)90 年代提出的，21 世紀(jì)之后，普及在全世界各地，該種戰(zhàn)略得到了非常廣泛的應(yīng)用，對企業(yè)的發(fā)展具有重要的推動作用。面對制藥公司的臨床試驗開發(fā)成本最合適的戰(zhàn)略就是成本領(lǐng)先管理控制方法。如何利用成本戰(zhàn)略為企業(yè)贏得成本優(yōu)勢和競爭優(yōu)勢，是企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展的重要內(nèi)容，也是成本管理的重要內(nèi)容。

邁克爾·波特Micheal Poter曾經(jīng)說過：有兩種基本類型的競爭優(yōu)勢，成本優(yōu)勢和差異化優(yōu)勢，There are two basic types of competitive advantage, cost advantage and differentiation advantage.可見企業(yè)競爭優(yōu)勢的基礎(chǔ)之一是正確采用成本領(lǐng)先戰(zhàn)略。從理論上講，所謂成本領(lǐng)先戰(zhàn)略，就是指企業(yè)要思考建立一整可行并且有效的成本收益策略方案，追求行業(yè)內(nèi)較低的成本生產(chǎn)同時有能力提供標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品或服務(wù)，使顧客滿意于產(chǎn)品或服務(wù)，讓顧客能獲得足夠的剩余價值，也保證企業(yè)取得更大的收益。通過提高技術(shù)水平和產(chǎn)能降低產(chǎn)品或者研發(fā)成本，企業(yè)逐漸贏得市場。同行業(yè)同市場中的企業(yè)都會存在多個競爭對手，所以如果企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)的成本越低，競爭者進(jìn)入這一市場的門檻就會越高，可能性也就越小，當(dāng)產(chǎn)品或服務(wù)的成本低到一定程度時，便可以產(chǎn)生一種對競爭對手的威脅，令競爭對手考慮放棄進(jìn)入同樣的行業(yè)和市場，達(dá)到“防范潛在進(jìn)入者”的目的，企業(yè)也就具有了核心戰(zhàn)略和成本的領(lǐng)先優(yōu)勢。

在企業(yè)建設(shè)發(fā)展過程中，采用研發(fā)和服務(wù)成本領(lǐng)先戰(zhàn)略還具有無可比擬的優(yōu)勢作用。首先，它能夠在保證企業(yè)產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量合格的基礎(chǔ)上，最大限度地控制降低企業(yè)的投資浪費和資源節(jié)約，研發(fā)類型企業(yè)也能獲得比較優(yōu)勢，在同行業(yè)的競爭中處于相對的相對領(lǐng)先地位；第二，它能夠提高企業(yè)高層管理者進(jìn)行市場及產(chǎn)品發(fā)展決策時的科學(xué)性，在做任何一項重大戰(zhàn)略決策之前都可以充分考慮現(xiàn)行企業(yè)的研發(fā)投入的成本具體情況，然后避免做出草率而且缺乏投資回報的決策，企業(yè)則穩(wěn)定保持綠色健康的發(fā)展；最后，逐步完善正確的成本戰(zhàn)略，還可以有利于企業(yè)樹立良好的信譽形象，讓各個消費水平的消費者都能接觸并且有能力購買企業(yè)的商品和服務(wù)，受眾群體廣泛，商品被快速傳播和接受，無形中滿足了市場競爭要求，符合了大眾消費心理，即使在全球范圍的金融經(jīng)濟(jì)危機的發(fā)生時候，有能力抵抗和分散風(fēng)險，真正地實現(xiàn)企業(yè)利潤最大化，真正地可以防范不可抗力的外界經(jīng)濟(jì)變化。

三、進(jìn)一步深入分析臨床試驗研發(fā)的主要成本和費用

由筆者再深入分析介紹一下臨床醫(yī)藥研發(fā)成本涉及到的主要周期和階段。不同藥品試驗階段或者不同適應(yīng)癥的臨床試驗的費用也不一樣，主要從一期到三期，甚至上市后開展的進(jìn)一步臨床研究三期B階段或者上市后四期，每一項臨床試驗，都面臨著巨額的成本支出，三期和四期的受試者的人數(shù)都在上千甚至上萬，尤其是全球多國同時進(jìn)行的多實驗中心試點的病人招募，所以花費也超乎想象的高昂

●一期臨床試驗中，免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑是花費最高的(大約700萬美元)但在內(nèi)分泌和麻醉領(lǐng)域花費最低(大約150萬美元)。

●二期臨床試驗中，血液領(lǐng)域試驗費用是最高的(大約2 000萬美元)，同時在心血管領(lǐng)域費用最低的(700萬美元)。

●三期臨床試驗費用最高的領(lǐng)域是疼痛和麻醉(大約6 000萬美元)，皮膚領(lǐng)域費用是最低的(1 150萬美元)。

●四期臨床試驗中，費用最高的是呼吸系統(tǒng)(大約7 500萬美元)，泌尿生殖系統(tǒng)費用最低(大約700萬美元)。

縱觀一個完整的臨床試驗，目前來看，呼吸系統(tǒng)的領(lǐng)域的臨床試驗是投資貴的，總花費大約(1.2億美元)，麻醉領(lǐng)域一個完整試驗花費1.1億美元同時腫瘤領(lǐng)域花費的約8 000萬美元。但最近幾年，干細(xì)胞和基因領(lǐng)域也十分火熱和具有前瞻性，也是未來新藥臨床試驗的新方向。

在臨床試驗研發(fā)成本管理領(lǐng)域，相信美國的當(dāng)下也是中國的未來，從臨床研發(fā)成本種類構(gòu)成不同也可以發(fā)現(xiàn)臨床試驗“貴在哪里”。一般直接或者間接費用成本囊括了：數(shù)據(jù)管理費用(data management)、倫理(EC)審批費用、原始數(shù)據(jù)核查(SDV&SDR)費用、受試者招募和維護(hù)費用、臨床研究監(jiān)察員CRA費用、醫(yī)院研究者(主任及護(hù)士等人員)費用(占5—6%)、臨床診療費用(占15%—20%)、中心實驗室(化驗分析)費用(3%—10%左右)、中心監(jiān)查費用(9%—14%)、中心維護(hù)費用(9%—16%)、藥廠人員行政費用(10%—30%)。

根據(jù)最近數(shù)據(jù)顯示，在亞洲國家，尤其在中國進(jìn)行臨床試驗的主要吸引力之一是病人招募和醫(yī)院(試驗中心)成本相對較低，這已被幾份權(quán)威調(diào)查報告證實。就臨床運營費用方面，據(jù)統(tǒng)計，中國各地進(jìn)行的研發(fā)成本相當(dāng)于西方發(fā)達(dá)國家的10%。更具體的調(diào)查顯示，在中國，一期和二期臨床試驗的費用分別只有西方發(fā)達(dá)國家總費用的15%和20%。在計算臨床成本時試驗時，醫(yī)院試點的啟動和研究者人員管理費用的往往被低估，但是中國的病人招募成本和CRO公司的人力服務(wù)成本的確遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于西方國家。來自一家中國研究機構(gòu)的估計認(rèn)為，這些人力研發(fā)成本雖然較低可以節(jié)約藥廠大部分資源投入。然而，中國的臨床試驗研發(fā)成本不會一直持續(xù)維持此低水平。例如，一個罕見病的臨床試驗研究中，一家中國的醫(yī)院中心最終只成功招募了一名患者，但醫(yī)院試驗中心的運行和啟動成本比其他任何國家都要高很多導(dǎo)致即使只有一個患者也需要付出不等額的成本開銷。更進(jìn)一步講，在最近十年里，中國的管理人員工資和醫(yī)生的研究管理經(jīng)費都大幅度增加，而且此上升的趨勢還會繼續(xù)。

四、如何在當(dāng)前競爭激勵的市場下持續(xù)保持競爭力

上面介紹完成本領(lǐng)先的戰(zhàn)略理論和當(dāng)前醫(yī)藥臨床試驗服務(wù)的市場現(xiàn)狀，以及大型跨國實驗費用的具體類別。那么該如何真正保持其市場競爭力呢？尤其在研發(fā)成本不斷攀升的背景下，臨床試驗服務(wù)CRO公司更應(yīng)該積極實施成本領(lǐng)先戰(zhàn)略、專注打造低成本競爭優(yōu)勢的意義尤為重要。臨床試驗服務(wù)CRO類型公司應(yīng)抓住有利的市場時機，發(fā)揮研發(fā)高門檻的技術(shù)優(yōu)勢，避開高額前期巨額研發(fā)成本投資的劣勢，通過擴(kuò)大規(guī)模經(jīng)濟(jì)和科技創(chuàng)新等實現(xiàn)成本領(lǐng)先優(yōu)勢，加速轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)超前發(fā)展。尤其是研發(fā)服務(wù)成本在臨床試驗服務(wù)CRO類型公司生產(chǎn)過程中占據(jù)著相當(dāng)重要的地位，成本的高低決定了企業(yè)利潤的高低以及未來可持續(xù)發(fā)展能力的強弱。很多醫(yī)藥企業(yè)中或多或少都存在著成本核算管理混亂的問題，公司管理層經(jīng)常不能精確及時地了解企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營狀況。只重視服務(wù)銷售額從而忽視了成本和費用的管理，使得研發(fā)服務(wù)成本在實際實施中成本難以控制的增長，使得原本以價格優(yōu)勢取勝的服務(wù)，競爭力下降。這樣的現(xiàn)狀就限制了企業(yè)的發(fā)展，針對此類存在的問題進(jìn)行成本管理改革有了現(xiàn)實意義。

另外在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，臨床試驗CRO公司想要提高自己的市場競爭力，促進(jìn)企業(yè)更好的發(fā)展，也必須不斷創(chuàng)新和學(xué)習(xí)新的經(jīng)營方式，完善企業(yè)內(nèi)部的服務(wù)成本管理模式。在企業(yè)中成本和費用的管理與控制不是單一的個體，而是一個完整的系統(tǒng)，需要各個成本中心部門和每個管理人員的通力合作。通常情況下，現(xiàn)代成本管理模式也就是戰(zhàn)略成本管理。它的主要思想是重視成本驅(qū)動因素，充分利用價值鏈逐一作業(yè)詳細(xì)分析方式，重視成本管理的作用，使其定位清晰明了。成本管理經(jīng)歷了不斷完善優(yōu)化的過程，其重心由開始的事后分析為主到事中控制最終再到事前控制上。戰(zhàn)略成本管理不再局限于直接費用的控制和管理，而是采用了對產(chǎn)品服務(wù)生命周期的成本管理。也就是產(chǎn)品服務(wù)的策劃、開發(fā)、設(shè)計、制造、營銷與物流等過程中的成本。此外，資本成本、工程成本、作業(yè)成本、時間成本、質(zhì)量成本等都被納入戰(zhàn)略成本管理體系。該體系應(yīng)用到臨床試驗CRO企業(yè)中，就要求企業(yè)在臨床試驗研發(fā)服務(wù)的設(shè)計方面提高原創(chuàng)能力，擺脫只依靠外來訂單的現(xiàn)狀，在生產(chǎn)服務(wù)過程中提高技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量，而不是單純地壓縮服務(wù)人員成本，在銷售渠道上形成本地區(qū)聯(lián)合性的銷售網(wǎng)絡(luò)，降低銷售成本同時還能拓寬銷售渠道。

建立健全現(xiàn)代化成本管理模式對臨床試驗CRO公司發(fā)展具有積極的影響，完善的管理模式有利于提高企業(yè)的市場競爭力，取得的市場優(yōu)勢，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的提高。作為地區(qū)重點扶持產(chǎn)業(yè)，臨床試驗CRO公司的發(fā)展也將成為推動區(qū)域發(fā)展的重要動力。

五、結(jié)語

綜上所述，在歐美國家臨床試驗的發(fā)展趨于成熟階段，中國也面臨著飛速發(fā)展，國家也對于原研藥品加大扶持，希望中國的新藥可以更快上市，越來越多的原研藥品可以造福更多中國病人，想要根本上減低重疾、罕見病、癌癥等等高成本藥品的價格，就是需要重點減低臨床試驗研發(fā)成本，積極應(yīng)用邁克爾·波特的成本領(lǐng)先管理戰(zhàn)略可以幫助中國的醫(yī)藥行業(yè)在全球的國際化市場上占領(lǐng)一定份額，也幫助中國的藥品價格越來越能讓普通老百姓接受，人人能吃得起藥，讓珍貴的生命得到希望和延續(xù)。