崔 鑫，梁 龍，李永耀，杜雅超，田亞良，陳 洋

（中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院，北京 100102）

橈骨遠(yuǎn)端骨折（distal radius fractures，DRFs）是一種臨床常見的上肢骨折［1］，大約占急診骨折的1/6［2］。DRFs 主要以低能量骨折為特征，主要發(fā)生在橈骨遠(yuǎn)端關(guān)節(jié)面上方約2 cm 處，即皮質(zhì)骨與松質(zhì)骨交界處，受到外力傷害作用時容易發(fā)生［3］。此類骨折在老年人中發(fā)病率較高［4］。在西方國家，6%女性80歲時會發(fā)生DRFs［5］。近年來，世界各地所有年齡組的DRFs 發(fā)病率都有所上升。隨著人口規(guī)模增加和老齡化，DRFs 患者數(shù)量將持續(xù)增長［1］。DRFs 的治療主要分為保守治療和手術(shù)治療［6］。小夾板外固定療法是保守治療中的常用療法，簡便高效。有研究表明［7-9］，小夾板療法治療DRFs 骨折端愈合時間更短、治療費(fèi)用更低。而鋼板內(nèi)固定療法采用鋼板固定的方式對骨折端進(jìn)行固定，利于患者術(shù)后早期功能鍛煉，有研究表明鋼板內(nèi)固定療法治療DRFs 解剖位置（橈骨高度、掌傾角等）恢復(fù)更佳，疼痛緩解、骨折復(fù)位及骨折端穩(wěn)定性方面效果更好［10-12］。有關(guān)以上兩種療法的研究報道結(jié)論不盡相同，給臨床決策帶來了困難［13］。本研究梳理了現(xiàn)有的多個隨機(jī)對照臨床研究，通過系統(tǒng)評價和meta 分析評估小夾板和鋼板治療DRFs 的臨床療效、安全性及經(jīng)濟(jì)性，以期為臨床應(yīng)用提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）研究類型：隨機(jī)對照試驗，不限制研究的發(fā)表語言、日期、盲法和隨訪時間。

（2）研究對象：影像學(xué)明確診斷為DRFs 的患者，不受年齡、種族、國籍、原發(fā)疾病及臨床分期的限制。

（3）干預(yù)措施：試驗組采用手法復(fù)位加小夾板外固定，對照組采用切開復(fù)位加鋼板內(nèi)固定。

（4）主要結(jié)局指標(biāo)：臨床有效率；次要結(jié)局指標(biāo)：影像學(xué)評分（橈骨高度、掌傾角、尺偏角）、治療費(fèi)用、骨折臨床愈合時間、并發(fā)癥。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

重復(fù)發(fā)表、無法獲取全文的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)檢索

檢 索PubMed、EMBASE、Cochrane Library、Sinomed、中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫和VIP 數(shù)據(jù)庫7 個電子數(shù)據(jù)庫。所有數(shù)據(jù)庫檢索日期從建庫起至2020 年3 月。中文檢索關(guān)鍵詞：夾板、鋼板、橈骨遠(yuǎn)端骨折、Colles 骨折、Smith 骨折、Barton 骨折。英文檢 索 關(guān) 鍵 詞：splint，plintlet，splintlet，splintage，small plywood，wood splint，static splints，static splinting，dynamic splints，dynamic splinting，static orthose，dynamic orthoses，plate，steel plate，plate fixation，plates internal fixation，distal radius fractures，Colles fracture，Smith fracture，Barton fracture。同時手工檢索相關(guān)學(xué)位論文、會議論文等灰色文獻(xiàn)。

1.4 數(shù)據(jù)提取

由2 位研究者根據(jù)納排標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)信息表獨(dú)立篩選、提取原始文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，并交叉核對，當(dāng)意見有分歧時通過小組討論和協(xié)商解決。首先通過研究的標(biāo)題和摘要進(jìn)行篩選；無法確定研究是否納入時，通過閱讀全文進(jìn)行判定。數(shù)據(jù)提取內(nèi)容包括研究特征、研究對象信息、干預(yù)措施、療效診斷標(biāo)準(zhǔn)、隨訪時間及結(jié)局指標(biāo)等信息。

1.5 質(zhì)量評估

根據(jù)Cochrane 協(xié)作網(wǎng)的“偏倚風(fēng)險評估表”［14］評估納入研究的方法學(xué)質(zhì)量，包括：（1）隨機(jī)序列的生成（選擇偏倚）；（2）分配隱藏（選擇偏倚）；（3）實施者和受試者的盲態(tài)（實施偏倚）；（4）結(jié)果評估的盲態(tài)（測量偏倚）；（5）結(jié)果數(shù)據(jù)是否完整（失訪偏倚）；（6）選擇性發(fā)表（發(fā)表偏倚）；（7）其他偏倚。每個條目的評價等級均分為低、高和不確定風(fēng)險三個等級。

1.6 統(tǒng)計學(xué)處理

采用軟件Revman 5.4 進(jìn)行數(shù)據(jù)整合分析。對于二分類變量，采用風(fēng)險比（Risk ratio，RR）和95%置信區(qū)間（95%confidence interval，95%CI）。連續(xù)性變量采用平均差分（means differences，MD）和95%CI。采用Cochrane 的Q檢驗和I2值來評估所有納入研究的異質(zhì)性。當(dāng)研究之間異質(zhì)性無統(tǒng)計學(xué)意義時（P＞0.10，I2＜50%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行meta 分析；否則，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行meta 分析。同時，為了評估m(xù)eta 分析結(jié)果的敏感性，將逐個排除文章，并比較排除前后合并效果的差異，若排除后合并結(jié)果發(fā)生逆轉(zhuǎn)，則說明合并結(jié)果可能不穩(wěn)定。

2 結(jié)果

2. 1 文獻(xiàn)篩選

共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)781 篇。首先采用Endnote 8.0 軟件對重復(fù)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，然后進(jìn)一步通過閱讀標(biāo)題、摘要和全文后篩選出19 篇文獻(xiàn)納入本研究。篩選過程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程Fig 1 Flowchart of study screening and selection

2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征

納入19 篇文獻(xiàn)的研究地點(diǎn)和最終研究結(jié)果發(fā)表地點(diǎn)均在中國［7-10，12，15-28］。樣本量44～140 例，平均樣本量92 例，受試者的年齡18～80 歲，隨訪時間3～30 個月。共有1 466 名受試者納入本研究，其中試驗組743 人，對照組723 人。納入19 篇文獻(xiàn)的基本信息和特征見表1。

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征Tab 1 Basic characteristics of literature

2.3 方法學(xué)質(zhì)量評價

19 個研究中，4 項研究采用隨機(jī)數(shù)字表分組［16，20，24，28］，15 項研究文中只提及隨機(jī)，但未詳細(xì)描述 如 何 實 施 隨 機(jī)［7-10，12，15，17-19，21-23，25-27］。所 有 研 究 未 提及分配隱藏和盲法，研究結(jié)果均進(jìn)行了完整報道，均無受試者失訪。由于未獲得納入研究的原始方案，所以是否存在選擇性發(fā)表偏倚尚不明確。11 項研究的其他偏倚來源均為低風(fēng)險，見圖2。

圖2 納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險評估圖Fig 2 Risk of bias of included studies

2.4 療效分析

2.4.1 臨 床 有 效 率 17項研究［7-8，10，15-28］報告并分析了DRFs患者的臨床有效率。試驗組673人，對照組654人。異質(zhì)性檢驗顯示I2=32%，P=0.10，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，兩組比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義［RR=0.96，95%CI（0.93，0.99），P=0.007］，表明鋼板治療DRFs的臨床有效率高于小夾板，見圖3。

圖3 夾板與鋼板治療DRFs 的臨床有效率Fig 3 Clinical effective rate of splint vs.plate

2.4.2 影 像 學(xué) 評 分 （1）掌 傾 角 11 個 研究［7，9，10，12，16，18，19，23-25，28］將掌傾角納入了結(jié) 局指標(biāo)，試驗組405 例，對照組385 例，異質(zhì)性較大（I2=94%，P＜0.001），采用隨機(jī)效應(yīng)模型，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD= -1.85，95%CI（-2.93，-0.77），P＜0.001］，說明鋼板治療治療DRFs 的掌傾角優(yōu)于小夾板。見圖4。

圖4 夾板與鋼板治療DRFs 的掌傾角Fig 4 Radial inclination of splint vs.plate

（2）尺 偏 角 11 個 研 究[7,9,10,12,16,18,19,23-25,28]對DRFs 患者的尺偏角進(jìn)行了報告分析，試驗組405例，對 照 組385 例，異 質(zhì) 性 較 大（I2=95%，P＜0.001），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，鋼板治療治療DRFs 的尺偏角優(yōu)于小夾板[MD= -2.49，95%CI（-3.95, -1.04），P＜0.001]。見圖5。

圖5 夾板與鋼板治療DRFs 的尺偏角Fig 5 Ulnar inclination of splint vs.plate

（3）橈骨相對高度 7 項研究[7,9,10,12,16,18,28]報道了DRFs 患者的橈骨相對高度，試驗組251 例，對照組248例，異質(zhì)性較大（I2=93%，P＜0.001），采用隨機(jī)效應(yīng)模型，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD= -1.63，95%CI（-2.40, -0.86），P＜0.001]，說明鋼板治療治療DRFs的橈骨相對高度優(yōu)于小夾板。見圖6。

圖6 夾板與鋼板治療DRFs 的橈骨相對高度Fig 6 Relative height of radius of splint vs.plate

2.4.3 骨 折 愈 合 時 間 6 項 研 究［7，9，12，16，22，23］報 告 分析了DRFs 患者的骨折愈合時間，試驗組205 例，對照組188 例，異質(zhì)性較大（I2=85%，P＜0.001），采用隨機(jī)效應(yīng)模型，兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義［MD=-4.39，95%CI（-9.07，0.28），P=0.07］，表明兩種干預(yù)措施在骨折愈合時間上無明顯差別。見圖7。

圖7 夾板與鋼板治療DRFs 的骨折愈合時間Fig 7 Fracture healing time of splint vs.plate

2.4.4 治 療 費(fèi) 用 有2 項 研 究［8，22］報 道 了DRFs 患者的治療費(fèi)用，試驗組和對照組均為56 例，各研究間同質(zhì)性較好（I2=0%，P=0.57），采用固定效用模型進(jìn)行分析，小夾板組的治療費(fèi)用低于鋼板治療組［MD= - 2.83，95%CI（- 3.37，- 2.30），P＜0.001］。見圖8。

圖8 夾板與鋼板治療DRFs 的治療費(fèi)用Fig 8 Treatment cost of splint vs.plate

2.4.5 并發(fā)癥 6 項研 究［7，17，22-24，26］報告分析 了DRFs患者的并發(fā)癥情況，試驗組205 例，對照組188 例，無明顯異質(zhì)性（I2=0%，P=0.43），采用固定效應(yīng)模型，兩種療法治療DRFs 患者的并發(fā)癥發(fā)生情況無明 顯 差 別［RR=1.57，95%CI（0.98，2.52），P=0.06］。見圖9。

圖9 夾板與鋼板治療DRFs 的并發(fā)癥情況Fig 9 Complication of splint vs.plate

2.5 敏感性分析

由于掌傾角、尺偏角、橈骨相對高度、骨折愈合時間4 個結(jié)局指標(biāo)的研究結(jié)果合并后異質(zhì)性較大，故采用敏感性分析。將各研究逐一剔除后發(fā)現(xiàn)研究結(jié)果并未發(fā)生改變，說明本研究結(jié)果較為穩(wěn)健。

2.6 發(fā)表偏倚

將納入研究最多、樣本量最大的臨床有效率進(jìn)行發(fā)表偏倚分析，見圖10。漏斗圖的對稱性欠佳，表明可能存在一定的發(fā)表偏倚。

圖10 DRFs 患者臨床有效率漏斗圖Fig 10 Funnel plot of clinical effective rate

3 討論

傳統(tǒng)手法復(fù)位配合小夾板外固定治療DRFs 屬于中醫(yī)療法［29］，歷史悠久、療效可靠、操作方法簡單［30］，以整復(fù)、固定和功能鍛煉為基本治療原則［31］。該療法有助于糾正骨折端的殘余移位，最大限度地保護(hù)患者骨折端的軟組織和血供，符合生物學(xué)固定的原則，且小夾板對腕關(guān)節(jié)的約束和限制作用小，有利于鄰近關(guān)節(jié)的早期功能活動，促進(jìn)骨折早日愈合［32，33］。但其對骨折端固定的穩(wěn)定性仍劣于鋼板內(nèi)固定，患者早期不能進(jìn)行較大范圍的活動，這將影響術(shù)后兩個月內(nèi)腕關(guān)節(jié)功能的恢復(fù)［21］。鋼板內(nèi)固定療法旨在恢復(fù)骨折端的解剖位置和腕關(guān)節(jié)功能，雖然該療法操作相對復(fù)雜、耗時較長，但術(shù)后骨折愈合較快、預(yù)后良好，且腕關(guān)節(jié)可以更早地進(jìn)行功能活動［34，35］。

本研究系統(tǒng)評價了小夾板和鋼板治療DRFs 的有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性。通過臨床有效率、影像學(xué)評分（掌傾角、尺偏角、橈骨相對高度）、骨折愈合時間來評估小夾板和鋼板對DRFs 患者的療效；以并發(fā)癥發(fā)生情況來評價兩種干預(yù)措施治療DRFs 的安全性；同時，以治療費(fèi)用來評價兩種療法的經(jīng)濟(jì)性。研究結(jié)果顯示，在臨床有效率、影像學(xué)評分（掌傾角、尺偏角、橈骨相對高度）方面鋼板療法優(yōu)于小夾板療法。通過隨訪發(fā)現(xiàn)，兩種療法在骨折愈合時間和并發(fā)癥發(fā)生情況方面無明顯統(tǒng)計學(xué)差異，骨折愈合時間的合并結(jié)果主要偏于小夾板組，并發(fā)癥的合并結(jié)果主要偏于鋼板組，若進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量進(jìn)行臨床觀察，很可能會出現(xiàn)陽性結(jié)果。此外，小夾板療法組治療費(fèi)用明顯低于鋼板內(nèi)固定療法組。

鑒于兩種療法的骨折愈合時間和并發(fā)癥發(fā)生情況無明顯差別，因此，在骨折復(fù)位度、腕關(guān)節(jié)功能精準(zhǔn)度方面要求高的患者采用鋼板堅強(qiáng)內(nèi)固定可能更為適宜；同時，小夾板療法在治療費(fèi)用方面有明顯優(yōu)勢，不僅可以降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)療耗材，而且無需承擔(dān)二次手術(shù)的風(fēng)險，痛苦更?。?0］。此外，對于一些骨質(zhì)疏松、合并有多項基礎(chǔ)疾病的高齡患者，發(fā)生骨折后往往不適宜手術(shù)麻醉和 治 療［36，37］，小 夾 板 療 法 可 以 彰 顯 其“簡、便”優(yōu)勢［30］。

從方法學(xué)質(zhì)量來看，本研究納入的19 篇文獻(xiàn)中，僅有4 項研究報道了采用隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行分組，其余研究均只提及“隨機(jī)”字樣，未詳細(xì)描述隨機(jī)序列的產(chǎn)生和分配隱藏，這可能會導(dǎo)致一定的選擇偏倚。同時，所有研究均未報告盲法的實施情況，可能會造成潛在的實施和測量偏倚。其次，從漏斗圖的對稱性來看，可能存在一定的發(fā)表偏倚，這可能是由于納入的文獻(xiàn)中存在小樣本、低質(zhì)量的研究，陽性結(jié)果相對更容易發(fā)表，另外由于納入文獻(xiàn)均為中文，可能存在一定的語言發(fā)表偏倚等，也可能會影響研究結(jié)果的真實性和準(zhǔn)確性。另外，本研究結(jié)果中掌傾角、尺偏角、橈骨相對高度、骨折愈合時間異質(zhì)性較大，但進(jìn)行敏感性分析后研究結(jié)果保持不變，分析影像學(xué)評分的異質(zhì)性可能主要來源于臨床異質(zhì)性，如X 線片等的拍攝角度、測量方法、和人工測量誤差等；骨折愈合時間的異質(zhì)性可能主要來源于骨折的類型、患者的個體差異以及術(shù)者的臨床經(jīng)驗不一，夾板固定和手術(shù)的操作方式各異等。

綜上，兩種療法各有所長，臨床應(yīng)根據(jù)患者的個體情況、訴求及臨床實際進(jìn)行治療方案的選擇和制定。但本研究結(jié)果受原始研究質(zhì)量的影響，存在一定偏倚，尚需進(jìn)一步通過更多高質(zhì)量、大樣本的臨床研究進(jìn)行驗證和支持。希望通過本研究可以鼓舞更多的研究者開展這一領(lǐng)域的臨床研究，同時，也建議以后的臨床研究者更加注重項目頂層設(shè)計的科學(xué)性和合理性，參照國際文獻(xiàn)報道遴選結(jié)局指標(biāo)（如患者生活質(zhì)量等），收集高質(zhì)量的循證證據(jù)進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)相關(guān)指南的制定和更新，更好地指導(dǎo)臨床決策。