王福鑫，矯筱蔓，史延通

【摘要】 本文旨在通過闡述國內(nèi)外現(xiàn)階段化妝品原料現(xiàn)狀，以及國家對化妝品功效評價的監(jiān)管要求，探討化妝品及原料功效評價研究的前景，提出未來化妝品功效宣稱的評價研究將成為檢驗檢測機構(gòu)重點關(guān)注的領(lǐng)域。

【關(guān)鍵詞】 化妝品;原料;功效評價

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.06.032

Prospects on Efficacy Evaluation Research of Cosmetics and Materials

WANG Fu-xin，JIAO Xiao-man，SHI Yan-tong

（Liaoning Institute of Drug Control，Shenyang 110036，China）

Abstract： The article elaborates the current situation of cosmetic materials at home and abroad，national supervision on efficacy evaluation of cosmetics aims to discuss the benefits and prospects on efficacy evaluation research of cosmetics and materials，and to put forward that the evaluation research on the efficacy declaration of cosmetics will become the focus of inspection and testing institutions in the future.

Key words： cosmetic;material;efficacy evaluation

據(jù)國家統(tǒng)計局公布數(shù)據(jù)顯示：2020年我國化妝品零售額為3400億元，與去年同期相比增長9.5%。從增速來看，2020年全國化妝品零售額同比增長9.5%，高于同期社會消費品零售總額增速13.4%。這些數(shù)字充分說明，即使在2020年全球經(jīng)濟受不景氣的狀態(tài)下，我國化妝品市場依然十分活躍。預計2021年化妝品市場增長仍有進一步釋放的可能。

1 國內(nèi)外化妝品原料市場格局

對化妝品來說，原料研發(fā)是不斷開發(fā)化妝品新產(chǎn)品及提升化妝品品質(zhì)的關(guān)鍵。目前，全球化妝品原料市場主要集中在全球十大化妝品原料公司和各大化妝品集團身上。全球十大化妝品原料公司占據(jù)了全球化妝品原料市場40%的份額，各大化妝品集團均有自己的專利技術(shù)或?qū)＠煞?，主要自產(chǎn)自銷，其在原料市場的占比不高。

雖然中國化妝品原料市場被外國公司占據(jù)了大部分市場份額，但通過近三十年的發(fā)展，目前國產(chǎn)化妝品企業(yè)在玻尿酸、珍珠粉、中草藥等原料生產(chǎn)研發(fā)上也積累了一定的優(yōu)勢。這些原料除了自給自足還有余量出口。目前最熱門的原料如：氨基酸、煙酰胺、果酸、肽類、玻色因、視黃醇、表面活性劑、防曬劑等原料則大部分還依賴進口。

原料的審批與國外相比較，國內(nèi)則更加嚴格。2011年《化妝品新原料申報與審評指南》頒布后，僅有4個原料通過審批。在2013年的已使用原料清單第一版公布后，僅有1個翅果油作為原料獲批。按照《已使用化妝品原料目錄》（2021年版），我國共計8972種化妝品原料，而歐盟、美國、日本等國，目前可使用化妝品原料，基于《國際化妝品原料字典》（2016年第16版）超過22600種，比國內(nèi)多出近14000種。所以，國內(nèi)很多功效好、新上市的原料無法在化妝品中使用。2015年至今，新原料過審寥寥無幾，導致國內(nèi)化妝品原料市場與國外的差距越來越大。

針對上述狀況，國內(nèi)從法規(guī)政策層面為國內(nèi)企業(yè)進行了松綁。2020年6月16日，國務院第727號令公布《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）并于2021年1月1日起正式實施，其在化妝品原料管理方面的基于風險的科學管理理念，就是一個有力的體現(xiàn)。2021年2月26日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》中將新原料劃分為六大類，系統(tǒng)地規(guī)范了新原料注冊、備案資料等要求。新原料的分類管理無疑將對提升化妝品的整體性能與品質(zhì)起到十分重要的作用。這些法規(guī)的發(fā)布實施對化妝品產(chǎn)業(yè)具有重大意義，也將大幅推進國產(chǎn)化妝品企業(yè)和化妝品原料企業(yè)在科研方面的投入和產(chǎn)出。

2 全面強化化妝品及原料功效宣稱

新《條例》要求：化妝品產(chǎn)品的功效宣稱需要出具有力的科學依據(jù)，可以是相關(guān)文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者進行嚴格的實驗驗證，并應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)站公開依據(jù)摘要，接受社會監(jiān)督?；瘖y品功效評價的重要性再一次受到了廣泛關(guān)注。

化妝品之所以會受到消費者的青睞，最主要原因得益于其宣稱的各種功效。經(jīng)過近十年的市場發(fā)展，消費者對于化妝品的認知從化妝品品牌開始轉(zhuǎn)向化妝品外包裝成分列表、標簽、功效宣稱用語以及具有各種功效的原料。在消費升級，且正規(guī)品牌產(chǎn)品基本安全的情況下，購買決策權(quán)取決于產(chǎn)品的功效而非名牌效應。這種現(xiàn)象也迫使化妝品企業(yè)加大對產(chǎn)品功效和原料的研發(fā)投入，同時也對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全性、穩(wěn)定性、功效性提出了更高的要求。

現(xiàn)階段，已在化妝品行業(yè)廣泛應用的功效原料主要包括：植物提取物及其主要活性成分、生物技術(shù)類原料以及通過一定技術(shù)手段進行改性和修飾的原料等。作為世界上植物資源最豐富的地區(qū)之一，我國擁有大量的藥用和可食用植物資源。國內(nèi)已知的高等植物物種數(shù)約占全球藥用植物總量的40%。隨著《條例》的頒布實施，大量尚未收錄但具有優(yōu)良藥用價值和生物學功效的植物來源活性成分以及一些衍生物也即將以化妝品新原料的身份進入化妝品行業(yè)，為化妝品原料的功效拓展提供更加豐富的選擇。

國家層面對化妝品行業(yè)的發(fā)展需求也給予了極大的關(guān)注與支持。2021年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），為化妝品及原料提供了其功效性評價方法的要求和規(guī)范。功效宣稱評價是指通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品及原料功效宣稱內(nèi)容進行科學測試和合理評價，并作出相應評價結(jié)論的過程?！兑?guī)范》中明確化妝品功效宣稱評價試驗應當優(yōu)先選擇下列（一）、（二）項試驗方法，（一）、（二）項未做規(guī)定的，可以任意選擇下列（三）、（四）項試驗方法：（一）我國化妝品強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法;（二）我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準載明的方法;（三）國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標準規(guī)定的方法;（四）國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機構(gòu)應當完成必要的試驗方法轉(zhuǎn)移、確認或驗證，以確保評價工作的科學性、可靠性。

3 化妝品功效宣稱評價研究

現(xiàn)階段，我國暫未對化妝品功效宣稱評價制定全面、詳細的方法。僅有部分功效如保濕等存在團體標準或行業(yè)標準。目前，亟須對化妝品產(chǎn)品及原料功效宣稱的方法進行研究以期可以推廣形成通用標準、國家標準。針對化妝品功效評價的研究有以下幾點值得探索：

1）鑒于國內(nèi)對化妝品產(chǎn)品及原料缺乏檢驗依據(jù)和標準，做好標準研究工作具有十分重要的現(xiàn)實意義。

2）搶占未來的檢驗檢測市場。隨著《規(guī)范》要求的最后時間節(jié)點臨近，各化妝品企業(yè)會由現(xiàn)在的觀望轉(zhuǎn)為試水，進而全面開花，形成穩(wěn)定的功效評價市場格局。探索性的功效評價研究是今后提出化妝品企業(yè)一攬子解決方案的前提和必經(jīng)之路。布局越早積累經(jīng)驗越豐富，為打造品牌提供有力支撐。

3）新原料的功效評價是極具研究潛力的領(lǐng)域?；瘖y品企業(yè)可聯(lián)合有能力的檢驗檢測機構(gòu)實現(xiàn)雙贏。如上文所述，依托我國極其豐富的植物資源，以具有優(yōu)良藥用價值和生物學功效的植物來源活性成分及其衍生物為研究對象，聯(lián)合與之感興趣的上下游企業(yè)、科研院所進行研發(fā)，使成果共享和轉(zhuǎn)讓變?yōu)榭赡?，開拓實現(xiàn)研究成果轉(zhuǎn)化。

4 結(jié)語

國家對化妝品的功效宣稱提出規(guī)范和要求釋放了一個積極信號。長遠來看，化妝品功效宣稱的評價研究積淀必將成為檢驗檢測機構(gòu)迎接新對象監(jiān)管要求和標準起草的寶貴財富?；瘖y品功效評價研究涉及范圍十分廣泛，從評價方法到研究對象，再到最終成果，涉及多領(lǐng)域，涵蓋產(chǎn)業(yè)上下游，無法形成一家獨大的格局。只要有信心，充分發(fā)掘可利用的一切資源，抓住契機迎難而上，積累技術(shù)和資源，一定會在該領(lǐng)域有所突破。

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【作者簡介】

王福鑫，男，1984出生，主管藥師，博士，研究方向為化妝品功效安全評價。

矯筱蔓，女，1978出生，主任藥師，碩士，研究方向為化妝品檢驗技術(shù)。

史延通，男，1975出生，研究員，碩士，研究方向為化妝品監(jiān)管。