孫嘉懌 郭曉磊 郭亞娟

有限元分析法（finite element analysis，F(xiàn)EA）是一種用于分析復(fù)雜固體力學(xué)和結(jié)構(gòu)力學(xué)系統(tǒng)的方法，隨著計(jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)發(fā)展，有限元分析軟件的功能不斷強(qiáng)化，醫(yī)學(xué)影像技術(shù)逐步提高，其在骨科生物力學(xué)研究領(lǐng)域中得到廣泛應(yīng)用。目前，考慮到測(cè)試成本和時(shí)間消耗，骨科植入器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器械”）生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中使用有限元分析的頻率越來(lái)越高，作為器械力學(xué)性能研究的輔助工具，以加速器械設(shè)計(jì)的進(jìn)程，降低時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。然而，從器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容來(lái)看，在有限元分析方法的研究和認(rèn)識(shí)上還存在一定不足。

本文圍繞有限元分析方法的應(yīng)用和實(shí)際使用情況展開(kāi)論述，對(duì)有限元分析的注冊(cè)申報(bào)資料存在的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，并提出幾點(diǎn)建議，以期為相關(guān)人員正確、合理地使用有限元分析方法提供參考。

1 有限元分析在器械研發(fā)中的應(yīng)用

有限元分析可實(shí)現(xiàn)對(duì)骨骼、肌肉、韌帶生物力學(xué)特性的模擬，用于人體骨骼生理特性、力學(xué)特性研究[1]；或?qū)强萍膊≈委熐闆r進(jìn)行模擬，確定治療方案、植入物設(shè)計(jì)及并發(fā)癥防控等[2-4]。因此，在器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的不同階段，都可以考慮使用有限元分析，通常會(huì)應(yīng)用于以下幾個(gè)方面。

在器械設(shè)計(jì)階段，可利用有限元分析方法對(duì)臨床疾病情況、器械預(yù)期應(yīng)用的生物力學(xué)環(huán)境、器械植入方式等進(jìn)行模擬，為臨床治療和產(chǎn)品的設(shè)計(jì)提供模型參考和數(shù)據(jù)支持[5]。根據(jù)疾病情況、治療方案以及配合手術(shù)工具的情況，輔助完成器械的設(shè)計(jì)，并通過(guò)建立相應(yīng)的骨骼模型和器械模型，將人體及器械的各項(xiàng)數(shù)據(jù)作為有限元模型的輸入?yún)?shù)，如材料特性、幾何參數(shù)，模擬器械的植入階段、植入人體后初期和長(zhǎng)期過(guò)程，獲得器械在服役過(guò)程中的受力大小和分布情況等數(shù)據(jù)，既可用于研究器械設(shè)計(jì)的合理性，也可為器械的正確使用以及預(yù)期的手術(shù)效果評(píng)估提供參考。

在器械驗(yàn)證階段，有限元分析方法可用于確定實(shí)際物理試驗(yàn)的樣品。為匹配和覆蓋臨床的適用人群及疾病類(lèi)型，生產(chǎn)企業(yè)往往需要開(kāi)發(fā)一系列型號(hào)規(guī)格，以滿足臨床需求。但考慮成本以及試驗(yàn)的必要性，在器械驗(yàn)證階段，僅需選取具有代表性的或性能最?lèi)毫拥臉悠酚糜诋a(chǎn)品的性能驗(yàn)證即可，因此，有限元分析方法作為實(shí)際物理試驗(yàn)選型的方法之一被廣泛使用。

在器械設(shè)計(jì)更改階段，可利用有限元分析方法判定更改設(shè)計(jì)是否會(huì)在力學(xué)性能方面引入新的風(fēng)險(xiǎn)。器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是不斷進(jìn)行設(shè)計(jì)調(diào)整、驗(yàn)證和確認(rèn)的過(guò)程，設(shè)計(jì)調(diào)整可能受多種因素的影響，但不是每次的設(shè)計(jì)調(diào)整都會(huì)影響產(chǎn)品的性能，因此，為減少不必要的成本開(kāi)銷(xiāo)，可利用有限元分析方法判定設(shè)計(jì)調(diào)整是否需要重新進(jìn)行性能驗(yàn)證，這其實(shí)也是評(píng)價(jià)已完成實(shí)際物理試驗(yàn)的樣品是否可代表設(shè)計(jì)修改后器械的最?lèi)毫忧樾位虻湫托缘倪^(guò)程，分析器械設(shè)計(jì)的調(diào)整對(duì)器械的力學(xué)影響。

有限元分析用于個(gè)性化骨科植入器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“個(gè)性化器械”）的研究。近幾年，隨著增材制造技術(shù)的推廣，更多的新型醫(yī)療器械涌現(xiàn)，個(gè)性化器械成為骨科植入器械發(fā)展的新方向。個(gè)性化器械用量少、使用患者特殊、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)周期短的特點(diǎn)，使得數(shù)字模擬成為生產(chǎn)企業(yè)研究的新課題，如將個(gè)性化器械等效模型與有限元分析方法結(jié)合，評(píng)價(jià)器械設(shè)計(jì)是否在安全域范圍內(nèi)[6]，或提高有限元模型的精度，建立數(shù)字模擬方法，利用數(shù)字技術(shù)直接獲得個(gè)性化器械的性能數(shù)據(jù)，確保個(gè)性化器械的風(fēng)險(xiǎn)受益可接受[7]。

2 存在的問(wèn)題

結(jié)合器械注冊(cè)申報(bào)資料情況，有限元分析方法在上述方面均有應(yīng)用，其中最常用于性能研究中最?lèi)毫忧闆r下樣品的選擇，筆者認(rèn)為，在實(shí)際運(yùn)用過(guò)程中還存在以下問(wèn)題。

2.1 有限元分析方法使用不當(dāng)

雖然有限元分析方法在節(jié)約成本、提高工作效率方面發(fā)揮明顯優(yōu)勢(shì)，但并不是所有的力學(xué)評(píng)價(jià)都必須使用有限元分析方法，因此常出現(xiàn)過(guò)度使用有限元分析的情況。例如，對(duì)于產(chǎn)品的受力情況，經(jīng)過(guò)分析可演變?yōu)楹?jiǎn)單的力學(xué)問(wèn)題，則可直接通過(guò)力學(xué)公式推導(dǎo)計(jì)算判定，如通過(guò)推導(dǎo)可準(zhǔn)確反映同一型號(hào)、不同規(guī)格產(chǎn)品的力學(xué)性能變化趨勢(shì)，即可明確相同加載條件下，性能最差的型號(hào)規(guī)格，則無(wú)需使用有限元分析。

除了上述情況以外，對(duì)于器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜或器械受力環(huán)境復(fù)雜的力學(xué)問(wèn)題，其力學(xué)性能不能直接判定，如關(guān)節(jié)類(lèi)產(chǎn)品的磨損性能與關(guān)節(jié)接觸面積、關(guān)節(jié)面間隙以及關(guān)節(jié)面應(yīng)力等均有關(guān)，其磨損性能變化趨勢(shì)還未得到共識(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需借助有限元分析進(jìn)一步研究。由于影響這類(lèi)有限元模型結(jié)果的因素很多[8]，若為縮短建模時(shí)間、方便計(jì)算，過(guò)度簡(jiǎn)化有限元模型，會(huì)失去有限元分析的意義和作用。

2.2 有限元分析的研究過(guò)程有待完善

在有限元分析的研究過(guò)程中，盲目地建立有限元模型并計(jì)算，不足以保證研究的準(zhǔn)確性和完整性。在建立有限元模型之前，應(yīng)有明確的研究方向，而目前有限元分析資料中普遍缺少這些內(nèi)容。例如，缺少對(duì)有限元分析對(duì)象、目的、模型建立依據(jù)以及結(jié)果評(píng)價(jià)原則等方面的論述。產(chǎn)品通常會(huì)有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，且產(chǎn)品需要對(duì)多個(gè)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，如壓縮、剪切、扭轉(zhuǎn)等，因此所建的模型應(yīng)能涵蓋預(yù)期所要申報(bào)注冊(cè)的所有型號(hào)和不同的性能評(píng)價(jià)，然而企業(yè)通常在研究過(guò)程中僅建立一個(gè)模型用于分析；另外，有限元模型結(jié)果主要是為評(píng)價(jià)產(chǎn)品性能提供參考依據(jù)，若未明確有限元結(jié)果的評(píng)價(jià)原則或評(píng)價(jià)方法，很難將有限元結(jié)果數(shù)據(jù)如何反映產(chǎn)品性能或某種規(guī)律分析清楚。

一個(gè)完整的有限元分析過(guò)程不僅需要考慮所需的模型是否都被建立，同時(shí)還應(yīng)保證其結(jié)果能夠正確地解決問(wèn)題，若缺少有限元分析對(duì)象、目的、模型建立依據(jù)以及結(jié)果的評(píng)價(jià)原則這些內(nèi)容，會(huì)導(dǎo)致有限元分析的結(jié)果不全面，或分析方向出現(xiàn)偏差，導(dǎo)致后續(xù)研究結(jié)果不嚴(yán)謹(jǐn)。

2.3 有限元分析模型缺少驗(yàn)證

目前，有限元分析資料中最大的問(wèn)題就是缺少模型驗(yàn)證的相關(guān)數(shù)據(jù)。有限元模型的驗(yàn)證是為了確保其可實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的，并保證建模的可靠性以及結(jié)果的有效性。通過(guò)模型驗(yàn)證，可以分析模型與預(yù)期臨床載荷條件的相關(guān)性、模型和實(shí)際情況的差異等因素對(duì)結(jié)果的影響，評(píng)價(jià)模型的局限性以及對(duì)實(shí)際結(jié)果的可預(yù)測(cè)程度。若沒(méi)有模型驗(yàn)證，有限元模型與實(shí)際待解決問(wèn)題的一致性就無(wú)從判斷，有限元分析結(jié)果的可信度就無(wú)法保證。

3 相關(guān)建議

3.1 正確使用有限元分析方法

器械長(zhǎng)期的研究基礎(chǔ)及歷史經(jīng)驗(yàn)積累為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)提供了重要的參考依據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)率先判斷已有經(jīng)驗(yàn)是否可用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證的性能研究，必要情況下才考慮使用有限元分析方法，同時(shí)應(yīng)提高有限元分析的應(yīng)用頻率用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)，使得產(chǎn)品設(shè)計(jì)更加合理。其次，把握有限元分析方法可解決問(wèn)題的程度，一般有限元分析方法既可用于定性分析也可用于定量分析，但這取決于有限元模型精度，應(yīng)結(jié)合模型簡(jiǎn)化以及模型驗(yàn)證情況，如比較物理試驗(yàn)與模擬結(jié)果的數(shù)據(jù)差異，確定是否模型可用于定量分析。有限元分析始終都是模擬真實(shí)情況，都不可能代替真實(shí)物理試驗(yàn)，因此考慮計(jì)算代價(jià)、建模成本，有限元分析方法通常用于定性分析[9]。

3.2 加強(qiáng)有限元分析過(guò)程控制

提高有限元分析結(jié)果精準(zhǔn)性的前提是建立高質(zhì)量的有限元模型。完整的有限元模型建立過(guò)程一般包括幾何模型的構(gòu)建、本構(gòu)關(guān)系描述、材料屬性設(shè)置、網(wǎng)格設(shè)置、設(shè)置分析步、定義部件間接觸和約束、定義邊界條件等，每個(gè)過(guò)程的參數(shù)以及過(guò)程質(zhì)量都會(huì)影響結(jié)果的精準(zhǔn)度。因此，在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，運(yùn)用有限元分析之前應(yīng)明確其對(duì)象、目的，根據(jù)預(yù)期納入分析研究的產(chǎn)品和性能確定所需建立的模型，把握準(zhǔn)確的研究方向，保證模型與產(chǎn)品一一對(duì)應(yīng)，分析完整，避免疏漏的同時(shí)也可減少不必要的時(shí)間成本，提高效率；有限元建模應(yīng)有明確的依據(jù)，如產(chǎn)品相關(guān)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，或產(chǎn)品植入人體后真實(shí)力學(xué)環(huán)境數(shù)據(jù)，也可參考現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、公開(kāi)發(fā)表的論文和專(zhuān)利等文件，以保證模型的科學(xué)性；建模應(yīng)使用專(zhuān)業(yè)的軟硬件工具，軟硬件工具的可靠性直接影響有限元分析的質(zhì)量。

作為用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輔助工具，有限元分析過(guò)程需要納入質(zhì)量體系控制的范疇，以充分發(fā)揮有限元分析方法的作用。

3.3 完善有限元模型驗(yàn)證

為保證分析結(jié)果的可靠性，有限元模型必須進(jìn)行驗(yàn)證[9-10]。有限元模型的驗(yàn)證一般考慮兩個(gè)方面，模型的驗(yàn)證和結(jié)果的驗(yàn)證。模型的驗(yàn)證包括幾何模型檢查、網(wǎng)格有效性驗(yàn)證、材料屬性檢查、邊界條件檢查、載荷檢查及接觸屬性檢查等，應(yīng)注意其與實(shí)際情況之間的差異，控制在一定誤差范圍內(nèi)；結(jié)果的驗(yàn)證可采用數(shù)學(xué)模型分析、物理試驗(yàn)驗(yàn)證、與同類(lèi)產(chǎn)品的研究報(bào)告對(duì)比及常識(shí)性判斷等方法，對(duì)于相同型號(hào)、不同規(guī)格的產(chǎn)品，可對(duì)其中一個(gè)規(guī)格建立模型并驗(yàn)證，即可代表其他規(guī)格，可有效反映實(shí)際情況的模型才能用于器械有限元分析[9]。不論選擇何種方法進(jìn)行有限元分析模型的驗(yàn)證，都應(yīng)確保模型的合理性和有效性。

4 小結(jié)

隨著有限元分析方法的普及，應(yīng)更多地挖掘有限元工具的用途，用于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，而不只局限于產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格代表性的選擇，如解決更多的非線性問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)器械的臨床使用情況精確模擬等，更大地發(fā)揮有限元分析方法在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用價(jià)值。