新技術(shù)開發(fā) New Technology

2021年10月11日，菲吉樂科股份有限公司宣布正在進行LysiThru?的商標注冊；11月12日至14日，全球首款可吸入式新冠疫苗在“2021第五屆海南國際健康產(chǎn)業(yè)博覽會”亮相；10月26日，謝菲爾德大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的國際研究小組揭示了青霉素的抗菌機制，并開發(fā)出新型聯(lián)合酶療法；近日，科佩發(fā)布新品可回收PET泡罩薄膜kpNext?。

疫苗

2021年11月12日至14日，全球首款可吸入式新冠疫苗在“2021第五屆海南國際健康產(chǎn)業(yè)博覽會”亮相，觀眾可現(xiàn)場體驗吸入式新冠疫苗的使用方法。

據(jù)了解，吸入式新冠疫苗與肌肉注射使用了同種疫苗，其制劑配方未改變，僅采用不同的給藥方式。霧化吸入免疫采用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒，通過口部吸入的方式進入呼吸道和肺部，從而激發(fā)黏膜免疫，而這種免疫是通過肌肉注射所不能帶來的。

全球首款吸入式新冠疫苗由軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團隊與康希諾生物股份公司合作研發(fā)，目前二期臨床試驗已取得階段性成果，正在推進緊急使用的申請工作。

此前，由陳薇院士團隊領(lǐng)銜研制的霧化吸入新冠疫苗在《柳葉刀傳染病》發(fā)表臨床研究數(shù)據(jù)，這也是全球首個公開發(fā)表的新冠疫苗粘膜免疫臨床試驗結(jié)果。研究結(jié)果顯示，霧化吸入接種疫苗安全性好，無肌肉注射局部不良反應(yīng)。霧化吸入只需要使用1/5劑肌肉注射用的劑量，細胞免疫反應(yīng)水平就可以與1劑肌肉注射相當(dāng)。

與目前批準上市的肌肉注射疫苗相比，疫苗制劑處方、包裝形式和生產(chǎn)設(shè)施等完全一致。同時，霧化吸入還能夠顯著提高已經(jīng)注射疫苗人群的多重免疫效果，抵御新冠病毒的變異，適用于大規(guī)模人群推廣使用。

另外，康希諾生物與軍事醫(yī)學(xué)研究院院士陳薇團隊聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體新冠疫苗克威莎于2021年2月25日獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準附條件上市，已在國內(nèi)外大規(guī)模接種，安全性、有效性獲得廣泛認可。吸入式新冠疫苗在制劑配方未改變的情況下，使用專用設(shè)備將疫苗霧化成微小顆粒，通過吸入的方式進入呼吸道和肺部，從而激發(fā)黏膜免疫、體液免疫和細胞免疫三重保護，無痛安全便捷，可及性更高。

平臺

菲吉樂科推出噬菌體裂解酶高通量篩選平臺

2021年10月11日，菲吉樂科股份有限公司宣布正在進行LysiThru?的商標注冊。LysiThru?是噬菌體裂解酶高通量篩選平臺，能快速地篩選、開發(fā)出針對革蘭氏陽性及陰性致病菌有效的裂解酶。

據(jù)菲吉樂科公司醫(yī)學(xué)執(zhí)行副總裁李廣志醫(yī)生介紹，噬菌體裂解酶是由噬菌體編碼的能殺死細菌的肽聚糖水解酶。和傳統(tǒng)抗生素相比，噬菌體裂解酶有以下幾個優(yōu)勢：非?？焖俚匕l(fā)揮殺菌作用；容易穿透細菌生物膜；僅靶向特異的致病菌，對其他菌群沒有影響；不易引起細菌耐藥，與抗生素聯(lián)合使用具有協(xié)同作用。LysiThru?這個技術(shù)平臺能更快速地甄別出全新的、最有效的且可商業(yè)化的噬菌體裂解酶。

菲吉樂科中國研發(fā)副總裁Assaf Raz博士，進一步介紹到，LysiThru?是一個結(jié)合了生物信息分析，高通量結(jié)構(gòu)構(gòu)建、篩選及基因工程的方法學(xué)組合。與競爭對手相比，這個技術(shù)平臺能促進具有商業(yè)潛能的、更有效的噬菌體裂解酶的快速開發(fā)，能夠大量地節(jié)省開發(fā)的時間和費用。

Mya Thandar博士是菲吉樂科武漢研發(fā)中心的首席研究科學(xué)家，是LysiThru?技術(shù)平臺的關(guān)鍵設(shè)計者，她總結(jié)說：“細菌耐藥是我們這個時代最嚴重的醫(yī)學(xué)問題之一，我相信為了解決細菌耐藥這個全球性的健康威脅，LysiThru?這個技術(shù)平臺能賦予我們研發(fā)出靶向的生物抗菌制劑以補充或替代現(xiàn)有的抗菌治療手段。未來幾年，我們相信能開發(fā)出針對幾乎所有難以治療的致病菌的裂解酶產(chǎn)品?！盩hander博士又補充到，耐藥菌感染的風(fēng)險可能在快速地增長，用全新的技術(shù)手段去解決耐藥菌感染是非常重要的。根據(jù)聯(lián)合國抗微生物藥物耐藥性問題機構(gòu)間特設(shè)協(xié)調(diào)組的估算，現(xiàn)在全球每年大約有將近70萬人死于耐藥菌的感染，但在某些情形下，這一數(shù)字可能會增加到1000萬人。

抗生素

科學(xué)家首次揭示青霉素的抗菌機制，并開發(fā)出新型聯(lián)合酶療法

2021年10月26日，謝菲爾德大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的一個國際研究小組發(fā)現(xiàn)：β-內(nèi)酰胺抗生素通過在細胞壁上形成孔洞來殺死 MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌），孔洞隨著細胞的生長而擴大，最終殺死細菌。

這些孔的生長會導(dǎo)致細胞壁的破壞和細菌的死亡，科學(xué)家們現(xiàn)在計劃利用這一點來為抗生素抗性超級細菌創(chuàng)造新的治療方法。之前已知β-內(nèi)酰胺抗生素通過阻止細胞壁生長起作用，但它們究竟是如何殺死細胞的直到現(xiàn)在仍然是個謎。

如圖，青霉素 G 的化學(xué)結(jié)構(gòu)，五元噻唑烷環(huán)的硫和氮分別以黃色和藍色顯示。圖像顯示噻唑烷環(huán)和稠合的四元β-內(nèi)酰胺不在同一平面上。

謝菲爾德大學(xué)生物科學(xué)學(xué)院的西蒙·福斯特教授指出：“80多年來，青霉素和其他同類抗生素一直是人類醫(yī)療保健的核心，并挽救了 2 億多人的生命。然而，它們的使用引發(fā)了抗菌素耐藥性的全球蔓延。”

專注于超級細菌MRSA的研究表明，抗生素導(dǎo)致形成跨越細胞壁的小孔，這些小孔作為生長相關(guān)過程的一部分逐漸擴大，最終殺死細菌?？茖W(xué)家們還確定了一些酶參與打洞。他們的發(fā)現(xiàn)深入揭示了現(xiàn)有抗生素的工作原理，并為在全球抗微生物藥物耐藥性大流行的情況下進一步開發(fā)治療提供了新途徑。

利用這些知識和對酶如何控制的理解，科學(xué)家們還展示了一種針對金黃色葡萄球菌的新型聯(lián)合療法的功效。該團隊使用了一個簡單的模型來研究細菌細胞壁在生長和分裂過程中如何膨脹，并建立了一個假設(shè)，探究當(dāng)這種情況被青霉素等抗生素抑制時會發(fā)生什么。該模型的預(yù)測使用分子方法的組合進行測試，包括高分辨率原子力顯微鏡。

包裝

科佩發(fā)布新品可回收PET泡罩薄膜

科佩（kp）是全球領(lǐng)先的高阻隔性保護包裝解決方案制造商，在回收材料使用方面擁有業(yè)界領(lǐng)先地位，近日，它們推出了kpNext?新產(chǎn)品, 這是該公司首次將創(chuàng)新可回收PET泡罩薄膜推向市場。kpNext?是唯一一款可回收的PET泡罩薄膜，與制藥行業(yè)現(xiàn)有的熱成型、加料和熱封設(shè)備完全兼容。

科佩擁有豐富的創(chuàng)新藥物泡罩包裝產(chǎn)品線和解決方案，而kpNext?代表了最新研發(fā)創(chuàng)新成果。kpNext?不僅是唯一一款可回收PET泡罩包裝薄膜，而且能與現(xiàn)有生產(chǎn)工藝完全兼容。制藥公司和加工商可以在其現(xiàn)有熱成型、加料和熱封設(shè)備上使用kpNext?，而無需降低產(chǎn)線速度或進行設(shè)備改造。這是一個兩全其美，可持續(xù)的功能性解決方案。它由國際認可的可回收材料PET制成，適用于#1塑料回收標志。

科佩技術(shù)負責(zé)人Daniel Stagnaro表示：“目前的藥物泡罩包裝被歸類為RIC#7，由多種材料結(jié)構(gòu)制成，不可回收，因此只能被填埋或焚燒。大型制藥公司一直在向泡罩材料制造商提出需求，尋求一種可靠的且可回收的解決方案?？婆宓膋pNext?可全面應(yīng)對這些挑戰(zhàn)?！?/p>

kpNext?集科佩三年持續(xù)研究和開發(fā)的努力?？婆宓目茖W(xué)家、化學(xué)家和技術(shù)團隊利用其位于弗吉尼亞州夏洛茨維爾的科佩 i.center應(yīng)用開發(fā)實驗室，將該技術(shù)發(fā)展到今天的水平：設(shè)計出完全可回收的泡罩薄膜，并在現(xiàn)有制藥生產(chǎn)線上快捷兼容的解決方案。