楊山石，何 敏，何阿妹，陳珉惺，金春林*

（1.華東政法大學(xué) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院，上海 200042；2.上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心（上海市醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所），上海 200031）

本文旨在展現(xiàn)全球醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)專利的分布概況，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)差異，并基于重點(diǎn)專利的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，對(duì)專利保護(hù)期延長(zhǎng)制度進(jìn)行分析與探討，為我國(guó)醫(yī)藥科技創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)建設(shè)提供客觀的數(shù)據(jù)依據(jù)和科學(xué)的理論支撐。本文以醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域?yàn)檠芯繉?duì)象，根據(jù)現(xiàn)行《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T 4754-2017）[1]和《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》（國(guó)家統(tǒng)計(jì)局令[第23 號(hào)]）[2]作為數(shù)據(jù)采集的范圍界定和技術(shù)分類依據(jù)。將醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域一級(jí)技術(shù)分解為四個(gè)二級(jí)技術(shù)（九個(gè)三級(jí)技術(shù)）：化學(xué)藥（化學(xué)藥品原料藥和化學(xué)藥品制劑）、中藥（中藥組合物和中藥制劑）、生物藥（生物藥品和基因工程藥物及疫苗）和醫(yī)療器械（先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備及器械、植介入生物醫(yī)用材料及設(shè)備、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品）。其中，醫(yī)療器械領(lǐng)域結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年第104 號(hào)）[3]進(jìn)一步分解出四級(jí)技術(shù)和細(xì)分技術(shù)。在此基礎(chǔ)上采用關(guān)鍵詞與分類號(hào)相結(jié)合的方式，對(duì)專利名稱、獨(dú)立權(quán)利要求書、國(guó)民經(jīng)濟(jì)分類、IPC 和CPC 分類等字段進(jìn)行限定，制定檢索式，通過(guò)Patsnap 智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)檢索2019 年12 月31 日截止的數(shù)據(jù)，采用平臺(tái)自帶分析功能與EXCEL 結(jié)合進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與可視化展現(xiàn)。

1 全球醫(yī)藥重點(diǎn)專利分析

本文從行業(yè)影響力、市場(chǎng)影響力和風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)方面檢索重點(diǎn)專利，進(jìn)行定量梳理和定性分析。其中，高行業(yè)影響力專利以專利被引數(shù)量為指標(biāo)，根據(jù)被引用數(shù)量1～5次、6～10 次、11～50 次、50～100 次、≥100 次對(duì)專利進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)和識(shí)別。高市場(chǎng)影響力專利以專利存活年限為指標(biāo)，根據(jù)存活年限≤1 年、1～3 年、3～5 年、5～10 年、≥10年對(duì)專利進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)和識(shí)別。高風(fēng)險(xiǎn)專利以訴訟次數(shù)為指標(biāo)，統(tǒng)計(jì)出涉訴專利，識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)專利。

1.1 全球高行業(yè)影響力醫(yī)藥專利分析

某一專利被其他專利所引用的數(shù)量可以在一定程度上說(shuō)明該專利的質(zhì)量及其在行業(yè)內(nèi)所具有的影響力，一方面是該專利作為基礎(chǔ)技術(shù)所具有的影響力，因其對(duì)該領(lǐng)域的后續(xù)技術(shù)創(chuàng)新具有一定的貢獻(xiàn)；另一方面是該專利作為現(xiàn)有技術(shù)所具有的法律功能，因其對(duì)該領(lǐng)域的后續(xù)專利帶來(lái)一定的權(quán)利限制。

對(duì)專利被引用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域已積累一定數(shù)量的高行業(yè)影響力專利。其中，被引用的次數(shù)在1～5 次的專利占了絕大多數(shù)，行業(yè)影響力低；被引6～10 次的專利超過(guò)35 萬(wàn)件，行業(yè)影響力較低；被引11～50 次的專利50 余萬(wàn)件，行業(yè)影響力較高；被引51～100 次的專利超過(guò)12 萬(wàn)件，行業(yè)影響力高；被引超過(guò)百次的專利有10 余萬(wàn)件，行業(yè)影響力極高。

四大技術(shù)領(lǐng)域高行業(yè)影響力專利產(chǎn)出有所差異，醫(yī)療器械領(lǐng)域高行業(yè)影響力專利最為突出。從被引數(shù)量分段區(qū)域中各技術(shù)領(lǐng)域占比變化來(lái)看，醫(yī)療器械領(lǐng)域高被引專利占比基本呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，化學(xué)藥和中藥領(lǐng)域高被引專利占比均為先增長(zhǎng)后降低，中藥領(lǐng)域高被引專利占比則逐漸降低。

根據(jù)四大技術(shù)領(lǐng)域的專利被引用情況，篩選出各技術(shù)領(lǐng)域被引用數(shù)量前十位專利。各技術(shù)領(lǐng)域被引用數(shù)量前十位專利主要為美國(guó)專利，這與美國(guó)為全球最大的技術(shù)來(lái)源區(qū)域相契合?；瘜W(xué)藥、生物藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域被引用數(shù)量前十位專利被引次數(shù)均超過(guò)千次，而且半數(shù)以上專利近5 年或近3 年被引數(shù)量仍有數(shù)十次甚至數(shù)百次，這部分專利作為原始創(chuàng)新對(duì)各技術(shù)領(lǐng)域影響深遠(yuǎn)?；瘜W(xué)藥、生物藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域，甚至是中國(guó)國(guó)粹中藥領(lǐng)域，被引數(shù)量前十位專利均來(lái)自國(guó)外企業(yè)，可見國(guó)內(nèi)在專利數(shù)量快速增長(zhǎng)的同時(shí)，需要更加注意提升專利的質(zhì)量，著力打造高影響力專利，占據(jù)技術(shù)制高點(diǎn)。

1.2 全球高市場(chǎng)影響力醫(yī)藥專利分析

專利的有效性需要通過(guò)繳納年費(fèi)的方式維持，權(quán)利人在選擇其打算長(zhǎng)期維持有效的專利時(shí)，需要衡量該專利的市場(chǎng)價(jià)值。具有更高的創(chuàng)新水平、更先進(jìn)的技術(shù)和更高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值的專利才更有可能被維持有效。故采用專利的存活年限（當(dāng)前日期-申請(qǐng)日）為指標(biāo)，統(tǒng)計(jì)醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域高市場(chǎng)影響力專利。

醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域權(quán)利人十分注重專利保護(hù)，專利維持年限較長(zhǎng)。專利存活年限超過(guò)10 年的專利最多，近90 萬(wàn)件；專利存活年限為5～10 年的專利數(shù)量為60 余萬(wàn)件；專利存活年限低于5 年的專利則不到30 萬(wàn)件。

根據(jù)四大技術(shù)領(lǐng)域的專利存活年限情況，可以篩選出各技術(shù)領(lǐng)域存活年限前十位專利。各技術(shù)領(lǐng)域存活年限前十位專利均為美國(guó)專利，這主要受益于美國(guó)醫(yī)藥專利保護(hù)期限延長(zhǎng)制度。且這些專利預(yù)估到期日基本均在2030 年左右，意味著還有十年左右的技術(shù)壟斷期。

1.3 全球高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)藥專利分析

醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利中涉及訴訟的專利共13163 件。其中，化學(xué)藥領(lǐng)域涉訴專利3563 件，中藥領(lǐng)域涉訴專利500 件，生物藥領(lǐng)域涉訴專利2371 件，醫(yī)療器械領(lǐng)域涉訴專利6729 件。

對(duì)化學(xué)藥、中藥、生物藥、醫(yī)療器械四大技術(shù)領(lǐng)域的涉訴專利進(jìn)行梳理，可識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)專利。篩選出各領(lǐng)域涉及訴訟案件數(shù)前十位的專利可以發(fā)現(xiàn)：化學(xué)藥領(lǐng)域涉及訴訟案件數(shù)前十位的專利均為美國(guó)專利，涉及訴訟案件數(shù)均超過(guò)30 次，原料藥和制劑專利均有涉及。中藥領(lǐng)域涉及訴訟前十位的專利來(lái)自美國(guó)和中國(guó)，主要為中藥組合物專利，其中涉及訴訟案件數(shù)最多的是中國(guó)的中藥制劑專利，權(quán)利人是廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司。生物藥領(lǐng)域涉及訴訟案件數(shù)前十位的專利為美國(guó)專利，主要是Roche（Genentech）的專利，基因工程藥物及疫苗、生物藥品均有涉及。醫(yī)療器械領(lǐng)域涉及訴訟案件數(shù)前十位的專利來(lái)自美國(guó)和中國(guó)，多數(shù)訴訟為權(quán)利人對(duì)其他企業(yè)或個(gè)人發(fā)起，且多以撤訴結(jié)束。但值得注意的是，該實(shí)用新型專利經(jīng)過(guò)4 次無(wú)效程序仍維持有效，可見該專利質(zhì)量之高，對(duì)行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)造成阻礙。

2 提升醫(yī)藥專利管理能力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥重點(diǎn)專利發(fā)展

2.1 全球醫(yī)藥重點(diǎn)專利絕大多數(shù)來(lái)自美國(guó)，我國(guó)仍需持續(xù)提升醫(yī)藥專利質(zhì)量

醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域被引前十位的高行業(yè)影響力專利均來(lái)自國(guó)外，主要為美國(guó)專利；存活年限前十位的高市場(chǎng)影響力專利均為美國(guó)專利，還有十年左右壟斷期；高風(fēng)險(xiǎn)專利中化學(xué)藥和生物藥前十位均來(lái)自美國(guó)，中藥和醫(yī)療器械前十位主要來(lái)自美國(guó)和中國(guó)，中藥和醫(yī)療器械第一位均為中國(guó)專利。由此可見，我們國(guó)家一方面在增加專利數(shù)量方面取得了一定的成效，另一方面也已經(jīng)逐步提升了專利的質(zhì)量，但技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力尚需進(jìn)一步提升。

2.2 全球已積累大量高影響力醫(yī)藥專利，亟需分類跟蹤管理

醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域，被引超過(guò)百次的高行業(yè)影響力專利有10 余萬(wàn)件，存活年限超過(guò)10 年的高市場(chǎng)影響力專利高達(dá)90 萬(wàn)件，應(yīng)基于重點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域、重點(diǎn)市場(chǎng)、重點(diǎn)申請(qǐng)人等維度，對(duì)其進(jìn)行分類跟蹤管理。

2.3 建立風(fēng)險(xiǎn)專利管理平臺(tái)，及時(shí)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域涉訴專利有13163 件，針對(duì)訴訟頻發(fā)的現(xiàn)狀，可對(duì)這部分高風(fēng)險(xiǎn)專利根據(jù)化學(xué)藥、中藥、生物藥和醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域及其下位細(xì)分技術(shù)進(jìn)行分類，建立風(fēng)險(xiǎn)專利管理平臺(tái)，提供便捷的查詢?nèi)肟冢⒍ㄆ诎l(fā)布專利預(yù)警報(bào)告，為行業(yè)提供參考，及時(shí)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 完善藥品專利保護(hù)期限相關(guān)的制度

醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域存活年限前十位的專利均為美國(guó)專利，究其原因，除了化學(xué)藥、中藥和生物藥領(lǐng)域的專利由于美國(guó)的藥品專利保護(hù)期限延長(zhǎng)制度得以存活更長(zhǎng)的年限外，還離不開源于美國(guó)的專利期限調(diào)整制度（Patent Term Adjustment，PTA），即對(duì)由于專利商標(biāo)局審查過(guò)程延遲而給專利權(quán)人增加專利保護(hù)時(shí)間的制度。在這兩類補(bǔ)償制度的疊加作用下，上述專利的保護(hù)期得以進(jìn)一步地延長(zhǎng)，預(yù)估到期日基本均在2030 年左右，意味著還有十年左右的技術(shù)壟斷期，這種借助制度優(yōu)勢(shì)促進(jìn)科技創(chuàng)新發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)值得我國(guó)借鑒。

3 我國(guó)藥品專利保護(hù)期限界定的現(xiàn)狀與問(wèn)題

若在藥品專利保護(hù)權(quán)期滿后才允許仿制藥生產(chǎn)商進(jìn)行臨床試驗(yàn)和注冊(cè)審批，便延遲了仿制藥的上市時(shí)間，等于變向延長(zhǎng)了藥品專利的保護(hù)期限，不利于保護(hù)公共健康。

最早實(shí)施藥品專利期限補(bǔ)償制度的美國(guó)，已經(jīng)形成了成熟的制度體系。世界上很多國(guó)家和地區(qū)包括日本、韓國(guó)、歐盟、加拿大等也在美國(guó)之后相繼規(guī)定了藥品專利期限補(bǔ)償制度。中國(guó)于2020 年10 月17 日通過(guò)了《專利法》第四次修改，規(guī)定在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年，以此來(lái)補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批所占用的時(shí)間。但整體而言，我國(guó)藥品專利期限補(bǔ)償制度仍處于建章立制階段。

但是，我國(guó)藥品實(shí)驗(yàn)專利侵權(quán)例外制度沒(méi)有明確地域性，限制了國(guó)內(nèi)仿制藥拓寬國(guó)際市場(chǎng)的自由度。此外，藥品專利期限補(bǔ)償制度的核心要素缺失，尚不具有可操作性。

4 藥品專利權(quán)保護(hù)期限界定的域外經(jīng)驗(yàn)與完善建議

雖然在不同的歷史階段，技術(shù)對(duì)于經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展帶來(lái)的影響大小有所不同，專利權(quán)的保護(hù)程度也所有差異，但是總體而言，專利的保護(hù)程度是由低到高發(fā)展的。在我國(guó)專利制度建立之初，藥品是不予于保護(hù)的，其后雖迫于國(guó)際壓力，尤其是《中華人民共和國(guó)政府與美利堅(jiān)合眾國(guó)政府關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》，而被納入專利保護(hù)范圍，但從另一方面而言，或遲或早，將隨著我國(guó)制藥工業(yè)的逐步壯大而納入專利保護(hù)圈內(nèi)[4]。

4.1 藥品實(shí)驗(yàn)專利侵權(quán)例外制度及其地域性

雖然在國(guó)際上，醫(yī)藥專利保護(hù)領(lǐng)域藥品實(shí)驗(yàn)專利侵權(quán)例外是基本準(zhǔn)則，但是該制度并沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)[5]，各國(guó)可以結(jié)合自己的國(guó)情確立具體的制度規(guī)定。加拿大專利法第55.2（1）條“在加拿大，包括其每個(gè)省以及其他對(duì)任何產(chǎn)品的制作、建造，使用或出售進(jìn)行調(diào)制的所有國(guó)家的任何法律之下，僅僅為開發(fā)和提交所需信息相關(guān)的合理使用而制作，建造，使用或出售發(fā)明專利不屬于對(duì)該專利的侵害”，上述條款中的藥品實(shí)驗(yàn)專利侵權(quán)例外包括“外國(guó)審批”，即其地域范圍是所有國(guó)家。

我國(guó)專利法第69 條并沒(méi)有對(duì)“藥品實(shí)驗(yàn)專利侵權(quán)例外”的地域性作出明確的規(guī)定。開拓國(guó)際仿制藥市場(chǎng)對(duì)于我國(guó)來(lái)說(shuō)勢(shì)在必行，我國(guó)可以借鑒加拿大有關(guān)地域性的規(guī)定?？梢钥紤]通過(guò)相關(guān)司法解釋或重新立法，擴(kuò)大“藥品實(shí)驗(yàn)專利侵權(quán)例外”可以應(yīng)用的地域范圍，以此來(lái)幫助我國(guó)的仿制藥產(chǎn)業(yè)打開更加寬廣的發(fā)展空間。

4.2 藥品專利期限補(bǔ)償制度及其核心要素

我國(guó)于1992 年修改了《專利法》，將藥品納入專利保護(hù)，并將發(fā)明專利保護(hù)期從15 年延長(zhǎng)至20 年。中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳在2017 年印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，在該意見中明確地提出了要進(jìn)行藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，但是該意見并未對(duì)具體的實(shí)施細(xì)則予以規(guī)定。2020 年1月，《中華人民共和國(guó)政府和美利堅(jiān)合眾國(guó)政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》在第1.12 條“專利有效期的延長(zhǎng)”中也對(duì)中國(guó)提出了實(shí)施藥品專利期限補(bǔ)償制度的要求[6]。由此可見，藥品專利期限補(bǔ)償制度的實(shí)施既是我們國(guó)家的國(guó)內(nèi)需求，同時(shí)也面臨著國(guó)際方面的壓力[7]。2020 年10 月17 日通過(guò)的《專利法》第四次修改雖然在《創(chuàng)新意見》的基礎(chǔ)上規(guī)定了補(bǔ)償期的上限及最長(zhǎng)有效專利期，但仍缺乏核心要素。

在藥品專利期限補(bǔ)償制度適用的法定條件設(shè)立方面，與美國(guó)“橙皮書”類似，我國(guó)現(xiàn)在也已建立了《中國(guó)上市藥品目錄集》。在美國(guó)，F(xiàn)DA 審批通過(guò)的記錄在“橙皮書”中藥品是原研藥企申請(qǐng)藥品專利期限補(bǔ)償?shù)囊罁?jù)。這種做法值得我國(guó)借鑒，可以規(guī)定申請(qǐng)藥品專利期限補(bǔ)償制度的藥品須在《中國(guó)上市藥品目錄集》中有記錄。

在藥品專利期限補(bǔ)償制度的具體計(jì)算方式方面，比較有代表性的有兩種模式，其一是以美國(guó)為代表的較為復(fù)雜的精確計(jì)算；其二是以歐盟為代表的簡(jiǎn)單明了的推算[8]。我國(guó)新《專利法》規(guī)定國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，就發(fā)明專利在授權(quán)過(guò)程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，但由申請(qǐng)人引起的不合理延遲除外，尚未明確具體計(jì)算方式。

在藥品專利期限補(bǔ)償制度的限制性規(guī)定方面，一是規(guī)定權(quán)利主張時(shí)限。美國(guó)、歐盟模式中規(guī)定專利權(quán)人申請(qǐng)藥品專利期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間應(yīng)在藥品獲得上市許可后的一段時(shí)間內(nèi)。一方面可以督促藥品專利權(quán)人積極行使權(quán)利，另一方面還可以盡早確立專利保護(hù)期限，可以更好地發(fā)揮法律的指引功能。二是明確可以獲得補(bǔ)償次數(shù)。美國(guó)規(guī)定的是每個(gè)專利僅可獲得一次延長(zhǎng)，而根據(jù)歐盟規(guī)定，每個(gè)獲得上市許可的藥品，專利期只能延長(zhǎng)一次[8]。以此來(lái)對(duì)專利權(quán)人濫用權(quán)利的現(xiàn)象予以規(guī)制。

在藥品專利期限補(bǔ)償制度的異議方面，如果在藥品專利期限補(bǔ)償?shù)纳暾?qǐng)過(guò)程中，藥品專利權(quán)人和其他第三人有爭(zhēng)議，可以向負(fù)責(zé)接收藥品專利期限補(bǔ)償申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)提出異議?？梢源_保補(bǔ)償結(jié)果的正確性，提高專利審查部門的權(quán)威性。具體應(yīng)當(dāng)包括提出異議的期限，提起異議的方式，以及其他程序性事項(xiàng)。