趙子奇，張靜宇，孫金海，劉 斌

(1.海軍軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生勤務(wù)學(xué)系健康管理學(xué)教研室，上海 200433；2.上海市第一人民醫(yī)院醫(yī)務(wù)處，上海 200080；3.海軍軍醫(yī)大學(xué)，上海 200433)

非計(jì)劃二次手術(shù)(以下簡稱“非二”)最早在1997年由Hirshberg[1]提出，指患者在一次住院期間，因?yàn)榈谝淮问中g(shù)直接或間接導(dǎo)致的不良后果或并發(fā)癥而需要再次進(jìn)入手術(shù)室進(jìn)行的手術(shù)，不包括計(jì)劃性二次手術(shù)。 2019年上海市衛(wèi)健委印發(fā)《上海市三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)(2018版)》[2]，文件明確要求三級(jí)醫(yī)院必須有“非計(jì)劃二次手術(shù)”的檢測、原因分析、反饋、整改和控制體系。非二會(huì)延長患者的住院時(shí)間，增加患者的痛苦，以及增加患者的住院費(fèi)用[3]，是一項(xiàng)能夠評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平[4]的有效指標(biāo)。 失效模式與效應(yīng)分析(Failure Mode and Effect Analysis，F(xiàn)MEA)通過系統(tǒng)性、前瞻性地檢查某個(gè)流程可能發(fā)生故障的途徑，重新設(shè)計(jì)流程，以消除故障發(fā)生的可能性，使故障的不良結(jié)果降到最小[5]，是國際上較為先進(jìn)和成熟的流程質(zhì)量改進(jìn)方法[6]。上海市某三級(jí)甲等醫(yī)院于2019-2020年采用FMEA方法控制非二手術(shù)量，取得良好的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取某三甲醫(yī)院2020年1—12月實(shí)施FMEA后的全部手術(shù)病例51 098例作為觀察組，2019年1—12月實(shí)施FMEA前全部手術(shù)病例56 453例作為對照組，對比實(shí)施FMEA前后非計(jì)劃二次手術(shù)的發(fā)生率情況。

1.2 研究方法

1.2.1 確定主題 組建團(tuán)隊(duì) 以“控制非計(jì)劃二次手術(shù)發(fā)生”為FMEA主題組建團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員一共17名，由醫(yī)務(wù)處處長擔(dān)任隊(duì)長，成員包括各外科手術(shù)室醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)務(wù)處行政人員和院感專職人員。全體成員職稱在中級(jí)或以上，工作時(shí)間5年以上，且全員經(jīng)過完整的FMEA項(xiàng)目培訓(xùn)并通過測試。

1.2.2 解析流程 危害分析 團(tuán)隊(duì)對圍手術(shù)期流程進(jìn)行解析并制定出流程表，包括術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后3個(gè)環(huán)節(jié)及9個(gè)步驟。團(tuán)隊(duì)對流程表中存在的潛在導(dǎo)致非二發(fā)生的失效模式進(jìn)行識(shí)別，并總結(jié)相應(yīng)的失效原因。專家團(tuán)隊(duì)成員對失效模式以嚴(yán)重度(S)、發(fā)生可能性(O)、可檢測性(D)三個(gè)維度在1～10分的范圍內(nèi)的潛在失效模式進(jìn)行評(píng)分，三個(gè)維度取平均分(保留整數(shù))相乘得到風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN)。風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)越大，表示該失效模式危害性越大。具體評(píng)分規(guī)則分別為：嚴(yán)重度越高，直接導(dǎo)致非二的可能性越大，10分表示“直接導(dǎo)致非二”；發(fā)生可能性越高，該失效模式的發(fā)生可能性越大，10分表示“一定會(huì)發(fā)生”;可檢測性越高，越不容易發(fā)現(xiàn)失效模式，1分表示“非?？赡鼙话l(fā)現(xiàn)”，10分表示“非常不可能被發(fā)現(xiàn)”(表1)。

表1 FMEA矩陣

1.2.3 實(shí)施措施 后效評(píng)估 專家團(tuán)隊(duì)經(jīng)過實(shí)地調(diào)研、會(huì)議討論后，對高危失效模式(RPN>125)擬定出控制措施(表2)，制定達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)專人負(fù)責(zé)，團(tuán)隊(duì)定期評(píng)估完善。于2020年1月1日—2020年12月31日在醫(yī)院執(zhí)行。以2019年為對照，分析2020年非二病例，評(píng)估FMEA實(shí)施效果。

表2 高危失效模式控制措施

2 結(jié) 果

2019年全院總手術(shù)例數(shù)為56 453例，非二病例占比為1.6‰，2020年全院總手術(shù)例數(shù)為51 098例，非二病例占比為1.1‰。2020年1月1日起實(shí)施FMEA小組提出的控制措施后，2020年非二病例占比相較于2019年下降0.5‰(χ2=4.9,P<0.05)。本研究認(rèn)為，醫(yī)院實(shí)施FMEA方法后，有效降低非二的發(fā)生。

3 討 論

FMEA是一種積極的危險(xiǎn)因素發(fā)現(xiàn)方法，要求在危險(xiǎn)因素影響到醫(yī)療質(zhì)量之前避免發(fā)生。據(jù)報(bào)道，美國國防部所屬的163所醫(yī)院推行FMEA對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部流程進(jìn)行改善，取得豐富的經(jīng)驗(yàn)[7]。醫(yī)療質(zhì)量管理在醫(yī)院管理中占據(jù)舉足輕重的地位，也是醫(yī)院管理的核心內(nèi)容。非二作為重返類指標(biāo)能夠綜合、客觀、有效地評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的水平[8]。本研究通過運(yùn)行FMEA方法，基于圍手術(shù)期流程前瞻性地分析可能導(dǎo)致非二發(fā)生的失效模式，其中術(shù)后出血RPN值最高，即最高危的一項(xiàng)失效模式。基于此，由分管副院長牽頭、醫(yī)務(wù)處重點(diǎn)跟進(jìn)，全力推行落實(shí)“術(shù)后出血監(jiān)測組套”，將醫(yī)生、患者同時(shí)納入監(jiān)測體系，貫徹圍手術(shù)期的全過程，顯著改善術(shù)后出血這一術(shù)后并發(fā)癥的問題。危害分析中團(tuán)隊(duì)精準(zhǔn)地篩選出一共四項(xiàng)高危失效模式，針對四項(xiàng)失效模式擬定控制措施并于2020年1月起在醫(yī)院實(shí)施。在FMEA執(zhí)行過程中，按RPN值決定控制失效模式的優(yōu)先級(jí)，對四項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)失效模式進(jìn)行控制，不僅節(jié)約人力、物力、財(cái)力，也體現(xiàn)醫(yī)院管理的效率性和針對性；控制措施實(shí)施后，持續(xù)改善圍手術(shù)期流程，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)院圍手術(shù)期流程標(biāo)準(zhǔn)化管理。2020年非二指標(biāo)顯著下降，提升患者滿意度、提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理水平，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)院健康發(fā)展。

本研究認(rèn)為FMEA能夠改善醫(yī)院醫(yī)療流程，基于FMEA在本醫(yī)院成功運(yùn)行的經(jīng)驗(yàn)，團(tuán)隊(duì)建議醫(yī)院應(yīng)每年運(yùn)行一次FMEA，至少能夠發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)潛在高危失效模式，確定其原因及影響，重新設(shè)計(jì)流程并改善這一高危失效模式，將有效提升醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量管理水平。縱使眾多研究均表示FMEA可以有效改善醫(yī)療流程中的系統(tǒng)性問題，但該方法仍有其局限性。首先，對失效模式的識(shí)別和評(píng)估依賴于團(tuán)隊(duì)成員，主觀性較強(qiáng)，不應(yīng)成為改進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量管理流程的唯一工具[9]。其次，其實(shí)施過程較為繁瑣，且無法改善偶然性的失效模式。國內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用時(shí)應(yīng)充分借鑒既往實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，使FMEA在運(yùn)用中更有成效。