賈 偉

（新疆醫(yī)科大學(xué)第八附屬醫(yī)院，新疆維吾爾自治區(qū) 烏魯木齊 830000）

近年來，醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備已成為衡量醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平的主要標(biāo)志。為適應(yīng)區(qū)域醫(yī)療發(fā)展的需要，各地的醫(yī)院紛紛引進大量的先進設(shè)備，尤其是大型、高檔的設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備的安全性與品質(zhì)問題同樣不可忽略。因此，對醫(yī)療設(shè)備的管理要更加嚴(yán)格。從購置設(shè)備方案的論證到設(shè)備的全壽命周期，一直到設(shè)備的報廢，通過對設(shè)備的安全管理，可以有效防止因設(shè)備因素而對病人和操作人員造成的各種危險。因此，加強對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是非常必要的。

1 醫(yī)療設(shè)備安全管理現(xiàn)狀及問題

1.1 醫(yī)療設(shè)備安全管理現(xiàn)狀

在醫(yī)療設(shè)備使用中，其質(zhì)量和安全性是其最大的問題。在醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全管理過程中，保障醫(yī)療設(shè)備正常運轉(zhuǎn)是最關(guān)鍵環(huán)節(jié)，能夠使醫(yī)療機構(gòu)穩(wěn)定運行，從而使醫(yī)療行為安全順利進行，同時也可以防止由于儀器自身的故障而對患者和操作人員造成傷害。因此，保證醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全是非常重要的。通過對醫(yī)療設(shè)備安全的影響因素及目前醫(yī)療設(shè)備的管理狀況進行了分析，提出了解決這些問題的方法。

目前，我國醫(yī)院信息系統(tǒng)主要有固定資產(chǎn)管理、醫(yī)院資源規(guī)劃、醫(yī)院信息系統(tǒng)、放射信息管理系統(tǒng)、影像存檔與通信系統(tǒng)、實驗室信息系統(tǒng)等，但由于信息系統(tǒng)的接口不同，信息不能整合共享，造成系統(tǒng)的資源共享，難以系統(tǒng)地進行效益分析。此外，各醫(yī)療設(shè)備院信的維護資料庫尚未建立，很難估算出維修費用，有針對性地進行測試和保養(yǎng)。

當(dāng)前的醫(yī)療裝備管理軟件體系存在著對原始數(shù)據(jù)的更多、處理能力不足的問題，大部分以人力資源部門為基礎(chǔ)的管理軟件主要局限于統(tǒng)計工作和對設(shè)備的靜態(tài)數(shù)據(jù)報表的處理，而在采購決策支持下，對于采購前、后的設(shè)備維護等動態(tài)分析的信息處理和運用，則比較少見。

管理軟件的技術(shù)平臺還很落后，需要加強易用性和移植性。大部分的管理軟件都是基于一個簡單的操作系統(tǒng)和一個數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)來進行開發(fā)和使用。目前，以 WINDONS平臺為基礎(chǔ)，采用面向?qū)ο蠹夹g(shù)的管理軟件已不多見。

1.2 醫(yī)療設(shè)備安全管理存在的問題

1.2.1 醫(yī)療設(shè)備自身問題

醫(yī)療設(shè)備自身問題包括機械、主機部件、配件、消耗品等使用年限與壽命問題，許多設(shè)備雖然已經(jīng)使用了很久，但是仍然可以正常工作，然而大部分都已經(jīng)超負荷運轉(zhuǎn)了。設(shè)備已整體老化，許多參數(shù)都會出現(xiàn)偏差，存在著巨大的安全隱患；還有一些使用材質(zhì)問題，比如各類刀頭、導(dǎo)管等，都是廠家規(guī)定的一次性材料，為了節(jié)約成本，很多醫(yī)院會考慮反復(fù)使用，但這樣會給病人和操作人員帶來傷害，并導(dǎo)致設(shè)備失效。

1.2.2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險評估制度不完善問題

由于醫(yī)療設(shè)備是高精度的儀器，其內(nèi)部采用了集成電路，所以很容易因受潮、灰塵等原因而導(dǎo)致阻抗、電容等電氣特性的改變，出現(xiàn)了各種安全風(fēng)險；同時，它也具有一些潛在的危險，如電磁刺激、輻射、生物污染和不相容性。可能存在的風(fēng)險主要有以下幾種：

（1）由于突然停電，水和空氣中斷，設(shè)備受到損害。許多醫(yī)療設(shè)備都裝有計算機工作站，如果突然斷電，很容易導(dǎo)致硬盤等附件的損壞；如果在上電的一剎那，電流超過了設(shè)備的正常供電，就會導(dǎo)致設(shè)備的斷電，病人也會因為停電而遭受直接的傷害。

（2）接地、屏蔽接地及防護可靠性問題。心電圖、腦電圖、肌電圖等電生理設(shè)備的接地問題，以及聽力篩查時的屏蔽、隔音等問題，會造成測量結(jié)果與實際值的偏差，以及高頻電刀對監(jiān)視器的電磁干擾。

（3）溫度、濕度造成設(shè)備損壞。由于溫度、濕度的突然改變，會對醫(yī)療激光器的功率輸出產(chǎn)生一定的影響，從而影響到治療的效果，嚴(yán)重時會對病人產(chǎn)生損害。高濕度會使精密光學(xué)設(shè)備的透鏡表面出現(xiàn)霉斑，從而影響光路的傳輸。

（4）醫(yī)療設(shè)備的不良事件。近年來，我國各級醫(yī)療機構(gòu)及供貨商舉報的醫(yī)療設(shè)備不良事件呈逐年上升趨勢，但由于缺少健全的監(jiān)控機制，無法有效發(fā)揮其預(yù)警作用，防止此類事故再次發(fā)生。

1.2.3 醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)節(jié)管控力度不夠的問題

目前國內(nèi)對醫(yī)用設(shè)備的質(zhì)量和安全控制尚無相關(guān)規(guī)定，而在醫(yī)院中尚無完善的規(guī)范和規(guī)定。

（1）缺乏科學(xué)業(yè)績考核方法。技術(shù)資源的匱乏（技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)文件和工具）使得工作的效率和時間變得更不穩(wěn)定，技術(shù)管理的困難也越來越大。比如，工作標(biāo)準(zhǔn)很難設(shè)置（一般以工作內(nèi)容和對應(yīng)的工作時間為基準(zhǔn)）。由于不同的設(shè)備對個體技術(shù)需求和時間的需求會有很大的差別，如果沒有良好的工作環(huán)境，就不能確定工作時間，因此難以建立科學(xué)的工作標(biāo)準(zhǔn)。

（2）評估技術(shù)不先進。目前，我國的衛(wèi)生技術(shù)評估工作起步較晚，發(fā)展緩慢，尤其是在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，還沒有一個權(quán)威的衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)對其進行指導(dǎo)和服務(wù)。此外，醫(yī)務(wù)人員的發(fā)展程度也不盡相同，大部分醫(yī)務(wù)工作者僅限于醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)支持。由于醫(yī)療工程專業(yè)技術(shù)人員在設(shè)備操作上的欠缺，導(dǎo)致醫(yī)療工作者不能按操作規(guī)范進行操作，導(dǎo)致了設(shè)備部件的無謂損耗，影響了儀器的使用壽命。因此，醫(yī)療設(shè)備的合理配置一直是各單位所面對的一個難題與挑戰(zhàn)。

2 基于標(biāo)準(zhǔn)維護角度探討醫(yī)療設(shè)備安全管理

從標(biāo)準(zhǔn)維護角度研究醫(yī)療設(shè)備安全管理，首先構(gòu)建基于全流程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化的管理模式，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備安全管理全流程的協(xié)調(diào)和交流，避免因維護造成巨大損失，確保設(shè)備的正常運行。之后，從醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)化分類管理、制定標(biāo)準(zhǔn)化風(fēng)險評估體系角度制定基于JCI標(biāo)準(zhǔn)化的風(fēng)險管理制度，使安全管理更加標(biāo)準(zhǔn)化。最后，通過標(biāo)準(zhǔn)化驗收入庫，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備安全的規(guī)范化管理。

2.1 構(gòu)建基于全流程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化的管理模式

醫(yī)療設(shè)備的全過程質(zhì)量控制系統(tǒng)是由醫(yī)療設(shè)備部門根據(jù)其整個生命周期所提出的一套質(zhì)量管理與控制系統(tǒng)，整個過程的質(zhì)量管理系統(tǒng)，不僅僅局限于“單點”的醫(yī)療設(shè)備管理，還包括從需求論證、采購招標(biāo)、驗收入庫、臨床使用、維護管理、報廢和處置等各個環(huán)節(jié)。醫(yī)護工程師的團隊合作，運用團隊的天賦擴大對管理的要求，實現(xiàn)了全流程的協(xié)調(diào)和交流。大型醫(yī)療機構(gòu)能否正常運轉(zhuǎn)，對于醫(yī)院的經(jīng)營起著舉足輕重的作用，對于提高醫(yī)院的經(jīng)濟效益、社會效益、長遠發(fā)展有著十分重要的現(xiàn)實意義。加強對大型醫(yī)療設(shè)備的維護和相關(guān)部門的管理，使其意識到維護工作的重要性，避免因維護造成巨大損失，并盡可能增加設(shè)備的維護經(jīng)費，以確保設(shè)備的正常運行。

在工程建設(shè)的后期，還要進行維修和保養(yǎng)，主要有兩個方面：應(yīng)急維修和預(yù)防性保養(yǎng)。應(yīng)急維修是指各種設(shè)備在運行過程中出現(xiàn)的各種故障，必須由工程技術(shù)人員及時解決，或者制定相應(yīng)的應(yīng)急方案，以確保其安全；預(yù)防性維修是指在發(fā)生意外前，可以對其進行檢測和處置，以降低事故的發(fā)生，從而提高設(shè)備的利用率，保證醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。在設(shè)備維修和管理中，要注重預(yù)防性維修。醫(yī)療單位和制造單位可以聯(lián)合制訂預(yù)防性維護方案，包括預(yù)防性維護技術(shù)、維護方法、時間間隔和使用次數(shù)等。醫(yī)療工程部應(yīng)定期對醫(yī)療設(shè)備的使用狀態(tài)進行監(jiān)控，并對其整個保養(yǎng)過程進行詳細地記錄，并定期對其進行全面的檢查與評估。

醫(yī)療設(shè)備的報廢、處置是醫(yī)療設(shè)備整個生產(chǎn)過程中的最后一步，其性能、技術(shù)指標(biāo)都會隨著壽命的增長而不斷下降，最終會達到報廢的程度。對申請報廢的設(shè)備，必須進行技術(shù)鑒定，以避免在超過使用年限后無法強制報廢，或在超過使用年限后提前報廢。對達到報廢標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，要及時向上級機關(guān)提出報廢申請，并對其進行嚴(yán)格管理。

2.2 制定基于JCI標(biāo)準(zhǔn)化的風(fēng)險管理制度

建立正規(guī)的風(fēng)險管理計劃是醫(yī)療設(shè)備安全管理的重要內(nèi)容，首先對醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險進行分類管理，然后制定風(fēng)險評估體系。

2.2.1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)化分類管理

采用風(fēng)險分析法和風(fēng)險臨界點控制方法，將不同類型的醫(yī)療設(shè)備按風(fēng)險分級，分為高風(fēng)險、中風(fēng)險和低風(fēng)險三個級別，共100分。得分在60以上的設(shè)備被列為高風(fēng)險設(shè)備，例如除顫器、透析機、呼吸機等；得分大于等于40分小于60的設(shè)備被列為中風(fēng)險設(shè)備，例如監(jiān)護儀、生理記錄儀、輸注泵、數(shù)字減影血管造影機等；得分小于等于40的設(shè)備被列為低風(fēng)險設(shè)備，例如手術(shù)無影燈、檢查床、吊塔、推車等。

對醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險評價與分級，可以為醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險控制與管理提供科學(xué)依據(jù)，從而有效提升醫(yī)院的經(jīng)營效率，并突出醫(yī)院的經(jīng)營重點。在醫(yī)療設(shè)備的配置、采購、使用管理、計量質(zhì)量控制、維護保養(yǎng)和報廢等方面，對提高醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理具有促進作用。

2.2.2 制定標(biāo)準(zhǔn)化風(fēng)險評估體系

為了加強對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管，規(guī)范對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量追蹤和檢驗，預(yù)防安全事故，保證病人和醫(yī)護人員的生命健康，建立的《醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測制度》。對醫(yī)療設(shè)備不良事件進行報告、監(jiān)管、處理、備案、分析和持續(xù)改善，運用醫(yī)院信息報告平臺，實現(xiàn)全過程監(jiān)控，減少醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險，取得顯著效果。為了推動醫(yī)療設(shè)備的合理使用，我國目前正積極建立健全醫(yī)療設(shè)備合理使用管理制度，定期對有關(guān)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，并對其合理使用進行分析，以提高其使用的合理性和安全性，對醫(yī)療設(shè)備濫用的預(yù)防起到了一定的調(diào)控作用。

2.3 實施標(biāo)準(zhǔn)化驗收入庫方案

醫(yī)療設(shè)備的驗收與入庫，是指由工程技術(shù)人員在完成采購工作后，在采購合同的指導(dǎo)下，對所采購的醫(yī)療設(shè)備進行性能配置、技術(shù)指標(biāo)的檢驗，經(jīng)有關(guān)部門、部門簽字確認(rèn)，并將其存入資產(chǎn)管理系統(tǒng)。醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備驗收工作主要是資產(chǎn)管理、工程師、計量、臨床等部門的配合，資產(chǎn)管理部門負責(zé)從設(shè)備管理部門收到新購醫(yī)療設(shè)備的基本資料和合同，并進行基本資料的核對，并按照各自的職責(zé)及時向工程師提供采購合同。工程師拿到合同后，馬上就著手辦理手續(xù)，包括負責(zé)設(shè)備驗收，與供貨商和臨床組溝通，協(xié)調(diào)設(shè)備的安裝等。工程師按照技術(shù)要求，接受在合同分配單上列出的技術(shù)，首先由測量員負責(zé)對該儀器進行首次測量，在臨床科室正常使用1～2周后，按照合同要求正常使用后方可結(jié)束驗收。驗收合格后，資產(chǎn)管理者、臨床科室、工程師等相關(guān)人員應(yīng)完成《醫(yī)療設(shè)備驗收報告》的簽署。資產(chǎn)管理員可以在資產(chǎn)管理系統(tǒng)中，依據(jù)簽字的驗收報告，對倉庫進行管理，保證設(shè)備的安全和高效。

2.4 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)化臨床使用流程

醫(yī)療設(shè)備的使用在醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量管理中占有舉足輕重的地位，因此，必須把醫(yī)療設(shè)備的工作質(zhì)量納入到醫(yī)院的日常工作中來。對臨床用藥的質(zhì)量進行了詳細的控制，通過對過程的梳理與系統(tǒng)的構(gòu)建，可以有效改善工作的績效和執(zhí)行能力。制定醫(yī)療設(shè)備三級管理制度，建立醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療設(shè)備管理部門和使用部門三級管理體系，明確各部門的工作職責(zé)。使用單位應(yīng)指定專門人員，嚴(yán)格執(zhí)行使用前的檢驗和使用后的記錄，確保醫(yī)療設(shè)備的正常運行，并對醫(yī)療設(shè)備進行定期保養(yǎng)和技術(shù)培訓(xùn)，使臨床應(yīng)用得到良好的評價效果。

2.5 標(biāo)準(zhǔn)化報廢處置內(nèi)容

醫(yī)療設(shè)備的報廢處置是醫(yī)療設(shè)備全壽命質(zhì)量管理的最終階段，隨著其使用年限的增加，其技術(shù)指標(biāo)和性能將大幅降低，最終將達到淘汰的標(biāo)準(zhǔn)。工程技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對申請報廢的設(shè)備進行嚴(yán)格的技術(shù)鑒定，防止某些設(shè)備在達到使用年限后仍不能強制報廢，或者在達到報廢年限之前就提前報廢。對符合淘汰條件的設(shè)備，要及時向上級主管部門申報，并對其進行嚴(yán)格的管理。

3 結(jié)束語

隨著醫(yī)學(xué)科技的進步，醫(yī)療設(shè)備不斷被引進到醫(yī)療領(lǐng)域。其管理的好壞，直接影響到病人的診治，也影響著醫(yī)院的發(fā)展。針對目前存在的問題，建立符合醫(yī)院發(fā)展要求的規(guī)范化管理模式，以達到更好的效果，從而為醫(yī)院的健康發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險控制是體現(xiàn)JCI標(biāo)準(zhǔn)，并不斷完善的核心思想，是在醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)經(jīng)營中必須遵守的一個重要準(zhǔn)則。按照J(rèn)CI的風(fēng)險管理理念，將JCI標(biāo)準(zhǔn)運用于醫(yī)療設(shè)備管理，既反映了醫(yī)院的服務(wù)、管理水平與國際接軌，又使醫(yī)院的經(jīng)營管理更具科學(xué)性和有效性，為醫(yī)院的整體管理提供了有力的保障。