■文/工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心（上海）有限公司

在兩化融合的大背景下，上海生物醫(yī)藥行業(yè)領先企業(yè)已率先開展多層次的數(shù)字化轉型工作，通過覆蓋研、產、供、銷、財?shù)雀鳝h(huán)節(jié)信息化系統(tǒng)的使用，對傳統(tǒng)設備進行更新升級，借助新技術手段創(chuàng)新制造模式，已涌現(xiàn)出個性化定制、智能化生產、網(wǎng)絡化協(xié)同、服務化延伸等多方面數(shù)字化轉型新模式。

在2022上海國際生物醫(yī)藥產業(yè)周開幕活動上，數(shù)字化轉型先鋒企業(yè)嶄露頭角。聯(lián)影醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療機器人、君實生物、勃林格殷格翰、英矽智能、東富龍科技、凱寶藥業(yè)、第一生化等8家企業(yè)現(xiàn)場獲授首批生物醫(yī)藥產業(yè)數(shù)字化轉型先鋒企業(yè)證書，展現(xiàn)了上海生物醫(yī)藥產業(yè)基于數(shù)字化轉型驅動產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的前沿趨勢和各異路徑。

生物醫(yī)藥產業(yè)數(shù)字化轉型的特征

當前，生物醫(yī)藥企業(yè)普遍存在提升管理效率、降低生產成本、提高產品質量、提升服務價值、創(chuàng)新商業(yè)模式的需求。從生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉型的現(xiàn)實需求來看，細分行業(yè)對數(shù)字化轉型的訴求不能一概而論，在選擇數(shù)字化轉型方案、路徑時不盡相同?；诩毞中袠I(yè)生產活動的組織方式各不相同，一般根據(jù)其生產活動的方式可以分為流程型和離散型兩大類。例如，化學藥品原藥、化學藥品制劑、中成藥、生物生化制品等子行業(yè)具有流程型制造的特點，而醫(yī)療儀器設備及器械、中藥飲片等子行業(yè)具有離散型制造的特點。對流程和離散類型中的一些代表性企業(yè)而言，基于生產管理活動特點，從行業(yè)共性需求出發(fā)，可以發(fā)現(xiàn)一些規(guī)律所在。

流程型制造企業(yè)的特點一般體現(xiàn)為產品專業(yè)性強、技術含量高、應用場景復雜、售后服務要求高、購買決策風險大。這類企業(yè)的客戶對產品應用方案、報價、合同簽訂、發(fā)貨速度、產品齊全度、物流配送、售后服務等都有很高的要求，企業(yè)對全流程可視化監(jiān)測、全過程集中化精密控制等也有較高的需求。

離散型制造企業(yè)的特點是產品高端化、差異化，前沿產品和核心技術一旦領先，難以在短期內被復制和追趕。這類企業(yè)競爭涉及技術、產品、人才、管理、組織、服務方式，用戶需求個性化、多樣化，服務質量標準要求高，需要超預期的用戶體驗，對生產柔性化和產業(yè)鏈協(xié)同水平有較高的需求。

生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉型面臨的挑戰(zhàn)

生物醫(yī)藥行業(yè)在數(shù)字化轉型過程中面臨各類挑戰(zhàn)，具體而言主要有以下幾個方面的挑戰(zhàn)。一是生產過程復雜化，對生產制造過程的各方面提出了更高要求。二是產業(yè)協(xié)作多維化，產業(yè)分工細化加劇產業(yè)鏈拉升，市場邊界被打破，競爭與合作關系日趨復雜，要素流通和產業(yè)協(xié)作的難度加大。三是市場需求多樣化，市場需求的增強及需求的不確定性要求生產模式向以市場為中心和大規(guī)模個性化定制轉變。四是產品服務增值化，產品科技含量提高使產品越來越復雜，對各環(huán)節(jié)服務需求也越來越迫切，同時產品智能化也為創(chuàng)新增值服務提供了可能。

解決生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉型共性問題的建議

要解決生物醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉型過程中存在的共性問題，建議從以下幾個方面入手。

一是整合多方資源支撐生物醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉型。通過產、學、研、用協(xié)同互動，集聚各方創(chuàng)新資源，突破核心技術，開展測試驗證，制定行業(yè)標準和解決方案，打造關鍵共性技術研發(fā)和核心技術突破的創(chuàng)新生態(tài)。

二是推進基礎設施建設，夯實數(shù)字化轉型基礎?；谏镝t(yī)藥行業(yè)數(shù)字化現(xiàn)狀有針對性地推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)應用基礎建設，加快工業(yè)網(wǎng)絡、軟硬件設施等部署應用和改造升級，逐步打通生產運營全流程。加強關鍵基礎設施安全防護，做好應用安全測評、監(jiān)測預警和風險評估。

三是推動建設新藥研發(fā)數(shù)字化平臺，建設基于標識解析的供應鏈平臺，打造數(shù)據(jù)共享的工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺等各類公共服務平臺。提升創(chuàng)新研發(fā)能力，提高全產業(yè)鏈協(xié)同水平，發(fā)揮數(shù)據(jù)對生物醫(yī)藥行業(yè)轉型升級的賦能作用，打造生物醫(yī)藥產業(yè)新高地。

四是抓住應用場景這個“牛鼻子”，建設生物醫(yī)藥產業(yè)應用場景。調動國有企業(yè)和行業(yè)領軍企業(yè)的積極性，充分發(fā)揮行業(yè)數(shù)字化轉型成果試點示范作用，形成燈塔效應，引領行業(yè)數(shù)字化轉型，然后推廣到其他企業(yè)推動行業(yè)數(shù)字化轉型。

生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉型細分的建議

根據(jù)生物醫(yī)藥不同產品制造的流程型和離散型的特點，針對細分行業(yè)的數(shù)字化轉型的建議不盡相同。

●生物制藥、化學制藥、中成藥產業(yè)

在產品研制階段，可通過文獻資料大數(shù)據(jù)知識庫、人工智能（AI）藥品研發(fā)軟件等數(shù)字化工具，共享技術資源，縮短研發(fā)時間。在產品流程化生產階段，可通過數(shù)字化供應鏈、數(shù)字化生產線、數(shù)字化車間和工廠優(yōu)化生產流程等數(shù)字化工具，協(xié)同生產監(jiān)管，最終使產品提速上市。在成品階段，通過賦予二級節(jié)點標識，可全程監(jiān)管產品流向，實現(xiàn)對產品精準溯源。

●中藥飲片的原材料及成品

通過二級節(jié)點標識體系的應用可做到對原材料及成品的追溯，最終建成“從田間到碗里”的中藥全產業(yè)鏈追溯體系，加強監(jiān)管力度。中藥飲片的配方和熬制極具個性化，通過中藥多組分復雜體系的在線測量分析技術、工藝過程數(shù)字化模型控制技術、系統(tǒng)的工藝解析與設計、多維工藝質量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，以科學系統(tǒng)的工藝及生產裝備，實施全過程實時控制預測技術，促進對中藥飲片產品全生命周期全工藝流程控制，進而提升生產效率和全流程監(jiān)管，以現(xiàn)代化的方式和手段實現(xiàn)對中醫(yī)藥文化的傳承和發(fā)展。

●醫(yī)療器械

在醫(yī)療器械的研發(fā)階段，可通過協(xié)同平臺分享研發(fā)技術資源。醫(yī)療器械的生產階段具有離散制造的特點，通過數(shù)字化供應鏈和不同環(huán)節(jié)的數(shù)字化生產、數(shù)字化管理，可以優(yōu)化生產流程及監(jiān)管，最終提升生產效率，提速上市。同時，通過對配件及成品賦予二級節(jié)點標識，可精準溯源，在產品售后服務階段也可以及時掌握產品的使用率、故障率、報廢率、用戶反饋等信息，形成對醫(yī)療器械產品的全生命周期管理。

生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉型標桿案例

藥明康德新藥研發(fā)有限公司（以下簡稱“藥明康德”）聚焦生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)過程的網(wǎng)絡化協(xié)同、個性化定制和服務化延伸。針對DNA 編碼化合物庫和虛擬化合物庫兩個子場景，藥明康德分別著力完善業(yè)務流程、知識體系、邏輯架構和工業(yè)機理高度統(tǒng)一的創(chuàng)新藥物研發(fā)標桿平臺和助力計算機輔助設計，實現(xiàn)線上一體化的化合物篩選、定制平臺。

上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“君實生物”）致力于建成國內首創(chuàng)、國際領先的抗體智能制造的支撐系統(tǒng)，實現(xiàn)智能化生產，達到全裝備、全物料、全工藝、全人員的實時電子化、雙向可追溯，《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）核查全透明、取證零等待。在生物醫(yī)藥領域，君實生物樹立了智能制造標桿，引領行業(yè)高端化升級。

2021年8月4日，英矽智能科技（上海）有限公司（以下簡稱“英矽智能”）宣布利用其自主研發(fā)的人工智能藥物發(fā)現(xiàn)平臺，獲得了針對腎纖維化的全新臨床前候選化合物。英矽智能也因此成為中國首家突破靶點發(fā)現(xiàn)并擁有兩個臨床前候選化合物的AI 制藥公司。

上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司正在建設貫穿智能化設備控制與監(jiān)視、業(yè)務運營、職能管理、經(jīng)營決策的數(shù)字工廠，打造數(shù)據(jù)采集平臺，達到數(shù)字化藥品全生命周期管控，實現(xiàn)數(shù)字化倉儲、數(shù)字化實驗室以及生產全過程的可視化、透明化管理的數(shù)字化制造。

國藥控股上海生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“國控生物”）探索工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識醫(yī)藥行業(yè)二級節(jié)點應用，聚焦于醫(yī)藥行業(yè)的網(wǎng)絡化協(xié)同和服務化延伸。國控生物的目標是打造國內領先的醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識解析應用服務平臺，依托國家工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識解析體系及自主可控的標識解析核心技術，結合區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)分析等前沿技術，對醫(yī)藥產業(yè)鏈藥品全生命周期的生產、流通等環(huán)節(jié)的資源進行集成，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、業(yè)務高效協(xié)同。

上海凱寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“凱寶藥業(yè)”）聚焦中藥生產過程的智能化生產和網(wǎng)絡化協(xié)同。凱寶藥業(yè)著力完善中藥生產全過程智能化控制平臺，通過信息化、自動化技術的結合，實現(xiàn)全廠信息化、智能化建設，并建成一個集生產、調度、管理、經(jīng)營為一體的綜合智能工廠。

上海上藥康希諾生物制藥有限公司充分利用天津基地的試點實踐經(jīng)驗，將樣板工廠的成功模式全面復制推廣到上海市北部生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)的新建項目中，著力打造原液和制劑的數(shù)字化生產線。

值得注意的是，數(shù)字化轉型是生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的必由之路，但不是解決企業(yè)所有問題的“萬金油”。企業(yè)在制定、實施并完善其數(shù)字化戰(zhàn)略的同時，也可能出現(xiàn)對風險的擔憂。數(shù)字化體系能否有效運行，并在確保產品、客戶及企業(yè)信息安全的同時滿足監(jiān)管要求？這些擔憂可能影響部分企業(yè)的變革進程。雖然數(shù)字化轉型本身存在一定風險，但是企業(yè)應采取措施應對風險，而不是錯過數(shù)字化轉型帶來的種種機遇。