■文/李 英 博士，北京漢坤律師事務所知識產(chǎn)權部生命科學與化學部部長

布局專利的目的是為藥品先謀一席之地，再謀競爭優(yōu)勢，三謀持續(xù)領先。

創(chuàng)新藥品的銷售市場就是專利的布局戰(zhàn)場，藥品未動專利先行，創(chuàng)新藥物研發(fā)的平臺技術與藥品分子屬于專利布局的重中之重。

如何進行醫(yī)藥專利布局

如何進行醫(yī)藥專利布局是創(chuàng)新型藥物研發(fā)首先要考慮的問題。布局專利的目的是為藥品先謀一席之地，再謀競爭優(yōu)勢，三謀持續(xù)領先。

謀一席之地求的是立穩(wěn)根基，首先要對平臺技術或重磅產(chǎn)品的核心技術進行多主題、多維度的防御性專利保護，深度挖掘和充分驗證，充實發(fā)明內容從而確保核心技術得到授權。謀競爭優(yōu)勢要的是開疆拓土與筑城設障的連環(huán)組合，對平臺技術、核心產(chǎn)品技術、改良技術、關聯(lián)技術等衍生技術進行多重保護，讓競爭對手無法突破、無法繞開進而無從仿制。謀持續(xù)領先則要求不斷進行技術突破和推陳出新，對迭代產(chǎn)品進行保護，鞏固自身壟斷地位并延長產(chǎn)品市場獨占期。

專利布局需要考慮的要素

一是個體和全局。若遞交單獨的一件專利申請，一般重點考慮個案申請能否充分覆蓋目標技術以及是否滿足專利授權要件。但是，當遞交具體產(chǎn)品管線的系列申請和多管線、多系列的關聯(lián)申請時，一定要考慮在先的個案與在后的系列案之間的關系和相互影響，避免過度公開，避免自身的在先申請影響在后申請的新穎性或創(chuàng)造性。

二是空間和時間。對于核心技術，在專利保護方面盡可能擴大地域范圍，在預算允許的范圍內盡量涵蓋醫(yī)療體系完善、用藥費用有保障、適應證人群密集的國家和地區(qū)。在時間方面，迭代保護是為了延長產(chǎn)品的專利保護期，與前一代產(chǎn)品保持一定的時間間隔才能起到迭代的作用。從某種角度來說，迭代產(chǎn)品的相關申請遞交得越晚越好。但是，出于文章發(fā)表、商業(yè)融資、防范競爭對手步步迫近等需求，又必須盡早遞交迭代技術的相關申請，事實上，申請人通常要在盡可能滯后遞交以及滿足迫切公開的需求之間做出權衡。

三是主題和數(shù)量。小分子藥物的保護主題包括馬庫什化合物、具體化合物、適應證、組合物、制劑、晶型、中間體、制備方法等；大分子藥物的保護主題包括核酸序列、蛋白序列、載體、宿主細胞、突變體、綴合物、復雜制劑、適應證、制備方法等；中藥的保護主題包括組合物、制劑、制備方法、適應證等。在確定發(fā)明點的同時要考慮哪些主題應當合案在一個申請中，哪些主題有必要分在不同的申請中，合理的切割和取舍能高效地進行系統(tǒng)保護。投融資、上市、高新技術企業(yè)審評等對企業(yè)的專利申請數(shù)量有一定指標要求，在布局專利的時候也要參考一二。

四是各國法律法規(guī)規(guī)定。由于藥品和用藥的特殊性，各國的專利相關規(guī)定各不相同。例如，中國、歐洲、日本等國家和地區(qū)對疾病診斷方法不予授權，但美國能夠授權。對專利期限補償?shù)囊?guī)定各國也各有特色，美國、歐洲、日本、韓國都存在專利期限補償制度，中國是近年來才確定了專利期限補償制度。印度的法律法規(guī)對藥品的保護較弱，導致仿制藥盛行。因此，布局時要考慮是否有必要進入相應的國家或地區(qū)，是否要合理利用當?shù)氐闹贫纫?guī)范。

醫(yī)藥專利布局以深謀遠慮的布局策略助力企業(yè)的商業(yè)發(fā)展，用攻守兼?zhèn)涞膶＠M合為藥品的市場占有保駕護航，在創(chuàng)新型制藥企業(yè)商業(yè)戰(zhàn)略中占有重要地位。