朱之愷，黃馨瑩，姜勇，2

臨床研究概念范圍很廣，凡是以患者或健康人為研究對象的醫(yī)學(xué)研究都是臨床研究。傳統(tǒng)臨床研究包括規(guī)定嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)性研究（臨床試驗(yàn)）和其他觀察性研究等；真實(shí)世界研究通過收集、分析真實(shí)世界環(huán)境中與患者有關(guān)的數(shù)據(jù)，獲得醫(yī)療產(chǎn)品的使用價(jià)值及潛在獲益或風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)[1]，與傳統(tǒng)臨床研究證據(jù)互為補(bǔ)充。臨床研究的過程，是數(shù)據(jù)產(chǎn)生、管理、分析和發(fā)布利用的過程，研究結(jié)論的科學(xué)性和可靠性建立在高質(zhì)量的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上。

數(shù)據(jù)庫（database）是結(jié)構(gòu)化信息或數(shù)據(jù)（一般以電子形式存儲在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中）有組織的集合，具有實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)冗余度減少、數(shù)據(jù)獨(dú)立、數(shù)據(jù)集中控制、數(shù)據(jù)一致性和可維護(hù)性以確保數(shù)據(jù)安全和可靠等主要特點(diǎn)[2]。從數(shù)據(jù)管理發(fā)展的歷史看，數(shù)據(jù)庫是由文件管理系統(tǒng)發(fā)展起來的，是數(shù)據(jù)管理的高級階段。數(shù)據(jù)管理是臨床研究的關(guān)鍵[3]，規(guī)范臨床研究數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建及管理，可切實(shí)提高科研數(shù)據(jù)的質(zhì)量，促進(jìn)臨床科研的發(fā)展。

1 臨床研究數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建

臨床醫(yī)師或科研工作者在進(jìn)行臨床研究時(shí)，需要將目前國內(nèi)外常用的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和工具應(yīng)用于數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建。

1.1 建立臨床研究數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范隨著各類數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化方法的因需建立，困擾醫(yī)療行業(yè)的海量和多源非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)無法進(jìn)行有效對接、匯交及分析的問題有了一些解決手段和方法。目前國內(nèi)外常用的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)有美國觀察性醫(yī)療結(jié)果合作組織（Observational Medical Outcomes Partnership，OMOP）項(xiàng)目組開發(fā)、觀察性健康醫(yī)療數(shù)據(jù)科學(xué)和信息學(xué)（Observational Health Data Sciences and Informatics，OHDSI）工作組維護(hù)的通用數(shù)據(jù)模型（common data model，CDM）[4]，臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC）開發(fā)的數(shù)據(jù)制表模型（study data tabulation model，SDTM）和臨床數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（clinical data acquisition standards harmonization，CDASH）[5-6]，美國衛(wèi)生信息交換標(biāo)準(zhǔn)組織（Health Level Seven，HL-7）開發(fā)的快速醫(yī)療互操作資源（fast healthcare interoperability resources，F(xiàn)HIR）[7]。以上數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的選擇場景：疾病發(fā)生、發(fā)展和影響因素的研究推薦FHIR；CDM常用于規(guī)范觀察性數(shù)據(jù)的格式和內(nèi)容；SDTM和CDASH適用于臨床試驗(yàn)，SDTM規(guī)定了病歷報(bào)告表（case report form，CRF）中各問題的變量名、提示和問題文字，用于支持臨床試驗(yàn)方案信息交換的內(nèi)容和格式標(biāo)準(zhǔn)，為美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）接受的數(shù)據(jù)提交標(biāo)準(zhǔn)。CDASH根據(jù)SDTM的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)建立CRF，明確變量的數(shù)據(jù)類型，支持臨床研究從數(shù)據(jù)采集到數(shù)據(jù)提交的標(biāo)準(zhǔn)化。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》詳細(xì)闡述了電子數(shù)據(jù)采集（electronic data capture，EDC）系統(tǒng)的基本技術(shù)要求以及在臨床試驗(yàn)實(shí)施不同階段的應(yīng)用要求[8]。中國真實(shí)世界數(shù)據(jù)與研究聯(lián)盟制定的“構(gòu)建基于既有健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的研究型數(shù)據(jù)庫技術(shù)規(guī)范”和“患者登記數(shù)據(jù)庫構(gòu)建技術(shù)規(guī)范”[9-10]，分別介紹了研究型數(shù)據(jù)庫和患者登記數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建流程，補(bǔ)充了電子數(shù)據(jù)采集和真實(shí)世界研究方面的原則和數(shù)據(jù)規(guī)范。

根據(jù)臨床研究的目的和特點(diǎn)，組合選擇以上數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范，可大大提高數(shù)據(jù)庫管理的質(zhì)量和效率。

1.2 建立臨床研究數(shù)據(jù)庫的工具 臨床研究數(shù)據(jù)采集和管理的常用工具有通用軟件EpiData（http://w w w.epidata.dk/）、EpiInfo（www.cdc.gov/epiinfo），專門軟件Access、Visual FoxPro、REDcap、EDC等，可根據(jù)研究的應(yīng)用場景和具體需求，選擇不同的數(shù)據(jù)庫工具。由于Excel的數(shù)據(jù)更改不可溯源、數(shù)據(jù)訪問層級權(quán)限設(shè)置受限等不足，不建議將Excel作為建立臨床研究數(shù)據(jù)庫的工具[11]。在信息化技術(shù)的支撐下，臨床研究數(shù)據(jù)采集和管理逐漸由傳統(tǒng)的以紙質(zhì)CRF采集數(shù)據(jù)、人工錄入或圖片文字識別技術(shù)錄入數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)管理階段轉(zhuǎn)變?yōu)橐訣DC（可理解為電子CRF）為核心的網(wǎng)絡(luò)化及智能化數(shù)據(jù)管理階段。廣泛使用的EDC系統(tǒng)有Oracle Clinical系統(tǒng)、MySQL系統(tǒng)、Rave系統(tǒng)及eCollect系統(tǒng)[12-15]，允許多個(gè)用戶同時(shí)使用高度復(fù)雜的邏輯，快速、安全地訪問和查詢數(shù)據(jù)，滿足臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集和科研管理的需求。

國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心建立的神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床研究數(shù)據(jù)采集和管理平臺集成紙質(zhì)CRF錄入、基于平板電腦的計(jì)算機(jī)輔助面訪調(diào)查（computer assisted personal interviewing，CAPI）或計(jì)算機(jī)輔助電話調(diào)查（computer-assisted telephone interviewing，CATI）及電子病歷數(shù)據(jù)交換功能，用戶在填寫數(shù)據(jù)時(shí)可以同步進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證，保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；平臺在系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行了留痕處理，可以看到數(shù)據(jù)的修改記錄，保證了數(shù)據(jù)的真實(shí)性[16]。平臺可以讓研究者在無網(wǎng)絡(luò)狀態(tài)下填寫數(shù)據(jù)，有網(wǎng)絡(luò)的時(shí)候再進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳，還可以對患者的資料進(jìn)行拍照上傳。平臺還包含入組進(jìn)度通知、填表統(tǒng)計(jì)等功能，可實(shí)時(shí)查看項(xiàng)目進(jìn)度，在線實(shí)時(shí)進(jìn)行質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)臨床研究數(shù)據(jù)的及時(shí)共享，為績效管理提供依據(jù)。

使用統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)元是推進(jìn)高效、科學(xué)的數(shù)據(jù)管理的基礎(chǔ)，基本數(shù)據(jù)集被賦予符合國家標(biāo)準(zhǔn)、唯一且長期不變的標(biāo)識符，并配有規(guī)范的元數(shù)據(jù)描述，可指導(dǎo)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化采集和信息系統(tǒng)的規(guī)范化建設(shè)，從源頭為不同類型信息系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)交換、共享以及大數(shù)據(jù)應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。美國國立神經(jīng)疾病和卒中研究所（National Institute for Neurological Disorders and Stroke，NINDS）于2020年發(fā)布的第2版卒中通用數(shù)據(jù)元素（common data elements version 2.0，CDE V2.0）分為8個(gè)亞組，包括卒中CDE的整套數(shù)據(jù)元素、更新的CRF模板儀器信息文件和指導(dǎo)文件，為促進(jìn)腦血管病臨床研究的數(shù)據(jù)采集和共享提供了標(biāo)準(zhǔn)化且經(jīng)過系統(tǒng)嚴(yán)格審查的多樣性結(jié)構(gòu)[17-18]。

2 臨床研究數(shù)據(jù)庫的管理

數(shù)據(jù)庫的管理是數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)運(yùn)行期間對數(shù)據(jù)庫采取的活動。完整的數(shù)據(jù)庫不僅包括數(shù)據(jù)庫本身，還包括數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、數(shù)據(jù)字典、數(shù)據(jù)清理日志、數(shù)據(jù)庫使用說明等。數(shù)據(jù)庫的管理貫穿于數(shù)據(jù)管理流程，包括從數(shù)據(jù)收集到數(shù)據(jù)歸檔的全過程，其中主要包括數(shù)據(jù)的采集、錄入、審查、清理、保存和歸檔等，目的是保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性。

與臨床研究數(shù)據(jù)管理相關(guān)的國際監(jiān)管法規(guī)、規(guī)范和指導(dǎo)原則都圍繞著國際協(xié)調(diào)會議（International Conference on Harmonization，ICH）提出的《人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議——臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（international conference on harmonization good clinical practice guideline，ICH-GCP）的原則展開。ICH-GCP對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量提出了數(shù)據(jù)的追溯性、清晰性、及時(shí)性、原始性和準(zhǔn)確性的要求，可作為研究者進(jìn)行臨床研究時(shí)首選參考的數(shù)據(jù)質(zhì)量規(guī)范。此外，F(xiàn)DA、歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）等認(rèn)為，TransCelerate BioPharma Inc臨床研究質(zhì)量管理體系（clinical quality measures，cQMS）作為全面、系統(tǒng)的臨床研究質(zhì)量管理辦法，對管理復(fù)雜的臨床試驗(yàn)環(huán)境有益[19]，研究者也可借鑒。

2.1 臨床研究數(shù)據(jù)管理流程 數(shù)據(jù)庫管理應(yīng)貫穿數(shù)據(jù)生產(chǎn)過程（圖1），各環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)聯(lián)動，進(jìn)行全流程管理。

圖1 數(shù)據(jù)生產(chǎn)過程

2.1.1 數(shù)據(jù)采集 項(xiàng)目準(zhǔn)備階段，數(shù)據(jù)管理人員（database administrator，DBA）依照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》撰寫項(xiàng)目的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（data management plan，DMP）[20]。數(shù)據(jù)字典是針對研究用數(shù)據(jù)進(jìn)行具體解釋說明的必要的配套文件，最終版本與CRF定稿時(shí)一致，應(yīng)至少包括變量所屬數(shù)據(jù)集、變量順序、變量名和標(biāo)簽、變量類型、變量格式與長度、變量賦值范圍或者可選范圍，參考格式見表1。開發(fā)人員依據(jù)數(shù)據(jù)庫標(biāo)準(zhǔn)（如CDASH標(biāo)準(zhǔn)）設(shè)計(jì)EDC系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)問題即時(shí)修改反饋，測試通過后上線使用。確定研究方案后應(yīng)開始對臨床數(shù)據(jù)采集人員進(jìn)行培訓(xùn)，使臨床數(shù)據(jù)采集人員了解研究目的，掌握數(shù)據(jù)采集方法和要求，熟悉具體的數(shù)據(jù)錄入操作、數(shù)據(jù)錄入標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（standard operation procedure，SOP）和CRF各個(gè)項(xiàng)目的結(jié)構(gòu)、編碼。數(shù)據(jù)采集階段，仍需對數(shù)據(jù)管理人員進(jìn)行多次培訓(xùn)，出現(xiàn)問題及時(shí)解決。建議根據(jù)現(xiàn)有工作或患者就診時(shí)間順序及習(xí)慣（圖2）設(shè)計(jì)CRF及EDC系統(tǒng)，雙人雙份獨(dú)立錄入（重點(diǎn)是ID、數(shù)值資料），實(shí)時(shí)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，及時(shí)自動備份。

表1 數(shù)據(jù)字典參考格式

圖2 患者就診時(shí)間順序

2.1.2 數(shù)據(jù)核查與質(zhì)控 數(shù)據(jù)核查是指DBA根據(jù)研究方案要求，對CRF中的各指標(biāo)的數(shù)值和相互關(guān)系進(jìn)行核查，進(jìn)一步完善變量邏輯核查表，對于缺失、邏輯矛盾、錯(cuò)誤或不能確定的異常數(shù)據(jù)，以疑問表的形式由臨床監(jiān)查員（clinical research associate，CRA）傳遞給研究者復(fù)核并回答，再對數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)進(jìn)行修訂的過程[21]。在進(jìn)行數(shù)據(jù)核查之前，應(yīng)制訂詳細(xì)的數(shù)據(jù)核查計(jì)劃，內(nèi)容包括但不限于以下幾方面：①納入標(biāo)準(zhǔn)。指研究病例與納入排除標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際符合的程度。②時(shí)間窗。入組、用藥、隨訪是否在時(shí)間窗內(nèi)完成。③CRF填寫。對CRF中的各個(gè)指標(biāo)的數(shù)值和相互關(guān)系根據(jù)方案要求進(jìn)行核查，確認(rèn)所有的數(shù)據(jù)記錄正確完整，字跡清晰整潔，與原始資料一致，所有錯(cuò)誤或遺漏（缺失、異常值、邏輯關(guān)系）均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名，注明日期。④用藥治療。用藥劑量改變、治療變更、合并用藥等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。⑤不良事件。確認(rèn)所有不良事件均應(yīng)記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行報(bào)告，并記錄在案。⑥退出失訪。核實(shí)入選受試者的退出與失訪，須確認(rèn)并記錄。⑦數(shù)據(jù)質(zhì)疑表。數(shù)據(jù)質(zhì)疑表是否及時(shí)填寫與回復(fù)。

數(shù)據(jù)質(zhì)控在數(shù)據(jù)庫鎖定前進(jìn)行，質(zhì)控的內(nèi)容建議包括研究進(jìn)度（分中心入組數(shù)、分中心月均入組數(shù)排名）、研究質(zhì)量（EDC填寫完成率、隨訪完成率、質(zhì)疑生成數(shù)、關(guān)鍵指標(biāo)核查/非關(guān)鍵指標(biāo)數(shù)據(jù)抽查樣本量及錯(cuò)誤率、影像資料/生物樣本合格率）。

2.1.3 數(shù)據(jù)庫鎖定 數(shù)據(jù)庫鎖定階段，DBA重點(diǎn)核查變量數(shù)據(jù)質(zhì)量，達(dá)到統(tǒng)計(jì)師分析要求后，提報(bào)數(shù)據(jù)庫鎖定申請，將過程文件和數(shù)據(jù)庫文件分類存儲，撰寫數(shù)據(jù)管理報(bào)告。數(shù)據(jù)庫鎖定前，需檢查數(shù)據(jù)（包括外部電子數(shù)據(jù)，如中心實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)）是否錄入完全，質(zhì)疑表是否全部收回，質(zhì)疑是否都得到了解決，CRF/數(shù)據(jù)庫是否得到了糾正，所有與研究方案不相符的事件是否都進(jìn)行了報(bào)告和分類且澄清了相關(guān)的影響，同時(shí)對數(shù)據(jù)庫，尤其是所有有關(guān)安全性和有效性的主要數(shù)據(jù)，進(jìn)行最后的質(zhì)控和稽查。圖3顯示了臨床研究數(shù)據(jù)管理的全流程。除數(shù)據(jù)庫外，數(shù)據(jù)發(fā)布與利用還有數(shù)據(jù)冊、技術(shù)報(bào)告、學(xué)術(shù)論文、臨床指南、政府報(bào)告、新聞稿等形式。

圖3 臨床研究數(shù)據(jù)管理流程

2.2 臨床研究數(shù)據(jù)庫跨庫鏈接 傳統(tǒng)的院后隨訪方式為患者到門診隨訪和臨床醫(yī)師電話隨訪，由于醫(yī)師日常臨床工作繁忙，死亡為敏感話題家屬不愿告知的情況，傳統(tǒng)的院后隨訪存在增加工作量負(fù)擔(dān)、失訪率高等問題。將臨床研究數(shù)據(jù)庫與國家數(shù)據(jù)鏈接，如中國疾病控制中心慢病中心的中國死因監(jiān)測數(shù)據(jù)集、各省市醫(yī)保數(shù)據(jù)庫，或鏈接基于移動終端技術(shù)的多渠道信息報(bào)告，如患者通過網(wǎng)頁、微信、手機(jī)應(yīng)用上傳的體檢報(bào)告、自報(bào)告結(jié)局，可有效提升數(shù)據(jù)完整度，對臨床研究邊界拓展和學(xué)科交叉融合具有重要意義。

3 臨床研究數(shù)據(jù)庫構(gòu)建與管理實(shí)踐的常見問題

研究者在構(gòu)建臨床研究數(shù)據(jù)庫時(shí)常見或需要關(guān)注的問題包括：①設(shè)計(jì)原則。研究者應(yīng)在設(shè)計(jì)臨床研究數(shù)據(jù)庫前明確研究目的、技術(shù)需求和資源，數(shù)據(jù)錄入程序應(yīng)有良好的人機(jī)界面設(shè)計(jì)，按照CRF進(jìn)行布局，避免組合框形式錄入，嵌入自動核查（取值范圍、邏輯錯(cuò)誤）功能，設(shè)置痕跡記錄功能。②數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。臨床研究數(shù)據(jù)庫不同于醫(yī)療數(shù)據(jù)庫，需要滿足統(tǒng)計(jì)分析的格式要求，包括變量名命名、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)（橫向、縱向、非結(jié)構(gòu)化）。③修改方案。通常數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)值不能隨時(shí)增加或修改指標(biāo)，需要與計(jì)算機(jī)公司溝通不斷更新的臨床需求。④質(zhì)量控制。多中心研究中，應(yīng)加強(qiáng)對各分中心數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控。⑤數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)與傳輸權(quán)限管理。設(shè)立管理人員層級權(quán)限和數(shù)據(jù)層級文件，數(shù)據(jù)使用者只能獲取其所申請研究涉及的數(shù)據(jù)，患者的個(gè)人身份信息、加密函數(shù)等去標(biāo)識化后的個(gè)人信息和可恢復(fù)識別的數(shù)據(jù)分開存儲，設(shè)置嚴(yán)格的訪問和使用的權(quán)限管理。⑥數(shù)據(jù)安全與個(gè)人信息保護(hù)。數(shù)據(jù)庫的安全性和可靠性體現(xiàn)在防止數(shù)據(jù)丟失、錯(cuò)誤更新和越權(quán)使用，保證數(shù)據(jù)正確性、有效性和相容性，允許對數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)多路存取，防止用戶之間不正常交互，以及由數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)提供一套即時(shí)發(fā)現(xiàn)和修復(fù)故障，防止數(shù)據(jù)破壞的方法上。2021年11月1日起施行的《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》，規(guī)定任何組織、個(gè)人不得非法收集、使用、加工、傳輸他人個(gè)人信息等，通過規(guī)范個(gè)人信息處理活動保護(hù)個(gè)人信息權(quán)益，透射出數(shù)據(jù)安全保護(hù)的重要戰(zhàn)略意義[22]。數(shù)據(jù)庫安全宜從物理安全、網(wǎng)絡(luò)安全、服務(wù)器安全和數(shù)據(jù)庫安全4個(gè)層次進(jìn)行操作[23]，如安裝正版殺毒軟件，利用相應(yīng)漏洞掃描系統(tǒng)掃描數(shù)據(jù)庫和應(yīng)用系統(tǒng)，加強(qiáng)防火墻保護(hù)和安全補(bǔ)丁，使用他人U盤/移動硬盤拷貝數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)先殺毒；安全存儲和發(fā)送文件時(shí)加密，實(shí)現(xiàn)對文件、文件夾或整個(gè)硬盤加密的訪問控制，必須通過電子郵件/網(wǎng)盤傳輸數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)加密；數(shù)據(jù)庫文件應(yīng)自動備份、專人定期備份，包括本機(jī)備份、多介質(zhì)（U盤/移動硬盤/光盤等）備份、異地備份、云端存儲[24]。

國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心通過建立高性能計(jì)算平臺，利用基于虛擬化的桌面云技術(shù)將數(shù)據(jù)和計(jì)算資源整合在一起，既保證了數(shù)據(jù)安全，又提高了數(shù)據(jù)分析效率，同時(shí)有效實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)使用權(quán)和所有權(quán)的分離[25]。

4 小結(jié)

臨床醫(yī)師或科研工作者在構(gòu)建臨床研究數(shù)據(jù)庫和管理過程中，首先需要掌握數(shù)據(jù)庫構(gòu)建和管理的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，對數(shù)據(jù)庫構(gòu)建和管理有全面、系統(tǒng)的認(rèn)識；然后需要明確研究目的，參考數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，合理選擇建立數(shù)據(jù)庫的工具；在研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)清理與核查、數(shù)據(jù)庫鎖定、數(shù)據(jù)發(fā)布與利用各環(huán)節(jié)均要應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)管理技術(shù)并進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，全流程協(xié)調(diào)聯(lián)動，如數(shù)據(jù)采集遵循時(shí)效性、準(zhǔn)確性、完整性、真實(shí)性的原則，數(shù)據(jù)核查與清理保證研究記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，保證研究遵循既定研究方案。

在臨床研究數(shù)據(jù)庫構(gòu)建和管理的實(shí)踐中，應(yīng)有政府力量持續(xù)足量投入專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，資助專門機(jī)構(gòu)建立、管理和維護(hù)高質(zhì)量的大型綜合或?qū)２?shù)據(jù)庫，包括生物樣本庫（biobank）；建立統(tǒng)一應(yīng)用的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)共享機(jī)制，將項(xiàng)目有關(guān)數(shù)據(jù)庫的考核標(biāo)準(zhǔn)定為對外提供數(shù)據(jù)共享和支持其他研究的數(shù)量和質(zhì)量；重視數(shù)據(jù)安全和個(gè)人信息保護(hù)等。隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像檢查、輔助疾病診斷和預(yù)測疾病轉(zhuǎn)歸等領(lǐng)域的發(fā)展，數(shù)據(jù)庫構(gòu)建的各個(gè)環(huán)節(jié)會更加便捷，類型及內(nèi)容將更加精準(zhǔn)或全面。大數(shù)據(jù)分析方法、云儲存及云計(jì)算等技術(shù)的逐漸成熟，以及區(qū)塊鏈、聯(lián)邦學(xué)習(xí)技術(shù)的應(yīng)用，使多維度數(shù)據(jù)整合及一體化管理成為可能。