周和 徐亞偉

0 引言

心房顫動(dòng)(atrial fibrillation，AF)是一種非常常見(jiàn)的心律失常，易導(dǎo)致腦卒中。驅(qū)動(dòng)患者就診的原因常為出現(xiàn)了如心悸、胸悶、胸痛、乏力、運(yùn)動(dòng)耐量下降等癥狀[1-3]。如果患者本身無(wú)癥狀，或癥狀偶發(fā)，那么其醫(yī)院就診率將明顯下降。但房顫分類中的無(wú)癥狀性AF，仍可導(dǎo)致腦卒中等嚴(yán)重的后果。及時(shí)識(shí)別房顫，予抗凝治療可有效減少60%的腦卒中風(fēng)險(xiǎn)[4]。傳統(tǒng)心電圖屬于短時(shí)抓取性獲得數(shù)據(jù)，可及性差，使得AF檢出率低。近些年，新型人工智能心電設(shè)備在篩查方面飛速發(fā)展，國(guó)內(nèi)外研究證據(jù)表明無(wú)線心電檢測(cè)儀對(duì)AF有較高的診斷準(zhǔn)確率，即使拿它與動(dòng)態(tài)心電圖相比，依然體現(xiàn)了它在AF篩查方面的優(yōu)勢(shì)，為AF早期篩查提供了一種有效的方案[5-11]。本研究使用的“智能1L-ECG”是一種新型心電設(shè)備,其研究團(tuán)隊(duì)在使用智能1L-ECG時(shí)提出一種基于人工智能的ST段抬高型心肌梗死自動(dòng)診斷算法，開(kāi)發(fā)了基于人工智能的心臟病專家級(jí)算法來(lái)識(shí)別[12]。遠(yuǎn)程的智能心電檢測(cè)系統(tǒng)顯著提高了心房顫動(dòng)的檢出率[13]。本研究旨在評(píng)價(jià)智能1L-ECG在篩查心房顫動(dòng)等心律失常中的準(zhǔn)確性，探討其人工智能算法和遠(yuǎn)程預(yù)警的優(yōu)勢(shì)。

1 研究方法

1.1 研究對(duì)象

選取2019年11月至2020年9月上海市徐匯區(qū)凌云街道65歲以上體檢患者375人。納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡≥65歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重臟器衰竭，無(wú)法配合檢查；嚴(yán)重精神障礙無(wú)法配合檢查；無(wú)法雙手手持無(wú)線設(shè)備；無(wú)法控制抖動(dòng)；無(wú)法平躺做12L-ECG患者。研究對(duì)象均自愿參加，并簽署知情同意書(shū)。入組患者在進(jìn)行兩種操作時(shí)解釋清楚操作流程和注意事項(xiàng)，采集心電圖時(shí)，保證獲得基線穩(wěn)定。

1.2 操作過(guò)程

采用隨機(jī)原則由2位不同醫(yī)生分別完成12L-ECG及智能1L-ECG的操作。12L-ECG與智能1L-ECG操作在相繼的2 min內(nèi)完成。

單導(dǎo)聯(lián)無(wú)線心電檢測(cè)儀由深圳市博聲醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，型號(hào)為WeCardio UN。

首先下載名為“測(cè)醫(yī)測(cè)”的APP軟件，然后打開(kāi)手機(jī)藍(lán)牙設(shè)備，連接成功則藍(lán)牙標(biāo)志位置藍(lán)燈亮。進(jìn)入應(yīng)用軟件，注冊(cè)→登錄→點(diǎn)擊“我”→選擇設(shè)備。進(jìn)入軟件頁(yè)面后根據(jù)情況選擇“心律失?！蹦K，其模塊采集時(shí)間為30 s。

采集時(shí)建議患者洗干凈雙手或者指尖使用酒精消毒，以保證穩(wěn)定的信號(hào)傳導(dǎo)。受試者檢測(cè)前，囑其保持安靜，放松心情，兩手指接觸兩個(gè)電極片。受試者正確手持設(shè)備時(shí)，充電位置綠燈亮，設(shè)備開(kāi)始采集心電數(shù)據(jù)，堅(jiān)持如圖1所示的30 s時(shí)間雙手不抖動(dòng)，采集心電數(shù)據(jù)完成后會(huì)有提示。采集數(shù)據(jù)結(jié)束后輸入受試者姓名、性別、出生年月進(jìn)行保存，可以保存在本地?cái)?shù)據(jù)中，也可保存在網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)中。

圖1 數(shù)據(jù)采集Figure 1 Data acquisition

本研究的基本流程見(jiàn)圖2。

圖2 研究基本流程Figure 2 Basic process of the research

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)及統(tǒng)計(jì)分析

有效性指標(biāo)包括診斷試驗(yàn)的敏感度、特異度、陽(yáng)性結(jié)果預(yù)測(cè)值與陰性結(jié)果預(yù)測(cè)值、準(zhǔn)確度以及受試者工作特征曲線下面積(area under the ROC curve，AUC)。

所有數(shù)據(jù)均應(yīng)用 IBM SPSS25.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

主要分析：(1) 智能1L-ECG智能算法自動(dòng)得出的結(jié)果與盲法的心臟病專家評(píng)估12L-ECG的結(jié)果對(duì)比，評(píng)價(jià)其智能算法診斷AF/AFL的敏感度、特異度、陽(yáng)性結(jié)果預(yù)測(cè)值與陰性結(jié)果預(yù)測(cè)值、準(zhǔn)確度等指標(biāo)；(2) 使用盲法的心臟病專家評(píng)估智能1L-ECG采集的數(shù)據(jù)診斷AF/AFL的敏感度、特異度、陽(yáng)性結(jié)果預(yù)測(cè)值與陰性結(jié)果預(yù)測(cè)值、準(zhǔn)確度等指標(biāo)。次要分析為：(1) 心臟病專家評(píng)估的智能1L-ECG在診斷除外AF/AFL的其他節(jié)律異常的準(zhǔn)確性，包括心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)、室性早搏、房性早搏、竇性心動(dòng)過(guò)速、竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性心律不齊等，以12L-ECG結(jié)果為參考標(biāo)準(zhǔn)；(2) 心臟病專家評(píng)估的智能1L-ECG在檢測(cè)房室傳導(dǎo)阻滯方面的診斷準(zhǔn)確性，由于智能1L-ECG僅采集標(biāo)Ⅰ導(dǎo)聯(lián)，具有一定的局限性，對(duì)于束支傳導(dǎo)阻滯、左軸偏差、分支阻滯的診斷不易判斷,僅評(píng)價(jià)房室傳導(dǎo)阻滯方面的診斷準(zhǔn)確性。

2 結(jié)果及分析

在納入的375名老年人中排除在使用智能1L-ECG采集過(guò)程中出現(xiàn)移動(dòng)/抖動(dòng)等情況，導(dǎo)致其采集圖譜干擾波動(dòng)較大,無(wú)法評(píng)估診斷的25例，最終剩余350例，年齡為(71.68±5.14)歲，其中57.1%為女性。

圖3 智能算法與專家評(píng)估智能1L-ECG診斷AF/AFL的AUC比較Figure 3 Comparison of AUC between intelligent algorithm and cardiologists’evaluation for intelligent 1L-ECG diagnosis of AF/AFL

心臟病專家評(píng)估的12L-ECG中分別確診了7名AF/AFL患者、68名其他節(jié)律異常患者，14名房室傳導(dǎo)阻滯患者。由智能1L-ECG人工智能算法自動(dòng)識(shí)別出結(jié)果，其診斷AF/AFL的靈敏度為71.4%，特異度為98.8%，準(zhǔn)確度為98.3%，陽(yáng)性似然比59.5，陰性似然比為0.29；AUC為0.851(圖3)，標(biāo)準(zhǔn)誤為0.103，與0.5比較P<0.001，面積95%CI為(0.649,1.000)。其結(jié)果顯示出智能1L-ECG人工智能算法對(duì)于診斷AF/AFL有高的特異度，能夠用來(lái)確診AF/AFL、早期進(jìn)行預(yù)警并及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)防腦卒中等并發(fā)癥。其誤診率低，可以減輕由誤診造成的醫(yī)療資源浪費(fèi)。AUC展示其診斷的真實(shí)度較高且鑒別能力強(qiáng)。智能1L-ECG采集心電數(shù)據(jù)，再由盲法的心臟病專家給出推斷，其診斷AF/AFL的靈敏度為85.7%，特異度為99.7%，準(zhǔn)確度為99.4%，陽(yáng)性似然比285.7，陰性似然比為0.14；AUC(圖4)為0.927，標(biāo)準(zhǔn)誤為0.078，與0.5比較P<0.001，面積95%CI為(0.774,1.000)。人工智能算法結(jié)果與心臟病專家對(duì)智能1L-ECG采集數(shù)據(jù)推斷的結(jié)果相比，心臟病專家診斷AF/AFL的靈敏度和特異度都更高，但特異度差別不大，說(shuō)明人工智能算法能夠用來(lái)確診AF/AFL，由心臟病專家評(píng)估的智能1L-ECG較智能人工算法有更高的靈敏度，漏診率更低，疾病的早期診斷能夠更好地預(yù)防AF并發(fā)癥。

圖4 專家評(píng)估智能1L-ECG診斷其他節(jié)律異常的AUCFigure 4 The AUC for intelligent 1L-ECG diagnosis of other arrhythmias by cardiologists

次要終點(diǎn)：(1) 心臟病專家對(duì)智能1L-ECG采集的數(shù)據(jù)，除AF/AFL外的其他節(jié)律異常的診斷敏感度為63.2%，特異度為95%，準(zhǔn)確度為88.9%，陽(yáng)性似然比12.6，陰性似然比為0.39；其AUC(圖4)為0.791，標(biāo)準(zhǔn)誤為0.037，與0.5比較P<0.0001，面積95%CI為(0.719,0.863)，表明由智能1L-ECG采集數(shù)據(jù)并由心臟病專家做出診斷，其對(duì)于其他節(jié)律異常特異度較高，能夠用于診斷節(jié)律異常，誤診率低，其結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)患者心律失?？赡苄允枪?jié)律正常的12.6倍，結(jié)果為陰性時(shí)患者心律失常的可能性不到節(jié)律正常的1/2，表明其能夠用于確診除AF/AFL外的其他心律失常，誤診率低，AUC也展示出其診斷的真實(shí)度及高的鑒別力，具有較高的診斷價(jià)值。(2) 心臟病專家對(duì)智能1L-ECG采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行推斷，其對(duì)診斷房室傳導(dǎo)異常的敏感度為71.4%，特異度為99.1%，準(zhǔn)確度為98%，陽(yáng)性似然比79.3，陰性似然比為0.29；房室傳導(dǎo)阻滯的AUC(圖5)為0.853，標(biāo)準(zhǔn)誤為0.073，與0.5比較P<0.0001，面積95%CI為(0.709,0.996)，表明由智能1L-ECG采集數(shù)據(jù)并由心臟病專家做出診斷，其對(duì)房室傳導(dǎo)阻滯的特異度較高，能夠用于診斷節(jié)律異常，誤診率低，其結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)患者心律失?？赡苄允枪?jié)律正常的79.3倍，結(jié)果為陰性時(shí)患者心律失常的可能性不到節(jié)律正常的1/3。表明其能夠用于確診房室傳導(dǎo)阻滯，誤診率低，其AUC提示真實(shí)度和鑒別力高，對(duì)于房室傳導(dǎo)阻滯有較高的診斷價(jià)值。本研究所得出的結(jié)果見(jiàn)表1。

圖5 專家評(píng)估智能1L-ECG診斷房室傳導(dǎo)阻滯的AUCFigure 5 The AUC for intelligent 1L-ECG diagnosis of atrioventricular block by cardiologists

表1 以12L-ECG的結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)智能1L-ECG的診斷準(zhǔn)確性Table 1 Diagnostic accuracy of the intelligent 1L-ECG using 12L-ECG as reference standard

3 討論

本研究使用的智能1L-ECG，先通過(guò)該設(shè)備采集心電圖譜，再通過(guò)兩種方式得出結(jié)論：其一由人工智能算法自動(dòng)識(shí)別得出推斷，其二通過(guò)遠(yuǎn)程互聯(lián)功能上傳致心臟病專家給出推斷。兩種方法用來(lái)診斷AF/AFL的特異度非常高。專家推斷較智能算法來(lái)說(shuō)，其靈敏度及陽(yáng)性似然比更高，即對(duì)AF/AFL的漏診率低，利于房顫/房撲的早期診斷。專家推斷的結(jié)果對(duì)診斷其他節(jié)律異常的敏感度不高，特異度較高，這可能是由于患者在接受智能1L-ECG與12L-ECG檢查時(shí)是相繼進(jìn)行的，有2 min的時(shí)間差，對(duì)于偶發(fā)性早搏等節(jié)律異常情況可能會(huì)出現(xiàn)偏差。專家推斷的結(jié)果對(duì)診斷房室傳導(dǎo)阻滯較診斷其他節(jié)律異常具有更高的敏感度和特異度及陽(yáng)性似然比，其對(duì)房室傳導(dǎo)阻滯的診斷價(jià)值更高。

本研究搜集的對(duì)象為老年體檢患者，不同于因心臟不適癥狀如心悸、胸悶等情況就診的患者。癥狀驅(qū)動(dòng)的就診對(duì)于房顫等心律失常的檢出率更高，但這并不能排除無(wú)癥狀性房顫。無(wú)癥狀性房顫仍可導(dǎo)致卒中、死亡等嚴(yán)重后果，而不因無(wú)癥狀而幸免，故在社區(qū)健康體檢中篩查或采用自我檢測(cè)等方式對(duì)房顫進(jìn)行篩查就顯得非常有意義。

人工智能技術(shù)在機(jī)器深度學(xué)習(xí)、網(wǎng)絡(luò)算法等方面不斷迭代。機(jī)器的深度學(xué)習(xí)是指計(jì)算機(jī)通過(guò)大數(shù)據(jù)集提取變量特征并利用多層人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)來(lái)進(jìn)行自主學(xué)習(xí)[14]。多項(xiàng)研究也表明，通過(guò)計(jì)算機(jī)深度學(xué)習(xí)，并使用單導(dǎo)聯(lián)設(shè)備驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)其節(jié)律敏感度遠(yuǎn)超臨床專家組判讀能力，其漏診率低[14-15]。本設(shè)備支持通過(guò)遠(yuǎn)程互聯(lián)網(wǎng)，患者或者全科醫(yī)生對(duì)于需要干預(yù)或者有需求解讀的心電圖譜，均可上傳到心臟病專家給予結(jié)論。這樣避免了個(gè)體疾病異質(zhì)性的差異或因采集數(shù)據(jù)圖譜抗干擾差導(dǎo)致的漏診或者誤診。精準(zhǔn)化的診斷起到了雙保險(xiǎn)的措施。既能對(duì)嚴(yán)重心臟情況預(yù)警，也能為患者心臟保駕護(hù)航。

本研究具有以下優(yōu)點(diǎn)和局限性。

優(yōu)點(diǎn)：首先，它的便攜性、易操作性和及時(shí)性等特點(diǎn)，可以作為12L-ECG檢測(cè)手段的一種補(bǔ)充；其次，對(duì)于無(wú)癥狀性房顫的篩查率是明顯升高的，對(duì)于偶發(fā)性心律失常等情況可及時(shí)采集發(fā)作時(shí)的心電圖，了解病因；最后，無(wú)線智能1L-ECG為手持式的，沒(méi)有貼片，受試者均未見(jiàn)裝置的不良影響報(bào)告。

設(shè)備的局限性：因人體是處在運(yùn)動(dòng)變化過(guò)程中，非預(yù)期的移動(dòng)或者抖動(dòng)、人與電極的貼合緊密度等，均可能會(huì)導(dǎo)致采集的圖譜出現(xiàn)大量的電或運(yùn)動(dòng)偽影，從而無(wú)法識(shí)別診斷[9-10]。無(wú)線智能設(shè)備的應(yīng)用也是有局限性的，如老年患者有身體的限制(如帕金森病、腦卒中等)或者身體缺失(手指的部分缺失導(dǎo)致無(wú)法雙手握持設(shè)備)，則無(wú)法使用該設(shè)備。

研究的局限性：12L-ECG及智能1L-ECG是在連續(xù)的2 min內(nèi)采集數(shù)據(jù)，并未做到在同一時(shí)點(diǎn)采集，對(duì)于偶發(fā)性心律失常等情況會(huì)造成一定的誤差，導(dǎo)致低估智能1L-ECG對(duì)于節(jié)律異常的敏感性。對(duì)于AF/AFL、房室傳導(dǎo)阻滯的敏感性也有一定的低估。

4 結(jié)論

智能1L-ECG是一種診斷價(jià)值較高的新型心電檢測(cè)設(shè)備。它的智能算法能夠用于診斷AF/AFL，起到預(yù)警的作用。其遠(yuǎn)程互聯(lián)功能可以進(jìn)一步提高AF/AFL的診斷準(zhǔn)確率，減少漏診率，降低誤診率。目前大部分智能單導(dǎo)聯(lián)心電檢測(cè)儀需使用兩個(gè)電極片，未來(lái)可能會(huì)發(fā)展為單電極便攜設(shè)備，并方便對(duì)患者進(jìn)行24 h，乃至72 h的長(zhǎng)期實(shí)時(shí)檢測(cè)[16]。電極的材質(zhì)方面可能也會(huì)有所變化，柔性材料、貼合度高的材料、耐磨材料、防水材料可能會(huì)在該領(lǐng)域有更好的應(yīng)用前景和發(fā)展[17]。隨著設(shè)備采集數(shù)據(jù)的抗噪力、計(jì)算機(jī)深度學(xué)習(xí)能力的進(jìn)一步提升，診斷準(zhǔn)確率也將隨之提高。