編者按

在福特汽車公司新版IATF 16949的CSR文件中，增加了關(guān)于反向FME A 的要求，對企業(yè)已經(jīng)識(shí)別的所有失效模式進(jìn)行評審，檢驗(yàn)是否具有恰當(dāng)?shù)念A(yù)防、探測、控制方法，并有效地運(yùn)作。在實(shí)際操作中，反向FMEA存在許多認(rèn)知不一的地方，本文基于福特汽車公司的要求對此進(jìn)行了澄清，提出了企業(yè)應(yīng)予以關(guān)注的重要事項(xiàng)。作者理查德·哈普斯特在福特長期擔(dān)任設(shè)計(jì)工程師和風(fēng)險(xiǎn)管理部門領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，是公認(rèn)的FMEA應(yīng)用專家，幫助數(shù)百家公司在各種行業(yè)實(shí)施了改進(jìn)的基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)和制造系統(tǒng)。

2021年12月7 日，福特汽車公司更新了IATF 16949“客戶特定要求（CSR）”，要求在新設(shè)備上使用反向FMEA（RFMEA）。反向FMEA要求的第一句話是：“組織需要有一個(gè)適當(dāng)?shù)牧鞒?，確保設(shè)備安裝和運(yùn)行后，所有新發(fā)布應(yīng)完成RFMEA程序?！?/p>

正如人們可能預(yù)期的那樣，RFMEA培訓(xùn)機(jī)構(gòu)隨之開展了多場網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，并推出了為期兩天的RFMEA課程，價(jià)格從795美元到995美元不等。預(yù)計(jì)很快，就會(huì)有專門的RFMEA軟件上市。

我曾在福特?fù)?dān)任了6年的工廠和設(shè)備設(shè)計(jì)工程師，其后又有32年時(shí)間幫助許多公司管控新的生產(chǎn)與設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。從經(jīng)驗(yàn)來看，我認(rèn)為培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提出的RFMEA流程存在重大問題。福特要求使用RFMEA的目的是確保其供應(yīng)商能夠有效管控生產(chǎn)與設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施有效的、基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）。不幸的是，目前由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)講授的RFMEA課程無法達(dá)到上述要求。關(guān)于什么是RFMEA，福特全球STA六西格瑪公司（Ford Global STA Six Sigma）的內(nèi)森·斯特勞德（Nathan Stroud）講得很好：“這是很多企業(yè)可能已經(jīng)在做的事情?！?/p>

因此，在你決定開展RFMEA培訓(xùn)之前，有以下10件事你需要知道。

1. 沒有關(guān)于如何實(shí)施RFMEA的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。到目前為止，還沒有被普遍接受的實(shí)施RFMEA文件化標(biāo)準(zhǔn)。你會(huì)發(fā)現(xiàn)，培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在各類網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)和文獻(xiàn)中提供的RFMEA信息不斷增加，且觀點(diǎn)有分歧。這表明，目前沒有對RFMEA的解釋標(biāo)準(zhǔn)。

2. 沒有標(biāo)準(zhǔn)的RFMEA表格或RFMEA報(bào)告。并不存在必須填寫的標(biāo)準(zhǔn)化的RFMEA表格，也不存在一組公認(rèn)必須存檔的RFMEA報(bào)告。盡管如此，當(dāng)你在一些軟件產(chǎn)品的廣告上看到能制作RFMEA表格或一組RFMEA報(bào)告以滿足新的RFMEA要求，也不用驚訝，畢竟宣傳新功能是擴(kuò)大銷售的法寶。

3. 沒有所謂的RFMEA專家。連RFMEA是什么都還沒有標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，自然也就沒有所謂的專家來解釋和實(shí)施它。

4. 汽車行業(yè)中已經(jīng)有管理風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化工具方法，當(dāng)它們被正確使用時(shí)，無須再進(jìn)行RFMEA。熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理的人都知道，在設(shè)備全生命周期中有五種風(fēng)險(xiǎn)必須管控。它們始于定義客戶對設(shè)備需求，結(jié)束于設(shè)備處置轉(zhuǎn)讓。具體而言，它們是：（1）對客戶要求的錯(cuò)誤定義；（2）設(shè)備設(shè)計(jì)的錯(cuò)誤定義不能滿足客戶要求；（3）設(shè)備設(shè)計(jì)錯(cuò)誤；（4）設(shè)備使用錯(cuò)誤；（5）設(shè)備制造不符合設(shè)計(jì)規(guī)范。

此外，在有效的生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量管理體系中通常有四種核心工具方法：（1）需求風(fēng)險(xiǎn)評估；（2）設(shè)備FMEA；（3）設(shè)備使用的過程FMEA；（4）設(shè)備制造的過程FMEA。

這四個(gè)核心工具方法旨在管理特定風(fēng)險(xiǎn)，必須整合起來才能產(chǎn)生效果。大多數(shù)人知曉的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理工具方法包括設(shè)備FMEA（M FM E A，應(yīng)用在設(shè)備設(shè)計(jì)階段）、過程FMEA（PFMEA）。高水平的設(shè)備質(zhì)量管理體系還包括設(shè)備制造過程的PFMEA，但不常見，因?yàn)樵谄囆袠I(yè)不太需要。

5. 對如何正確使用已有的標(biāo)準(zhǔn)化工具方法來管理風(fēng)險(xiǎn)還缺乏了解。在汽車行業(yè)和裝備行業(yè)，對如何使用風(fēng)險(xiǎn)管理工具方法（如MFMEA和PFMEA），可以說理解得還很不夠。只需參加有關(guān)RFMEA網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)或者閱讀這方面文獻(xiàn)就可以證明這一點(diǎn)。比如，人們經(jīng)常錯(cuò)誤地認(rèn)為PFMEA的目的是管理那些與設(shè)計(jì)相關(guān)的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。而實(shí)際上，PFMEA的主要目的是預(yù)防設(shè)備未按設(shè)計(jì)要求使用而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，評估各類裝置和操作，如防錯(cuò)設(shè)施、使用維護(hù)等按照設(shè)計(jì)要求開展的充分性。管理設(shè)備設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的主要工具方法是MFMEA。

6. 實(shí)施PFME A時(shí)最常見的錯(cuò)誤。開展的時(shí)機(jī)不對，是錯(cuò)誤實(shí)施PFMEA的主要表現(xiàn)。比如最常見的，在新設(shè)備的設(shè)計(jì)完成之前就實(shí)施PFMEA。還有是在新設(shè)備將要生產(chǎn)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成前就實(shí)施PFMEA，同樣也是錯(cuò)誤的。這兩種情況下，設(shè)備和產(chǎn)品的設(shè)計(jì)都沒有完成，怎么可能去評估將要產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)呢，只能是胡亂猜測而已。

7. 實(shí)施PFMEA時(shí)的錯(cuò)誤如何影響RFMEA。如果在設(shè)計(jì)未完成時(shí)對設(shè)備進(jìn)行PFMEA，則設(shè)備設(shè)計(jì)很可能與安裝在客戶工廠中的大不相同。由于PFMEA驅(qū)動(dòng)了過程控制計(jì)劃的內(nèi)容，可能導(dǎo)致PFMEA中遺漏或不正確定義故障原因，以及過程控制計(jì)劃中的不當(dāng)或缺失預(yù)防控制。同樣，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成之前如果增加PFMEA的附加要求，則PFMEA中的故障模式欄和過程控制計(jì)劃中的檢測控制欄很可能無法正確填報(bào)。

基于上述原因，我認(rèn)為目前所看到的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)講授的所謂RFMEA核心工作，實(shí)質(zhì)上都是要求在設(shè)備安裝到客戶工廠后對其執(zhí)行PFMEA，以驗(yàn)證原始PFMEA的內(nèi)容而已。RFMEA培訓(xùn)機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)需要對已安裝的設(shè)備執(zhí)行PFMEA，以檢測先前執(zhí)行PFMEA時(shí)未被檢測到的新故障模式、新故障原因和/或有問題的預(yù)防和檢測控制。

以下是培訓(xùn)機(jī)構(gòu)關(guān)于設(shè)備設(shè)計(jì)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成前實(shí)施PFMEA和在客戶工廠設(shè)備安裝后實(shí)施RFMEA之間關(guān)系的兩個(gè)典型評論。

①“RFMEA是一種活動(dòng)，你從生產(chǎn)線開始……在實(shí)際工作現(xiàn)場開展……并向后驗(yàn)證FMEA。這是一個(gè)自下而上的活動(dòng)，為FMEA提供了驗(yàn)證和現(xiàn)實(shí)適用性?！?/p>

——Jeremy Hazel、Plexus，“福特客戶特定要求（2022年更新）——福特解釋”，網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，2022年2月16日

②“R F M E A 利用流程圖、PFMEA和控制計(jì)劃，并評估它們是否已經(jīng)有效地完成、排序是否有效，以及是否存在任何可以識(shí)別的新風(fēng)險(xiǎn)。PFMEA在開發(fā)過程的早期進(jìn)行。作為預(yù)防性分析，有時(shí)甚至在設(shè)備訂購之前或在設(shè)備安裝到工廠之前。最終會(huì)有一個(gè)完整的PFMEA，但通常會(huì)在遭遇預(yù)防和探測問題的理論依據(jù)確立前。一旦評估完成，他們可能不會(huì)有同樣的風(fēng)險(xiǎn)。因此，執(zhí)行RFMEA是為了復(fù)核PFMEA中確定的那些預(yù)防性和檢測性控制，并確保與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的預(yù)防性和檢測性控制方法是正確的。在RFMEA之后，可能會(huì)對各種措施的優(yōu)先級排序進(jìn)行調(diào)整。它還用于關(guān)注每個(gè)操作，并識(shí)別早期PFMEA團(tuán)隊(duì)在進(jìn)行初始評估時(shí)可能遺漏的其他風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

——Michael Down、Omnex，“RFMEA對管理和緩解生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的益處”，網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，2021 11月9日

8. 為什么目前的RFMEA既無效又昂貴。當(dāng)設(shè)備安裝到客戶工廠后才發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)缺陷往往為時(shí)已晚。由于需要重新設(shè)計(jì)設(shè)備的硬件或軟件、超預(yù)期的報(bào)廢返工以及隨之產(chǎn)生的延遲啟動(dòng)和相關(guān)產(chǎn)品交付，都將推高成本。

要知道，客戶購買的設(shè)備其實(shí)包含三個(gè)方面內(nèi)容：設(shè)備的硬件/軟件、設(shè)備操作說明書以及設(shè)備維保計(jì)劃。按照汽車行業(yè)的要求，良好運(yùn)行的設(shè)備質(zhì)量管理體系必須能夠在交付之前發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)潛在的設(shè)備設(shè)計(jì)、使用和維保問題。

因此，設(shè)備質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵是確保設(shè)備供應(yīng)商對上述三方面都進(jìn)行了正確的定義，具體包括：（1）執(zhí)行MFMEA并支撐設(shè)備設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃。設(shè)備設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃的主要工作應(yīng)在設(shè)備供應(yīng)商生產(chǎn)設(shè)備前后實(shí)施。在設(shè)備供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行的設(shè)計(jì)驗(yàn)證包括設(shè)備功能測試、產(chǎn)品制造進(jìn)度與質(zhì)量檢驗(yàn)，并測試所有與制造相關(guān)的輔助設(shè)備，如防錯(cuò)裝置（poka-yoke）、紅兔子測試（red rabbits）等。（2）設(shè)備使用的PFMEA應(yīng)在三個(gè)不同時(shí)點(diǎn)上開展。第一個(gè)PFMEA早于設(shè)備供應(yīng)商制造和安裝設(shè)備之前，應(yīng)在設(shè)備設(shè)計(jì)完成并準(zhǔn)備發(fā)布時(shí)進(jìn)行；以第一個(gè)PFMEA為起點(diǎn)，在設(shè)備供應(yīng)商開工后，執(zhí)行第二個(gè)PFMEA；以第二個(gè)PFMEA作為起點(diǎn)，在客戶工廠處進(jìn)行設(shè)備安裝后執(zhí)行第三個(gè)PFMEA。負(fù)責(zé)設(shè)備使用和維護(hù)的工程師和客戶的有關(guān)技術(shù)人員參與以上所有三個(gè)PFMEA。（3）在設(shè)備供應(yīng)商的生產(chǎn)布局完畢后，對設(shè)備進(jìn)行工藝驗(yàn)證測試，其結(jié)果用于評估設(shè)備MFMEA和PFMEA的故障發(fā)生率。（4）客戶工廠進(jìn)行設(shè)備安裝后，對其設(shè)備進(jìn)行工藝驗(yàn)證測試，結(jié)果用于調(diào)整設(shè)備安裝后MFMEA和PFMEA的故障發(fā)生率。執(zhí)行該步驟，MFMEA和PFMEA就基本完成。MFMEA確定安裝在客戶工廠中的設(shè)備因設(shè)計(jì)不當(dāng)而無法按預(yù)期運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)；PFMEA確定安裝在客戶工廠中的設(shè)備因使用不當(dāng)而無法按預(yù)期運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)。（5）在允許設(shè)備進(jìn)入下一階段之前，執(zhí)行MFMEA和PFMEA獲得的信息用于改進(jìn)設(shè)備的硬件/軟件、設(shè)備操作說明書以及設(shè)備維保計(jì)劃。

有效的設(shè)備質(zhì)量管理體系包含了在客戶工廠安裝設(shè)備的PFMEA。然而，由于設(shè)備質(zhì)量管理體系在設(shè)備交付和安裝之前使用了其他風(fēng)險(xiǎn)管理工具方法，因此使用該P(yáng)FMEA發(fā)現(xiàn)新故障模式、新故障原因或預(yù)防檢測控制問題是很少見的。除極少數(shù)情況外，PFMEA在客戶工廠設(shè)備檢測到的問題是由于耗材（部件）變化導(dǎo)致的，這些問題很難在設(shè)備供應(yīng)商制造和安裝時(shí)被發(fā)現(xiàn)。

9. 福特對于RFMEA的定義及與其他定義之間的區(qū)別。福特汽車公司是三大汽車公司中唯一一家制定了IATF 16949“客戶特定要求”（要求使用RFMEA）的公司，提供了以下RFMEA指南：“組織被要求制定一個(gè)流程，確保設(shè)備安裝和運(yùn)行后，所有新品都能完成RFMEA程序。該流程應(yīng)首先在設(shè)備制造商處完成，然后在組織的工廠層面當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備安裝調(diào)式結(jié)束后完成。RFMEA要求設(shè)計(jì)工程師、工藝工程師與設(shè)備操作人員共同參與，嘗試開展錯(cuò)誤零件制作、防錯(cuò)措施擊穿，以找出新的故障模式原因，并制定控制措施。目標(biāo)是發(fā)現(xiàn)新的機(jī)會(huì)或?qū)嵤└倪M(jìn)，這些機(jī)會(huì)或改進(jìn)在以往的FMEA中未曾被發(fā)現(xiàn)。對于尚未完成工作事項(xiàng)一的正向模型項(xiàng)目，必須從2022年7月1日起提供反向FMEA事件的證據(jù)。”

福特對RFMEA的定義與目前市面上多數(shù)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供的版本有一個(gè)關(guān)鍵區(qū)別：福特定義要求在設(shè)備供應(yīng)商自身的生產(chǎn)進(jìn)行時(shí)——早于設(shè)備發(fā)運(yùn)——對設(shè)備進(jìn)行評估，而培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提出的要求是在客戶工廠安裝后，對設(shè)備進(jìn)行評估。兩者在時(shí)間要求上有很大不同。福特的要求允許更早時(shí)期的設(shè)備檢測驗(yàn)證，使其與有效的設(shè)備質(zhì)量管理體系的定義相一致。

10. 如何滿足福特新的RFMEA使用要求。福特要求組織使用RFMEA的目的是確保其供應(yīng)商有效管理設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。有效的質(zhì)量管理體系將始終包括在設(shè)備供應(yīng)商開展生產(chǎn)制造之后以及在客戶工廠設(shè)備安裝后，都進(jìn)行PFMEA。PFMEA將由設(shè)備設(shè)計(jì)工程師和負(fù)責(zé)設(shè)備使用和維護(hù)的人員共同實(shí)施。設(shè)備質(zhì)量管理體系還包括在這兩個(gè)時(shí)間段進(jìn)行工藝驗(yàn)證測試。這與福特CSR對RFMEA的定義一致。

與福特不同，許多公司將RFMEA的定義局限為PFMEA和在客戶工廠安裝設(shè)備后進(jìn)行的工藝驗(yàn)證，這是因?yàn)槟壳瓣P(guān)于RFMEA定義和實(shí)施的信息主要源RFMEA培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。因此，當(dāng)需要出示RFMEA證據(jù)時(shí)，擁有有效設(shè)備質(zhì)量管理體系的公司可以將在客戶工廠安裝后對設(shè)備進(jìn)行的PFMEA和工藝驗(yàn)證測試作為證據(jù)。如果審核員有要求，在設(shè)備供應(yīng)商處安裝后進(jìn)行的PFMEA和對設(shè)備的過程驗(yàn)證，也可以作為證據(jù)出示。

如果公司沒有開展有效的、以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的設(shè)備質(zhì)量管理體系，則應(yīng)實(shí)施上文第8條中確定的活動(dòng)，并在設(shè)備供應(yīng)商工廠安裝后和客戶工廠安裝設(shè)備后，提供設(shè)備的PFMEA和工藝驗(yàn)證結(jié)果，作為滿足福特RFMEA要求的證據(jù)。他們不僅將滿足福特的RFMEA文件要求，而且在設(shè)備質(zhì)量和性能方面也將有相當(dāng)大的改進(jìn)幫助作用。