孫庭陽

今年是丁列明代表履職的第十年。作為貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）董事長、國內(nèi)自主創(chuàng)新藥研發(fā)的帶頭人，丁列明每年參加全國兩會(huì)時(shí)，都會(huì)提交多個(gè)有關(guān)醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保等領(lǐng)域的行業(yè)建議，其中多項(xiàng)建議都得到了國家相關(guān)部委的正式答復(fù)。

今年，他向大會(huì)提交了10個(gè)建議，從審評(píng)審批、準(zhǔn)入、創(chuàng)新生態(tài)、醫(yī)保支付方式等多個(gè)方面，對(duì)我國自主創(chuàng)新藥的發(fā)展提出了一系列來自實(shí)踐一線的建設(shè)性建議。

丁列明介紹說，醫(yī)藥創(chuàng)新與人民群眾健康息息相關(guān)，黨中央、國務(wù)院高度重視，作出了一系列重要戰(zhàn)略部署，包括深入推進(jìn)藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、優(yōu)先審評(píng)審批等一系列改革舉措，特別是2019年新修訂《中華人民共和國藥品管理法》、2020年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》等，都強(qiáng)調(diào)和鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新。

在這些政策的鼓勵(lì)和支持下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)成績十分突出。近5年，共有59個(gè)國家一類新藥獲批上市，2021年首次達(dá)到22個(gè)，再創(chuàng)歷史新高。我國對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)率穩(wěn)步提升，邁入全球第二梯隊(duì)，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。

他舉例說，2021年11月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，為抗腫瘤新藥的研發(fā)提供了很好的指導(dǎo)。業(yè)界反響熱烈，給予高度贊譽(yù)。近年來，我國抗腫瘤藥物研發(fā)非?；钴S，研發(fā)了一批高質(zhì)量的抗腫瘤創(chuàng)新藥，打破了進(jìn)口藥的壟斷。

“但是，抗腫瘤藥物研發(fā)同質(zhì)化競爭現(xiàn)象也日益突出，布局研發(fā)部分熱門靶點(diǎn)的藥物，有的甚至達(dá)上百個(gè)品種。過度競爭通常會(huì)浪費(fèi)社會(huì)資本和注冊(cè)審批資源?！倍×忻鞅硎?。

為此，丁列明建議，藥監(jiān)部門需要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)抗腫瘤藥物研發(fā)的引導(dǎo)，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布抗腫瘤藥物細(xì)分領(lǐng)域已上市和在研品種清單、臨床急需品種清單，最好細(xì)化到靶點(diǎn)。藥監(jiān)部門及時(shí)預(yù)警競爭過于激烈的領(lǐng)域，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行差異化研發(fā)，引導(dǎo)研發(fā)臨床急需藥物、治療罕見病和新靶點(diǎn)藥物。同時(shí)，還應(yīng)建立研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，藥監(jiān)部門在與企業(yè)溝通臨床試驗(yàn)方案時(shí)，向企業(yè)提供臨床實(shí)際需求和同類藥物競爭格局等信息，對(duì)同質(zhì)化競爭嚴(yán)重的領(lǐng)域（或靶點(diǎn)），應(yīng)當(dāng)控制臨床研究品種的數(shù)量，讓后續(xù)品種另辟蹊徑或盡早退出，促進(jìn)抗腫瘤藥物有序開發(fā)，形成良性競爭。

除了新藥研發(fā)，新藥進(jìn)醫(yī)院方面，丁列明也有新的建議。

據(jù)悉，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)于2022年2月統(tǒng)計(jì)了會(huì)員單位創(chuàng)新藥入院情況。結(jié)果顯示，2018年以來獲批上市并已納入醫(yī)保目錄的14款創(chuàng)新藥，在臨床試驗(yàn)牽頭單位的平均入院率為42.9%，在臨床試驗(yàn)參與單位的平均入院率僅為41.9%。

丁列明認(rèn)為，這表明疏通創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)鍵堵點(diǎn)的措施有待加強(qiáng)，需要更加深入地解決根本問題。他坦言，我國醫(yī)藥創(chuàng)新快速發(fā)展的同時(shí)，醫(yī)保銜接醫(yī)療和正在爬坡的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)格局仍存在兼容性問題，其中創(chuàng)新藥入院難，“最后一公里”問題尤為突出。

他介紹說，國家為此已出臺(tái)相關(guān)政策意見深化醫(yī)療領(lǐng)域改革，如國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委2021年5月發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》，2021年9月發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》等文件，為推動(dòng)談判創(chuàng)新藥的加速落地使用起到了積極作用。

但是，在他看來，當(dāng)前國家衛(wèi)生主管部門仍然缺少符合創(chuàng)新藥特點(diǎn)的績效考核指標(biāo)、臨床合理用藥指南，加上受藥品上市后評(píng)價(jià)不完善、藥事服務(wù)能力有待提升等因素限制，部分創(chuàng)新藥在納入醫(yī)保目錄后，醫(yī)院實(shí)際使用率仍然很低。

為此，丁列明建議，從聯(lián)動(dòng)機(jī)制、考核指標(biāo)、上市后研究、協(xié)調(diào)發(fā)展、專業(yè)化和高質(zhì)量發(fā)展共5個(gè)方向來打通“最后一公里”。

一是建立以“臨床價(jià)值”為導(dǎo)向的“三藥”外部聯(lián)動(dòng)機(jī)制。藥品監(jiān)管部門需要進(jìn)一步提高藥品審評(píng)與臨床需求程度之間的關(guān)聯(lián)度，在此基礎(chǔ)上建立與醫(yī)保談判和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的緊密銜接機(jī)制，減少中間重復(fù)審評(píng)造成的臨床用藥滯后，力爭做到“隨批隨談隨用”。

二是建立符合創(chuàng)新藥特點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核指標(biāo)。國家衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善政策，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立單獨(dú)的創(chuàng)新藥目錄，建立創(chuàng)新藥獨(dú)立的考核體系，不受現(xiàn)有藥占比、次均費(fèi)用等傳統(tǒng)指標(biāo)限制，使廣大患者能夠盡早分享科技發(fā)展成果，滿足臨床的急切需求。

三是規(guī)范藥品上市后研究。建議由國家醫(yī)學(xué)中心或研究型醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭，依托國家大數(shù)據(jù)平臺(tái)，針對(duì)創(chuàng)新藥開展上市后臨床研究和真實(shí)世界研究，通過擴(kuò)大樣本量不斷更新臨床使用指南和指導(dǎo)原則，推動(dòng)合理用藥。

四是建立國家層面的藥物政策和基本藥物政策，統(tǒng)籌醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展。當(dāng)前，我國迫切需要一個(gè)可落地的、貫穿全鏈條的國家藥物政策及國家基本藥物政策，統(tǒng)籌資源配置和政策協(xié)調(diào)，進(jìn)一步激活醫(yī)藥創(chuàng)新各要素，全面疏通藥品研發(fā)、藥品審評(píng)、藥品支付、藥品使用各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步提升本土醫(yī)藥創(chuàng)新能力、完善醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境，保障人民健康和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

五是落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)始終是藥品臨床合理使用的第一責(zé)任人和供藥主渠道。在大量零售藥店的管理和監(jiān)管尚未體系化、規(guī)范化的前提下，建議進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體地位，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)統(tǒng)籌召開藥事會(huì)，對(duì)談判藥品“應(yīng)配盡配”。應(yīng)尊重藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，積極落實(shí)藥學(xué)服務(wù)成本補(bǔ)償，以調(diào)動(dòng)藥師積極性，促進(jìn)藥事服務(wù)專業(yè)化和高質(zhì)量發(fā)展。

除了創(chuàng)新藥，丁列明的建議也瞄準(zhǔn)了縮小城鄉(xiāng)衛(wèi)生服務(wù)差距。今年全國兩會(huì)，丁列明首次提出了《關(guān)于縮小城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)差距推動(dòng)共同富裕的建議》。

“共同富裕的一個(gè)重要特征，就是要實(shí)現(xiàn)基本公共服務(wù)均等化，而醫(yī)療衛(wèi)生則是老百姓最關(guān)注、最迫切、最現(xiàn)實(shí)的基本公共服務(wù)，也是實(shí)現(xiàn)人類健康的重要保障。”丁列明在建議中提到，健康是人類發(fā)展中最基本和最首要的維度，新冠肺炎疫情的暴發(fā)，讓人們更加認(rèn)識(shí)到健康的重要性。

當(dāng)前，我國迫切需要一個(gè)可落地的、貫穿全鏈條的國家藥物政策及國家基本藥物政策，統(tǒng)籌資源配置和政策協(xié)調(diào)，進(jìn)一步激活醫(yī)藥創(chuàng)新各要素，全面疏通藥品研發(fā)、藥品審評(píng)、藥品支付、藥品使用各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步提升本土醫(yī)藥創(chuàng)新能力、完善醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境，保障人民健康和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

他分析說，當(dāng)前我國城鄉(xiāng)醫(yī)療資源配置不均衡，醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展不充分的問題還比較突出?！?021中國統(tǒng)計(jì)年鑒》數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國農(nóng)村每千人醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)床位數(shù)4.95張，而城市是8.81張，城市是農(nóng)村的1.78倍;城市每千人口有衛(wèi)生技術(shù)人員11.46人，農(nóng)村5.18人，城市是農(nóng)村的2.21倍。這樣不平衡的差距，在一些地方還有擴(kuò)大勢頭。

他還提到，在省、市大醫(yī)院的虹吸效應(yīng)下，縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村基層醫(yī)療隊(duì)伍人才嚴(yán)重外流。優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源過分向城市集中，農(nóng)村群眾的就醫(yī)難度和就醫(yī)過程中的生活開支壓力因此增加，更易因病致貧、因病返貧。

為此，丁列明代表提出3個(gè)建議：

一是要強(qiáng)化政策指導(dǎo)，把加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)、縮小城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生差距，作為全面推動(dòng)共同富裕的基礎(chǔ)工程來抓。結(jié)合我國絕對(duì)貧困問題得到歷史性解決、全面建成了小康社會(huì)，及時(shí)制定出臺(tái)指導(dǎo)性意見，明確對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生體制、資金、技術(shù)、人員等方面新的傾斜政策，推動(dòng)全國各地普遍落實(shí)。鼓勵(lì)浙江等先行示范省份優(yōu)先落實(shí)、創(chuàng)新落實(shí)、突破落實(shí)。

二是要抓好村衛(wèi)生室建設(shè)，村衛(wèi)生室是農(nóng)村老百姓在家門口就能享受基本規(guī)范化醫(yī)療與醫(yī)保服務(wù)保障的重要站點(diǎn)，是助力共同富裕的重要陣地;是縮小城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)差距、推動(dòng)共同富裕的重要抓手;也是努力做到“小病不出村、中病不出縣、大病不出省”的主要途徑。

三是完善城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)政策和體制機(jī)制。城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)是整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項(xiàng)制度后建立的統(tǒng)一制度，是推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)居民公平享有基本醫(yī)療保險(xiǎn)權(quán)益、增進(jìn)人民福祉的重大舉措。實(shí)踐中，盡管人均財(cái)政補(bǔ)助逐年提高，但人均繳費(fèi)也在逐年提高，目前基本是每人每年320元，而最初城鄉(xiāng)居民醫(yī)保個(gè)人繳費(fèi)是每人每年10元。近些年，有些農(nóng)民產(chǎn)生了退保想法，個(gè)別地區(qū)參保人數(shù)不增反降。

為了避免這項(xiàng)惠民好政策成為部分農(nóng)民生活中的一種負(fù)擔(dān)，丁列明建議，要完善城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)政策和體制機(jī)制，減緩農(nóng)民醫(yī)保個(gè)人繳費(fèi)上漲幅度，優(yōu)先減免農(nóng)村60周歲以上人口農(nóng)村醫(yī)保個(gè)人繳費(fèi)，讓這項(xiàng)好政策更好地惠及廣大農(nóng)民。

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