陳玉?帥靜?劉茂宇?侯佳玲

摘要：外來醫(yī)療器械及植入物在各醫(yī)療機構之間頻繁周轉，?？菩詮?，品種繁多，更新速度快，這給消毒供應中心的工作帶來了新的挑戰(zhàn)和難度。本文著重剖析了消毒供應中心在外來醫(yī)療器械和植入物管理中的難點，強化風險管理和服務質量管理，防控院內感染。

關鍵詞：外來醫(yī)療器械，植入物，消毒供應中心，管理

【中圖分類號】R197.39 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）05--01

外來醫(yī)療器械是指由器械供應商租借給醫(yī)院，且可重復使用，主要用于與植入物相關領域的手術器械。不同的手術需要的植入物也不同，因此配套的器械種類，數(shù)量差異巨大，導致了他們的清洗、消毒、滅菌的要求和參數(shù)都不盡相同。為院內疾病防控管理工作造成了極大的難度。二零零九年四月，我國衛(wèi)生計生委出臺了醫(yī)院消毒供應中心的三個強制性標準（WS310—2009），第一次在國家層面上對外來醫(yī)療器械和植入物提出了由消毒供應中心統(tǒng)一管理的規(guī)定，并在2016年修訂了該規(guī)范。現(xiàn)就在管理過程中的難點作以下分析。

1.外來醫(yī)療器械及植入物管理難點分析

1.1器械送達的時效性

WS310—2016要求供應商最晚應在術前日十五時前將器械運送到消毒供應中心，以確保充足的處理時間。醫(yī)療器械供應商由于成本因素考慮對這些醫(yī)療器械的購買數(shù)量限制，從而導致了外來醫(yī)療器械在醫(yī)院間的流動性較大，也包括了在國內省外間流轉，從而使得醫(yī)療器械供應商對于醫(yī)療器械配送過程的及時性無法保障，也使得消毒供應中心人員缺乏足夠的時間根據(jù)規(guī)范和標準完成清洗、檢查、清點、包裝、滅菌、冷卻。匆忙處置這些醫(yī)療器械會造成過程中忽視一些關鍵的工作過程，甚至發(fā)生偏差，一旦醫(yī)療器械沒有充分清洗，將無法確保滅菌有效，使病人陷入感染風險之中。

1.2器械說明書不規(guī)范

WS310—2016中，要求所有醫(yī)療器械供應商須提交有關植入物與外來醫(yī)療器械的說明書，且說明書內應包含清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)。但在實際接收中，器械供應商大多不含提供合格的說明書，消毒供應中心對其處置至只能根據(jù)日常經(jīng)驗及器械供應商的要求進行。部分供應商提供的說明書內容并不包含清洗消毒及滅菌的方法和參數(shù)，給消毒供應中心的工作造成極大的困難。

1.3器械的不固定性

隨著現(xiàn)代醫(yī)療科技的蓬勃發(fā)展，診療科技日新月異地帶動了外來醫(yī)療器械與植入物結構和材料的持續(xù)革新。骨科的手術器械和植入物也一直推陳出新，具有著材質眾多、結構復雜、價格昂貴的特性，但大多數(shù)消毒供應中心的工作人員都對其構造和材料并不了解，再加上每一批外來醫(yī)療器械包的明細和數(shù)量變化不定，以及植入物的數(shù)量大等，讓工作人員在各個流程中的清點和檢查耗費了大量時間，降低了工作效率。

2.外來醫(yī)療器械及植入物管理對策

2.1完善外來器械準入制度

醫(yī)院需要嚴格做好外來器械管理工作，建立專門的準入制度，嚴格審查器械商各項資質，及時簽訂合同，將雙方權利與責任確定下來，遵守外來器械管理規(guī)范要求。在植入物方面，醫(yī)院應采取公開招標形式，中標公司需提供資質和質量承諾書、醫(yī)療器械三證、業(yè)務員委托書、身份證復印件以及相片等，在設備科留檔備查。通過對準入制度的嚴格落實，才能保證外來醫(yī)療器械與植入物的質量，這是管理工作中的首要條件。

2.2加強外來醫(yī)療器械管理工作

醫(yī)院要關注外來醫(yī)療器械的接收管理，督促醫(yī)生落實管理流程，結合患者病情，向他們告知所需器械、植入物等，并通知器械公司將相應物品、器械等準備妥當。設備科按照上級要求嚴格完成植入物驗收工作，查看是否中標，只有合格產品才能進入醫(yī)院。器械通過驗收后需要公司業(yè)務員、消毒供應室人員完成清點，認真核對公司名稱、器械包的包名、植入物名稱及數(shù)量、型號、患者姓名、科別、手術醫(yī)生和手術時間等。業(yè)務員應提供器械拆卸、清洗、消毒、包裝方法以及滅菌的周期、方式等參數(shù)，提高處理與滅菌質量。

2.3嚴格控制質量，做到安全使用

植入物手術在無菌上要求很高，手術部位供血差，容易繁殖微生物，出現(xiàn)細菌后極易被感染，且抗菌素很難將微生物殺死。在出現(xiàn)感染現(xiàn)象后，將對患者帶來生命危險，需要對外來醫(yī)療器械采取制度化、程序化管理方式，關系著最終器械與植入物質量。因此，要重點關注外來器械滅菌質量，醫(yī)院要與常用器械公司加強協(xié)商，作為長期外來器械留存于手術室備用。臨時外來器械需要提前12h送入供應室，保證有充足處理時間。

2.4做好器械清洗、包裝、滅菌和追溯管理工作

外來醫(yī)療器械需要在消毒供應室統(tǒng)一清洗、消毒和滅菌，將工作指引、質量標準要求等確定下來。器械在消毒滅菌前應徹底清洗，這關系著清洗與滅菌的效果。包裝也是重要的影響因素，應該結合器械種類、數(shù)量，合理確定包裝方法，一般考慮專用硬質容器。由于外來醫(yī)療器械數(shù)量較多，應分開包裝，能拆卸的部件盡量拆卸，防止體積超大超重，提升滅菌前質量。骨科植入手術對滅菌要求最高，一年也可以能出現(xiàn)感染，器械滅菌應合理選用滅菌方法，一般以高壓蒸汽滅菌方式為主，嚴格控制滅菌參數(shù)要求。要建立并嚴格實行外來醫(yī)療器械追溯與找回管理制度，結合規(guī)范要求建立專門的表格。要將外來醫(yī)療器械及植入物應用信息記錄下來，如驗收、清點、包裝、滅菌、檢測結果以及使用等全過程，在供應室存檔備查，留存時間至少為3年。

外來醫(yī)療器械和植入物的質量與病人的身體健康密切相關，只有嚴格的管理制度，外來醫(yī)療器械供應商的協(xié)調及高度配合，各醫(yī)療機構領導和相關單位高度重視，消毒供應中心嚴格的品質把控才可以提供符合要求的醫(yī)療器械，減少院內感染，給病人提供安全的診療服務。

參考文獻

〔1〕《醫(yī)院消毒供應中心? 第1部分：管理規(guī)范WS310.1》

〔2〕《外來醫(yī)療器械清洗消毒及滅菌技術操作指南》

〔3〕張仙愛，鄭粉杏， 外來醫(yī)療器械管理過程中存在的問題及對策，實用醫(yī)技雜志，2012年5月第19卷第5期

〔4〕徐娟芳，朱紫英，外來醫(yī)療器械質量管理要求的國內外現(xiàn)狀，中國感染控制雜志，2019年5月第18卷第5期

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