摘要：中藥飲片是中醫(yī)藥行業(yè)的三大支柱產(chǎn)業(yè)之一，中藥飲片的質(zhì)量在中醫(yī)治療中起著至關(guān)重要的作用。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)關(guān)系著中藥飲片的質(zhì)量，因此針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在的問題及相關(guān)人員需要及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。本文通過對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在的問題進(jìn)行分析，提出幾點(diǎn)改進(jìn)措施加以探討。

關(guān)鍵詞：中藥飲片;生產(chǎn)企業(yè);監(jiān)管措施

【中圖分類號(hào)】 R282 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A ? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）02--01

引言

中藥飲片是目前中醫(yī)臨床治病的主要手段，因此中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格保證中藥飲片的安全性和有效性，而我國近幾年中藥飲片的抽檢不合格率較化學(xué)藥制劑明顯的居高不下，如何嚴(yán)格把控中藥飲片的質(zhì)量是相關(guān)管理部門的首要解決問題，且解決中藥飲片的質(zhì)量問題是生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的第一途徑。

一、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在的問題

（一）生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模影響質(zhì)量

我國的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)較多，企業(yè)的規(guī)模和生產(chǎn)條件很有很大差距，比較知名的大型企業(yè)如同仁堂、修正藥業(yè)等生產(chǎn)加工中藥飲片的規(guī)模大，自動(dòng)化程度高，能有效的把控產(chǎn)品質(zhì)量，但大型知名企業(yè)的數(shù)量在全國范圍內(nèi)還是極少數(shù)，我國市場(chǎng)大部分中藥飲片都是由小型企業(yè)生產(chǎn)出來的，而部分小型生產(chǎn)企業(yè)為追求經(jīng)濟(jì)效益最大化而忽視對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的把控工作，許多小型生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)陋、自動(dòng)化程度低，工作人員專業(yè)素質(zhì)較低，這些都是影響中藥飲片質(zhì)量的原因。部分企業(yè)的不規(guī)范生產(chǎn)導(dǎo)致我國中藥飲片行業(yè)面臨嚴(yán)峻問題[1]。

（二）相關(guān)工作人員技術(shù)問題

中藥飲片的制作和加工對(duì)相關(guān)人員的專業(yè)能力和理論知識(shí)有很高要求，比如一些長(zhǎng)相相似的藥材如何區(qū)分、針對(duì)不同藥材需要進(jìn)行不同處理方式和保存方式等問題，而部分相關(guān)工作人員的專業(yè)能力較低會(huì)嚴(yán)重影響中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量，中藥飲片的質(zhì)量出現(xiàn)問題時(shí)還會(huì)引發(fā)危害人身安全的情況，毒性藥材的加工一直是監(jiān)管中關(guān)注的重點(diǎn)，而部分生產(chǎn)企業(yè)的操作人員專業(yè)技術(shù)不過關(guān)，對(duì)部分不常見藥材的藥性和毒性不夠了解，生產(chǎn)時(shí)盲目使用導(dǎo)致產(chǎn)生危害。由于中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)在我國較為冷門，學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)的人才較少，隨著人才的更替未來掌握中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)的人才數(shù)量將會(huì)越來越少，如何增加相關(guān)專業(yè)的人才數(shù)量、確保未來相關(guān)技術(shù)不會(huì)失傳也是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)面臨的問題之一。

（三）生產(chǎn)原材料質(zhì)量問題

中藥飲片的質(zhì)量與制作使用的中藥材質(zhì)量息息相關(guān)，若沒有符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的中藥材做保障，中藥飲片的質(zhì)量就會(huì)受到很大影響。部分企業(yè)對(duì)中藥材質(zhì)量的檢查、檢驗(yàn)工作力度不夠，常出現(xiàn)原藥材質(zhì)量過低影響中藥飲片質(zhì)量的現(xiàn)象。還有部分生產(chǎn)企業(yè)以次充好，將中藥飲片生產(chǎn)中需要使用的昂貴藥材更換，不僅對(duì)中藥飲片的藥性和質(zhì)量產(chǎn)生影響，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)危害使用者的人身安全。目前我國生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式普遍是由中藥材的種植商進(jìn)行直接運(yùn)輸，生產(chǎn)企業(yè)接手后再進(jìn)行處理，而很多中藥材經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)輸后活性降低、質(zhì)量受到影響，這也是引發(fā)中藥飲片質(zhì)量問題的原因之一。

（四）生產(chǎn)加工不符合要求的問題

一些生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作設(shè)施設(shè)備落后，加工工藝不符合實(shí)際要求，在中藥材加工處理時(shí)沒有嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，如為了節(jié)約成本，對(duì)購進(jìn)的中藥材不能進(jìn)行全檢，對(duì)不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目如：重金屬、農(nóng)藥殘留等不進(jìn)行委托檢驗(yàn)，無法確保中藥材的質(zhì)量。生產(chǎn)出的中藥飲片不能做按批號(hào)做到檢驗(yàn)，導(dǎo)致水分、灰分、含量等不符合規(guī)定;飲片的儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求，未配備調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備，不能保證飲片質(zhì)量。

二、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管措施

（一）加強(qiáng)原材料的管理

生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)于原材料的質(zhì)量要做到嚴(yán)格把控，企業(yè)嚴(yán)把檢驗(yàn)關(guān)，做到源頭管理，加大產(chǎn)地加工，確保原藥材的質(zhì)量合格。企業(yè)嚴(yán)格按照2020版《藥典》的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)原材料從購進(jìn)到使用都要嚴(yán)格監(jiān)管。對(duì)負(fù)責(zé)生產(chǎn)中藥材的生產(chǎn)廠家也要嚴(yán)格審查，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)購買原材料的生產(chǎn)廠家監(jiān)管部門要進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定防止出現(xiàn)質(zhì)量問題;在原材料運(yùn)輸完后要對(duì)所有材料進(jìn)行復(fù)檢，確保材料的質(zhì)量合格才能開始進(jìn)行中藥飲片的生產(chǎn)2]。

（二）提高監(jiān)管部門的管理意識(shí)

不管大型企業(yè)還是小型作坊，相關(guān)監(jiān)管部門都要嚴(yán)格按照規(guī)定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行審查，想要保證中藥飲片的質(zhì)量首先要加強(qiáng)監(jiān)管部門的管理意識(shí)，我國已經(jīng)針對(duì)中藥飲片的質(zhì)量問題和制作問題出臺(tái)了幾部相關(guān)條文法規(guī)，監(jiān)管人員要嚴(yán)格按照法規(guī)進(jìn)行監(jiān)督，生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)全體參與人員的自我監(jiān)督意識(shí)和責(zé)任心的培養(yǎng)，在確保中藥飲片質(zhì)量的前提下加強(qiáng)制作工藝的創(chuàng)新工作，對(duì)中藥飲片的安全性和有效性都要充分保證。

（三）加大人才培養(yǎng)力度

目前我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)最缺少的就是相關(guān)專業(yè)的人才，專業(yè)人才可以提升中藥飲片的制作工藝、降低發(fā)生危險(xiǎn)情況的幾率。目前很多相關(guān)人才的待遇很低，由于中藥飲片生產(chǎn)的大型企業(yè)的待遇非常豐厚導(dǎo)致小型企業(yè)對(duì)優(yōu)秀人才沒有吸引力，小型企業(yè)也要對(duì)技術(shù)人才的福利待遇進(jìn)行加強(qiáng)。此外還要對(duì)想要學(xué)習(xí)此專業(yè)知識(shí)的人才進(jìn)行大力培養(yǎng)，由經(jīng)驗(yàn)豐富、知識(shí)深厚的人員進(jìn)行一對(duì)一教學(xué)，在確保新人才專業(yè)能力的同時(shí)也能促進(jìn)我國中藥飲片制作行業(yè)的發(fā)展[3]。

（四）完善監(jiān)管制度

良好的管理是保證質(zhì)量的前提。藥品監(jiān)管工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期性工作，要求相關(guān)部門和管理人員要做到求真、務(wù)實(shí)，嚴(yán)格按照管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)管工作，因此要確保管理人員的工作態(tài)度和能力足夠勝任管理工作。管理從中藥材的生長(zhǎng)階段就要開始，一直持續(xù)到中藥飲片制作完成開始銷售結(jié)束，在一段時(shí)間內(nèi)管理人員都要嚴(yán)格對(duì)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行把控，在監(jiān)管時(shí)做好記錄，確保中藥飲片質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求[4]。

結(jié)束語：中藥飲片是我國中醫(yī)治療的重要藥品，與居民健康息息相關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)管力度，確保中藥飲片的安全性和有效性，推動(dòng)中藥飲片制造行業(yè)積極發(fā)展。本文通過對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在的問題相關(guān)人員需要及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)，進(jìn)而提升生產(chǎn)質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉小瓊，錢利武，薛正蓮.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理方面的問題及建議[J].藥學(xué)研究，2021，40（10）：687-689+700.

[2]劉學(xué)平，王春艷，高珣，等. 我國中藥飲片質(zhì)量問題及強(qiáng)化監(jiān)管的對(duì)策[J]. 實(shí)用藥物與臨床，2018，21（9）：1081-1084.

作者簡(jiǎn)介：俞樹花，女，本科，中級(jí)，研究方向：藥品監(jiān)管。