■文／應曉華

6 月13 日，國家醫(yī)保局頒布了《2022 年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件，其中一項就是“談判藥品續(xù)約規(guī)則”（下稱規(guī)則）。筆者擬從國家醫(yī)保局的定位、談判總體設計等方面，來分析“規(guī)則”的決策邏輯。

規(guī)則把擬續(xù)約的藥品分成三類：一是納入常規(guī)目錄管理，適用于非獨家藥品，或者在過去兩個協(xié)議周期內均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品；二是簡易續(xù)約，適用于協(xié)議期內基金實際支出未超過預估值的200%、未來基金支出預算增幅合理、市場環(huán)境未發(fā)生重大變化的獨家藥品；三是重新談判，適用于不符合簡易續(xù)約的獨家藥品。

醫(yī)療保險基金的風險具體表現(xiàn)為收支失衡。在談判準入中，風險管控主要表現(xiàn)為：納入醫(yī)保報銷范圍的創(chuàng)新藥物在提升老百姓獲得感的同時，如何保證醫(yī)?；鸩粫霈F(xiàn)收支失衡的風險？而風險管控的主要手段，就是要預估并控制創(chuàng)新藥對于醫(yī)?；鸬挠绊懰胶陀绊懗潭龋A算影響研究（BIA）就是預估基金影響的重要方式。

醫(yī)保管理者作為戰(zhàn)略購買者，還需要明確市場上的變化，盡可能遴選出優(yōu)質的、具有成本效果的創(chuàng)新產品。一方面，評估該產品的創(chuàng)新價值；另一方面，該產品對應適應癥的市場狀況與兩年前相比是否有大的變化，如果有大的變化，意味著戰(zhàn)略購買者需改變以往的購買策略。

創(chuàng)新藥物價值。一方面和創(chuàng)新藥物本身的創(chuàng)新程度、安全性與有效性緊密相關，另一方面也和該藥品在臨床上的獨有性、不可替代性等息息相關。創(chuàng)新藥物價值是醫(yī)保談判的重點內容，故國家醫(yī)保藥品目錄調整較多基于價值評估。國家醫(yī)保藥品目錄調整要經過五個階段（準備、申報、評審、談判、公布），其間會有專業(yè)組、綜合組等對于藥品價值進行綜合評估，明確其是否可以進入談判階段。對于續(xù)約藥物而言，該藥物的價值是否發(fā)生改變，也與過去兩年適應癥藥品的市場環(huán)境變化情況有關。

市場環(huán)境。這里更多是指與適應癥所對應產品的市場環(huán)境，具體包括需求、供給與價格。（1）需求。需求因素主要與疾病相關，對于大多數慢性病而言，兩年中的患病率等變化不大，故需求變化一般都較小；對于一些傳染病等急性病，短期內可能會有較大變化。需求的增加或者減少，都會影響到均衡和醫(yī)保基金支出，需要重新考慮原來的支付范疇和支付價格。（2）供給。對于獨家產品而言，單一產商產量方面的變化相對較小。供給改變更多的可能是針對同一適應癥的其他創(chuàng)新藥品，尤其是競爭比較激烈的靶向藥。新產品的出現(xiàn)，一方面會影響到原有產品的價值，另一方面也會較大程度影響均衡，體現(xiàn)為不同產品市場占有率的變化，進而影響B(tài)IA 結果。（3）價格。一方面是該產品的國際價格或國內價格出現(xiàn)較大波動，這會影響到成本效果分析結果（CEA），也會影響到均衡和醫(yī)?；鹬С?；另一方面表現(xiàn)為競品價格的波動，尤其是價值評估中的對照品價格變化，這種變化會影響到評估結果、市場占有率，以及醫(yī)保基金的支出。需要注意的是：市場環(huán)境不出現(xiàn)大的變化，則意味著原有的談判結果是基本科學、可信的，CEA 和BIA 結果都不會有大的改變；如果市場環(huán)境出現(xiàn)大的變化，則會影響到價值和成本，影響到原有的CEA 和BIA 結果，需要重新談判。

綜上，國家醫(yī)保局主要是從藥品價值、對基金影響等維度來考慮續(xù)約規(guī)則的形成。在此過程中，對醫(yī)?；鹩绊懙膶嶋H大小，與后續(xù)的續(xù)約價格調整直接相關。一方面，特定藥品對醫(yī)?；鹩绊憸y量，與前一期BIA結果相關，有很強的不確定性；另一方面，也與特定產品首次談判策略相關。