孫笑笑　藍(lán)天

近日，蜜芝泉面霜“汞超標(biāo)”導(dǎo)致膜性腎病引起行業(yè)熱議。從2019年江蘇一美容院汞超標(biāo)萬倍化妝品致女子昏迷被送進(jìn)ICU，到嬰兒使用抑菌霜后變成“大頭娃娃”，化妝品的不良反應(yīng)事件連續(xù)不斷。

今年2月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年10月1日起施行。由此，針對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有了明確細(xì)致的監(jiān)督管理制度，為化妝品的風(fēng)險(xiǎn)控制再加安全鎖。

保障公眾用妝安全的防御線

近年來，化妝品不良反應(yīng)受到的關(guān)注越來越多。消費(fèi)者從了解、購買、嘗試化妝品的初級(jí)階段，過渡到追求產(chǎn)品使用感受、功能效果、成分安全等高品質(zhì)層面。于是，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測就成為保障公眾安全用妝的一道重要防御線。

在2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心召開了“《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》行業(yè)討論會(huì)”。來自上海、廣東等省市藥監(jiān)局和省級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測中心、中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)以及歐萊雅、寶潔、資生堂、上海家化等26家企業(yè)的50余名代表參加會(huì)議。

由此能夠看出，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測辦法的推動(dòng)和企業(yè)是息息相關(guān)的。正是由于此前各地對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測要求不一，地區(qū)缺乏監(jiān)測點(diǎn)，企業(yè)缺乏收集機(jī)制，才會(huì)加大國家推動(dòng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的決心和力度。

圍繞《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品行業(yè)堅(jiān)持落實(shí)相關(guān)法規(guī)條例，對(duì)于有效及時(shí)地控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)和保障化妝品行業(yè)健康發(fā)展，《辦法》的出臺(tái)是有里程碑意義的。

分級(jí)分類管理

在日常生活中，消費(fèi)者會(huì)經(jīng)常遇到諸如紅腫、瘙癢、皮炎等化妝品不良反應(yīng)。此次發(fā)布的《辦法》，就如何界定“化妝品不良反應(yīng)”做出了明確定義和等級(jí)分類。讓企業(yè)和消費(fèi)者首先在這個(gè)問題上有一個(gè)理性客觀的認(rèn)知，為更安全的生產(chǎn)和使用化妝品做出預(yù)判。

《辦法》提到“化妝品不良反應(yīng)”是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1、導(dǎo)致暫時(shí)性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會(huì)功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)、明顯損容性改變等;

2、導(dǎo)致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等;

3、導(dǎo)致住院治療或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療的;

4、導(dǎo)致人體其他嚴(yán)重?fù)p害、危及生命或者造成死亡的。

可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，是指因正常使用同一化妝品在一定區(qū)域內(nèi)，引發(fā)較大社會(huì)影響或者造成多人嚴(yán)重?fù)p害的化妝品不良反應(yīng)。

為了加強(qiáng)監(jiān)管力度，將化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作落到實(shí)處，《辦法》以風(fēng)險(xiǎn)程度把不良反應(yīng)分為一般、嚴(yán)重、較大社會(huì)影響三類，同時(shí)按照級(jí)別具體規(guī)定了不良反應(yīng)的報(bào)告、分析、調(diào)查等工作。

以嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)為例，其報(bào)告、評(píng)價(jià)時(shí)間及后續(xù)調(diào)查要求化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告。自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起20日內(nèi)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并形成自查報(bào)告，報(bào)送化妝品注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送所在地省級(jí)藥監(jiān)部門。

市縣級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)。自收到同級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)依職責(zé)開展調(diào)查，并形成不良反應(yīng)調(diào)查處理報(bào)告報(bào)送至上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，逐級(jí)報(bào)送至省級(jí)藥監(jiān)部門。

省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)自收到跟蹤報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)形成分析評(píng)價(jià)報(bào)告，并報(bào)送國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送所在地省級(jí)藥監(jiān)部門。

誰的產(chǎn)品誰負(fù)責(zé)

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作需要群策群力，多方協(xié)同落實(shí)主體責(zé)任。這也是《辦法》中明確提出的職責(zé)分工和其對(duì)應(yīng)的具體要求，從監(jiān)管部門到不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、化妝品注冊(cè)人/備案人、受托企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有明確的義務(wù)。

據(jù)了解，在目前的監(jiān)測工作中，不良反應(yīng)的報(bào)告單位集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，化妝品注冊(cè)人/備案人占比較低。而《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確指出化妝品注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開展評(píng)價(jià)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，《辦法》進(jìn)一步壓實(shí)了注冊(cè)人備案人的主體責(zé)任。

對(duì)于企業(yè)來說，需要切實(shí)關(guān)注化妝品注冊(cè)人、備案人的主體責(zé)任，在生產(chǎn)、經(jīng)營、管理每個(gè)方面對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測作出相應(yīng)部署和工作。包括建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作;主動(dòng)收集并按照本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告化妝品不良反應(yīng);對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取措施控制風(fēng)險(xiǎn);配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

對(duì)此，北京工商大學(xué)教授何聰芬說到：“個(gè)別企業(yè)個(gè)別產(chǎn)品損害消費(fèi)者利益的事件出現(xiàn)，會(huì)影響到消費(fèi)者對(duì)整個(gè)行業(yè)的信任感?！彼硎尽掇k法》明確規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者等對(duì)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的責(zé)任，對(duì)整個(gè)行業(yè)發(fā)展非常好的一件事。給消費(fèi)者指明了化妝品不良反應(yīng)的維權(quán)道路，“誰的產(chǎn)品出了問題，誰來負(fù)責(zé)”何聰芬這樣說道。

北京盛妝家化有限公司總經(jīng)理寧劍冰說：“《辦法》與化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)中不良反應(yīng)條款比對(duì)，明確不良反應(yīng)監(jiān)測的主體責(zé)任和義務(wù)，要求建立不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，給消費(fèi)者提供更安全有效的產(chǎn)品?！?/p>

優(yōu)質(zhì)企業(yè)將脫穎而出

《辦法》中提到化妝品注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，必要時(shí)自查產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應(yīng)的原因。

廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姳硎荆骸捌髽I(yè)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)是企業(yè)整個(gè)監(jiān)管體系中最重要的環(huán)節(jié)，本來就必須要承擔(dān)的責(zé)任。今后，隨著市場越來越規(guī)范，對(duì)于真正注重產(chǎn)品質(zhì)量安全的企業(yè)、品牌是非常有利的，優(yōu)質(zhì)企業(yè)和品牌將脫穎而出，消費(fèi)者使用安全也能得到更好的保障。因?yàn)橹挥性诹己靡?guī)范的市場環(huán)境下，企業(yè)和品牌才能得到更長足的發(fā)展。”

除了企業(yè)要加強(qiáng)建設(shè)不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)之外，監(jiān)管部門和各地政府也在積極推進(jìn)不良反應(yīng)監(jiān)測工作。2019年山東省地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的《化妝品不良反應(yīng)皮損形態(tài)判斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》，成為國內(nèi)首個(gè)化妝品不良反應(yīng)地方標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。隨后，遼寧、江蘇、浙江、福建、廣東、重慶等各地區(qū)對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展業(yè)務(wù)評(píng)估。為了完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，國家藥監(jiān)局于2018年、2019年先后公布過兩批國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)基地。由此能夠看出政府及監(jiān)管部門對(duì)于完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的決心。

隨著化妝品行業(yè)的不斷完善，政策制度的進(jìn)一步推行，企業(yè)需要從各個(gè)層面升級(jí)管理。承擔(dān)起不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任，不僅對(duì)企業(yè)和品牌的持續(xù)發(fā)展有著積極影響，更重要的是確保消費(fèi)者的切身利益，保障行業(yè)健康發(fā)展。