顧加雨，夏勛榮，張超，金鑫，劉健

1. 江蘇省計量科學研究院 醫(yī)學所，江蘇 南京 210023；2. 江蘇省中醫(yī)院 臨床醫(yī)學工程處，江蘇 南京 210029

引言

近年來體外沖擊波作為一種兼具聲、光、力學特性的機械波，已越來越廣泛地應用于骨科、運動醫(yī)學和男科等領域[1-4]。氣壓彈道式體外沖擊波儀（以下簡稱沖擊波治療儀）是利用壓縮空氣產(chǎn)生的壓力脈沖去驅動子彈體撞擊治療頭，使其產(chǎn)生沖擊波，經(jīng)過耦合劑進入人體，并以放射狀擴散的方法傳送至治療部位，對慢性軟組織疼痛療效明確，是目前相對而言最為可靠的一種利用沖擊波進行治療的手段[5-9]。沖擊波治療儀已列入國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)診療設備推薦目錄，成為康復中心必須配置的基礎設備。隨著治療次數(shù)的增加，沖擊波治療儀的穿透深度會受影響，從而導致臨床治療效果不佳，因而準確評價沖擊波治療儀的穿透深度顯得至關重要[10]。

體外沖擊穿透深度的測量目前主要是通過直尺測量不同模擬負載下治療頭到壓力傳感器的垂直距離，然后用示波器測量電壓信號并換算為壓力值，最后通過公式計算出穿透深度[11]。由于沖擊波治療儀的治療頭上端加入質量塊后會使膠墊變形，導致治療頭壓陷在膠墊中從而無法進行有效測量，此時用直尺測量治療頭到膠墊下面的壓力傳感器距離會存在誤差，從而影響對沖擊波治療儀治療效果的評價。因此，解決治療頭與傳感器垂直距離的觀測誤差問題，是目前本領域臨床工程人員迫切需要解決的問題。

1 系統(tǒng)設計

1.1 系統(tǒng)設計技術原理

沖擊波治療儀穿透深度檢測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）的設計原理是依據(jù)壓力波近場線性模型研究設備治療頭輸出的沖擊波穿過不同厚度介質的衰減情況，結合壓力傳感器技術計算出設備治療穿透深度，為臨床治療提供參考依據(jù)。同時結合電信號測量技術，采用電磁閥、脈沖計數(shù)器等部件，開發(fā)滿足碰撞頻率、碰撞次數(shù)、工作時間和脈寬測量的檢測系統(tǒng)。穿透深度是指沖擊波穿透生物組織衰減至初始壓力50%的深度，其精確測量需要結合模型模擬和數(shù)值計算。穿透深度、頻率、脈寬的測量主要由壓力傳感器及測試夾具進行，通過壓力傳感器及相應專用測試夾具（需要能夠適配多數(shù)手柄），能夠根據(jù)不同手柄高度進行調節(jié)，并確?？刂剖直诠ぷ鲿r不會向上運動，在放置不同膠墊時可以進行高度調節(jié)。通過壓力的測量，可實時將壓力測量波形發(fā)送至計算機中顯示，通過對兩次壓力峰值的測量和治療頭至壓力傳感器高度的測量可以得到穿透深度；通過對壓力波形的分析可以直接得到脈寬的數(shù)值；通過對壓力波形的分析可以直接得到擊打次數(shù)的測量；通過對擊打次數(shù)和時間的測量可以得到碰撞頻率。

1.2 系統(tǒng)架構設計

檢測系統(tǒng)主要由模擬電路和數(shù)字電路兩部分組成，見圖1。其中模擬部分由信號放大電路、信號調理電路和電源電路等幾個部分組成，數(shù)字部分由A/D轉換電路、SDRAM數(shù)據(jù)緩存電路、數(shù)USB總線傳輸電路、基于現(xiàn)場可編程門陣列（Field Programmable Gate Array，F(xiàn)PGA）的總線驅動電路、STM32作為主控微處理器電路等幾個部分組成?？刂破髋c計算機的數(shù)據(jù)通訊，將測量到的數(shù)據(jù)進行計算轉換后發(fā)送給上位機。穿透深度測量模塊主要由壓力傳感器、信號放大器和FPGA測量芯片等組成。FPGA用于ADC芯片的時序驅動和模數(shù)轉換后采集數(shù)據(jù)的讀取。

圖1 系統(tǒng)總體架構框圖

檢測系統(tǒng)硬件結構主要由支撐平臺、固定架、夾具、滑塊、加載板、質量塊、測距模塊、卡套、水凝膠墊、壓力檢測模塊、XY微調平臺以及計算機等組成。所述支撐平臺上固定有一個夾具固定架和兩個導軌固定架，用于夾持固定沖擊波治療儀。治療儀底部固定有卡套，卡套設置在水凝膠墊上，膠墊底部放置有壓力檢測模塊，用于檢測膠墊受到的沖擊力。水凝膠墊置于X、Y微調平臺的壓力檢測模塊上。X、Y微調平臺固定在支撐平臺上，用于從水平方向調整水凝膠墊的位置。導軌固定架上固定有導軌，滑塊與導軌配合，可沿導軌豎直上下滑動；兩個滑塊之間固定有加載板，加載板上端放置有質量塊?；瑝K上設有測距模塊，用于檢測沖擊波治療儀下壓后膠墊的厚度[12]。測距模塊和壓力檢測模塊則將檢測的數(shù)據(jù)傳輸至計算機。

1.3 穿透深度測量模塊設計

沖擊波治療儀穿透深度的測量是依據(jù)壓力波衰減在治療頭近場改變，采用線性模型計算得到。穿透深度測試模塊由測量支架、模擬負載和壓力傳感器等組成。測量時將治療儀安裝在測試支架上（治療頭朝下）并固定垂直，治療頭底部放置模擬負載，模擬負載下方放置壓力傳感器。調節(jié)X、Y水平方向位置，使得治療儀治療頭與傳感器中心對準。該負載選用水凝膠墊，厚度15～20 mm，直徑一般為治療頭直徑的1.2倍，楊氏模量一般選為0.2～0.3 MPa。設置被測設備輸出最大輸出能量下單次釋放壓力波，測試裝置記錄下加載的壓力值F1，記錄治療頭到壓力傳感器的垂直距離d1；改變模擬負載的厚度，重復上述步驟，測量改變負載厚度后的壓力F2和距離d2，通過式(1)計算穿透深度。穿透深度測量示意圖如圖2所示。

圖2 穿透深度測量原理示意圖

式中，d50%為穿透深度；d1為初始模擬負載下治療頭到壓力傳感器的垂直距離；d2為改變模擬負載下治療頭到壓力傳感器的垂直距離；F1為初始模擬負載下的壓力；F2為改變模擬負載下的壓力。

測量的過程是根據(jù)不同厚度的模擬負載測得的不同壓力，根據(jù)公式計算出最大能量衰減為50%的治療深度，故而壓力的測量在本方案中至關重要。使用電阻應變式壓力傳感器（以下簡稱壓力傳感器）作為感應器件進行穿透深度的測量，該類器件已被廣泛應用于航空航天、機械工程、醫(yī)學工程等眾多領域。壓力傳感器主要由彈性元件、粘貼于其上的電阻應變片、電橋信號轉換電路及補償電路構成。壓力傳感器測量應變的靈敏度和精確度高，可測微應變，誤差小于±1%。測量過程中治療頭擊打在凝膠墊上，然后穿透作用在壓力傳感器上，使用高采樣頻率進行信號的采集，完整采集到擊打過程中壓力的變化。其中感受被測物理量的電阻應變片是其關鍵部件，主要由敏感柵、基底、覆蓋層及引出線等組成[13-14]。敏感柵是把應變量轉換為電阻變化量的敏感部分，主要由側柵、橫柵、測量柵和焊接柵等組成。壓力傳感器是通過粘貼于彈性敏感元件上的電阻應變計所連接成的惠斯通電橋[15-16]，將被測量壓力信號轉換為電信號的敏感轉換器件，即導體或半導體材料在外界力的作用下產(chǎn)生機械變形時，其電阻值相應的發(fā)生變化，是測量系統(tǒng)的核心組成部分，傳感器結構示意圖如圖3所示。

圖3 電阻應變式傳感器結構示意圖

本例所用的激光測距傳感器是采用激光三角原理可以進行非接觸測量位移的精密傳感器，其具有可以在狹小空間進行微小測量、反應速度快、精度和分辨率較高等特點，廣泛用于位移、厚度和距離等幾何量的測量。

1.4 脈寬、頻率測量模塊設計

沖擊波治療儀通過輸出脈沖能量進行治療，能量輸出脈沖的脈寬較?。? μs～1 s），故對壓力信號的脈寬測量需要精確和快速有效。按照FPGA內部資源的原則，采用脈沖計數(shù)法和進位鏈延時線測時兩種方法進行脈寬計時，將這兩種方法融入了總體方案的設計。脈寬的精確測量是基于系統(tǒng)時頻的產(chǎn)生，硬件部分主要由輸入晶振、FPGA控制器、Flash程序配置芯片和數(shù)據(jù)存儲器SDRAM構成，結構如圖4所示。兩塊晶振分別產(chǎn)生高頻時鐘信號，其中一路產(chǎn)生25 MHz的時鐘信號傳遞給FPGA系統(tǒng)進行倍頻后給測試系統(tǒng)提供工作時鐘，另一路信號由校準時鐘產(chǎn)生，傳遞給信號預處理模塊。FPGA作為本系統(tǒng)的核心器件，其內部按功能分為四部分：時鐘管理單元（Phase-Locked Loop，PLL）鎖相環(huán)模塊、信號捕捉模塊、時間測量模塊以及Nios Ⅱ軟核處理器。在本項目中，時鐘信號在頻率或者相位上并不滿足直接使用的需求，而內部時序邏輯又只能對時鐘信號進行整數(shù)倍的分頻，并且不能保證產(chǎn)生新時鐘信號的相位穩(wěn)定性，所以需要用到PLL對時鐘和時序進行管理。時間測量模塊對時間進行準確的測量，其內部由三部分組成，分別是粗測時模塊、細測時模塊以及脈寬測量模塊。為了獲得精確的時間延遲，將測量系統(tǒng)再次細分為粗測量與精測量，由粗測量系統(tǒng)通過計數(shù)方式粗略測量時間延遲，再通過兩條細測時延遲鏈進行精確的延遲時間測量。再通過獨立經(jīng)過校準后的晶體振蕩器產(chǎn)生隨機脈沖進行測試[17]。隨后軟核NIOSⅡ將運行存儲在FLASH中的程序進一步處理，測試系統(tǒng)輸出數(shù)據(jù)，并進行算法運算，將結果存儲在與之連接的SDRAM動態(tài)存儲器中，并且通過液晶顯示器將結果輸出。

圖4 脈寬和頻率測量模塊整體硬件結構示意圖

1.5 系統(tǒng)軟件設計

系統(tǒng)軟件設計流程圖如圖5所示。系統(tǒng)軟件是為實現(xiàn)硬件部分的穿透深度測量而進行設計開發(fā)。穿透深度測試程序設計主要分為四部分：厚度輸入、壓力測試、算法運算以及結果生成。測試按鈕表示開始測試，清零按鈕表示測試前的校零。輸入要進行測試的兩塊水凝膠墊的厚度，旋轉底部放置力傳感器的支架，進行對中和預壓（兩次預壓壓力應該相同），用沖擊波治療儀依次擊打厚薄兩塊墊子，使用峰值獲取算法分別得到厚薄兩塊墊子的測試壓力（可進行多次測試），程序根據(jù)深度計算公式自動計算穿透深度。測試完成后填寫報表信息，生成報表，填寫所生成的報表文件名，發(fā)送報表后程序結束。

圖5 系統(tǒng)軟件設計流程圖

2 結果

根據(jù)上文設計開發(fā)出沖擊波治療儀穿透深度檢測系統(tǒng)，實物如圖6所示，該系統(tǒng)已授權國家專利[12]。采用性能穩(wěn)定的瑞士EMS公司的DolorClast型沖擊波治療儀作為測試樣品，并用本文設計的檢測系統(tǒng)測量實際的穿透深度示值。測試過程和方法參照YY 0950-2015《氣壓彈道式體外壓力波治療設備》，將沖擊波治療儀設置在最大能量輸出的條件下單次釋放沖擊波，記錄在不同厚度的模擬負載下兩次的壓力值，帶入式(1)計算得到穿透深度測量結果[18-21]，實驗結果如表1所示。生產(chǎn)廠家注冊檢驗時醫(yī)療器械所根據(jù)YY 0950-2015《氣壓彈道式體外壓力波治療設備》中方法得到相應治療頭標稱的穿透深度示值為20 mm，故可以得到研發(fā)的檢測系統(tǒng)測量的深度示值與被測沖擊波治療儀穿透深度標稱值的相對誤差最大為5.0%，而沖擊波治療儀的技術指標為±20%。綜上可得出所測量的距離與開發(fā)的檢測系統(tǒng)測量結果相一致，說明研發(fā)的檢測系統(tǒng)檢測輸出能量準確，滿足實際應用要求。

表1 輸出能量實驗結果

圖6 系統(tǒng)實物圖

壓力傳感器作為電學敏感元件誤差極小，為簡化計算，該部分引入的不確定度分量在實際評定中予以忽略，則不確定度來源主要有：直尺的最大允許誤差引入的不確定度分量、直尺測量重復性及被檢分辨力引入的不確定度分量。根據(jù)實際測量結果，三次重復性為0，直尺最大允許誤差為±0.10 mm以及被檢分辨力為0.01 mm，按照均勻分布，標準不確定度分量為0.0581 mm，則擴展不確定度為0.2 mm（k=2）。測量結果可表達為y=（21.0±0.2）mm。由于評定示值誤差的測量不確定度與待測系統(tǒng)的最大允許誤差的絕對值之比小于1/3，此時示值誤差的測量不確定度對符合性評定的影響可忽略不計（即合格評定誤判概率很?。?/p>

3 討論

現(xiàn)有的沖擊波治療儀的檢測方法是基于行業(yè)標準YY 0950-2015《氣壓彈道式體外壓力波治療設備》進行，使用直尺測量治療頭到壓力傳感器的垂直距離，并通過示波器測量電壓信號換算為壓力值，最后結合模擬負載厚度通過公式計算穿透深度。但是由于治療頭壓陷在膠墊中無法進行目測，故而會導致治療頭到壓力傳感器的垂直距離測量產(chǎn)生誤差，影響穿透深度的測量結果。本文設計的沖擊波治療儀的穿透深度檢測系統(tǒng)依據(jù)沖擊波治療儀的綜合性能要求，研究設備治療頭輸出的沖擊波穿過不同厚度介質后力的衰減情況，得到被測沖擊波治療儀的穿透深度。通過精確測量治療頭到壓力傳感器的垂直距離和壓力值，通過軟件實現(xiàn)公式計算，檢測裝置上直接顯示穿透深度數(shù)值，優(yōu)化了檢測效率。同時考慮到?jīng)_擊波治療儀的沖擊頭與膠墊和傳感器不對中問題對測試結果帶來的影響，不同治療儀的沖擊頭大小、直徑等都不相同，在加緊過程中就會出現(xiàn)不對中的現(xiàn)象，在平臺上安裝了X、Y微調平臺，保證測試時沖擊頭與膠墊和壓力傳感器在同一中心線上，能夠測試更多類型的沖擊波治療儀。這些措施都進一步保證了檢測系統(tǒng)實施的可靠性。

此外檢測系統(tǒng)結合電信號測量技術，采用電磁閥、脈沖計數(shù)器等部件，開發(fā)滿足碰撞頻率、碰撞次數(shù)、工作時間和脈寬的系統(tǒng)，而目前的碰撞頻率的檢測方法是需要將設備拆開對測量電磁閥加載電壓，在醫(yī)院使用中不具有不可操作性。

4 結論

本文設計了一種沖擊波治療儀的穿透深度檢測系統(tǒng)，采用高精度的激光測距傳感器結合電阻應變式傳感器技術，實現(xiàn)沖擊波治療儀穿透深度和脈寬的準確測量，保障了沖擊波治療儀的臨床應用。此外使用臨床可靠的沖擊波治療儀作為測試樣品，結果證明了本文設計的檢測系統(tǒng)測量沖擊波治療儀穿透深度的可靠性和準確性。該系統(tǒng)目前只能對沖擊波治療儀的穿透深度和脈寬等參數(shù)進行測量，下一步研究方向是針對沖擊波治療儀的能量穩(wěn)定性、能量密度、穿透深度和脈寬等參數(shù)開發(fā)一體化檢測系統(tǒng)。