何艾玲，魯曉杰，陳書義，李開良，錢維林，花磊，劉麗

1. 江南大學附屬醫(yī)院 大數(shù)據(jù)中心，江蘇 無錫 214112；2. 無錫物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院，江蘇 無錫 214000；3. 江蘇省人民醫(yī)院 臨床醫(yī)學工程處，江蘇 南京 210029

引言

近年來，隨著醫(yī)療機構(gòu)門診量的增加和診療技術(shù)的不斷發(fā)展，用以診斷和治療疾病的專業(yè)醫(yī)療設備越來越多，尤其是診斷重大疾病的大型醫(yī)療設備越來越豐富。大型醫(yī)療設備的規(guī)范使用和安全管理在一定程度上體現(xiàn)著醫(yī)療機構(gòu)的服務質(zhì)量，直接影響著醫(yī)療機構(gòu)的社會效益和經(jīng)濟效益[1-2]。而目前行業(yè)對大型醫(yī)療設備缺乏有效管理和規(guī)范，相關(guān)政策法規(guī)也相對缺失，普遍存在數(shù)據(jù)采集格式不統(tǒng)一、精確度不高、共享性差等問題[3]。信息標準工作是貫徹落實深化醫(yī)改、跨地域信息互聯(lián)互通和業(yè)務協(xié)同戰(zhàn)略目標的有效方式，能夠有效解決患者在輾轉(zhuǎn)于不同醫(yī)院之間重復進行大型醫(yī)療設備掃描的現(xiàn)狀，能夠顯著降低患者就醫(yī)負擔[4-6]。

標準體系是標準化工作的基礎(chǔ)，是現(xiàn)有標準和待開發(fā)標準的頂層設計，具體表現(xiàn)形式包括標準體系結(jié)構(gòu)和標準明細表[7]。其中標準體系結(jié)構(gòu)設計是標準體系研究的核心，一般以框圖的形式呈現(xiàn)，標準明細表依據(jù)標準體系結(jié)構(gòu)制定。目前醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)已展開了醫(yī)療器械標準的研究[8-9]，但是關(guān)于大型醫(yī)療設備的標準體系研究較少，嚴重制約了大型醫(yī)療設備標準學科建設。本文在研究服務業(yè)標準體系模型建設規(guī)范和標準體系結(jié)構(gòu)設計方法的基礎(chǔ)上，設計了覆蓋大型醫(yī)療設備檢查、治療、共享、質(zhì)控、安全等診療環(huán)節(jié)于一體的大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準體系結(jié)構(gòu)和標準明細表，可以為大型醫(yī)療設備標準化研究、行業(yè)標準化應用提供指導。

1 資料與方法

1.1 資料來源

服務業(yè)標準體系模型和標準體系構(gòu)建方法相關(guān)資料主要來自國家標準化管理委員會官網(wǎng)以及中國知網(wǎng)、萬方網(wǎng)站文獻檢索，大型醫(yī)療設備服務環(huán)節(jié)調(diào)研數(shù)據(jù)主要來自江南大學附屬醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院大型醫(yī)療設備診療服務相關(guān)科室的實際臨床數(shù)據(jù)。

1.2 大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準體系結(jié)構(gòu)設計理論基礎(chǔ)

為了更好地指導不同行業(yè)標準體系建設，國家標準化主管部門先后發(fā)表了系列國家標準，推動企業(yè)標準體系的建設[10-11]。其中GB/T 24421-2009《服務業(yè)組織標準化工作指南》對服務業(yè)標準體系的構(gòu)建進行了定義，服務業(yè)標準體系結(jié)構(gòu)圖包括通用基礎(chǔ)標準體系、服務提供標準體系、服務保障標準體系[12]，見圖1。

圖1 服務業(yè)標準體系結(jié)構(gòu)圖

從結(jié)構(gòu)上看，服務業(yè)標準體系由兩層結(jié)構(gòu)組成，第一層對標準的分類以及不同體系之間的關(guān)系進行了規(guī)定，第二層則根據(jù)各子體系在社會管理和公共服務中的實際需要，構(gòu)建科學合理、層次分明、滿足需要的體系模塊。從第二層的組成內(nèi)容來看，服務業(yè)標準體系結(jié)構(gòu)可操作性比較強，能夠指導各領(lǐng)域社會服務業(yè)開展標準化試點建設[13]。

1.3 大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準體系方法

1.3.1 標準體系結(jié)構(gòu)設計思路

通過查閱分析國內(nèi)外標準體系研究文獻，可以看出標準體系結(jié)構(gòu)的設計方法主要從標準體系結(jié)構(gòu)的構(gòu)建模式、構(gòu)建維度、構(gòu)建層級、標準級別和標準類別等維度進行設計[14-15]，為大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準體系的設計提供了理論依據(jù)。

本文結(jié)合大型醫(yī)療設備的行業(yè)特征，將醫(yī)療設備在診療過程中的服務環(huán)節(jié)、管理流程、質(zhì)量控制、服務改進和評價、運行-要求等內(nèi)容進行梳理，按照標準體系結(jié)構(gòu)構(gòu)建方法，形成可以指導醫(yī)療設備標準開發(fā)和系統(tǒng)應用的大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準體系。大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準體系結(jié)構(gòu)在構(gòu)建維度上選擇業(yè)務領(lǐng)域維度開展標準體系的構(gòu)建，包括服務通用基礎(chǔ)標準體系、服務提供（應用）標準體系、服務保障（管理）標準體系3個子體系。在構(gòu)建層級上采用典型樹狀結(jié)構(gòu)，不同子體系根據(jù)實際服務的需求采用2～3個層級進行活動環(huán)節(jié)展示。在構(gòu)建模式上采用“自上而下”和“自下而上”相結(jié)合的方式，首先“自上而下”進行頂層設計，形成體系框架；其次采用“自下而上”廣泛征集大型醫(yī)療設備相關(guān)部門意見，各部門根據(jù)實際工作情況填報標準明細表，最后多次召開專家評審討論會，螺旋迭代，最終形成切合醫(yī)療機構(gòu)實際需求的大型醫(yī)療設備智能化應用及管理的標準體系框架結(jié)構(gòu)。

1.3.2 大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準體系結(jié)構(gòu)

大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準體系結(jié)構(gòu)結(jié)合醫(yī)院實際工作制度及服務流程，覆蓋大型醫(yī)療設備管理及服務各環(huán)節(jié)，對適應大型醫(yī)療設備智能化應用及管理的全過程進行抽象，見圖2。該標準體系結(jié)構(gòu)圖在一級分類上分為服務通用基礎(chǔ)標準體系、服務提供（應用）標準體系、服務保障（管理）標準體系。在二級分類上，服務通用基礎(chǔ)標準體系主要包括標準化導則、標準體系建設規(guī)范等基礎(chǔ)類標準，是服務提供和服務保障標準體系的基礎(chǔ)支撐規(guī)范性文件；服務提供（應用）標準體系則是從大型醫(yī)療設備業(yè)務管理角度進行劃分，對大型醫(yī)療設備的檢查服務、治療服務、共享服務以及服務評價和改進4個方面的內(nèi)容進行規(guī)范性定義，是大型醫(yī)療設備具體服務內(nèi)容的綜合體現(xiàn)；服務保障（管理）標準體系則是從大型醫(yī)療設備的運行管理角度進行規(guī)范性定義，包括大型醫(yī)療設備的日常巡檢、設備維護保養(yǎng)、設備性能檢測等內(nèi)容，是大型醫(yī)療設備提供服務的有效保障。

圖2 大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準體系結(jié)構(gòu)圖

1.3.3 大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準制定

標準體系結(jié)構(gòu)的建立可以進一步指導標準明細表的形成，從而為制修訂大型醫(yī)療設備具體服務環(huán)節(jié)的標準規(guī)范提供頂層設計。本文依據(jù)大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準體系結(jié)構(gòu)建立了對應的標準明細表，內(nèi)容包括序號、子體系名稱、標準體系編號、體系文件號、標準名稱、標準編號、歸口單位、實施單位/部門和實施日期9個字段，見圖3。標準文件編號按照FWXXmmmm-n進行編制，“XX”根據(jù)一級分類名稱而定，分為FWTY（服務通用）、FWTG（服務提供）、FWBZ（服務保障）三個類別，“mmmm”根據(jù)各子體系二級分類情況確定，可以擴展到4位，比如“FWTG010101-1”代表服務提供（應用）標準體系中檢查服務標準中的第一件標準“關(guān)于做好分診臺區(qū)域候診情況監(jiān)控的規(guī)定”，其他標準依次類推。標準編號按照Q/MLME XXMM-2021的規(guī)則進行，MLME為大型醫(yī)療設備管理，XX是一級分類的3個類別，MM根據(jù)各子體系的二級分類情況進行，如“Q/MLME TG01-2021”是服務提供（應用）標準體系中檢查服務標準中的第一件標準，與體系文件編號“FWTG010101-1”相對應。

圖3 標準體系明細表實例

通過觀察可以發(fā)現(xiàn)，本文所建立的標準體系明細表比較直觀，可以避免不同類別子體系標準之間的重疊，有助于梳理清楚大型醫(yī)療設備服務和管理各環(huán)節(jié)，為制定大型醫(yī)療設備智能化應用與管理信息標準提供參考依據(jù)。

1.3.4 大型醫(yī)療設備服務滿意度及效率分析方法

開展大型醫(yī)療設備標準化工作的目的是規(guī)范醫(yī)療設備診療服務流程，其直接社會價值體現(xiàn)在工作效率的提升和患者滿意度的提高兩個方面上。為了檢驗標準體系的推廣應用所產(chǎn)生的實際效果，本文選取了滿意度貢獻率和患者醫(yī)療檢查平均等待時間兩個指標進行衡量。其中貢獻率是經(jīng)濟活動分析的重要指標，指有效數(shù)據(jù)變量與資源消耗及占用量之比，也常用于統(tǒng)計不同指標變量對總體變量的影響程度[16]。本文對影響醫(yī)院整體滿意度變化趨勢中7個主要因素的貢獻率進行了統(tǒng)計學分析，計算方法如公式(1)所示。

式(1)中，C0為醫(yī)生滿意度貢獻率，I0為醫(yī)生態(tài)度滿意度貢獻率，E0為醫(yī)生技術(shù)滿意度貢獻率，H0為護士滿意度貢獻率，Y0為護士態(tài)度滿意度貢獻率，K0為護士技術(shù)滿意度貢獻率，D0為醫(yī)技滿意度貢獻率（即大型醫(yī)療設備服務滿意度的貢獻率），ΔX（X=C,I,E,H,Y,K,D）為各因素滿意度變化幅度，ΔG為全院總體滿意度增量。

另外，就診等待時間是衡量醫(yī)療機構(gòu)服務效率的重要指標之一，患者磁共振檢查的預約等待時間很大程度上反映了醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)療設備的管理和服務能力，本文對優(yōu)化后的磁共振檢查平均等待時間進行統(tǒng)計學分析（按周統(tǒng)計），計算方法如公式(2)所示。

式(2)中x變量包含3個因子，分別是門診、住院、全院，SUM（合計天數(shù)）是對一個周期（7 d）內(nèi)所有患者的檢查天數(shù)求和，SUM（合計人數(shù)）是對一個周期（7 d）內(nèi)所有檢查人次求和，二者比值得到一個周期內(nèi)的患者平均檢查等待天數(shù)。

2 結(jié)果

自2021年大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準化試點項目開展以來，我院牽頭制定了大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準體系、標準明細表及標準規(guī)范，并且各項標準在實際大型醫(yī)療影像設備服務和管理的過程中得到貫徹落實。通過執(zhí)行標準化的大型醫(yī)療設備管理，目前在院內(nèi)制度規(guī)范化、患者滿意度、效率提升等多方面均有提高。

2.1 大型醫(yī)療設備制度得到進一步規(guī)范

對全院大型醫(yī)療設備相關(guān)科室的管理制度進行了梳理，根據(jù)大型醫(yī)療設備的服務特征和管理要求，對影像科、核醫(yī)學科和加速器等7個科室的千余項制度進行梳理，最終將其中123項制度按照標準文件格式要求進行編寫并納入標準明細表當中，大型醫(yī)療設備診療服務過程標準化覆蓋率達100%。

2.2 滿意度貢獻率有效提升

我院每2個月會對醫(yī)院滿意度情況進行第三方測評，本文對標準體系應用實施以來（2020年9月至2021年8月）的6份第三方滿意度測評報告進行分析，按照公式(1)得出標準體系應用以來各因素對全院總體滿意度增量貢獻率情況，見表1。

根據(jù)表1繪制的各因素滿意度貢獻率變化趨勢如圖4所示，從圖4可以看出醫(yī)技滿意度（即大型醫(yī)療設備診療服務滿意度）對全院滿意度增量的貢獻率上升明顯（僅次于醫(yī)生態(tài)度滿意度），可見大型醫(yī)療設備標準體系的實施應用對醫(yī)院滿意度提升具有重要影響。

表1 各因素對全院整體滿意度增量的貢獻率情況（%）

圖4 各因素滿意度貢獻率變化趨勢圖

2.3 全院磁共振檢查平均等待時間降低

本文對我院2021年4—8月期間磁共振檢查患者的平均等待時間進行了統(tǒng)計（圖5），可以看出全院平均預約等待時間均下降明顯，尤其是門診磁共振檢查平均預約等待時間（起始）縮短68%。

圖5 2021年4—8月磁共振檢查平均預約等候時間

2.4 有效提升醫(yī)院服務品牌

以大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準體系為核心的標準化試點工作，推動集預約、檢查、治療、共享、質(zhì)控、安全等診療環(huán)節(jié)于一體的大型醫(yī)療設備全過程智能化管理，創(chuàng)建了醫(yī)院服務品牌，“大型醫(yī)療設備標準化-智能化應用及管理”案例獲得全國醫(yī)療健康創(chuàng)新服務優(yōu)秀案例二等獎，一定程度上在全國范圍內(nèi)提升了醫(yī)院影響力。

2.5 標準引領(lǐng)應用推廣示范

我院是全國信息技術(shù)標準化技術(shù)委員會物聯(lián)網(wǎng)分技術(shù)委員會成員單位、省物聯(lián)網(wǎng)標準化委員會醫(yī)療健康標準工作組副組長單位，已經(jīng)完成地方標準DB3202T 1021-2021《物聯(lián)網(wǎng)大型醫(yī)療影像設備智能化運維管控系統(tǒng)的通用技術(shù)要求》，該標準已于2021年6月7日發(fā)布實施，在物聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康服務領(lǐng)域開展標準化建設方面取得“零的突破”。目前正在參與兩項江蘇省地方標準的制定，期待向外輻射醫(yī)療健康領(lǐng)域標準化引領(lǐng)作用，助力高質(zhì)量數(shù)據(jù)為高質(zhì)量服務保駕護航。

3 討論

3.1 優(yōu)化大型醫(yī)療設備診療服務流程

針對醫(yī)院目前醫(yī)療設備檢查預約等待時間較長的問題，本文采用“自上而下”和“自下而上”相結(jié)合的方式建立覆蓋大型醫(yī)療設備預約、檢查、治療、共享、質(zhì)控、安全等診療環(huán)節(jié)于一體的大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準體系。而目前關(guān)于醫(yī)療設備使用效率的研究，大多數(shù)集中在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療設備使用效率與配置現(xiàn)狀對應關(guān)系[17-18]，通過分析醫(yī)療設備的使用效率輔助政府決策醫(yī)療設備資源配置優(yōu)化；也有部分學者從醫(yī)療設備的購買、使用、建冊、報廢的流程環(huán)節(jié)，分析醫(yī)療設備的質(zhì)量控制管理[19-20]。對于醫(yī)療設備工作效率的研究較少，針對大型醫(yī)療設備服務全環(huán)節(jié)的標準化研究有助于診療服務效率的提升，本文在此方面進行了有效探索。

3.2 促進大型醫(yī)療設備資源形成區(qū)域共享

規(guī)范化的流程管理有助于提升醫(yī)療設備服務效率，縮短患者等待時間和就診時間，但是目前關(guān)于規(guī)范化流程管理的研究都是集中在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部，關(guān)于區(qū)域性共享的醫(yī)療設備規(guī)范化管理方面的研究還較少。本文借助建立全流程的大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準體系，開展PET/CT區(qū)域共享服務診療新模式探索，制定針對PET/CT共享預約服務、報告查詢等相關(guān)標準規(guī)范，促進PET/CT等大型醫(yī)療設備形成全市共享的醫(yī)療資源，可以節(jié)約政府醫(yī)療成本提升設備使用率，同時可以為多中心影像聯(lián)合診療、醫(yī)聯(lián)體轉(zhuǎn)診等互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康服務提供標準化支撐。

3.3 輔助大型醫(yī)療設備精細化運營管理

異構(gòu)化的數(shù)據(jù)格式導致海量的醫(yī)療數(shù)據(jù)資源不可用，缺乏科研價值。業(yè)內(nèi)學者意識到醫(yī)療設備標準化管理的重要性，并進行了探索，但只是從規(guī)章制度、設備管理、技術(shù)標準等宏觀方面進行了綜述[21]，缺少對醫(yī)療設備數(shù)據(jù)從采集到使用方面的標準規(guī)范。本文通過建立、制定醫(yī)療設備服務和管理各環(huán)節(jié)的標準文件，規(guī)范了醫(yī)療服務數(shù)據(jù)產(chǎn)生、采集、存儲的全流程，有助于管理者從多維度分析不同種類、不同品牌、不同機型的設備工作量及使用率。繼而建立工作量數(shù)據(jù)模型，預測設備的合理工作量，為患者提供合理預約時間及最佳檢查時段，同時輔助管理者分析不同診室的工作效率，可以為大型醫(yī)療設備資源調(diào)度提供科學準入依據(jù)。

4 總結(jié)

本文在服務業(yè)標準體系建設規(guī)范和標準體系結(jié)構(gòu)設計方法的基礎(chǔ)上，提出了覆蓋大型醫(yī)療設備檢查、治療、共享、質(zhì)控、安全等診療環(huán)節(jié)的大型醫(yī)療設備智能化應用及管理標準體系。該標準體系的提出有利于推進醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)療設備標準化應用管理工作，規(guī)范大型醫(yī)療設備內(nèi)部管理流程，提高醫(yī)療設備工作效率，減少患者等待時間，有助于醫(yī)療機構(gòu)面向百姓提供高質(zhì)量的大型醫(yī)療設備診療優(yōu)質(zhì)服務，具有較強的實踐意義和推廣價值。

然而，在研究的過程中發(fā)現(xiàn)包括磁共振在內(nèi)的大型醫(yī)療設備檢查部位、檢查方式的標準化程度不夠，數(shù)據(jù)錄入標準不統(tǒng)一，導致影像大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)庫噪聲數(shù)據(jù)較多，嚴重影響了醫(yī)療影像大數(shù)據(jù)智能化分析處理的推廣和應用。在完成大型醫(yī)療設備標準體系流程管理研究后，未來還應重點關(guān)注基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采集類標準的研究與實踐，規(guī)范醫(yī)療設備數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、采集、存儲和應用全過程，從而提高醫(yī)療設備大數(shù)據(jù)的使用價值，為各級醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)療設備管理提供思路。