淺談消毒劑和抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒?/h1>
2022-04-07 11:57:08李金龍
中國洗滌用品工業(yè) 2022年3期
李金龍
北京綠傘科技股份有限公司，北京，100094
洗滌用品行業(yè)作為生產(chǎn)消毒劑和抗（抑）菌制劑產(chǎn)品的骨干力量，在抗擊新冠疫情過程中發(fā)揮了重要作用。在全球新冠疫情持續(xù)蔓延的2年多時間里，消毒劑和抗（抑）菌制劑因其便捷的使用方式，已經(jīng)深入了人們的生活和工作中，但它們不是普通的日化產(chǎn)品，產(chǎn)品的有效性和安全性關(guān)系著人們的身體健康，因此對于這兩類消毒產(chǎn)品的監(jiān)管顯得尤為重要。隨著國家專業(yè)化改革政策的不斷深入，我國消毒產(chǎn)品的監(jiān)管工作也經(jīng)歷了單一產(chǎn)品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生許可批件、產(chǎn)品備案憑證、全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案平臺多個階段，產(chǎn)品信息愈加公開透明。
1 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度的建立與改革
原國家衛(wèi)生部在1987年頒布的《消毒管理辦法》中，確立了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可制度，隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，2004年頒布實施的《中華人民共和國傳染病防治法》，將消毒產(chǎn)品提升到了行政許可的法律地位，在此期間消毒產(chǎn)品經(jīng)歷了從單一的產(chǎn)品許可到消毒產(chǎn)品分類許可與生產(chǎn)企業(yè)行政許可相結(jié)合的管理制度。原國家衛(wèi)生部根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定和國務(wù)院深化衛(wèi)生行政審批制度改革的要求，自2004—2010年先后取消了75%單方乙醇消毒液、次氯酸鈉類消毒劑、戊二醛類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑、衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑等部分消毒產(chǎn)品的行政許可[1]。
隨著國務(wù)院行政許可改革工作的不斷深入，為加強取消行政許可的消毒產(chǎn)品事后監(jiān)管，原國家衛(wèi)生部于2009年組織制定了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（2009年版），75%單方乙醇消毒液、符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品、抗（抑）菌制劑、衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械等7個類別的消毒產(chǎn)品首次上市前不再需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，而是要進(jìn)行衛(wèi)生安全評價[2]，標(biāo)志著我國首次建立了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度。
為了切實貫徹落實國務(wù)院深化衛(wèi)生行政審批制度改革和職能轉(zhuǎn)變工作要求，繼續(xù)簡政放權(quán)，2013年7月23日原國家衛(wèi)計委發(fā)布2013年7號公告，不再受理除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的許可申請。為確保后續(xù)監(jiān)管到位，2014年修訂了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號）（以下簡稱《衛(wèi)生安全評價規(guī)定》），在《衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中，消毒產(chǎn)品按照用途、使用對象的風(fēng)險程度被分為三類進(jìn)行管理，其中用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和皮膚黏膜消毒劑屬于第一類消毒產(chǎn)品，除第一類產(chǎn)品外的消毒劑和抗（抑）菌制劑屬于第二類消毒產(chǎn)品，分別需要嚴(yán)格或加強管理以保證安全有效。第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，要自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案，省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期是四年，責(zé)任單位在有效期滿前需要對消毒劑進(jìn)行有效成分含量、pH和一項抗力最強的微生物殺滅試驗檢測（兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不需要再做檢測），并重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價和備案；第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效[3]。
2 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告網(wǎng)上備案
國家衛(wèi)生健康委為進(jìn)一步深化黨中央、國務(wù)院“放管服”改革，轉(zhuǎn)變政府職能的要求，建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府，按照《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號）、《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于進(jìn)一步加強消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2015〕90號）的要求，于2018年9月30日發(fā)布了《關(guān)于全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺上線的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督函[2018]864號),宣布全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺于2018年10月8日上線運行。平臺主要是為全國消毒產(chǎn)品責(zé)任單位提供消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價網(wǎng)上備案服務(wù)，為社會監(jiān)督和信息查詢、社會信用體系建設(shè)、監(jiān)督機構(gòu)開展事中事后監(jiān)督執(zhí)法提供規(guī)范統(tǒng)一的信息服務(wù)。從此我國消毒產(chǎn)品進(jìn)入了統(tǒng)一的網(wǎng)上備案階段，備案產(chǎn)品接受監(jiān)督執(zhí)法部門和消費者監(jiān)督和查閱。網(wǎng)上備案提交的資料與衛(wèi)生安全評價報告要求的資料一致，涉及商業(yè)秘密的信息不錄入，應(yīng)當(dāng)按照《通知》要求向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提供紙質(zhì)材料[4]。
2021年2月7日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2021〕3號《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告網(wǎng)上備案辦事指南的通知》，全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺已全部納入全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺。產(chǎn)品責(zé)任單位可登錄全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺（“跨省通辦”服務(wù)專區(qū)）或全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒福皇艿卿浀攸c和時間的限制。由產(chǎn)品責(zé)任單位所在地省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程辦理衛(wèi)生安全評價報告的網(wǎng)上備案[5]。
3 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告是依據(jù)WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》和《衛(wèi)生安全評價規(guī)定》進(jìn)行編制，消毒劑和抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評價報告包括基本情況和評價資料兩部分，其中的評價資料主要包括以下內(nèi)容：標(biāo)簽、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單和產(chǎn)品配方[6]。
產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽和說明書是消費者了解產(chǎn)品有效成分含量、消毒效果、使用方法、使用范圍和注意事項的重要途徑，因此為保障產(chǎn)品安全性和使用效果，對產(chǎn)品名稱和標(biāo)簽說明書監(jiān)管顯得十分重要，相關(guān)的規(guī)范和法規(guī)有《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號）、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]426號）和GB 38598－2020《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》。GB 38598－2020已于2021年12月1日開始實施，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容詳實，標(biāo)準(zhǔn)中不僅按照消毒產(chǎn)品的分類對最小銷售包裝標(biāo)簽（銘牌）、運輸包裝標(biāo)簽、說明書應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容和標(biāo)簽、說明書不應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，而且還對中文標(biāo)識、產(chǎn)品名稱和使用范圍等各項指標(biāo)標(biāo)注都做了規(guī)定[7]。商家如果使用了一些違規(guī)宣稱，衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笇徍藭r或后續(xù)衛(wèi)生監(jiān)督部門監(jiān)督抽查過程中都可能會被查處。
檢測報告是消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的技術(shù)資料，產(chǎn)品要根據(jù)WS 628-2018中規(guī)定的項目進(jìn)行檢測，檢測項目按性質(zhì)可分為有效性檢測和衛(wèi)生安全檢測，按檢測項目指標(biāo)可分為理化檢測、微生物指標(biāo)、殺滅/抑制微生物檢測和毒理檢測。試驗方法主要依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）（以下簡稱《消毒技術(shù)規(guī)范》）及近年來發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，表1中列出了消毒劑和抗（抑）菌制劑檢測項目的試驗方法。
表1 消毒劑和抗（抑）菌制劑檢測項目的試驗方法
自2020年疫情暴發(fā)以來，國家發(fā)布了多項消毒劑相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（表2），為消毒產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化提供了有力支撐。消毒劑和抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評價的理化檢測包括產(chǎn)品的pH、有效成分含量、穩(wěn)定性（化學(xué)法）、金屬腐蝕性和汞、砷、鉛含量[6]；需要注意的是在進(jìn)行產(chǎn)品的pH檢測時，以有機物為溶劑的產(chǎn)品要采用試紙法進(jìn)行測定；殺滅/抑制微生物檢測和毒理檢測需要根據(jù)消毒劑和抗（抑）菌制劑的使用范圍進(jìn)行確認(rèn)；除用于污物消毒的消毒劑外，其他消毒劑均需要進(jìn)行模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗。GB/T 38499-2020標(biāo)準(zhǔn)的實施為消毒劑產(chǎn)品保質(zhì)期由2年提高至3年提供了技術(shù)依據(jù)。
表2 2020年發(fā)布的消毒劑和抗（抑）菌制劑相關(guān)國家或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
消毒劑和抗（抑）菌制劑的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要符合WS 628－2018中5.3的規(guī)定，其中國產(chǎn)消毒產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)需在國家企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺自我申明公開。國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證應(yīng)在許可有效期限內(nèi)，生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別應(yīng)與所評價產(chǎn)品相符。產(chǎn)品配方應(yīng)與實際生產(chǎn)一致，并符合國家衛(wèi)生行政部門對禁用物質(zhì)的有關(guān)規(guī)定要求。
在GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》發(fā)布后不久，因很多用于疫情防控的消毒劑中的惰性成分已超出標(biāo)準(zhǔn)中惰性成分清單目錄，且短期內(nèi)無法收集所有消毒劑的惰性成分，無法及時更新惰性成分清單。為確保合法有效的消毒產(chǎn)品可繼續(xù)用于疫情防控，做好新冠疫情應(yīng)對工作，刪除了該標(biāo)準(zhǔn)中的惰性成分清單，發(fā)布了該標(biāo)準(zhǔn)的第1號修改單?！犊梗ㄒ郑┚鷦┯行С煞智鍐巍氛谥贫ㄖ?，2019年對該清單進(jìn)行了征求意見。
4 消毒劑和抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒高^程存在的問題
目前消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告由于各省的衛(wèi)生行政部門進(jìn)行形式審核，但各地對法規(guī)的理解不同，造成了監(jiān)管審核標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。如產(chǎn)品名稱的審核存在明顯差異，以“XXX牌免洗抑菌洗手液”產(chǎn)品名稱為例，該產(chǎn)品在北京市進(jìn)行備案時不能以“免洗抑菌洗手液”為產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案，但通過全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺查詢，目前可查到北京市以外地區(qū)的60余個相關(guān)名稱的產(chǎn)品通過了審核并進(jìn)行了公示。說明各地審核標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，這樣可能會造成消費者對產(chǎn)品性能的誤解。建議各地審核部門應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)，建立統(tǒng)一的審核標(biāo)準(zhǔn)。
檢測機構(gòu)的檢測能力和資質(zhì)范圍參差不齊，檢測結(jié)果可能存在偏差。根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中的規(guī)定，消毒產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進(jìn)行。消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。但近年來各地疾病預(yù)防控制中心不再接收社會送檢樣品，產(chǎn)品責(zé)任單位只能尋找第三方檢測機構(gòu)進(jìn)行消毒產(chǎn)品檢測，雖然國內(nèi)已有多家檢測機構(gòu)具備消毒產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的檢測資質(zhì)，但各檢測機構(gòu)間檢測能力存在一定差異，且消毒產(chǎn)品上市后，還要接受衛(wèi)生監(jiān)督部門的監(jiān)管，所以一定要保障消毒產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可重現(xiàn)性。2020年新冠疫情爆發(fā)以來，我國已發(fā)布了20多項國家或衛(wèi)生行業(yè)消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而一些檢測機構(gòu)沒有跟上新標(biāo)準(zhǔn)實施的步伐。為保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，各檢測機構(gòu)應(yīng)對一些關(guān)鍵的項目指標(biāo)進(jìn)行試驗室間檢測能力比對試驗，國家相關(guān)部門應(yīng)定期組織檢測機構(gòu)等對試驗方法的細(xì)節(jié)進(jìn)行交流，檢測機構(gòu)可建立統(tǒng)一檢測平臺，責(zé)任單位根據(jù)自身的需求選擇檢測機構(gòu)。
產(chǎn)品檢測時應(yīng)選擇適合的檢測方法進(jìn)行試驗。近些年來，國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品時為使產(chǎn)品獲得優(yōu)異的性能，產(chǎn)品中添加了多種殺菌劑或助劑，這對產(chǎn)品的有效成分含量測定會造成一定的困難。如以季銨鹽為有效成分的消毒劑為例，可按照《消毒技術(shù)規(guī)范》中2.2.1.2.13條苯扎溴銨含量測定或2.2.1.2.14條苯扎氯銨含量測定、GB/T 26369-2020《季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生要求》附錄A和GB/T 39873－2021《消毒劑中季銨鹽的測定 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》中多種試驗方法進(jìn)行檢測，但復(fù)方產(chǎn)品中的有效物在含量檢測中存在相互影響，所以在進(jìn)行季銨鹽含量測試時應(yīng)選擇適宜的檢測方法進(jìn)行試驗。在《消毒技術(shù)規(guī)范》中2.2.2條建議復(fù)方消毒產(chǎn)品首選儀器分析法對產(chǎn)品中的有效物在含量進(jìn)行測試，并規(guī)定了分析方法的可靠性論證條件。由于在《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009版）中第四十二條第2款規(guī)定，消毒劑和抗（抑）菌制劑每個投料批次產(chǎn)品要進(jìn)行有效成分含量檢測，所以責(zé)任單位應(yīng)根據(jù)自身和生產(chǎn)企業(yè)的檢測條件等選擇適當(dāng)?shù)脑囼灧椒ㄟM(jìn)行檢測，避免因檢測方法的不同引起的檢測結(jié)果偏差對樣品產(chǎn)生誤判。
5 總結(jié)
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案，國家通過簡政放權(quán)，企業(yè)提高辦事效率的同時，也提升了責(zé)任單位的主體責(zé)任，提高了信息的公開性和透明性，助推中國消毒產(chǎn)品市場信息化發(fā)展；企業(yè)應(yīng)提高自身責(zé)任意識，理解標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，為市場上提供有效和安全的產(chǎn)品。通過梳理和總結(jié)消毒劑和抗（抑）菌制劑相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，能夠有利于企業(yè)進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)，為保障產(chǎn)品質(zhì)量，防控疫情做出重要貢獻(xiàn)。
猜你喜歡
漲瘋了！碘漲50%，三氯漲超30%，溶劑漲超250%……消毒劑要漲價了當(dāng)代水產(chǎn)(2021年10期)2022-01-12 06:20:40 關(guān)于備案建材事中事后監(jiān)管的實踐與思考上海建材(2021年4期)2021-02-12 05:22:34 含氯消毒劑，別僅憑名字辨別戀愛婚姻家庭·養(yǎng)生版(2020年11期)2020-12-17 03:26:48 中草藥制劑育肥豬今日農(nóng)業(yè)(2020年18期)2020-12-14 19:08:44 拯救了無數(shù)人的抗菌制劑少年博覽·小學(xué)低年級(2020年5期)2020-06-23 09:29:30 正確使用消毒劑大眾科學(xué)(2020年3期)2020-06-09 12:27:54 我省高校新增備案和審批本科專業(yè)名單山西教育·招考(2019年8期)2019-09-10 07:22:44 元胡止痛系列制劑4種工藝比較中成藥(2017年4期)2017-05-17 06:09:48 解讀保健食品注冊備案“雙軌制”知識經(jīng)濟(jì)·中國直銷(2016年8期)2016-02-27 16:16:02 固體制劑常用設(shè)備清潔驗證研究中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育(2014年11期)2014-08-08 13:23:44
李金龍
北京綠傘科技股份有限公司，北京，100094
洗滌用品行業(yè)作為生產(chǎn)消毒劑和抗（抑）菌制劑產(chǎn)品的骨干力量，在抗擊新冠疫情過程中發(fā)揮了重要作用。在全球新冠疫情持續(xù)蔓延的2年多時間里，消毒劑和抗（抑）菌制劑因其便捷的使用方式，已經(jīng)深入了人們的生活和工作中，但它們不是普通的日化產(chǎn)品，產(chǎn)品的有效性和安全性關(guān)系著人們的身體健康，因此對于這兩類消毒產(chǎn)品的監(jiān)管顯得尤為重要。隨著國家專業(yè)化改革政策的不斷深入，我國消毒產(chǎn)品的監(jiān)管工作也經(jīng)歷了單一產(chǎn)品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生許可批件、產(chǎn)品備案憑證、全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案平臺多個階段，產(chǎn)品信息愈加公開透明。
1 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度的建立與改革
原國家衛(wèi)生部在1987年頒布的《消毒管理辦法》中，確立了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可制度，隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，2004年頒布實施的《中華人民共和國傳染病防治法》，將消毒產(chǎn)品提升到了行政許可的法律地位，在此期間消毒產(chǎn)品經(jīng)歷了從單一的產(chǎn)品許可到消毒產(chǎn)品分類許可與生產(chǎn)企業(yè)行政許可相結(jié)合的管理制度。原國家衛(wèi)生部根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定和國務(wù)院深化衛(wèi)生行政審批制度改革的要求，自2004—2010年先后取消了75%單方乙醇消毒液、次氯酸鈉類消毒劑、戊二醛類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑、衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑等部分消毒產(chǎn)品的行政許可[1]。
隨著國務(wù)院行政許可改革工作的不斷深入，為加強取消行政許可的消毒產(chǎn)品事后監(jiān)管，原國家衛(wèi)生部于2009年組織制定了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（2009年版），75%單方乙醇消毒液、符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品、抗（抑）菌制劑、衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械等7個類別的消毒產(chǎn)品首次上市前不再需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，而是要進(jìn)行衛(wèi)生安全評價[2]，標(biāo)志著我國首次建立了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度。
為了切實貫徹落實國務(wù)院深化衛(wèi)生行政審批制度改革和職能轉(zhuǎn)變工作要求，繼續(xù)簡政放權(quán)，2013年7月23日原國家衛(wèi)計委發(fā)布2013年7號公告，不再受理除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的許可申請。為確保后續(xù)監(jiān)管到位，2014年修訂了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號）（以下簡稱《衛(wèi)生安全評價規(guī)定》），在《衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中，消毒產(chǎn)品按照用途、使用對象的風(fēng)險程度被分為三類進(jìn)行管理，其中用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和皮膚黏膜消毒劑屬于第一類消毒產(chǎn)品，除第一類產(chǎn)品外的消毒劑和抗（抑）菌制劑屬于第二類消毒產(chǎn)品，分別需要嚴(yán)格或加強管理以保證安全有效。第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，要自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案，省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期是四年，責(zé)任單位在有效期滿前需要對消毒劑進(jìn)行有效成分含量、pH和一項抗力最強的微生物殺滅試驗檢測（兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不需要再做檢測），并重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價和備案；第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效[3]。
2 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告網(wǎng)上備案
國家衛(wèi)生健康委為進(jìn)一步深化黨中央、國務(wù)院“放管服”改革，轉(zhuǎn)變政府職能的要求，建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府，按照《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號）、《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于進(jìn)一步加強消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2015〕90號）的要求，于2018年9月30日發(fā)布了《關(guān)于全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺上線的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督函[2018]864號),宣布全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺于2018年10月8日上線運行。平臺主要是為全國消毒產(chǎn)品責(zé)任單位提供消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價網(wǎng)上備案服務(wù)，為社會監(jiān)督和信息查詢、社會信用體系建設(shè)、監(jiān)督機構(gòu)開展事中事后監(jiān)督執(zhí)法提供規(guī)范統(tǒng)一的信息服務(wù)。從此我國消毒產(chǎn)品進(jìn)入了統(tǒng)一的網(wǎng)上備案階段，備案產(chǎn)品接受監(jiān)督執(zhí)法部門和消費者監(jiān)督和查閱。網(wǎng)上備案提交的資料與衛(wèi)生安全評價報告要求的資料一致，涉及商業(yè)秘密的信息不錄入，應(yīng)當(dāng)按照《通知》要求向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提供紙質(zhì)材料[4]。
2021年2月7日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2021〕3號《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告網(wǎng)上備案辦事指南的通知》，全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺已全部納入全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺。產(chǎn)品責(zé)任單位可登錄全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺（“跨省通辦”服務(wù)專區(qū)）或全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒福皇艿卿浀攸c和時間的限制。由產(chǎn)品責(zé)任單位所在地省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程辦理衛(wèi)生安全評價報告的網(wǎng)上備案[5]。
3 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告是依據(jù)WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》和《衛(wèi)生安全評價規(guī)定》進(jìn)行編制，消毒劑和抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評價報告包括基本情況和評價資料兩部分，其中的評價資料主要包括以下內(nèi)容：標(biāo)簽、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單和產(chǎn)品配方[6]。
產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽和說明書是消費者了解產(chǎn)品有效成分含量、消毒效果、使用方法、使用范圍和注意事項的重要途徑，因此為保障產(chǎn)品安全性和使用效果，對產(chǎn)品名稱和標(biāo)簽說明書監(jiān)管顯得十分重要，相關(guān)的規(guī)范和法規(guī)有《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號）、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]426號）和GB 38598－2020《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》。GB 38598－2020已于2021年12月1日開始實施，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容詳實，標(biāo)準(zhǔn)中不僅按照消毒產(chǎn)品的分類對最小銷售包裝標(biāo)簽（銘牌）、運輸包裝標(biāo)簽、說明書應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容和標(biāo)簽、說明書不應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，而且還對中文標(biāo)識、產(chǎn)品名稱和使用范圍等各項指標(biāo)標(biāo)注都做了規(guī)定[7]。商家如果使用了一些違規(guī)宣稱，衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笇徍藭r或后續(xù)衛(wèi)生監(jiān)督部門監(jiān)督抽查過程中都可能會被查處。
檢測報告是消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的技術(shù)資料，產(chǎn)品要根據(jù)WS 628-2018中規(guī)定的項目進(jìn)行檢測，檢測項目按性質(zhì)可分為有效性檢測和衛(wèi)生安全檢測，按檢測項目指標(biāo)可分為理化檢測、微生物指標(biāo)、殺滅/抑制微生物檢測和毒理檢測。試驗方法主要依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）（以下簡稱《消毒技術(shù)規(guī)范》）及近年來發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，表1中列出了消毒劑和抗（抑）菌制劑檢測項目的試驗方法。
表1 消毒劑和抗（抑）菌制劑檢測項目的試驗方法
自2020年疫情暴發(fā)以來，國家發(fā)布了多項消毒劑相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（表2），為消毒產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化提供了有力支撐。消毒劑和抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評價的理化檢測包括產(chǎn)品的pH、有效成分含量、穩(wěn)定性（化學(xué)法）、金屬腐蝕性和汞、砷、鉛含量[6]；需要注意的是在進(jìn)行產(chǎn)品的pH檢測時，以有機物為溶劑的產(chǎn)品要采用試紙法進(jìn)行測定；殺滅/抑制微生物檢測和毒理檢測需要根據(jù)消毒劑和抗（抑）菌制劑的使用范圍進(jìn)行確認(rèn)；除用于污物消毒的消毒劑外，其他消毒劑均需要進(jìn)行模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗。GB/T 38499-2020標(biāo)準(zhǔn)的實施為消毒劑產(chǎn)品保質(zhì)期由2年提高至3年提供了技術(shù)依據(jù)。
表2 2020年發(fā)布的消毒劑和抗（抑）菌制劑相關(guān)國家或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
消毒劑和抗（抑）菌制劑的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要符合WS 628－2018中5.3的規(guī)定，其中國產(chǎn)消毒產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)需在國家企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺自我申明公開。國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證應(yīng)在許可有效期限內(nèi)，生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別應(yīng)與所評價產(chǎn)品相符。產(chǎn)品配方應(yīng)與實際生產(chǎn)一致，并符合國家衛(wèi)生行政部門對禁用物質(zhì)的有關(guān)規(guī)定要求。
在GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》發(fā)布后不久，因很多用于疫情防控的消毒劑中的惰性成分已超出標(biāo)準(zhǔn)中惰性成分清單目錄，且短期內(nèi)無法收集所有消毒劑的惰性成分，無法及時更新惰性成分清單。為確保合法有效的消毒產(chǎn)品可繼續(xù)用于疫情防控，做好新冠疫情應(yīng)對工作，刪除了該標(biāo)準(zhǔn)中的惰性成分清單，發(fā)布了該標(biāo)準(zhǔn)的第1號修改單?！犊梗ㄒ郑┚鷦┯行С煞智鍐巍氛谥贫ㄖ?，2019年對該清單進(jìn)行了征求意見。
4 消毒劑和抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒高^程存在的問題
目前消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告由于各省的衛(wèi)生行政部門進(jìn)行形式審核，但各地對法規(guī)的理解不同，造成了監(jiān)管審核標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。如產(chǎn)品名稱的審核存在明顯差異，以“XXX牌免洗抑菌洗手液”產(chǎn)品名稱為例，該產(chǎn)品在北京市進(jìn)行備案時不能以“免洗抑菌洗手液”為產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案，但通過全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺查詢，目前可查到北京市以外地區(qū)的60余個相關(guān)名稱的產(chǎn)品通過了審核并進(jìn)行了公示。說明各地審核標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，這樣可能會造成消費者對產(chǎn)品性能的誤解。建議各地審核部門應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)，建立統(tǒng)一的審核標(biāo)準(zhǔn)。
檢測機構(gòu)的檢測能力和資質(zhì)范圍參差不齊，檢測結(jié)果可能存在偏差。根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中的規(guī)定，消毒產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進(jìn)行。消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。但近年來各地疾病預(yù)防控制中心不再接收社會送檢樣品，產(chǎn)品責(zé)任單位只能尋找第三方檢測機構(gòu)進(jìn)行消毒產(chǎn)品檢測，雖然國內(nèi)已有多家檢測機構(gòu)具備消毒產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的檢測資質(zhì)，但各檢測機構(gòu)間檢測能力存在一定差異，且消毒產(chǎn)品上市后，還要接受衛(wèi)生監(jiān)督部門的監(jiān)管，所以一定要保障消毒產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可重現(xiàn)性。2020年新冠疫情爆發(fā)以來，我國已發(fā)布了20多項國家或衛(wèi)生行業(yè)消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而一些檢測機構(gòu)沒有跟上新標(biāo)準(zhǔn)實施的步伐。為保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，各檢測機構(gòu)應(yīng)對一些關(guān)鍵的項目指標(biāo)進(jìn)行試驗室間檢測能力比對試驗，國家相關(guān)部門應(yīng)定期組織檢測機構(gòu)等對試驗方法的細(xì)節(jié)進(jìn)行交流，檢測機構(gòu)可建立統(tǒng)一檢測平臺，責(zé)任單位根據(jù)自身的需求選擇檢測機構(gòu)。
產(chǎn)品檢測時應(yīng)選擇適合的檢測方法進(jìn)行試驗。近些年來，國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品時為使產(chǎn)品獲得優(yōu)異的性能，產(chǎn)品中添加了多種殺菌劑或助劑，這對產(chǎn)品的有效成分含量測定會造成一定的困難。如以季銨鹽為有效成分的消毒劑為例，可按照《消毒技術(shù)規(guī)范》中2.2.1.2.13條苯扎溴銨含量測定或2.2.1.2.14條苯扎氯銨含量測定、GB/T 26369-2020《季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生要求》附錄A和GB/T 39873－2021《消毒劑中季銨鹽的測定 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》中多種試驗方法進(jìn)行檢測，但復(fù)方產(chǎn)品中的有效物在含量檢測中存在相互影響，所以在進(jìn)行季銨鹽含量測試時應(yīng)選擇適宜的檢測方法進(jìn)行試驗。在《消毒技術(shù)規(guī)范》中2.2.2條建議復(fù)方消毒產(chǎn)品首選儀器分析法對產(chǎn)品中的有效物在含量進(jìn)行測試，并規(guī)定了分析方法的可靠性論證條件。由于在《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009版）中第四十二條第2款規(guī)定，消毒劑和抗（抑）菌制劑每個投料批次產(chǎn)品要進(jìn)行有效成分含量檢測，所以責(zé)任單位應(yīng)根據(jù)自身和生產(chǎn)企業(yè)的檢測條件等選擇適當(dāng)?shù)脑囼灧椒ㄟM(jìn)行檢測，避免因檢測方法的不同引起的檢測結(jié)果偏差對樣品產(chǎn)生誤判。
5 總結(jié)
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案，國家通過簡政放權(quán)，企業(yè)提高辦事效率的同時，也提升了責(zé)任單位的主體責(zé)任，提高了信息的公開性和透明性，助推中國消毒產(chǎn)品市場信息化發(fā)展；企業(yè)應(yīng)提高自身責(zé)任意識，理解標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，為市場上提供有效和安全的產(chǎn)品。通過梳理和總結(jié)消毒劑和抗（抑）菌制劑相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，能夠有利于企業(yè)進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)，為保障產(chǎn)品質(zhì)量，防控疫情做出重要貢獻(xiàn)。
猜你喜歡
當(dāng)代水產(chǎn)(2021年10期)2022-01-12 06:20:40
上海建材(2021年4期)2021-02-12 05:22:34
戀愛婚姻家庭·養(yǎng)生版(2020年11期)2020-12-17 03:26:48
今日農(nóng)業(yè)(2020年18期)2020-12-14 19:08:44
少年博覽·小學(xué)低年級(2020年5期)2020-06-23 09:29:30
大眾科學(xué)(2020年3期)2020-06-09 12:27:54
山西教育·招考(2019年8期)2019-09-10 07:22:44
中成藥(2017年4期)2017-05-17 06:09:48
知識經(jīng)濟(jì)·中國直銷(2016年8期)2016-02-27 16:16:02
中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育(2014年11期)2014-08-08 13:23:44
