王韻琪 鄧建平

（蘇州市職業(yè)大學(xué)，江蘇 蘇州 215000）

1 背景分析

全球各國自世界金融危機爆發(fā)以來紛紛回歸科技創(chuàng)新。放眼全世界，生物醫(yī)藥市場增長勢頭穩(wěn)定高速，產(chǎn)業(yè)布局主要集中在美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)。聚焦國內(nèi)，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)不斷突破、利好政策不斷出臺，行業(yè)發(fā)展勢頭迅猛。從區(qū)域發(fā)展來看，長三角、環(huán)渤海、珠三角三大綜合型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地已形成；西部地區(qū)的四川、重慶，中部地區(qū)的河南、湖南、湖北，東北地區(qū)也形成了快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局。它們中的部分已成為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展的典型代表，綜合經(jīng)濟實力和創(chuàng)新能力走在國際前列。立足省內(nèi)，江蘇省醫(yī)藥創(chuàng)新能力居全國前列，初步形成了南京、蘇州、泰州、無錫、常州和南通等多點迸發(fā)、各具特色的產(chǎn)業(yè)格局。

2 蘇州在生物醫(yī)藥方面的政策

近年來，各省市陸續(xù)出臺相關(guān)政策文件，蘇州前瞻布局，高點定位，頒布了《關(guān)于加快推進蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見》[2]《關(guān)于加快推進蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（蘇府辦〔2019〕69號）[3]等，從人才引進、創(chuàng)新環(huán)境、科技投入等各個角度著力培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，形成了布局合理的產(chǎn)業(yè)鏈、有效供給的產(chǎn)品，實力雄厚的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，成功推動了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高效、高質(zhì)量發(fā)展。隨后，蘇州市發(fā)布了《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2018—2022）》[4]，將蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的規(guī)模、創(chuàng)新能力、企業(yè)發(fā)展等做出5年規(guī)劃目標。2020年4月蘇州市頒布了《全力打造蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)地標實施方案（2020—2030年）》（蘇委發(fā)〔2020〕15號）[5]以加快產(chǎn)業(yè)發(fā)展，立志將蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打造成為國內(nèi)外一流的產(chǎn)業(yè)標桿。

3 蘇州生物醫(yī)藥現(xiàn)狀

蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超千億元，居國內(nèi)前列，有3 000多家生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有40 000多名從業(yè)人員，近200家規(guī)上企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值800多億元。生物醫(yī)藥企業(yè)中信達生物、康寧杰瑞、澤璟生物、基石、東曜、亞盛、博瑞等公司陸續(xù)在港交所和科創(chuàng)板上市，具備了發(fā)展生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)看，醫(yī)藥制造和醫(yī)療器械兩大領(lǐng)域呈現(xiàn)“三二”結(jié)構(gòu)，具有較高的發(fā)展水平，且高端人才聚集。從產(chǎn)業(yè)鏈的角度看，在醫(yī)藥制造領(lǐng)域，形成了從目標篩選、確認，化合物篩選到制劑生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，建立了醫(yī)學(xué)影像、康復(fù)設(shè)備、體外診斷和醫(yī)用材料的產(chǎn)業(yè)鏈布局。從技術(shù)創(chuàng)新的角度來看，創(chuàng)新成果突出，是國內(nèi)重要的創(chuàng)新基地，具有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的良好氛圍。從產(chǎn)業(yè)布局的角度看，形成了以工業(yè)園區(qū)為核心，其他各區(qū)（高新區(qū)、吳中、太倉、昆山等）共同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，建立了生物醫(yī)藥體系，完成了“1+N”生物醫(yī)藥布局。

4 蘇州在推進生物醫(yī)藥方面的思考

2019年10月，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群被選為首批66個國家級戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)集群生物醫(yī)藥領(lǐng)域的前沿之一[6]。近年來，蘇州市已將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定位為蘇州的“一號產(chǎn)業(yè)”，產(chǎn)業(yè)鏈完整，創(chuàng)新活力充沛，創(chuàng)新成果突出，產(chǎn)業(yè)格局優(yōu)良，產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢已經(jīng)形成。蘇州在已有較高海拔的產(chǎn)業(yè)高原上，如何打造最顯著的產(chǎn)業(yè)高峰，如何做到“最全產(chǎn)業(yè)鏈條”“最強產(chǎn)業(yè)集群”“最優(yōu)產(chǎn)業(yè)生態(tài)”，讓生物醫(yī)藥成為蘇州永不降溫的產(chǎn)業(yè)地標，應(yīng)重點從以下幾個方面著手。

4.1 加強生物醫(yī)藥類人才的培養(yǎng)和引入

當前生物醫(yī)藥已經(jīng)成為各省各地區(qū)重要的發(fā)展戰(zhàn)略，蘇州作為長三角重要的經(jīng)濟增長點，也在積極地實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，在吸引人才方面出臺一些具有很強競爭力的政策，從全國甚至全世界范圍內(nèi)引入生物醫(yī)藥方面的緊缺人才，擴大生物醫(yī)藥人才隊伍，提高生物醫(yī)藥人才隊伍的綜合實力。其次，蘇州地處長三角較為核心的地帶，應(yīng)該抓住長三角地區(qū)經(jīng)濟快速發(fā)展的機會，與上海、杭州、南京等長三角其他城市多方面交流，按照優(yōu)勢互補、協(xié)作共贏的原則，積極進行人才開發(fā)與協(xié)作，開展人力資源合作共享，建立人才交流合作平臺，削弱本地生物醫(yī)藥類人才不足的態(tài)勢。

此外，解決人才缺乏的重要途徑是內(nèi)部培養(yǎng)?，F(xiàn)除了蘇州大學(xué)有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)外，其他本科院校均沒有，17所大專院校更沒有。各高職院校應(yīng)該在專業(yè)設(shè)置、人才培養(yǎng)方案、人才培養(yǎng)標準等方面認真對照蘇州市產(chǎn)業(yè)布局和生物醫(yī)藥發(fā)展重點規(guī)劃新專業(yè)。高職院校應(yīng)通過走訪、借鑒本地高?；蚴?nèi)高校的醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，在師資方面引進生物醫(yī)藥資深團隊作為專業(yè)教師，同時聘請藥學(xué)相關(guān)專業(yè)高水平院校教師作為兼職教師，共同探索適合高職院校的人才培養(yǎng)計劃及實施方案。抓住目前生物醫(yī)藥發(fā)展勢頭迅猛的機會，在專業(yè)設(shè)置、招生以及在校企合作培養(yǎng)等方面下一番功夫、多動腦筋，群策群力，加強頂層設(shè)計，學(xué)科專業(yè)對接產(chǎn)業(yè)發(fā)展，進而為促進本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展，尤其是輸送本地生物醫(yī)藥類人才，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提高生物醫(yī)藥水平貢獻一份力量。同時也應(yīng)該鼓勵和支持創(chuàng)辦生物醫(yī)藥類人才培訓(xùn)機構(gòu)，采取一切有利于生物醫(yī)藥人才培養(yǎng)方法，為生物醫(yī)藥發(fā)展提供人力資源保障。

4.2 積極建設(shè)本地高等級醫(yī)院及醫(yī)療機構(gòu)

在2020年4月26日舉行的蘇州生物醫(yī)藥發(fā)展大會上，省委常委、市委書記藍紹敏指出，蘇州將著力優(yōu)化“三個環(huán)境”，不斷升級產(chǎn)業(yè)生態(tài)。通過優(yōu)質(zhì)的服務(wù)環(huán)境加速企業(yè)的發(fā)展與成長，注重臨床服務(wù)能力，努力在5年內(nèi)全市新增10家三甲醫(yī)院，15至20家具有臨床資格的醫(yī)療機構(gòu)。今年，蘇州新增了一家三級甲等醫(yī)院——蘇州市獨墅湖醫(yī)院，還有蘇州太湖新城醫(yī)院、蘇州新婦幼保健院等新三級醫(yī)院也在如火如荼的建設(shè)中，這都為蘇州加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供試驗集聚地。

另外，如何提升二甲醫(yī)院的規(guī)模、技術(shù)水平、醫(yī)療設(shè)備、管理水平及診斷質(zhì)量。當人們對標省會南京可以看到，南京的藥學(xué)智力資源強大，中國藥科大學(xué)與南京醫(yī)科大學(xué)撐起了南京生物技術(shù)的半邊天，三甲醫(yī)院資源同樣也非常豐富：全市共27家三級甲等醫(yī)院，如表1。三甲綜合醫(yī)院，三甲?？漆t(yī)院，三甲中醫(yī)院/中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，三甲部隊醫(yī)院，這些三甲醫(yī)院作為試驗集聚地高效地支撐著南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。而蘇州的三甲醫(yī)院就7家，遠遠不及南京的一半。蘇州可以借鑒南京很多二甲升級為三甲的案例，通過擴建及建設(shè)三甲醫(yī)院分院的形式，合作共建，強帶弱，大帶小，共同發(fā)展壯大。作為未來十年蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)無法繞開的“新基建”，更多的高等級醫(yī)院，更多的大學(xué)以及研究機構(gòu)是蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“核心靶點”與產(chǎn)業(yè)支撐。

表1 南京三甲醫(yī)院一覽表

4.3 強化具有自主知識產(chǎn)權(quán)的信息化研發(fā)公共服務(wù)平臺

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、智能化水平的發(fā)展離不開信息化研發(fā)公共服務(wù)平臺的建設(shè)，沒有公共服務(wù)平臺，就無法實現(xiàn)有效利用社會資本，提升整體資源配置水平。江蘇省最大、檢測能力最強的第三方醫(yī)學(xué)檢驗公共服務(wù)平臺，蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室公共平臺就是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的信息化研發(fā)公共服務(wù)平臺，可以為園區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥公司提供公共服務(wù)，為實現(xiàn)醫(yī)療資源共享、提高基層醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力、改善分級診療提供指導(dǎo)和建設(shè)性意義。該公共平臺可以有效盤活存量、提高資源配置利用率，能有效利用社會資本，提升整體檢驗水平，實現(xiàn)集約化專業(yè)化運營，對醫(yī)學(xué)檢測市場運作和服務(wù)質(zhì)量起到引領(lǐng)示范作用。另外，新投資的姑蘇實驗室也在如火如荼的建設(shè)，它的最終目標是建立一個諸如北京空間科學(xué)實驗室和上海張江實驗室之類的國家頂級乃至國際頂級的實驗室，為材料研發(fā)建立世界一流的公共平臺，集聚規(guī)模千人的科研、技術(shù)和管理人才，突破一批關(guān)鍵共性技術(shù)問題和核心基礎(chǔ)科學(xué)問題。

不過目前公共服務(wù)平臺的服務(wù)效力遠遠不夠，要繼續(xù)強化醫(yī)學(xué)檢驗實驗室功能定位，加大投資，使其可以開展更多企業(yè)和科研院所無法開展的項目。搭好平臺，做好載體，優(yōu)化環(huán)境，實現(xiàn)資源共享、提高基本服務(wù)能力、幫助企業(yè)完成科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)升級。同時，應(yīng)該利用現(xiàn)有的蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室和姑蘇實驗室，逐步將企業(yè)內(nèi)部的信息孤島全部打通。當然，企業(yè)也同時面臨著生物醫(yī)藥技術(shù)分享與安全性問題，在打造信息化研發(fā)公共服務(wù)平臺時要注意認真處理好技術(shù)分享和安全性問題。

4.4 建立科學(xué)規(guī)范的評價體系

當前我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策功能主要在創(chuàng)新驅(qū)動、藥品質(zhì)量升級、研發(fā)支持和優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)這四方面。由于還沒有建立起完整的評價體系，政府在企業(yè)扶持、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和規(guī)范引導(dǎo)等方面有所欠缺。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)時間長、成本高，蘇州作為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合實力靠前的城市，要積極推動建立科學(xué)評估模型，以全面反映生物醫(yī)藥行業(yè)當前的經(jīng)濟效益和未來的發(fā)展趨勢。在設(shè)立生物醫(yī)藥發(fā)展示范園區(qū)的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)重點園區(qū)推進生物醫(yī)藥發(fā)展，對園區(qū)生物醫(yī)藥發(fā)展進行評估和考核，從產(chǎn)業(yè)高端指標（專業(yè)人才密集程度、資本密集程度、自主創(chuàng)新程度、行業(yè)成長能力等）和產(chǎn)業(yè)高效指標（投入產(chǎn)出比、新產(chǎn)品產(chǎn)值率、勞動生產(chǎn)率、營業(yè)利潤率、能耗與排放等）出發(fā)，建立一套科學(xué)規(guī)范的評估模型和評價體系，擇優(yōu)選定示范園區(qū)、示范企業(yè)并予以資助，有針對性地找到企業(yè)優(yōu)勢、發(fā)現(xiàn)企業(yè)不足，為政府及企業(yè)調(diào)整發(fā)展策略、優(yōu)化頂層設(shè)計提供科學(xué)有效的依據(jù)。

4.5 積極幫助解決企業(yè)面臨的困難

筆者經(jīng)過走訪的高新區(qū)企業(yè)技術(shù)主管，他們普遍反映了一些非?，F(xiàn)實且需要政府參與解決的事情，首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)證周期過長！企業(yè)產(chǎn)品從申請注冊到發(fā)證，大企業(yè)基本要等待半年時間，有的小企業(yè)甚至要等待近一年，而醫(yī)療器械行業(yè)一個注冊證只有五年有效期，除去注冊證發(fā)證時間，只剩四年到四年半時間！這對企業(yè)來說是一個很大的時間成本，如果能壓縮發(fā)證時長，對醫(yī)療器械企業(yè)的活躍性與積極性將是一個質(zhì)的飛躍。企業(yè)抱怨醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)認證比歐盟認證難度更大，時間更長。歐盟認證相對國內(nèi)認證比較快速，因為歐盟認證不僅認可中國的醫(yī)療器械檢測所，同時有歐盟認證資質(zhì)的國內(nèi)第三方實驗室也是認可的，這些第三方實驗室存在競爭關(guān)系，這樣企業(yè)就會多很多選擇。蘇州作為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合實力靠前的城市和地區(qū)，若能解決醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證發(fā)放時間長的問題，對蘇州乃至全國醫(yī)療器械的發(fā)展將有質(zhì)的飛躍。

其次，作為CT機最重要的組成部分，高壓發(fā)生器、圓管、平板三大件，國內(nèi)的相關(guān)企業(yè)屈指可數(shù)，高壓發(fā)生器國內(nèi)目前只有4、5家（其中，蘇州1家），制作圓管的只有3家，平板也只有4、5家。規(guī)模制約著發(fā)展，而且由于疫情影響，國外企業(yè)的這些產(chǎn)品進來也非常麻煩和緩慢，國內(nèi)形成大規(guī)模核心部件的生產(chǎn)迫在眉睫。政府可以優(yōu)先精準扶持這些企業(yè)，幫助企業(yè)提高產(chǎn)能，減少短板，優(yōu)化設(shè)計，創(chuàng)出國內(nèi)精品產(chǎn)品，激勵更多企業(yè)家投入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中來，爭取創(chuàng)造全部件國產(chǎn)的CT與DR設(shè)備，形成本土產(chǎn)業(yè)鏈，解決醫(yī)療器械國外部分壟斷的問題。

最后，三類或四類醫(yī)療器械臨床試驗問題也是企業(yè)需要幫助的?？科髽I(yè)去尋找醫(yī)院資源以及提高醫(yī)院的積極性是遠遠不夠的，測試效果也不盡如人意。如何尋找醫(yī)院資源，如何提高醫(yī)院臨床試驗的積極性等，政府應(yīng)做好生物醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)的橋梁，搭建平臺，為加速生物醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗提供保障，引導(dǎo)上游供應(yīng)商和下游醫(yī)院建立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，為生物醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品快速進入市場打下堅實基礎(chǔ)。