張曉熙 肇暉

自2015年以來，隨著藥品上市許可持有人（MAH）制度、仿制藥一致性評價、藥品集中帶量采購及一系列加速藥品創(chuàng)新改革的政策落地實施，中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化：藥品質量明顯提升，申報臨床試驗及審批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量逐年增加，藥品價格大幅下降。與此同時，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)也迎來前所未有的機遇和挑戰(zhàn)，如何把握行業(yè)趨勢、應對政策變化、實現(xiàn)高質量可持續(xù)發(fā)展，已成為擺在每家企業(yè)面前的一道難題。

面對急劇變化的外部環(huán)境，創(chuàng)建于1958年的上海朝暉藥業(yè)有限公司（以下簡稱“朝暉藥業(yè)”），近年來卻在董事長錢偉鋼的帶領下踏踏實實地走出了一條“與眾不同”的發(fā)展之路。通過布局小而精的細分領域、重啟原料藥生產(chǎn)、攜手高校及科研單位產(chǎn)學研轉化、探尋特色產(chǎn)業(yè)化項目，公司業(yè)績穩(wěn)步增長，呈蓬勃發(fā)展之勢，多個產(chǎn)品為國內(nèi)獨家，主要產(chǎn)品市場占有率極高。

特色仿制+合作創(chuàng)新，布局“小而精”市場

朝暉藥業(yè)位于北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的核心區(qū)域，前身為第二軍醫(yī)大學朝暉制藥廠，現(xiàn)屬上海復星醫(yī)藥全資子公司，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品涉及抗腫瘤、局部麻醉、皮膚抗感染、糖尿病并發(fā)癥治療等多個特色?？祁I域。

2001年至今，朝暉藥業(yè)一直被上海市科學技術委員會認定為上海市高新技術企業(yè)，而朝暉藥業(yè)已連續(xù)多年投入不低于銷售額10%的研發(fā)費用用于藥品的研發(fā)與技術引進，遠超上海市高新技術企業(yè)的認定要求（即研究開發(fā)費用總額占同期銷售收入總額的比例不低于3%）。

為了更好地實現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新，朝暉藥業(yè)在寶山區(qū)政府的支持下建立了新藥研發(fā)及功能型轉化平臺，實現(xiàn)科技成果的轉化及產(chǎn)業(yè)化研究。不僅如此，朝暉藥業(yè)還依托復星集團的國家級企業(yè)技術中心、863產(chǎn)業(yè)化基地，與多家高校和科研單位建立產(chǎn)學研合作，共同建設人才培訓基地，形成具備極強競爭力的研發(fā)梯隊。

2021年初，朝暉藥業(yè)與上海大學醫(yī)學院宣布在人才培養(yǎng)、藥物創(chuàng)新方面通力合作，合作共建上海大學醫(yī)學院研究生實踐基地，聘任錢偉鋼董事長為上海大學醫(yī)學院行業(yè)導師。與此同時，朝暉藥業(yè)向上海大學教育發(fā)展基金會捐贈50萬元，用于支持優(yōu)秀人才的培養(yǎng)。

具體而言，在人才培養(yǎng)方面，針對專業(yè)碩士研究生，朝暉藥業(yè)的高管作為講師為學生們提供企業(yè)質量管理等方面的課程，每學期達40個課時，同時學生們完成基礎課程學習后還可至朝暉藥業(yè)參加實踐學習。成績優(yōu)秀的學生可獲得豐厚的獎學金和助學金。藥物研究方面，校企合作的針對心血管疾病的一類創(chuàng)新藥已完成一期臨床并即將進入二期臨床，朝暉藥業(yè)還將借助上海大學醫(yī)學院的力量進一步提升研發(fā)能力，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品管線。

錢偉鋼表示：“這種校企合作的模式不僅能夠推動產(chǎn)學研轉化，加速創(chuàng)新藥物的開發(fā)落地，還能讓優(yōu)秀的醫(yī)藥人才在踏入社會前夯實理論結合實踐的基礎，為朝暉藥業(yè)輸送‘來之能戰(zhàn)的人才，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新鮮血液?！?/p>

得益于長期對研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)品質量的重視，朝暉藥業(yè)已有6個產(chǎn)品（8個品規(guī)）通過仿制藥一致性評價，預計近期還將有2個產(chǎn)品過評，實現(xiàn)了多個關鍵工藝技術的突破和積累。其中，適用于晚期前列腺癌治療的比卡魯胺片、適用于精神分裂癥及嚴重的惡心和嘔吐治療的奮乃靜片、適用于甲狀腺功能亢進癥治療的丙硫氧嘧啶片等3個產(chǎn)品均是國內(nèi)同類產(chǎn)品中首個通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品，在細分賽道上取得了領先地位。

如今，藥品集中帶量采購已進入常態(tài)化、制度化新階段，已開展的6批藥品集中帶量采購已涵蓋234種藥品，涉及金額占公立醫(yī)療機構年藥品采購總額約30%。作為企業(yè)“一把手”，錢偉鋼董事長認真學習領悟國家醫(yī)療保障相關政策精神，他認為帶量采購的目的是擠掉銷售費用和市場推廣成本等“水分”，讓醫(yī)藥企業(yè)專注于研發(fā)和生產(chǎn)。至于如何報價，要具體分析自己企業(yè)和競爭對手的情況，在政策的規(guī)則下確保企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基本利潤空間，而不是為了中標而盲目報低價或為了追求利潤而虛報高價。

經(jīng)錢偉鋼董事長親自掛帥，朝暉藥業(yè)牢牢抓住了集中帶量采購為通過仿制藥一致性評價的企業(yè)創(chuàng)造的前所未有的市場機遇，已有2個產(chǎn)品順利中標，為企業(yè)參與未來市場競爭開了個好頭。

“企業(yè)在布局產(chǎn)品線時，應當選擇適合自身的具有特色的產(chǎn)品，切忌盲目跟風，陷入不利的競爭局面?！卞X偉鋼表示，朝暉藥業(yè)瞄準的是小而精的?？朴盟?，雖然這些藥品市場總量較小，但相應的營銷費用投入也較少，利潤通常更可觀。

值得一提的是，朝暉藥業(yè)運用先進的生產(chǎn)設施和豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗，乘著MAH制度實施的東風，承接了許多委托生產(chǎn)項目，比如自2016年至今與第一三共藥業(yè)合作的進口分包裝貼劑及滴耳液、與母公司復星醫(yī)藥合作生產(chǎn)生物制劑等，選擇的合作項目均為一些特色產(chǎn)品，而且能夠與朝暉藥業(yè)自己的產(chǎn)線形成優(yōu)勢互補。

做好原料藥生產(chǎn)，夯實可持續(xù)發(fā)展基礎

原料藥是生產(chǎn)各類藥品的原材料，直接影響著藥品的最終質量。近年來，因原料藥短缺、停產(chǎn)、漲價等問題而影響藥品供應的案例數(shù)不勝數(shù)。

2005年，朝暉藥業(yè)發(fā)現(xiàn)由于藥典改版升級，某個產(chǎn)品與藥典標準有差異，于是與供應商商量提高原料質量，然而供應商始終沒法達到要求，由于生產(chǎn)該原料藥的企業(yè)國內(nèi)只此一家，因此朝暉藥業(yè)和其他藥企只能停止生產(chǎn)這一產(chǎn)品。

幸而，朝暉藥業(yè)還有這一原料藥的批準文號，錢偉鋼當機立斷提出恢復生產(chǎn)原料藥?！爱敃r阻力和壓力的確都很大！經(jīng)過多次的嘗試，我們終于完成了工藝改進，提高了原料質量”，錢偉鋼回憶說。由此，朝暉藥業(yè)成為了這一原料的國內(nèi)獨家生產(chǎn)企業(yè)，掌握了市場主動權，彼時也意識到了藥品標準提高的必然性和原料藥的重要性，于是朝暉藥業(yè)開始結合自身的需求陸續(xù)恢復生產(chǎn)其他原料藥。

眾所周知，仿制藥必須與原研藥化學活性成分相同，而原料藥的穩(wěn)定性、雜質、晶型、粒徑、溶解度等參數(shù)均會對制劑工藝造成影響，因此原料藥的品質是決定能否成功仿制的關鍵因素。朝暉藥業(yè)在原料藥領域的前瞻性布局不僅為朝暉藥業(yè)多個產(chǎn)品順利通過仿制藥一致性評價奠定了基礎，也為后續(xù)參與集采做好了儲備。

“正因為能夠更好地控制原料藥成本、質量和產(chǎn)量，使得朝暉藥業(yè)的產(chǎn)品競爭優(yōu)勢明顯。以公司銷量較大的鹽酸利多卡因注射液為例，每年需要消耗原料藥多達6～7噸，而使用自有原料藥的成本只有之前采購成本的一半?！卞X偉鋼表示，“此外，從原料藥基礎做起提升產(chǎn)品質量標準，對朝暉藥業(yè)品牌影響力、市場信譽的提升起到了明顯的促進作用，這也是為什么同樣的產(chǎn)品朝暉藥業(yè)的價格能夠被市場接受的原因。”

目前，基于已恢復多個原料藥生產(chǎn)的優(yōu)勢，朝暉藥業(yè)正在有計劃地恢復相關制劑的生產(chǎn)。對此，錢偉鋼解釋，新產(chǎn)品的開發(fā)通常需要一定的時間，在此之前，恢復生產(chǎn)有價值的經(jīng)典的普藥，不僅可以作為現(xiàn)有產(chǎn)品線的有力補充，還能分擔新藥的研發(fā)投入成本。據(jù)悉，朝暉藥業(yè)總體的銷售費用占銷售收入比例維持在較低的良性水平。

打造“綠色工廠”，提升智能化、數(shù)字化水平

走進朝暉藥業(yè)的大門，映入眼簾的是一個偌大的清澈見底的人工湖，魚兒在水中自由自在地穿梭，很難想象讓它們賴以生存的湖水竟是經(jīng)過若干道凈化工序處理的生產(chǎn)廢水。

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，環(huán)保工作至關重要，稍有不慎將面臨限產(chǎn)、停產(chǎn)整治的風險。為了更好地響應政府關于綠色環(huán)保、節(jié)能減排的號召，朝暉藥業(yè)連續(xù)多年加大投入處理“三廢”，包括引進國內(nèi)先進的設備裝置等，旨在為員工和周邊居民營造良好、安全的環(huán)境。

“我們非常重視EHS管理，即環(huán)境（Environment）、健康（Health）和安全（Safety）管理，原料藥車間目前早已實現(xiàn)廢氣排放在線監(jiān)測，車間周邊氣體每周檢測也完全符合政府相關部門對環(huán)保重點監(jiān)管單位的要求，朝暉藥業(yè)已于2020年被認定為上海市四星級綠色工廠，并于2021年被認定為國家級綠色工廠。”錢偉鋼介紹。

除了環(huán)保工作，朝暉藥業(yè)還特別注重提升智能化、數(shù)字化水平。2018年，一個占地2 900 m2、高24 m、擁有8 000多個貨庫位的智能化立體倉庫正式啟用，僅需3名操作人員就能實現(xiàn)所有產(chǎn)品的運輸入庫，實現(xiàn)了車間生產(chǎn)線到倉庫庫位的一體化管理。

據(jù)錢偉鋼介紹，產(chǎn)品生產(chǎn)完成后就能自動地通過連廊運輸?shù)絺}庫。與此同時，通過監(jiān)管碼采集產(chǎn)品數(shù)據(jù)，能夠清楚地知道產(chǎn)品裝箱數(shù)量，動態(tài)掌握倉庫的庫存情況和產(chǎn)品進出等信息的詳細數(shù)據(jù)。

“不僅是倉庫，生產(chǎn)、包裝環(huán)節(jié)以及公司日常財務、銷售管理均在使用先進的設施或軟件以提升工作效率?！倍嗄陙?，錢偉鋼一直強調提升企業(yè)智能化、信息化水平的重要性，在他的堅持和努力下，朝暉藥業(yè)的人均產(chǎn)值顯著提升。

時光荏苒，錢偉鋼已伴隨朝暉藥業(yè)走過四十余載，一路見證并參與了企業(yè)的建設發(fā)展。1977年，錢偉鋼高中畢業(yè)即被分配到了當時的上海第二軍醫(yī)大學朝暉制藥廠，高考恢復后又在第二軍醫(yī)大學藥學院繼續(xù)學習深造，后又扎根企業(yè)，他的成長腳步跨越了研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質檢等醫(yī)藥企業(yè)運營管理的方方面面，為他在掌舵朝暉藥業(yè)后能夠正確做出各項決策做好了準備，朝暉藥業(yè)近年來取得的成績無不凝結著他的智慧和心血。如今，朝暉藥業(yè)的發(fā)展已駛入“快車道”，向著他設想的美好未來邁進，向著成為仿創(chuàng)一流的制藥企業(yè)加速前進！