周超 卜洪州 王博 楊卓 董艷麗

摘要：目的分析中藥材以及中藥飲片補(bǔ)充檢驗(yàn)所選擇的方法質(zhì)量控制相關(guān)技術(shù)。方法針對(duì)近幾年市場(chǎng)上生產(chǎn)以及經(jīng)營(yíng)以及運(yùn)用的中藥材還有中藥飲片補(bǔ)充檢驗(yàn)方法展開(kāi)所需要的研究，提出質(zhì)量更高的控制技術(shù)，為提升中藥材和飲片質(zhì)量提供更多的參照經(jīng)驗(yàn)。結(jié)果 中藥材和中藥飲片補(bǔ)充檢驗(yàn)方式在當(dāng)前市場(chǎng)監(jiān)督和管理過(guò)程中發(fā)揮出了非常積極的作用，可是即使這其在應(yīng)用上仍然有一定局限性;從藥材最初的種植至藥材使用全部環(huán)節(jié)都需要持續(xù)提升質(zhì)量控制相關(guān)技術(shù)，并不斷完善市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制，使得專業(yè)人員自身的業(yè)務(wù)水平得到提升，從事保障中藥材和飲片質(zhì)量，通過(guò)這種方式推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。結(jié)論 制定提升中藥材以及飲片經(jīng)常會(huì)使用的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，并且使得質(zhì)量控制技術(shù)得到完善從而提升中藥材和中藥飲片在用藥上的安全性，使得藥材質(zhì)量得到保證，因此可以廣泛推廣。

關(guān)鍵詞：中藥材;質(zhì)量控制技術(shù);飲片;補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

【中圖分類(lèi)號(hào)】 R282 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）07--01

1.中藥材及飲片相關(guān)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

1.1中藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法有關(guān)法律法規(guī)

正常藥品當(dāng)前的生產(chǎn)質(zhì)量以及控制標(biāo)準(zhǔn)需要依照《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品管理法》里提出的規(guī)定完成，藥品中包含的成分和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中固定的成分不一致的則屬于假藥。補(bǔ)充檢驗(yàn)方式主要被使用在具有摻雜和摻假嫌疑藥品的相關(guān)檢驗(yàn)，《藥品管理法實(shí)施條例》里確切規(guī)定，針對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定涉及到的檢驗(yàn)項(xiàng)目以及相關(guān)方法無(wú)法檢測(cè)的摻假以及存在嫌疑的藥品，藥品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠使用補(bǔ)充檢驗(yàn)的方式去進(jìn)行所需要的檢驗(yàn)，并且通過(guò)國(guó)務(wù)院當(dāng)前在藥品監(jiān)監(jiān)督和管控部門(mén)進(jìn)行批準(zhǔn)之后，能夠把最終的檢驗(yàn)結(jié)果當(dāng)成是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行鑒定的參照。

1.2中藥材和中藥飲片當(dāng)使用的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

補(bǔ)充檢驗(yàn)方法當(dāng)前指代的情況包含：（1）非藥物部位和雜質(zhì);（2）摻假以及摻雜增重;（3）混淆的品種;（4）染色;（5）染色和摻雜增重。補(bǔ)充檢驗(yàn)方式的具體類(lèi)型：①對(duì)于限定的檢測(cè)品種，并適合使用生產(chǎn)企業(yè)以及成分當(dāng)前專業(yè)的補(bǔ)充和檢驗(yàn)方式;②規(guī)定品種的類(lèi)別以及限定檢測(cè)其中成分當(dāng)前經(jīng)常會(huì)使用到的補(bǔ)充檢驗(yàn)方式。

1.3補(bǔ)充檢驗(yàn)方法應(yīng)用效果

通過(guò)針對(duì)最近幾年市場(chǎng)監(jiān)督和管理過(guò)程中與中藥材以及飲片補(bǔ)充相關(guān)檢驗(yàn)方式的使用效果進(jìn)行觀察可以得出，每年都有很批偽劣產(chǎn)品被檢測(cè)出來(lái)，例如：2015年銀杏葉提取物的相關(guān)事件，2016年多批次檢測(cè)出現(xiàn)的紅花藥材摻偽染色;乳香和沒(méi)藥以及血竭里添加了松香酸;延胡索和黃連里包含金胺O;青黛染色等，全國(guó)多個(gè)級(jí)別藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用補(bǔ)充檢方式在遏制以及對(duì)于中藥材摻雜摻假和摻偽染色以及中成藥非法添加等一些列不法行為進(jìn)行打擊上起到的技術(shù)支撐作用不容忽視。在未來(lái)進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督和管控過(guò)程中，藥檢機(jī)構(gòu)需要持續(xù)研究并制定中藥材通用的補(bǔ)充和檢驗(yàn)方式，并使用這樣一種切實(shí)科學(xué)的技術(shù)方式，及時(shí)追蹤并完成對(duì)中藥材質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，使得人民的用藥安全能夠得到保障。

2.中藥材及飲片在質(zhì)量上使用的控制技術(shù)

2.1中藥材和中藥飲片出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題

中藥材和中藥飲片在進(jìn)行儲(chǔ)存和凈制以及炮制同時(shí)都會(huì)在質(zhì)量上出現(xiàn)問(wèn)題，中藥采集制作的工序較為繁雜，其在采集至儲(chǔ)存中經(jīng)常會(huì)受到真菌和赭曲霉毒素污染出現(xiàn)其他的毒素，這種情況會(huì)影響用藥的安全性。中藥飲片針對(duì)存貯有著較高要求，零散存放的時(shí)候假如不嚴(yán)格參照要求保存則會(huì)產(chǎn)生霉變，不但無(wú)法實(shí)現(xiàn)用藥效果，還會(huì)出現(xiàn)一系列不良反應(yīng)。凈制工序其屬于中藥材變成飲片的核心步驟，并且把原材料里非目標(biāo)藥材和存在的雜質(zhì)一一去除，使其功用部分得以保存，讓其中的成分能夠與藥品標(biāo)準(zhǔn)保持一致。篩選的同時(shí)，假如有關(guān)人員缺少足夠的藥材知識(shí)，無(wú)法精準(zhǔn)劃分外形相同和功用相同的藥材那么會(huì)對(duì)藥效產(chǎn)生影響。中藥材炮制和進(jìn)行加工之后能夠起到減毒和增效的用處，藥性會(huì)從根本上產(chǎn)生轉(zhuǎn)變，藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不適合使用在中藥飲片。硫磺熏制其屬于對(duì)于中藥飲片進(jìn)行使用經(jīng)常會(huì)用到的方式，本身具備防霉變和防蟲(chóng)，干燥以及漂白的映出，不但可以將中藥飲片中的藥用價(jià)值給予保存，同時(shí)還能夠加強(qiáng)外觀美觀度。硫磺質(zhì)量差會(huì)出現(xiàn)汞和鉛等一系列的重金屬，從而出現(xiàn)慢性中毒的情況。熏硫過(guò)度飲片服用之后會(huì)對(duì)患者的呼吸道和消化道以及肝腎臟器造成損傷，從而出現(xiàn)病情的變異。炮制能夠減少藥物產(chǎn)生的毒性，使得原本的藥性產(chǎn)生變化，如附子和烏頭具備毒性因此要求進(jìn)行炮制之后才能夠被使用。炮制方式包含蒸制和高溫，鍛制以及所需要的炒制，炮制技術(shù)會(huì)對(duì)藥用安全產(chǎn)生影響。

2.2中藥材、中藥飲片的質(zhì)量控制技術(shù)

最近幾年，伴隨著中藥材臨床應(yīng)用范圍的提升出現(xiàn)的弊端也不斷展現(xiàn)，中藥材制作過(guò)程較為復(fù)雜，涉及到的工序較多，人力和物力存在的消耗較大，其在制作過(guò)程中經(jīng)常會(huì)產(chǎn)生紕漏。

進(jìn)行中藥材加工的企業(yè)要求嚴(yán)格的控制中藥材和中藥飲片在質(zhì)量上的控制技術(shù)，使得采購(gòu)機(jī)制得到完善，并且對(duì)于檢測(cè)人員展開(kāi)專業(yè)的培訓(xùn)，通過(guò)這種方式提升其在藥材上的鑒別能力。除此之外有關(guān)從業(yè)人員本身還需要具有較高的職業(yè)道德，并且抵制使用假冒偽劣產(chǎn)品去獲得暴力，在進(jìn)行原材料選擇時(shí)保障材料質(zhì)量，多批次的去完成所需要的抽檢，質(zhì)量完全合格之后才能夠投入到市場(chǎng)。藥材市場(chǎng)也需要不斷提升市場(chǎng)監(jiān)督和管理的力度，并需要設(shè)置舉報(bào)電話，針對(duì)舉報(bào)情況如實(shí)的情況需要為舉報(bào)人給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。除此之外還需要提升抽查力度，針對(duì)假冒偽劣還有不法商家以及企業(yè)著重處罰，激勵(lì)其全民參與。

結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，中藥材和中藥飲片當(dāng)前的質(zhì)量安全是臨床上比較關(guān)心的重點(diǎn)內(nèi)容，因此需要在進(jìn)行中藥材種植和采集，加工和出廠以及使用等多個(gè)環(huán)節(jié)強(qiáng)化監(jiān)管，制定并不斷提升通用的一種補(bǔ)充檢驗(yàn)方式，使得質(zhì)量控制技術(shù)得到持續(xù)完善，最終保證臨床用藥具備安全性和高效性。

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