崔麗紅

摘要：時(shí)代在前進(jìn)，科技在發(fā)展，人們的生活質(zhì)量也得到了很好的提高。人們不在僅僅滿足于吃穿用度上的充足，人們的關(guān)注點(diǎn)從數(shù)量夠逐漸轉(zhuǎn)移到質(zhì)量高上。其中，藥物的生產(chǎn)質(zhì)量一直是人們的關(guān)注點(diǎn)之一。國(guó)家一直十分關(guān)注藥物的生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題，爭(zhēng)取為人們提供更好地保障，當(dāng)然相關(guān)部門、企業(yè)自身等各方面也都在努力提高藥物的生產(chǎn)質(zhì)量，讓人們用藥用的健康、安全。本文以藥械生產(chǎn)企業(yè)為主體，主要探討了如何加強(qiáng)藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制，讓人們可以更安全的使用藥物。

關(guān)鍵詞：藥械生產(chǎn)企業(yè);藥物的安全;生產(chǎn)質(zhì)量控制

引言：

中國(guó)是一個(gè)十分關(guān)注民生的國(guó)家，為使人們有更好地生活保障，國(guó)家將大部分基本的藥物涵蓋于醫(yī)保之內(nèi)，而且這些藥物具有很高的報(bào)銷比例。伴隨著藥物市場(chǎng)逐漸的利益化，加之國(guó)家頒布的新的相關(guān)政策，很多藥械生產(chǎn)企業(yè)都加入生產(chǎn)基本藥物的行列，但是相關(guān)部門的審查有待完善，使得一部分藥物的生產(chǎn)質(zhì)量沒(méi)有得到很好地控制，存在著安全上的問(wèn)題，這對(duì)于藥械生產(chǎn)企業(yè)是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。

一、藥械生產(chǎn)企業(yè)藥物生產(chǎn)的現(xiàn)狀

經(jīng)過(guò)改革開放的數(shù)十年，中國(guó)的醫(yī)學(xué)水平有了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，藥品種類逐漸增多，已經(jīng)具有較為完善的制藥工業(yè)制造體系[1]。突然爆發(fā)的疫情使人們對(duì)醫(yī)藥的重視進(jìn)一步提高，國(guó)家也對(duì)藥品生產(chǎn)提供了政策上的扶持和資金上的幫助，但在藥品生產(chǎn)中仍然存在著一些問(wèn)題，藥物生產(chǎn)質(zhì)量不能得到很好地保證是其中一個(gè)關(guān)鍵的問(wèn)題。造成我國(guó)部分藥品質(zhì)量不過(guò)關(guān)的原因有很多，如：藥物生產(chǎn)器械老舊;制藥人才隊(duì)伍不足;藥物生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)利益低;市場(chǎng)的惡性競(jìng)爭(zhēng)以及人性的險(xiǎn)惡等。藥物生產(chǎn)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)使得很多國(guó)人對(duì)中國(guó)本土生產(chǎn)的藥物產(chǎn)生了懷疑，大多使用外國(guó)生產(chǎn)的藥品。不可否認(rèn)，中國(guó)在醫(yī)藥生產(chǎn)的某些領(lǐng)域的確與外國(guó)有很大的差距，外國(guó)的某些藥物生產(chǎn)的質(zhì)量、功效上遠(yuǎn)高于某些國(guó)產(chǎn)藥品，但國(guó)外藥品價(jià)格比較昂貴，我國(guó)大部分人無(wú)法真正充分消費(fèi)這些國(guó)外產(chǎn)出藥品，又對(duì)中國(guó)制藥具有疑慮，從而耽誤病人的最佳用藥時(shí)間，對(duì)病人產(chǎn)生不可逆的危害。

我國(guó)的基本藥物盈利空間很小，藥械生產(chǎn)企業(yè)不僅需要保證這些藥品的效用，還需要控制生產(chǎn)的成本，很多企業(yè)將受委托生產(chǎn)的藥物委托給一些小工廠，逐級(jí)的委托使其中的生產(chǎn)質(zhì)量控制無(wú)法得到很好地監(jiān)管，而且很多醫(yī)療隊(duì)伍故步自封，并沒(méi)有加強(qiáng)對(duì)于新的制藥知識(shí)的學(xué)習(xí)，在當(dāng)今大環(huán)境中喪失了本身的優(yōu)勢(shì)?？偟膩?lái)說(shuō)，我國(guó)的藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀并不樂(lè)觀，國(guó)家、相關(guān)部門、藥械生產(chǎn)企業(yè)等多方面都必須進(jìn)行整改，提高藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制。

二、控制藥械生產(chǎn)企業(yè)藥物生產(chǎn)質(zhì)量的策略

（一）完善有關(guān)藥物生產(chǎn)的法律法規(guī)，加強(qiáng)政策引導(dǎo)

中國(guó)目前仍以國(guó)家力量為藥品安全監(jiān)管的主導(dǎo)，國(guó)家頒布的法律法規(guī)是藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制的一條紅線，任何人都不能觸碰。但我國(guó)目前的藥品生產(chǎn)法律法規(guī)仍然存在著一些不足的地方，國(guó)家要建立并完善相關(guān)的法律法規(guī)，同時(shí)對(duì)藥械生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)行不定時(shí)的抽驗(yàn)，這樣一些不良的藥械生產(chǎn)企業(yè)商就不能鉆入法律的漏洞，為非作歹。如：在我國(guó)的《藥品管理法》中，對(duì)藥械生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中的法律地位還不明確，對(duì)于藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品并沒(méi)有規(guī)定具體的法律責(zé)任。國(guó)家應(yīng)對(duì)其進(jìn)行增補(bǔ)，在其中完善對(duì)藥械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)的法律責(zé)任的懲罰，可以取消其生產(chǎn)資格、大額罰款等[2]。當(dāng)然，國(guó)家也要對(duì)一些優(yōu)秀的藥械生產(chǎn)企業(yè)給予表?yè)P(yáng)，可以是榮譽(yù)上的贊揚(yáng)，也可以是物質(zhì)上的獎(jiǎng)勵(lì)，要用政策去引導(dǎo)藥械生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)對(duì)于藥物生產(chǎn)的控制，創(chuàng)造良好的制藥環(huán)境，引導(dǎo)藥械生產(chǎn)企業(yè)自覺(jué)規(guī)范自身行為，加強(qiáng)藥物檢測(cè)，保證藥物的質(zhì)量。國(guó)家的法律法規(guī)真正的嚴(yán)格、到位，藥械生產(chǎn)企業(yè)也有更好地標(biāo)準(zhǔn)去選擇制藥材料、實(shí)施加工制藥，保證整個(gè)制藥過(guò)程的安全。

（二）藥械生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)管，提高藥物生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控

在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，藥械生產(chǎn)企業(yè)才是真正的主體，掌握著生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，因此藥械生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)于制藥生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)控。有些藥械生產(chǎn)企業(yè)為了牟取暴利，沒(méi)有真正的考慮到用藥者的安全問(wèn)題，違背了制藥的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，給企業(yè)和病人帶去了很大的危害。藥物是關(guān)系人們生死存亡的大事，一個(gè)環(huán)節(jié)也不容有任何紕漏，要規(guī)范在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，嚴(yán)格規(guī)定藥物生產(chǎn)劑量的使用，藥品生產(chǎn)多一克少一克可能會(huì)產(chǎn)生迥然不同的效果。企業(yè)也要對(duì)自身的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行彌補(bǔ)，要保證生產(chǎn)環(huán)境的安全和健康，避免藥物被一些環(huán)境中的細(xì)菌污染。不僅僅是制藥生產(chǎn)過(guò)程，還有前期的材料選擇;后期的消菌、封裝乃至運(yùn)輸環(huán)節(jié)，藥械生產(chǎn)企業(yè)都不能放松警惕，要在企業(yè)內(nèi)部建立完整的規(guī)章制度，“無(wú)規(guī)矩不成方圓”，只有各環(huán)節(jié)都抓緊，才能真正的保證藥品最后的質(zhì)量。在企業(yè)內(nèi)部建立系統(tǒng)的質(zhì)量控制部門，實(shí)時(shí)監(jiān)控每批藥物的合格率、投放率等，當(dāng)然，藥品投入市場(chǎng)后，制藥商也不能放松警惕，要對(duì)使用人群的用藥體驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，及時(shí)聽(tīng)取反饋，爭(zhēng)取進(jìn)一步提高藥品的質(zhì)量，提高藥品療效。

（三）加強(qiáng)對(duì)于藥品生產(chǎn)人員的培養(yǎng)和管理

目前我國(guó)藥品生產(chǎn)的人員仍有待規(guī)范，很多生產(chǎn)者并沒(méi)有相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)者只是程式化按照配方去配藥，而對(duì)其中效用一概不知，有些非專業(yè)人員甚至?xí)閭€(gè)人的工作輕松，加之因?yàn)閷?duì)嚴(yán)格藥物劑量的重要性認(rèn)識(shí)不足，擅自更改藥品生產(chǎn)的成分，從而影響最終的藥品質(zhì)量。因此，藥械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于制藥人的制藥資格要進(jìn)行嚴(yán)格的篩查，要選擇藥品相關(guān)專業(yè)的人才，高素質(zhì)、高質(zhì)量的人才有助于進(jìn)一步提高藥物的質(zhì)量，突破一些藥物生產(chǎn)中的問(wèn)題。企業(yè)要對(duì)制藥人員進(jìn)行定期的工作檢驗(yàn)，有條件的選擇員工外出學(xué)習(xí)，增長(zhǎng)經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)然，國(guó)家也要對(duì)于培養(yǎng)相關(guān)人員有所側(cè)重，爭(zhēng)取培養(yǎng)充足的高素質(zhì)的制藥人才隊(duì)伍。

三、結(jié)束語(yǔ)

藥物的質(zhì)量與人們的生命健康息息相關(guān)，每個(gè)人一生中總會(huì)有或大或小的疾病，而治療一般離不開各種的藥品。隨著人們生活水平的提高，人們也愈加重視個(gè)人的生命健康，對(duì)藥品安全的重視不言而喻。本文簡(jiǎn)單介紹了當(dāng)今藥械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)存在的一些問(wèn)題，并對(duì)其影響藥品質(zhì)量的問(wèn)題提出改善的策略，期望藥械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提高藥品的質(zhì)量控制，為人們提供更安全的藥品，帶來(lái)更好的用藥體驗(yàn)。

參考文獻(xiàn)：

[1]童文娟， 孫少衛(wèi). 臨床藥物治療學(xué)課程教學(xué)模式探索[J]. 衛(wèi)生職業(yè)教育， 2021， 39（17）：3.

[2]褚嬌陽(yáng). 制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理問(wèn)題及其對(duì)策分析[J]. 經(jīng)濟(jì)技術(shù)協(xié)作信息， 2022（5）：3.