王秋玲，魏建和，2*，王文全，喬旭

1.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 藥用植物研究所/中草藥物質(zhì)基礎(chǔ)與資源利用教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/瀕危藥材繁育國家工程實(shí)驗(yàn)室，北京 100193；2.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 藥用植物研究所 海南分所/海南省南藥資源保護(hù)與開發(fā)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/國家中醫(yī)藥管理局沉香可持續(xù)利用重點(diǎn)研究室，海南 ?？?570311

近期，國家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林業(yè)和草原局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布修訂后的正式版《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版中藥材GAP）[1]。新版中藥材GAP 是中藥材生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)規(guī)范化生產(chǎn)基地的技術(shù)指導(dǎo)原則。本文基于新版中藥材GAP 的內(nèi)容和要求，對建設(shè)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地的要點(diǎn)進(jìn)行梳理分析，以期為中藥材生產(chǎn)企業(yè)更好地落地實(shí)施新版中藥材GAP 提供參考。

1 質(zhì)量管理體系建設(shè)的要點(diǎn)

1.1 質(zhì)量管理的核心要求

我國中藥材生產(chǎn)組織模式較多，但最小生產(chǎn)單元多為農(nóng)戶，質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控偏弱。新版中藥材GAP 基地建設(shè)的質(zhì)量管理主要包括3 個(gè)方面的要求：一是明確影響中藥材質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)，二是開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，三是制定有效的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和預(yù)防措施。為此，新版中藥材GAP 規(guī)定了7 條具體的措施要求，其中第六條和第九條分別提出了要實(shí)施“六統(tǒng)一”和“可追溯”。這是質(zhì)量管理理念在關(guān)鍵環(huán)節(jié)的集中體現(xiàn)，也是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管控的核心措施。這2 點(diǎn)結(jié)合新版中藥材GAP 全文明確的系列禁止內(nèi)容，構(gòu)成了中藥材GAP 基地建設(shè)中質(zhì)量管理的核心要求（圖1）[2]。

圖1 中藥材GAP基地建設(shè)質(zhì)量管理的核心要求

1.2 關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)評估

中藥材生產(chǎn)主要環(huán)節(jié)包括選址、種源、種植養(yǎng)殖、采收、加工、包裝與儲運(yùn)。對這些環(huán)節(jié)均應(yīng)開展風(fēng)險(xiǎn)評估，明確影響中藥材質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)和可能風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。新版中藥材GAP 已列出各環(huán)節(jié)可能存在的主要風(fēng)險(xiǎn)，并多以“防”的表述形式進(jìn)行闡述，以“應(yīng)當(dāng)”的表述形式明確了需制訂的相應(yīng)措施，如第七十二條提出“強(qiáng)化安全管理措施，避免藥用動物逃逸，防止其它禽畜的影響”、第九十五條提出“清洗用水應(yīng)當(dāng)符合要求，及時(shí)、迅速完成中藥材清洗，防止長時(shí)間浸泡”[1]。關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控要點(diǎn)見圖2。

圖2 中藥材GAP基地建設(shè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)防控要點(diǎn)

1.3 風(fēng)險(xiǎn)管控的2項(xiàng)核心措施

1.3.1 “六統(tǒng)一”新版中藥材GAP 第二章第六條明確了“六統(tǒng)一”的內(nèi)容，即“統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地”“統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或其它繁殖材料”“統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施”“統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程”“統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程”“統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程”[1]?！傲y(tǒng)一”是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控的最重要措施之一，且要求程度不同。“統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或其它繁殖材料”是其中最嚴(yán)格的要求，也是現(xiàn)階段相對較高的要求，其目的是確保所有最小生產(chǎn)單元（多為農(nóng)戶）使用的種源質(zhì)量合格，防止不明種源影響基地藥材質(zhì)量?！敖y(tǒng)一肥料、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施”允許農(nóng)戶自行采購?fù)度肫?，但需要按企業(yè)統(tǒng)一要求采購和使用?！敖y(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程”“統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程”“統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程”是為確保不同的最小生產(chǎn)單元實(shí)施的生產(chǎn)措施和管理一致，企業(yè)實(shí)施的重點(diǎn)應(yīng)放在培訓(xùn)最小生產(chǎn)單元（如農(nóng)戶），以確保其掌握技術(shù)規(guī)程。

1.3.2 追溯體系建設(shè) 新版中藥材GAP有5項(xiàng)條款提及“追溯”。例如，第八條規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯；第九條提出明確的追溯要求，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系”；第一百零三條提及包裝“鼓勵使用綠色循環(huán)可追溯周轉(zhuǎn)筐”；第一百一十條明確“包裝袋應(yīng)當(dāng)有……追溯標(biāo)志、企業(yè)名稱等信息”，即按新版中藥材GAP 生產(chǎn)藥材包裝袋上要有追溯標(biāo)志；第一百二十二條規(guī)定“按生產(chǎn)單元進(jìn)行記錄，覆蓋生產(chǎn)過程的主要環(huán)節(jié)，附必要照片或者圖像，保證可追溯”[1]。

中藥材生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)GAP 基地必須建立質(zhì)量追溯體系。至于如何建設(shè)，企業(yè)可根據(jù)自身情況和基地特點(diǎn)，自建或使用第三方的追溯系統(tǒng)。從行業(yè)看，中藥材生產(chǎn)可追溯系統(tǒng)建設(shè)已有較好基礎(chǔ)，但普遍存在過于復(fù)雜、實(shí)用性不強(qiáng)的問題[3-6]。對中藥材生產(chǎn)而言，追溯系統(tǒng)的建設(shè)是從無到有的飛躍，現(xiàn)階段不宜將追溯系統(tǒng)需要采集的信息設(shè)置過于繁雜，應(yīng)以追溯關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的信息為主，系統(tǒng)操作應(yīng)簡單、方便，以后可隨中藥材生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步不斷完善。特別要注意避免出現(xiàn)“形式”追溯，為追溯而追溯，須定位于可更好地防范風(fēng)險(xiǎn)。

建議主要追溯以下內(nèi)容：1）中藥材批號；2）企業(yè)情況（名稱、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；3）中藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4）基地基本情況（位置、面積、環(huán)境檢測報(bào)告、組織方式、典型圖片）；5）種子種苗情況（種質(zhì)鑒定報(bào)告、來源）；6）使用的主要投入品情況（主要肥料或飼料、平均用量、使用時(shí)間，主要農(nóng)藥或獸藥名稱及次數(shù)、量、時(shí)間，是否使用生長調(diào)節(jié)劑等）；7）種植養(yǎng)殖過程情況（開始時(shí)間、主要措施、主要生長階段典型圖片）；8）采收情況（年限和季節(jié)、方法、完成的時(shí)間段、操作典型圖片）；9）產(chǎn)地加工情況（凈選方法、干燥方法、其他特殊方法、加工現(xiàn)場典型圖片）；10）貯藏（入庫時(shí)間、倉儲方式、倉儲條件、倉儲時(shí)長、倉庫內(nèi)部和外部典型圖片）；11）中藥材生產(chǎn)主要環(huán)節(jié)的記錄；12）中藥材質(zhì)量檢測報(bào)告和藥材放行單。

1.4 禁止內(nèi)容

新版中藥材GAP 第四條提出“企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為”，后續(xù)條款針對生產(chǎn)主要環(huán)節(jié)也明確了一系列的具體禁止內(nèi)容（表1、圖3）[1]。這些禁止內(nèi)容是企業(yè)建設(shè)質(zhì)量管理體系時(shí)要高度留意的事項(xiàng)，也是風(fēng)險(xiǎn)評估的重要內(nèi)容。

圖3 中藥材GAP基地建設(shè)應(yīng)明確的禁止內(nèi)容

表1 中藥材GAP基地建設(shè)禁止內(nèi)容

2 總體實(shí)施思路

2.1 基本思路

基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控的理念，按新版中藥材GAP的要求，中藥材GAP 基地建設(shè)的基本思路可概括為“寫我要做，做我所寫，記我所做”（圖4）。首先，對需要建設(shè)的GAP 基地進(jìn)行整體規(guī)劃，明確基地建設(shè)的目標(biāo)和措施，制定相應(yīng)的制度、規(guī)程等，并以文件體系的形式明確和固定，即為“寫我要做”。企業(yè)一定要基于基地建設(shè)的實(shí)際情況，實(shí)事求是確定目標(biāo)和措施，不能低于新版中藥材GAP 的要求，也不要制定難以企及的目標(biāo)、后續(xù)無法做到的措施，一旦“寫”下了要做內(nèi)容，后續(xù)就一定要實(shí)施。企業(yè)“寫我要做”以后，就應(yīng)該按所“寫”內(nèi)容，包括目標(biāo)和措施等，開展基地建設(shè)和生產(chǎn)，忠實(shí)實(shí)施所“寫”內(nèi)容，即“做我所寫”。為保證中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等活動可追溯，企業(yè)需記錄關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作和數(shù)據(jù)，即“寫我所做”。概言之，計(jì)劃過程就是“寫我要做”，執(zhí)行“寫”下的內(nèi)容就是“做我所寫”，記錄所做過程的關(guān)鍵數(shù)據(jù)就是“記我所做”，對整個(gè)過程進(jìn)行檢查并持續(xù)加以改進(jìn)就是內(nèi)審過程。

圖4 中藥材GAP基地建設(shè)基本思路

2.2 基地建設(shè)流程與主要實(shí)施內(nèi)容

“寫我要做、做我所寫、記我所做”均圍繞基地建設(shè)的主要流程及涉及到的主要工作內(nèi)容展開。整個(gè)流程可分為規(guī)劃、文件編寫、選址與準(zhǔn)備、生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、內(nèi)審與完善5 個(gè)階段。每個(gè)階段需要實(shí)施的主要工作內(nèi)容見圖5。從規(guī)劃到內(nèi)審應(yīng)進(jìn)行全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄，保證可追溯；從選址與準(zhǔn)備到內(nèi)審，企業(yè)需進(jìn)行關(guān)鍵環(huán)節(jié)現(xiàn)場指導(dǎo)、監(jiān)督，保證主要實(shí)施內(nèi)容得以貫徹。

圖5 中藥材GAP基地建設(shè)流程與主要實(shí)施內(nèi)容

3 “寫我要做”的要點(diǎn)

3.1 要“做”的內(nèi)容及要求

按照新版中藥材GAP 的要求，中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)先對擬建設(shè)的GAP 基地進(jìn)行規(guī)劃，明確需要做的內(nèi)容，制定相應(yīng)的制度、規(guī)程等。不同藥材、基地及企業(yè)要做的內(nèi)容不同，具體如下：1）確定基地建設(shè)方式。中藥材生產(chǎn)企業(yè)基地建設(shè)組織方式可靈活采取農(nóng)場、林場、公司+農(nóng)戶或合作社等，不受限制，但應(yīng)在企業(yè)制度中明確。2）確定藥材生產(chǎn)模式。企業(yè)需確定藥材種植或養(yǎng)殖的模式，如農(nóng)田大規(guī)?；N植或養(yǎng)殖、野生撫育或仿野生栽培。3）設(shè)置組織機(jī)構(gòu)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)種子種苗或其他繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動物飼養(yǎng)、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產(chǎn)活動；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程制定及監(jiān)督執(zhí)行、檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行。4）配置人員和崗位。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員。5）確定需要的設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備必要的設(shè)施，包括種植或者養(yǎng)殖設(shè)施、產(chǎn)地加工設(shè)施、中藥材貯存?zhèn)}庫、包裝設(shè)施等；選用與配置相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、工具。

3.2 “寫”的內(nèi)容

3.2.1 基地建設(shè)文件類型及要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以規(guī)范文件的起草、修訂、變更、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、保存、存檔、發(fā)放和使用。企業(yè)根據(jù)基地的實(shí)際情況確定需要編制的文件，新版中藥材GAP要求的文件見表2[1]。

3.2.2 中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程制定的要求 新版中藥材GAP 在第十四章“附則”中指出技術(shù)規(guī)程“指為實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)順利、有序開展，保證中藥材質(zhì)量，對中藥材生產(chǎn)的基地選址，種子種苗或其它繁殖材料，種植、養(yǎng)殖，野生撫育或者仿野生栽培，采收與產(chǎn)地加工，包裝、放行與儲運(yùn)等所做的技術(shù)規(guī)定和要求”；第二章對必須制定的技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)做了專門規(guī)定；第五～九章均提出了技術(shù)規(guī)程制定的要求（表3～7）[1]。1 種藥材可編制1 個(gè)生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程，也可按生產(chǎn)環(huán)節(jié)編制多個(gè)生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程，但不宜拆分過細(xì)。

表3 新版中藥材GAP關(guān)于生產(chǎn)基地選址規(guī)程制定的要求

4 “做我所寫”的要點(diǎn)

“做我所寫”就是按照確定的目標(biāo)及制定的技術(shù)規(guī)程建設(shè)中藥材GAP 基地，主要環(huán)節(jié)和相應(yīng)要點(diǎn)包括：1）明確生產(chǎn)批。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯。2）管理與培訓(xùn)人員。企業(yè)按照新版中藥材GAP“六統(tǒng)一”的要求，對基本生產(chǎn)單元的一線生產(chǎn)操作人員強(qiáng)化培訓(xùn)，確?！傲y(tǒng)一”得以良好實(shí)施。開展人員培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃、建立培訓(xùn)檔案，對直接從事中藥材生產(chǎn)活動的人員應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)至基本掌握中藥材的生長發(fā)育習(xí)性、對環(huán)境條件的要求，以及田間管理或者飼養(yǎng)管理、肥料和農(nóng)藥或者飼料和獸藥使用、采收、產(chǎn)地加工、貯存養(yǎng)護(hù)等的基本要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對管理和生產(chǎn)人員的健康進(jìn)行管理，患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事養(yǎng)殖、產(chǎn)地

加工、包裝等工作，無關(guān)人員不得進(jìn)入中藥材養(yǎng)殖控制區(qū)域，如確需進(jìn)入，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人健康狀況無污染風(fēng)險(xiǎn)。3）管理設(shè)施、設(shè)備與工具。存放農(nóng)藥、肥料和種子種苗，獸藥、飼料和飼料添加劑等的設(shè)施“能夠保持存放物品質(zhì)量穩(wěn)定和安全”；分散或者集中加工的產(chǎn)地加工設(shè)施“均應(yīng)當(dāng)衛(wèi)生、不污染中藥材，達(dá)到質(zhì)量控制的基本要求”；貯存中藥材的倉庫“應(yīng)當(dāng)符合貯存條件要求；根據(jù)需要建設(shè)控溫、避光、通風(fēng)、防潮和防蟲、防鼠禽畜等設(shè)施”；質(zhì)量檢驗(yàn)室功能布局“應(yīng)當(dāng)滿足中藥材的檢驗(yàn)條件要求，應(yīng)當(dāng)設(shè)置檢驗(yàn)、儀器、標(biāo)本、留樣等工作室（柜）”；生產(chǎn)設(shè)備、工具的選用與配置“應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔、維護(hù)”，肥料、農(nóng)藥施用的設(shè)備、工具“使用前應(yīng)仔細(xì)檢查，使用后及時(shí)清潔”；采收和清潔、干燥及特殊加工等設(shè)備“不得對中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不利影響”；大型生產(chǎn)設(shè)備“應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，應(yīng)當(dāng)建立維護(hù)保養(yǎng)制度”。4）規(guī)范使用種子種苗或其他繁殖材料。企業(yè)“在一個(gè)中藥材生產(chǎn)基地應(yīng)當(dāng)只使用一種經(jīng)鑒定符合要求的物種，防止與其它種質(zhì)混雜。優(yōu)先采用經(jīng)國家有關(guān)部門鑒定，性狀整齊、穩(wěn)定、優(yōu)良的選育新品種”“應(yīng)當(dāng)鑒定每批種子種苗或其它繁殖材料的基原和種質(zhì)，確保與種子種苗或其它繁殖材料的要求相一致”“應(yīng)當(dāng)使用產(chǎn)地明確、固定的種子種苗或其它繁殖材料；鼓勵企業(yè)建設(shè)良種繁育基地，繁殖地塊應(yīng)有相應(yīng)的隔離措施，防止自然雜交”；“種子種苗或其它繁殖材料”基地規(guī)模“應(yīng)當(dāng)與中藥材生產(chǎn)基地規(guī)模相匹配；“種子種苗或其它繁殖材料”應(yīng)當(dāng)由供應(yīng)商或者企業(yè)檢測達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，方可使用”；從縣域之外調(diào)運(yùn)“種子種苗或其它繁殖材料”“應(yīng)當(dāng)按國家要求實(shí)施檢疫；用作繁殖材料的藥用動物”“應(yīng)當(dāng)按國家要求實(shí)施檢疫，引種后進(jìn)行一定時(shí)間的隔離、觀察”“應(yīng)當(dāng)采用適宜條件進(jìn)行種子種苗或其它繁殖材料的運(yùn)輸、貯存；禁止使用運(yùn)輸、貯存后質(zhì)量不合格的種子種苗或其它繁殖材料”“應(yīng)當(dāng)按藥用動物生長發(fā)育習(xí)性進(jìn)行藥用動物繁殖材料引進(jìn)；捕捉和運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)技術(shù)規(guī)定，減免藥用動物機(jī)體損傷和應(yīng)激反應(yīng)”[1]。5）按生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程種植或養(yǎng)殖。企業(yè)“應(yīng)當(dāng)按照制定的技術(shù)規(guī)程有序開展中藥材種植，根據(jù)氣候變化、藥用植物生長、病蟲草害等情況，及時(shí)采取措施”“應(yīng)當(dāng)按照制定的技術(shù)規(guī)程，根據(jù)藥用動物生長、疾病發(fā)生等情況，及時(shí)實(shí)施養(yǎng)殖措施”[1]。新版中藥材GAP 還明確了一系列種植和養(yǎng)殖管理要求，在此不一一贅述。6）定期內(nèi)審。企業(yè)“應(yīng)當(dāng)定期組織對本規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審，對影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)定期進(jìn)行趨勢分析和風(fēng)險(xiǎn)評估，確認(rèn)是否符合本規(guī)范要求，采取必要改進(jìn)措施”[1]。7）按制度和操作規(guī)程處理投訴、退貨和召回。企業(yè)“應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，確保召回工作有效實(shí)施”“因質(zhì)量原因退貨或者召回的中藥材，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識，由質(zhì)量部門評估，記錄處理結(jié)果；存在質(zhì)量問題和安全隱患的，不得再作為中藥材銷售”[1]。

表4 新版中藥材GAP關(guān)于“種子種苗或其它繁殖材料”的要求

表5 新版中藥材GAP關(guān)于種植與養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程制定的要求

表6 新版中藥材GAP關(guān)于采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程制定的要求

表7 新版中藥材GAP關(guān)于包裝、放行與儲運(yùn)制定技術(shù)規(guī)程的要求

5 “記我所做”的要點(diǎn)

記錄是文件體系內(nèi)容的一部分，也是實(shí)現(xiàn)可追溯的關(guān)鍵。記錄可分為3 類，第1 類為人員管理記錄，如人員培訓(xùn)、考勤記錄等；第2 類為生產(chǎn)管理記錄，如農(nóng)藥施用記錄、采收記錄等；第3 類為質(zhì)量管理記錄，如檢驗(yàn)報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告等。新版中藥材GAP 對記錄有明確要求，主要要求記錄的內(nèi)容包括：1）產(chǎn)地地址“應(yīng)當(dāng)明確至鄉(xiāng)級行政區(qū)劃；每一個(gè)種植地塊或者養(yǎng)殖場所應(yīng)當(dāng)有明確記載和邊界定位”。2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合管理實(shí)際，“明確生產(chǎn)記錄要求”“按生產(chǎn)單元進(jìn)行記錄，覆蓋生產(chǎn)過程的主要環(huán)節(jié)，附必要照片或者圖像，保證可追溯”。3）藥用植物種植主要記錄包括：種子種苗來源及鑒定，種子處理，播種或移栽、定植時(shí)間及面積；肥料種類、施用時(shí)間、施用量、施用方法；重大病蟲草害等的發(fā)生時(shí)間、為害程度，施用農(nóng)藥名稱、來源、施用量、施用時(shí)間、方法和施用人等；灌溉時(shí)間、方法及灌水量；重大氣候?yàn)?zāi)害發(fā)生時(shí)間、危害情況；主要物候期。4）藥用動物養(yǎng)殖主要記錄包括：繁殖材料及鑒定；飼養(yǎng)起始時(shí)間；疾病預(yù)防措施，疾病發(fā)生時(shí)間、程度及治療方法；飼料種類及飼喂量。5）采收加工主要記錄包括：采收時(shí)間及方法、臨時(shí)存放措施及時(shí)間、揀選及去除非藥用部位方式、清洗時(shí)間、干燥方法和溫度、特殊加工手段等關(guān)鍵因素。包裝及儲運(yùn)記錄包括包裝時(shí)間，入庫時(shí)間，庫溫度、濕度，除蟲除霉時(shí)間及方法，出庫時(shí)間及去向，運(yùn)輸條件等。6）其他記錄包括：“應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中藥材放行制度，對每批藥材進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄；由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行，確保每批中藥材生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求；不合格藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)處理，并有記錄”“應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的記錄，可追查每批產(chǎn)品銷售情況；防止發(fā)運(yùn)過程中的破損、混淆和差錯等”“內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有記錄和內(nèi)審報(bào)告；針對影響中藥材質(zhì)量的重大偏差，提出必要的糾正和預(yù)防措施”“投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所調(diào)查批次中藥材的信息”“應(yīng)當(dāng)有召回記錄，并有最終報(bào)告；報(bào)告應(yīng)對產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況予以說明”[1]。

6 控制基地建設(shè)生產(chǎn)成本的措施

新版中藥材GAP 在保證中藥材生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，為有效控制中藥材生產(chǎn)成本，根據(jù)生產(chǎn)情況作出諸多實(shí)事求是的規(guī)定，包括：1）不要求必須建設(shè)集中的產(chǎn)地加工設(shè)施，可分散加工，但加工技術(shù)規(guī)程要統(tǒng)一；2）不要求必須建設(shè)質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室，可第三方或集團(tuán)公司檢測；3）不禁止使用除草劑等農(nóng)藥，但需符合農(nóng)藥使用相關(guān)規(guī)定；4）不要求基地自己選育良種或繁殖種源，但需統(tǒng)一供應(yīng)種源，且明確其產(chǎn)地，且相對固定；5）不要求企業(yè)必須流轉(zhuǎn)土地建基地，組織方式可靈活多樣；6）不要求企業(yè)必須在固定的地塊或場地上進(jìn)行多生產(chǎn)周期種植，但需要在選定的產(chǎn)地范圍內(nèi)種植或養(yǎng)殖；7）不要求企業(yè)必須采用集中性種植方式，也可采用也是撫育方式或仿野生栽培的方式；8）不要求中藥生產(chǎn)企業(yè)必須自建基地，可采用自建、共建、共享方式建GAP 基地[7]；9）不要求企業(yè)建成復(fù)雜的可追溯系統(tǒng)，但必須有，且能對影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯；10）不要求企業(yè)必須對人員定期健康體檢，但要針對性防范可能污染藥材的患病人員的接觸藥材生產(chǎn)。