朱勇

原研藥、仿制藥、原料藥都屬于藥物，但是三者之間卻存在著明顯的差別。對(duì)3種藥物概念進(jìn)行詳細(xì)的解讀并發(fā)現(xiàn)其中存在的差異，對(duì)于正確認(rèn)識(shí)藥物、選擇藥物有積極的意義。

所謂原研藥，就是正版藥，是指原創(chuàng)性的藥物，是在經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物做層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)后，得以獲準(zhǔn)上市的藥物。從一般情況來(lái)看，原研藥所花費(fèi)的研發(fā)時(shí)間比較長(zhǎng)，以目前的原研藥實(shí)踐為例做分析，一般周期為5～15年，投入的成本通常都大得驚人。

原研藥上市一般需要經(jīng)歷如下步驟：（1）立項(xiàng)，這是原研藥上市的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)之一，一般消耗周期為4個(gè)月左右。（2）臨床前研究，主要指的是基礎(chǔ)資料的收集，這個(gè)過(guò)程一般為9～24個(gè)月。（3）臨床研究申請(qǐng)，這個(gè)環(huán)節(jié)是原研藥研發(fā)過(guò)程中必須要強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，一般的周期在1年以上。（4）臨床試驗(yàn)批件。（5）臨床研究，主要指的是藥物的臨床試驗(yàn)效果研究，一般的周期是3～5年。（6）生產(chǎn)申請(qǐng)，在臨床研究的基礎(chǔ)上總結(jié)藥物實(shí)效，并基于藥物的具體效果提出生產(chǎn)申請(qǐng)，一般的周期為1年以上。（7）受理通知書(shū)后的審核與現(xiàn)場(chǎng)考察，主要是確定藥物生產(chǎn)的安全性。（8）獲批生產(chǎn)上市，一般的時(shí)間周期是6個(gè)月。（9）監(jiān)測(cè)期，即對(duì)出售藥物的臨床效果等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以此來(lái)收集更加廣泛的藥物數(shù)據(jù)。從原研藥的生產(chǎn)步驟入手做分析可知，原研藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)眾多，且各個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)有巨大的成本消耗，所以原研藥在剛剛進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)候，其價(jià)格比較高。

原研藥受到專(zhuān)利的保護(hù)，當(dāng)專(zhuān)利到期之后，其他公司就可以申請(qǐng)制造并銷(xiāo)售這類(lèi)藥，這就形成了仿制藥?！胺轮扑帯迸c“原研藥”具有相同的活性成分，相同的規(guī)格，相同的給藥途徑，還與原研藥有相同的通用名。

仿制藥復(fù)制原研藥的主要分子結(jié)構(gòu)，省時(shí)省資省力，研發(fā)成本低，故價(jià)格上一般會(huì)比原研藥便宜許多。但仿制藥與原研藥一樣要經(jīng)過(guò)程序化審批，是法律認(rèn)可的藥品，療效也相當(dāng)。在《我不是藥神》這部電影中，徐崢飾演的藥販子所售賣(mài)的印度仿制藥便是原研藥格列衛(wèi)的仿制藥。

很多患者會(huì)疑惑，仿制藥會(huì)不會(huì)存在質(zhì)量問(wèn)題？對(duì)此，美國(guó)FDA規(guī)定，仿制藥必須和它相仿的專(zhuān)利藥在“有效成分、劑量、安全性、效力和作用以及針對(duì)的疾病上完全相同”。從這個(gè)角度來(lái)看，如果是從藥物的效果進(jìn)行界定，仿制藥肯定不是假藥，而是真真切切的好藥和真藥。需注意的是，目前印度的一些仿制抗癌類(lèi)藥物在中國(guó)并未登記，也沒(méi)有被批準(zhǔn)上市，所以其在國(guó)內(nèi)屬于非法產(chǎn)品，正是因?yàn)槿绱耍浔还谏狭恕凹偎帯钡念^銜。

就目前來(lái)看，雖然未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的印度仿制藥在中國(guó)市場(chǎng)上屬于不合法藥品，但是因?yàn)槠湫Ч蛢r(jià)格等因素，依然有不少患者會(huì)從各種渠道入手來(lái)進(jìn)行印度仿制藥的購(gòu)買(mǎi)?？偟膩?lái)講，仿制藥免除了專(zhuān)利藥的漫長(zhǎng)研究和臨床過(guò)程，所以?xún)r(jià)格是非常便宜的。

所謂的原料藥，嚴(yán)格來(lái)說(shuō)不是直接給患者“吃”的，因?yàn)樗⒉皇撬帲呛推渌ぎa(chǎn)品一樣，都還是原材料。有些患者看中原料藥與原研藥、仿制藥具有相同或相似的藥物活性成分，因此當(dāng)由于價(jià)格因素或在國(guó)內(nèi)無(wú)法購(gòu)買(mǎi)原研藥或仿制藥時(shí)，轉(zhuǎn)而開(kāi)始服用原料藥。

需要指出的是，靶向藥物主要是通過(guò)制劑過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)藥物的定向轉(zhuǎn)運(yùn)步驟，直接使用原料藥，藥物往往只會(huì)按正常的消化過(guò)程在體內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)，而不會(huì)定向轉(zhuǎn)運(yùn)至患病部位。這樣不僅會(huì)導(dǎo)致藥效發(fā)揮不全，還會(huì)因?yàn)樗幬锸褂貌划?dāng)而造成其他不良結(jié)果。