美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2022 年 1 月 26 日發(fā)布了《ANDA 提交質(zhì)量管理規(guī)范》定稿指南，指南強調(diào)了簡化新藥申請（ANDA）中常見的、反復(fù)出現(xiàn)的缺陷，這些缺陷可能導致審批延遲。指南還就潛在和當前申請人如何避免這些常見缺陷提供了建議，這可能會減少滿足 ANDA 批準要求所需的審評周期數(shù)。

多個審評周期效率極低，需要申請人和 FDA 提供大量資源，并延遲患者獲得更實惠的仿制藥。通過向申請人提供如何避免這些常見缺陷的建議，指南將幫助申請人提交高質(zhì)量、完整的申請，從而使得FDA 可以在第一個審評周期內(nèi)批準藥物。

該定稿指南的草案版本最初于 2018 年 1 月 4 日發(fā)布。FDA 表示已經(jīng)最終定稿并修訂了該指南文件，以回應(yīng)“在指南定稿時收到的關(guān)于指南草案的反饋意見，并進行了少量編輯和其他編輯性更改以提高清晰度。修訂包括澄清與專利和專營權(quán)缺陷有關(guān)的建議，以及與原料藥有關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的建議。還澄清了與 ANDA 相關(guān)提議使用與相關(guān)具體產(chǎn)品指南中的建議不同的生物等效性方法的建議?！?/p>

這份 35 頁的指南確定了在 ANDA 中發(fā)現(xiàn)的具體問題和缺陷 , 并提供了避免這些缺陷的方法。最終目標是幫助減少導致 ANDA 批準延遲的審評周期數(shù)。FDA 意識到他們無法在一份文件中識別和提供所有缺陷的討論，所以提供了 ANDA 審評中最常見的反復(fù)出現(xiàn)的問題。指南涵蓋了關(guān)于專利和專營期缺陷、標簽缺陷、產(chǎn)品質(zhì)量缺陷、生物等效性缺陷四大方面的一般性問題，每部分都提供了更詳細的細節(jié)。