耿雨涵，黃麗萍，張曉倓，張攻孜，李 軍，丘曉娟，張立寧,3，謝惠敏

1 解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心 康復醫(yī)學科，北京 100853；2 解放軍總醫(yī)院海南分院 康復醫(yī)學科，海南三亞 572000；3 全軍軍事訓練傷防治研究中心，北京 100853

足跟痛是久坐和體力活動人群最常見的下肢肌肉骨骼系統(tǒng)疾病之一，可導致足踝功能障礙。目前用于足跟痛的治療方法類型較多，如物理治療、矯形器治療、藥物治療、沖擊波治療和手術治療，前三者為保守治療，沖擊波屬于損傷再修復治療，而手術是侵入式治療，如果慢性疼痛或保守治療無效則推薦選擇后兩者治療[1]。體外沖擊波作為一種持續(xù)時間短、壓力振奮高的體外療法，具有無創(chuàng)、耐受性好、費用較低、可在1 ～ 2 d內恢復日常生活等特點，但沖擊波療法也存在療效持續(xù)時間短的局限。超聲藥物導入是近年來一種較為新穎的給藥方法，通過在皮膚上應用專門的藥物黏合貼劑將藥物輸送到體內。超聲通過空化作用在皮膚層中形成水通道促進藥物移動[2]，同時超聲還可增加局部皮膚的溫度并產生熱效應，從而促進藥物進一步滲透[3]。此法已廣泛用于治療骨關節(jié)炎、風濕病、鈣化肌腱炎、肱骨外上髁炎等，且療效較為持久[4]。但目前尚未見將這種方法應用于足跟痛的治療。因此，本研究通過將沖擊波聯(lián)合超聲藥物導入對足跟痛患者進行治療，以觀察超聲藥物導入療法治療足跟痛的效果。

對象與方法

1 研究對象 選取解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心康復科門診2019年9月- 2021年9月收治的足跟痛患者60例(男41例，女19例)，年齡(42.55±14.86)歲，患病時間(9.10±18.55)個月。該研究經解放軍總醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審批通過(S2021-148-01)。在納入試驗之前已取得患者的知情同意。納入標準：1)足跟疼痛時間≥1個月；2)足部無明顯外傷史；3)VAS評分≥3分；4)普通理療無效。排除標準：1)患有嚴重心肺疾病、下肢感染或血管性疾病；2) 合并糖尿病、骨質疏松、哺乳期以及妊娠期、神經功能異常、凝血功能障礙等。診斷標準(足跟痛由同一門診醫(yī)生根據(jù)以下標準進行診斷)：1)足底骨或跟骨臨近區(qū)域疼痛及壓痛、足趾背屈時疼痛加重；2)超聲、核磁影像學檢查足踝周圍軟組織存在增厚、攣縮或炎癥改變。

2 研究方法 分組及相同的處置：隨機將60例患者分為超聲藥物導入聯(lián)合沖擊波治療組(治療組，30例)和沖擊波治療組(對照組，30例)。兩組均行沖擊波治療。設備采用XY-K-SHOCK MASTER-500體外沖擊波(河南翔宇醫(yī)療設備股份有限公司)。在進行治療時，患者俯臥于治療床上，雙足伸出床沿，參照超聲、磁共振影像學檢查結果標記疼痛范圍，將沖擊頭以適當壓力固定于疼痛區(qū)域(痛點周圍1 ～ 2 cm2)，壓強100 ～500 kPa，沖擊頻率0.5 ～ 35 Hz，沖擊次數(shù)2 000次。治療組：超聲藥物導入治療采用CDY-01型號超聲導藥儀(上海慈普實業(yè)有限公司)和耦合貼片。儀器以超聲為主，以點致孔、電導為一體的經皮給藥治療為輔。將患者皮膚擦拭干凈，使用0.9%氯化鈉注射液將超聲耦合貼片浸濕，固定在治療發(fā)射頭凹槽內，將雙氯芬酸二乙胺乳膠劑均勻涂抹于貼片上，固定在患者的痛處，連接電極板，選取1 mHz、90 mW的超聲，固定式治療，時間為15 min?；颊哂跊_擊波治療后加用超聲藥物導入治療(體外沖擊波治療1次/周，超聲藥物導入治療5次/周，共2周)。對照組：進行體外沖擊波治療聯(lián)合偽刺激超聲治療，偽刺激超聲治療采用與治療組相同的方法，但在開始10 s后停止有效刺激，15 min后移除設備。患者于體外沖擊波治療后加用偽刺激超聲藥物導入治療(體外沖擊波治療1次/周，偽刺激超聲藥物導入治療5次/周，共2周)。

3 臨床療效評定 疼痛程度：采用VAS評分進行評定。由于足跟痛患者的疼痛強度在1 d內會產生很大的變化，因此在進行評定時將疼痛定義為“1 d內所感受到足跟處最嚴重的疼痛”。0分代表無痛，10分代表最劇烈的疼痛，患者通過主觀感受對疼痛進行評分，分值越高代表受試者疼痛強度越大。踝關節(jié)功能：采用AOFAS踝-后足評分量表進行評估，包括主觀評價指標和客觀評價指標，分別從疼痛程度(40分)、踝關節(jié)功能(50分)、力線(10分)三方面對足踝功能進行評價[5]。主觀指標由患者根據(jù)主觀感受自主填寫，客觀指標由醫(yī)生評估后選擇合適的選項進行填寫，最后計算總分。量表得分范圍為0～100分，100分代表受試者沒有癥狀或無功能不足。

4 統(tǒng)計學方法 采用SPSS23.0軟件進行統(tǒng)計處理分析。所有計量數(shù)據(jù)均行正態(tài)性檢驗。符合正態(tài)分布或近似正態(tài)分布，以±s表示，兩組間比較采用獨立樣本t檢驗，重復測量數(shù)據(jù)則行重復測量方差分析。偏態(tài)資料以Md(IQR)表示，組間比較采用秩和檢驗。計數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

結 果

1 兩組基線比較 兩組年齡、性別、BMI、病程時間、患病側比較，差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。見表1。

表1 兩組足跟痛患者基線特征比較Tab. 1 Baseline comparison of heel pain between the two groups

2 兩組治療前后比較 兩組治療1周后VAS評分比較，差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。治療2周后治療組分數(shù)顯著低于對照組(P＜0.05)，兩組治療1周和治療2周后 VAS分數(shù)均顯著低于治療前(P＜0.05)。見圖1，表2。

圖1 兩組治療前后VAS 評分比較(aP＜0.05, vs 治療前; bP＜0.05,vs 對照組)Fig.1 Comparison of VAS scores between the two groups before and after treatment (aP＜0.05, vs before treatment; bP＜0.05,vs CG)

3 兩組治療前后踝關節(jié)功能比較 兩組治療前后踝關節(jié)功能資料及數(shù)據(jù)列于表2。整體比較(兩因素重復測量方差)知，僅部分指標的組間(分組緯度)、組內(時間緯度)差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。兩組治療比較：兩組治療1周后AOFAS評分比較，差異無統(tǒng)計學意義，其中疼痛、功能和對線部分差異均無統(tǒng)計學意義(P=0.384、0.213、0.111)；治療2周后治療組分數(shù)顯著高于對照組(P＜0.05)，其中疼痛和功能分數(shù)顯著高于對照組(P=0.049、0.000)，而對線部分差異無統(tǒng)計學意義(P=0.349)。與治療前相比：兩組治療1周和治療2周后分數(shù)均顯著高于治療前(P＜0.05)。見圖2，表2。

圖2 兩組治療前后AOFAS評分比較(aP＜0.05, vs 治療前;bP＜0.05, vs 對照組)Fig.2 Comparison of AOFAS scores between the two groups before and after treatment (aP＜0.05, vs before treatment;bP＜0.05, vs CG)

表2 兩組足跟疼痛程度及足踝功能評分比較Tab. 2 Comparison of VAS scores and functional outcomes between the two groups

討 論

足跟痛是一種以疼痛為主要癥狀的足跟慢性勞損性疾病，具有致殘性，盡管治療后病情會有所改善，但癥狀或復發(fā)十分常見。一項5 ～ 15年的隊列研究指出，患足跟痛10年后存在持續(xù)癥狀的風險為46.5%[6]。

目前足跟痛的病因仍尚未清楚。盡管大多數(shù)的研究關注于足底筋膜炎，并證實足底筋膜炎確實與足跟痛存在聯(lián)系，但有確切的證據(jù)證明足底筋膜炎不是導致足跟痛的唯一原因[7]。對足跟痛患者進行組織學和影像學進行檢查，結果發(fā)現(xiàn)存在其他組織受累的情況。組織學檢查發(fā)現(xiàn)，足跟痛患者足底筋膜存在斷裂和變性；影像學檢查發(fā)現(xiàn)患者存在足跟骨刺，超聲評估存在低回聲以及MRI下的足底筋膜增厚、筋膜水腫和骨髓水腫[8]。除了生物因素如足底筋膜增厚、踝關節(jié)背屈活動范圍下降、跖屈肌肉力量降低、內翻和外翻肌肉力量比值發(fā)生改變、BMI較高等之外，研究表明足跟痛與一系列的心理社會因素存在相關性，包括抑郁、壓力、焦慮、害怕運動、長時間站立等[9]。盡管這些橫斷面的研究不能證明這些因素與足跟痛之間存在因果關系，但為足跟痛由多因素問題影響提供了證據(jù)支持。

目前可用于足跟痛的治療分為保守治療和手術治療，保守治療包括物理治療、矯形器治療、藥物治療等。有前瞻性研究指出物理治療的有效性有待觀察[10]。Whittaker等[11]在其臨床隨機對照試驗中指出與其他保守治療相比，足踝矯形器在短期內改善足跟疼痛和功能方面并不優(yōu)越。藥物治療包括口服消炎藥、注射類固醇皮質激素等方法，短期內效果較為優(yōu)越，但Rasenberg等[12]在其系統(tǒng)綜述中提出，其可能與足底筋膜破裂和足底脂肪萎縮有關且沒有長期的證據(jù)指出注射藥物對長期結局可能具有負面效果。

目前體外沖擊波療法是一種良好有效的傳統(tǒng)手術替代治療方法，其具有見效快、痛苦小、不良反應少等特點，在肌肉骨骼疾病治療中，主要可以起到緩解慢性疼痛、促進骨折愈合、治療退行性變、鈣化性肌腱病等作用[4]。其治療機制主要有：1)釋放P物質緩解疼痛；2)促進機體血管擴張，加速血液循環(huán)；3)微損傷后血管增生，帶入營養(yǎng)物質加速修復；4)改變細胞膜通透性，抑制細胞膜去極化；5)促進內啡肽、前列腺素等因子的釋放[13]。

超聲藥物導入療法又稱超聲促滲，1954年Fellinger等首次提出超聲藥物導入療法是一種利用超聲波增加藥物透皮滲透性，從而促進藥物經皮吸收的非侵入性療法[14]。超聲藥物導入方式是在皮膚上應用專門的藥物黏合貼劑進行給藥，以通過熱效應、機械效應、輻射效應和空化效應等來促進皮膚滲透性的增加。其中空化作用為關鍵機制，能夠造成角質層脂質排列的無序化，使大量水穿透進入形成水平通道，從而大大增加了藥物的擴散速度[15]。相比口服藥物和皮下注射，超聲藥物導入療法既可保證有效的藥物吸收率，又可以減少在給藥時引起的恐懼和疼痛，已經廣泛應用于治療肌肉骨骼系統(tǒng)疾病。但目前較少有研究將其應用于足跟痛患者或與其他療法相結合以觀察其臨床有效性。

本研究結果表明，在治療1周和治療2周后，兩組VAS分數(shù)均顯著低于治療前，說明兩種治療均能有效改善足跟痛。但在治療2周后兩組比較，差異有統(tǒng)計學意義，即超聲藥物導入聯(lián)合體外沖擊波在治療疼痛方面療效優(yōu)于單純的沖擊波治療。因此，聯(lián)合療法的療效可能更好，但治療周期可能更長。目前，體外沖擊波療法已經廣泛應用于足跟痛治療，但其治療次數(shù)以及能量和強度等選擇仍存在爭議[16-17]。Eslamian等[8]的研究發(fā)現(xiàn)，體外沖擊波療法能夠顯著改善足跟痛患者疼痛。在其研究中，沖擊次數(shù)與本研究相同，治療次數(shù)為5次，每次治療間隔為3 d，且在治療結束后分別在1個月和2個月時進行評估，結果發(fā)現(xiàn)VAS分數(shù)和足踝指數(shù)均有所改善。本研究對照組使用單獨的體外沖擊波治療，治療總周期與Eslamian等的研究相同，但治療間隔時間及次數(shù)上與其存在差異性。同時有研究者觀察比較了超聲介入下體外沖擊波治療與單獨體外沖擊波治療1 d、1個月、3個月后的VAS分數(shù)，結果表明沖擊波治療在改善足底疼痛方面與本研究結果相似[18]。但本研究中僅觀察了每次治療后短期內患者疼痛情況的變化，聯(lián)合療法改善疼痛的長時間療效是未知的。由于足跟痛是一種慢性勞損性疾病，因此在未來研究中應在治療結束后對足跟痛患者進行持續(xù)隨訪，以觀察比較聯(lián)合療法對足跟痛疼痛的療效是否具有長期性和持續(xù)性。

本研究使用AOFAS后足評分量表以觀察在治療前后患者足踝功能變化情況。結果表明，治療1周后治療組和對照組均有效改善患者的足踝功能，治療2周后治療組評分顯著高于對照組，說明聯(lián)合治療能更加有效地改善患者足踝功能。AOFAS評分量表分為疼痛、功能與對線三個部分。在疼痛方面，其從程度(輕度、中度和重度)和頻率(偶爾、常見和持續(xù))兩個方面共同評價。與VAS分數(shù)相比，其屬于半定性評價方式，且跨度較大。在進行2周治療后，雖差異無統(tǒng)計學意義，但治療組疼痛分數(shù)變化幅度大于對照組，提示無論從VAS定量方面還是定性方面評價，疼痛改善效果均優(yōu)于對照組。功能對患者來說十分重要，大量研究證明體外沖擊波治療能夠有效改善足跟痛患者的疼痛程度，但目前體外沖擊波療法在臨床改善功能方面有待觀察。Wheeler和Tattersall[19]在其研究中指出，在對35例足底筋膜炎患者進體外沖擊波治療后，雖疼痛有所改善，但功能活動水平等相關指標差異無統(tǒng)計學意義，因此提示單獨的體外沖擊波治療雖能改善疼痛癥狀，但對功能水平的療效可能存在局限性。本研究結果表明在治療2周后，治療組功能改善顯著優(yōu)于對照組，表明聯(lián)合療法能夠彌補單純沖擊波治療在短期內改善功能方面的不足。足部對線部分是從足部結構角度出發(fā)進行評價，本研究結果表明無論是治療1周還是2周后，足部對線比較，差異均無統(tǒng)計學意義，提示無論是沖擊波療法還是聯(lián)合療法在短期內均不能有效改善足部結構，其長期效果有待研究。

本研究的局限在于樣本量有限，隨訪時間有限。故未來應通過更大樣本量的RCT實驗及更長的隨訪周期來驗證本研究的結論。

綜上所述，體外沖擊波療法和超聲藥物導入聯(lián)合體外沖擊波療法均能夠有效改善足跟痛患者疼痛程度和足踝功能，有限的證據(jù)表明聯(lián)合療法的疼痛緩解和足踝功能提高效果可能優(yōu)于單純體外沖擊波治療。