光 琴,張 蕾,盧 今△,余記雙
(1. 安徽省立醫(yī)院感染病院·安徽省合肥市傳染病醫(yī)院,安徽 合肥 230001; 2. 安徽省立醫(yī)院,安徽 合肥 230001)
藥房藥品拆零使用,不僅順應(yīng)了臨床治療需求,也避免了藥品資源浪費[1-2]。我院拆零藥品的管理局限于藥師按操作要求拆零后登記,無法精確追溯藥品拆零的詳細信息,拆零藥品的質(zhì)量、裸藥識別和有效期等問題亟待解決。本研究中拆零藥品主要是指固體口服藥品的拆零,用于單劑量分包裝供病區(qū)患者使用,或按協(xié)定處方及臨時醫(yī)囑分包等形式發(fā)放給患者。藥品拆離原包裝后,貯藏條件發(fā)生改變,難以保證其質(zhì)量[3-6]。為此,本研究中建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度,比較優(yōu)化前后拆零藥品質(zhì)量管理檢查指標(biāo)的合理率,評價改進措施的實施效果,以促進拆零藥品的安全使用?,F(xiàn)報道如下。
通過醫(yī)院信息系統(tǒng)中臨床藥學(xué)服務(wù)平臺拆零藥品電子記錄的查詢功能,收集2018年6月至11月(優(yōu)化前)、2018年12月至2019年5月(優(yōu)化后)的拆零藥品信息。
拆零藥品管理制度:《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔2011〕442號)第20條規(guī)定,“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度,保證藥品質(zhì)量可追溯”?!栋不帐♂t(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房(庫)”創(chuàng)建驗收標(biāo)準(zhǔn)》(皖食藥監(jiān)藥化流〔2016〕17號)中明確了藥品拆零的使用要求。根據(jù)文件精神,重新梳理和修訂了我院《藥品拆零分裝管理規(guī)定》《藥品拆零分裝操作規(guī)程》,對拆零藥品管理過程中存在的問題進行細化和明確。
拆零藥品目錄:拆零藥品目錄的制訂是藥房拆零藥品管理的首要問題。我院根據(jù)拆零藥品的臨床使用情況、貯藏條件、用藥錯誤分析數(shù)據(jù)和特殊藥品管理規(guī)定等制訂拆零藥品目錄。目錄經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核后生效,并每年更新。
1.3.1 增加藥品拆零電子記錄
優(yōu)化前,醫(yī)院信息系統(tǒng)的藥學(xué)服務(wù)模塊中只可登記和審核藥品拆零記錄,無法查詢和追溯拆零信息。為此,藥師設(shè)計了藥品拆零查詢模塊,嵌入醫(yī)院信息系統(tǒng),增加藥品拆零電子記錄的查詢功能,輸入藥名即可直接查詢追溯某藥品的詳細拆零信息。詳見圖1。
1.3.2 制作藥品裸片識別圖
拆零裸藥片外觀相似度高,缺乏特征性,容易混淆,用藥錯誤隱患較大。為此,藥師根據(jù)拆零藥片外觀相似情況進行類別分組,梳理單劑量片劑易混淆品種目錄,并加以特征描述(表1)。印制成口服易混淆藥品識別圖(圖2),粘貼在各藥房和臨床科室,提高醫(yī)、藥、護等各環(huán)節(jié)醫(yī)務(wù)人員對拆零易混淆藥片的識別度。
圖2 口服易混淆藥品識別圖Fig.2 Identification diagram of oral easily confused drugs
表1 單劑量片劑易混淆品種目錄Tab.1 Catalogue of easily confused varieties of unit-dose tablets
1.3.3 確定重新包裝后的藥品有效期
藥品拆零后,一般置藥袋或藥盒中在常溫下進行重新包裝,藥品說明書中要求的“貯藏”溫度、相對濕度、光線等條件均會發(fā)生改變,故原有效期不再適用。2020 年,美國食品藥物管理局(FDA)發(fā)布《行業(yè)指南-固體口服制劑單位劑量重新包裝藥品有效期》[7](簡稱《行業(yè)指南》),明確固體口服制劑單位劑量重新包裝藥品的有效期原則。原則1)從重新包裝之日起不超過6個月(6個月按180 d計)。原則2)拆零藥品有效期=(藥品有效期-重新包裝日期)×25%。以上述期限較短者為準(zhǔn),如有適當(dāng)?shù)闹С中詳?shù)據(jù)可用,并滿足其他條件,有效期可超過6個月,但重新包裝后的有效期不超過原有效期。
據(jù)此,計算拆零后重新包裝藥品的有效期,標(biāo)注于分包裝藥袋。發(fā)藥環(huán)節(jié)對患者進行用藥交代,避免因超效期使用而造成不良后果,確保用藥安全。
1.3.4 全自動藥品分包機中拆零藥品質(zhì)量控制
管理批號和有效期:藥師在自動分包機藥盒上標(biāo)注拆零藥品的在用批號和原有效期(圖3),并按“一盒一批號”“先進先出”的原則動態(tài)更新[8],加強全流程批號管理,以利于追溯。
圖3 標(biāo)注在用批號和有效期的自動分包機藥盒Fig.3 Automatic dispensing machine box with in-use batch number and expiration date
合理減少拆零數(shù)量:綜合拆零藥品的消耗量日報告、裸藥大小、儲存條件和拆零環(huán)境(如溫度、相對濕度、光線)等因素,控制拆零數(shù)量為1~3 d 消耗量,避免拆零過多而造成積壓、浪費,產(chǎn)生藥品質(zhì)量隱患。
規(guī)范拆零操作過程:拆零全程實行雙人操作、藥品專區(qū)存放。拆零前,檢查潔凈工作臺衛(wèi)生環(huán)境,拆零工具為消毒狀態(tài),拆零藥品外觀質(zhì)量合格;拆零中,嚴禁同時拆零2種藥品,拆完1種藥品清場后再拆另1種,有效防止分包機藥盒裝藥錯誤而導(dǎo)致的包藥差錯;拆零后,及時清理殘損藥片,避免被分包機視為整片(粒)分包,保證用藥劑量的準(zhǔn)確性。
特殊藥品拆零:藥品說明書“貯藏”項有特殊要求的藥品,不宜提前拆零。如阿卡波糖片(拜耳醫(yī)藥保健有限公司,規(guī)格為每片50 mg)要求“當(dāng)溫度高于25 ℃、相對濕度大于60%時,沒有包裝的藥片會發(fā)生變色,因此藥片應(yīng)在從包裝中取出后盡快服用”;硝苯地平控釋片(拜耳醫(yī)藥保健有限公司,規(guī)格為每片30 mg)要求“從鋁塑板中取出后應(yīng)立即服用”;益生菌制劑酪酸梭菌二聯(lián)活菌膠囊(科興生物制藥股份有限公司,規(guī)格為每粒420 mg)要求“2~8 ℃避光保存及運輸”,不宜脫離冷鏈。此類藥品和臨床需要切片使用的品種如地高辛片,應(yīng)在分包機接受醫(yī)囑任務(wù)時,即用即拆即包,縮短藥品離開原儲存環(huán)境到患者的時間,確保拆零后藥品的質(zhì)量。
制訂拆零藥品質(zhì)量管理檢查指標(biāo)[9](見表2)。逐一檢查優(yōu)化前后拆零藥品質(zhì)量管理的各項指標(biāo),指標(biāo)評價結(jié)果分為合理和不合理,合理即得該指標(biāo)分值的滿分,不合理則不得分。每月匯總檢查指標(biāo)得分,計算拆零藥品管理和使用的合理率,合理率=(檢查指標(biāo)匯總得分/總分)×100%。采用SPSS 17.0 統(tǒng)計學(xué)軟件分析,行t檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
表2 拆零藥品質(zhì)量管理檢查指標(biāo)Tab.2 Inspection indicators in the quality management of dismounted drugs
每個月的合理率優(yōu)化前分別為50.00%,42.00%,54.50%,45.50%,63.50%,59.00%,優(yōu)化 后 分別為77.00%,90.50%,81.50%,86.50%,77.50%,91.00%。平均合理率由優(yōu)化前的52.40% 提高至優(yōu)化后的84.00%(P<0.01)。拆零損耗導(dǎo)致賬物不符、用藥錯誤未全部及時上報等問題。
2015 年,我院藥劑科開發(fā)了基于醫(yī)院信息系統(tǒng)的臨床藥學(xué)服務(wù)平臺,將藥學(xué)管理的相關(guān)常用記錄全部納入平臺中,實現(xiàn)記錄電子化,包括藥品拆零記錄。但該記錄的模塊中缺少拆零信息的查詢功能,無法溯源,故藥師對其進行了優(yōu)化,使拆零藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或當(dāng)院內(nèi)質(zhì)控、院外督查需要追溯某批次藥品詳細拆零信息時,可供直接查詢。
口服藥品拆零后,外觀、形狀、顏色等相似的裸藥給單劑量分包后的核對加大了難度,護師只能憑經(jīng)驗核對藥品的總數(shù)而無法正確識別其品名、規(guī)格和數(shù)量,存在較大用藥安全隱患。藥品識別圖可有效幫助醫(yī)護人員分辨易混淆藥品的特征,如復(fù)方硫酸雙肼屈嗪片(常州制藥廠有限公司)、地榆升白片(成都地奧集團天府藥業(yè)股份有限公司)和丙硫異煙胺腸溶片(沈陽紅旗制藥有限公司),3 種裸藥片均為紅色圓形片,極易混淆。識別圖提示,可從顏色、光澤度和厚度方面找出各自的特征加以分辨,復(fù)方硫酸雙肼屈嗪片為暗紅色、表面光亮,而地榆升白片和丙硫異煙胺腸溶片為略淺的暗紅、光澤度略差,三者厚度最薄者即是地榆升白片。通過識別圖解決了我院臨床常用的7 組易混淆藥品的分辨問題,圖文并茂、直觀明了,必要時藥師和護師可面對面交流、提醒、討論,有效提高了核對效率,減少了用藥錯誤。
藥品在拆零和重新分裝過程中直接暴露于空氣中,操作時的環(huán)境衛(wèi)生條件無法達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,且重新分包后的儲存條件有別于原包裝,藥品外觀性狀可能改變,藥物含量可能降低,甚至微生物限度可能超標(biāo)等[10],故拆零分包裝后的效期有別于原效期。
根據(jù)《行業(yè)指南》確定藥品拆零后重新包裝的有效期,采用Excel 軟件計算。如呋塞米片(規(guī)格為20 mg,批號為2102013,有效期為2023年2月1日)拆零重新分包裝,分包裝日期是2021 年8 月26 日,依據(jù)原則1)計算:有效期期限為180 d,分包裝后的有效期為2022 年2 月22 日;依據(jù)原則2)計算:有效期期限為131 d,分包裝后的有效期為2022年1月4日。可見,根據(jù)原則2)計算的有效期期限較短,故此藥拆零重新分包后的有效期暫訂為2022 年1 月4 日。拆零藥品重新包裝后的有效期如何確定,我國尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)重視拆零藥品穩(wěn)定性的研究,促進國家盡快出臺相應(yīng)指南。
目前,我國藥品包裝量大多未根據(jù)臨床需求設(shè)計[11],當(dāng)包裝量與處方量不一致時,藥師必須按照處方用量進行調(diào)配、發(fā)藥。同時,我國已上市的固體口服藥品裸藥片普遍顏色單調(diào)、形狀單一,且以白色、圓形居多,無特征性,可識別度較低[12],易導(dǎo)致用藥錯誤。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)臨床實際需求設(shè)計合適的藥品包裝量,減少“大包裝”藥品,并從顏色、形狀、標(biāo)識等方面進行個體化設(shè)計,盡可能提高裸藥的外觀識別度,確保拆零藥品的使用安全。
綜上所述,我院對拆零藥品采取多項優(yōu)化措施進行精細化管理,有效保證了藥品質(zhì)量,對其他醫(yī)療機構(gòu)同類藥品的管理具有借鑒意義。另外,還需積極上報、處置自動分包機包藥錯誤引發(fā)的用藥錯誤,以便及時干預(yù),不斷促進安全用藥。