曾岫

生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅疾，醫(yī)療領(lǐng)域需要大量使用再生、仿生和創(chuàng)生的生物醫(yī)用材料，其開發(fā)推進(jìn)了相關(guān)醫(yī)療器械的應(yīng)用產(chǎn)品創(chuàng)新。同時(shí)，生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的發(fā)展需要各關(guān)聯(lián)行業(yè)先進(jìn)技術(shù)的支撐，需要雄厚的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)以及臨床應(yīng)用的大量需求，以此方可更好拓展其深度與廣度。

跨域式增長(zhǎng)的底氣何來

作為特殊的功能材料，生物醫(yī)用材料多用于對(duì)生物體進(jìn)行診斷、治療、修復(fù)或替換其病損組織、器官以及增進(jìn)其功能，是研究人工器官和醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，已成為當(dāng)代材料學(xué)科的重要分支。隨著現(xiàn)代生物科技的一系列重要進(jìn)展和重大技術(shù)突破加速向應(yīng)用領(lǐng)域滲透，生物醫(yī)藥產(chǎn)品和生物醫(yī)用材料越來越多地被應(yīng)用到疾病的預(yù)防、診斷和治療中。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球生物醫(yī)用材料市場(chǎng)規(guī)模已超3000億美元。

生物醫(yī)用材料一直都是世界各國(guó)的研發(fā)熱點(diǎn)與前沿領(lǐng)域，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前有超過1000種生物醫(yī)用材料被納入研究范疇，超過100種相對(duì)成熟的生物醫(yī)用材料、2000種以上的制品得到廣泛應(yīng)用，龐大的研究網(wǎng)絡(luò)里，生物相容性、血液相容性、力學(xué)性能、表面改性等是不變的熱點(diǎn)。

當(dāng)然，現(xiàn)代醫(yī)療對(duì)高技術(shù)生物醫(yī)用材料的要求只會(huì)更高，以生物醫(yī)用金屬材料為例，作為目前臨床上用量最大和應(yīng)用最廣泛的一類生物醫(yī)用材料，其具有高機(jī)械強(qiáng)度、強(qiáng)電磁感應(yīng)性能、易加工成形等優(yōu)良特性，但圍繞其的深入研發(fā)仍在進(jìn)行。毫不夸張地說，生物醫(yī)用材料研制是醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的“源頭活水”，醫(yī)療器械創(chuàng)新可帶動(dòng)上游生物醫(yī)用材料的研發(fā)與制造。由此，緊緊把握現(xiàn)代醫(yī)學(xué)再生和重建被損壞的人體組織和器官、恢復(fù)和增進(jìn)人體生理功能、個(gè)性化和微創(chuàng)傷治療等發(fā)展方向，從提升材料的安全性、組織相容性和可降解性上下功夫，將有事半功倍之效。

“十四五”規(guī)劃提出聚焦新一代生物科技領(lǐng)域，加快發(fā)展生物醫(yī)藥、生物育種、生物材料、生物能源等產(chǎn)業(yè)，做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)。《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》則提出，順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢(shì)，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥；重點(diǎn)圍繞藥品、疫苗、先進(jìn)診療技術(shù)和裝備、生物醫(yī)用材料等方向，提升原始創(chuàng)新能力，增強(qiáng)生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品及設(shè)備供應(yīng)鏈保障水平。正如中國(guó)科學(xué)院院士徐濤所強(qiáng)調(diào)的，“十四五”時(shí)期是生物技術(shù)加速演進(jìn)、生命健康需求快速增長(zhǎng)、生物產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的重要機(jī)遇期。生物經(jīng)濟(jì)的“大風(fēng)”勁起，作為其中重要組成的生物醫(yī)用材料順勢(shì)加速發(fā)展。

多措并舉，積累出碩果

今年年初，科技部發(fā)布“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專項(xiàng)2022年度項(xiàng)目申報(bào)指南（征求意見稿），提出堅(jiān)持全鏈條部署、一體化實(shí)施的原則/要求，圍繞前沿技術(shù)創(chuàng)新（含青年科學(xué)家項(xiàng)目）、重大產(chǎn)品研發(fā)、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用評(píng)價(jià)與示范研究、監(jiān)管科學(xué)與共性技術(shù)研究5個(gè)任務(wù)，擬啟動(dòng)78個(gè)方向。

在此之前，科技部、國(guó)家自然科學(xué)基金委、國(guó)家發(fā)改委等部門已經(jīng)推動(dòng)實(shí)施“數(shù)字診療裝備研發(fā)”“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等多個(gè)系列的重點(diǎn)專項(xiàng)，有力推進(jìn)了我國(guó)在骨科、心腦血管、神經(jīng)修復(fù)、眼科、口腔等疾病領(lǐng)域的植介入器械的發(fā)展，推動(dòng)了我國(guó)新一代生物醫(yī)用材料研發(fā)水平提升、行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)體系構(gòu)建。

細(xì)數(shù)我國(guó)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)近年來在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域所取得的重大成果，包括具有抗腫瘤/骨修復(fù)協(xié)同一體化治療的復(fù)合材料（MPf-BG）、細(xì)菌微生態(tài)系統(tǒng)（BME）、光引發(fā)活性接枝聚合體系技術(shù)、化學(xué)納米馬達(dá)、納米纖維敷料、天然組織粘合劑、納米疫苗、高效抗菌的醫(yī)用聚氨酯等。

不止于此，去年8月，由我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)上海松力生物技術(shù)有限公司首次主導(dǎo)制定的ASTM（美國(guó)試驗(yàn)材料協(xié)會(huì)）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ASTMF3515-21標(biāo)準(zhǔn)指南豬源纖維蛋白原作為生物醫(yī)學(xué)和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)用的起始材料的特性和測(cè)試》正式發(fā)布。這是全球最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)之一ASTM國(guó)際自1898年成立以來，在15個(gè)領(lǐng)域，包括醫(yī)藥、航天、石油、鋼鐵等12500個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，第一個(gè)由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)主導(dǎo)制定的ASTM國(guó)際醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)主導(dǎo)制定ASTM國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)零的突破，也進(jìn)一步確立了我國(guó)再生性醫(yī)用生物材料的領(lǐng)先地位。

原料是生物經(jīng)濟(jì)的深度

有業(yè)界人士總結(jié)了生物經(jīng)濟(jì)特別是生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的發(fā)展邏輯，“原料是深度，藥械是高度，消費(fèi)終端是廣度”。不過，我國(guó)生物醫(yī)用材料領(lǐng)域需要解決的問題在于，科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展銜接不緊密，研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在短板，支撐該領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展的政策體系、標(biāo)準(zhǔn)體系有待進(jìn)一步完善，中高端生物醫(yī)用材料市場(chǎng)需求日益增加而未有足夠的供給。

當(dāng)前我國(guó)生物醫(yī)用材料領(lǐng)域已形成三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，長(zhǎng)三角區(qū)域偏重以出口為導(dǎo)向的中小型醫(yī)療器械，如骨科器械和口腔器械等，可生產(chǎn)綜合性高技術(shù)醫(yī)療器械，如有源植入性微電子器械、動(dòng)物源生物材料和人工器官等；珠三角區(qū)域和京津冀區(qū)域偏重高技術(shù)數(shù)字化醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)，如醫(yī)用高分子耗材、醫(yī)用技術(shù)及植入器械等。從各區(qū)域的生物醫(yī)用材料企業(yè)數(shù)量來看，江蘇、上海、山東、北京、廣東、浙江和天津表現(xiàn)優(yōu)秀。從類型分布來看，各地涉及高分子材料的企業(yè)數(shù)量最多，其后是涉及金屬材料和醫(yī)用陶瓷的企業(yè)數(shù)量，涉及復(fù)合材料的企業(yè)數(shù)量排名第三，涉及生物衍生材料的企業(yè)數(shù)量排名第四。

賽迪顧問發(fā)布的《中國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)演進(jìn)及投資機(jī)會(huì)白皮書》提出，高端生物醫(yī)用材料是生物醫(yī)用材料發(fā)展的必然趨勢(shì)，生物醫(yī)用納米材料是重點(diǎn)方向，海洋生物醫(yī)用材料事關(guān)未來布局；并建議該領(lǐng)域的企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)線全產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)桨l(fā)展，積極拓展國(guó)際市場(chǎng)，科研機(jī)構(gòu)加強(qiáng)與臨床學(xué)及制造學(xué)的交流和融合；相關(guān)部門則搭建公共服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。更有觀點(diǎn)提出力促發(fā)展之策，“建立更多人才培養(yǎng)和關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)系統(tǒng)，讓市場(chǎng)、企業(yè)和科研院所更好地合作，加快新產(chǎn)品研發(fā)、測(cè)試、生產(chǎn)、應(yīng)用，構(gòu)建完整的現(xiàn)代生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新生物醫(yī)用材料和醫(yī)療器械優(yōu)先納入醫(yī)保范圍，加速高端醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化替代進(jìn)程?！?/p>