單玉清

（江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司，江蘇 南京 211100）

凍干粉針制劑屬于非最終滅菌制劑，是通過一系列的無菌保障操作來實現(xiàn)產(chǎn)品的無菌要求。作為無菌制劑不可逆性是其標志性的特征，所以過程中各項因素都會影響產(chǎn)品的質(zhì)量和收率，如不加以有效控制，必會造成不可估量的質(zhì)量后果。如導致公司綜合效益受到損傷，而其中洗瓶過程的破口瓶對藥品的質(zhì)量和產(chǎn)量都有重大的影響，所以關于洗瓶破口瓶數(shù)量控制的研究非常重要，既可以節(jié)約生產(chǎn)成本，又可以提升產(chǎn)品的質(zhì)量。

1 問題描述

在洗瓶過程中，KAQCL100 立式超聲波洗瓶機后端出瓶花盤處在未出現(xiàn)炸瓶的情況下，出現(xiàn)碎玻璃屑，由于每批生產(chǎn)前后均會進行有效的清場操作，保證每批的生產(chǎn)狀況不會受到上一批次的交叉影響，同時此批西林瓶已使用多個批次，在使用前的各項抽檢環(huán)節(jié)中均未發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題，因此確定西林瓶的破口是由于洗瓶機造成，若不能及時解決此問題，就會造成產(chǎn)品成品數(shù)量減少及產(chǎn)品質(zhì)量問題[1]。

2 公司要求

制藥公司一直恪盡職守國家藥品管理法中的“四個最嚴”要求，要把最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效。嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風險要從源頭抓起，加強質(zhì)量風險前移意識，確保每一支產(chǎn)品的質(zhì)量都符合要求。

3 現(xiàn)狀調(diào)查

生產(chǎn)車間在燈檢過程中發(fā)現(xiàn)有破口瓶廢品，對產(chǎn)品的成品率造成一定的影響。根據(jù)燈檢廢品中的破口瓶數(shù)量統(tǒng)計生產(chǎn)車間破口瓶數(shù)量（2020-07-01—2020-07-30 共計30 批產(chǎn)品，批量為92 000 瓶）累計288 瓶，平均每批有10 瓶破口缺陷瓶，具體如表1 所示。通過詳細的分配和歸集數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，設備配件因素的有152 瓶，設備調(diào)試因素的有86 瓶，內(nèi)包材質(zhì)量因素的有26 瓶，其他因素的有24 瓶，具體如表2 所示。

表1 平均破口數(shù)量

表2 各環(huán)節(jié)破口瓶數(shù)量分析表

根據(jù)上述數(shù)據(jù)，繪制各環(huán)節(jié)破口瓶數(shù)量排列圖，如圖1 所示。

圖1 破口瓶數(shù)量排列圖

由圖1 可見，造成破口瓶出現(xiàn)的主要因素為設備配件、設備調(diào)試，這兩者加起來破口瓶數(shù)量為152+86=238 瓶，累計占比82.64%。

4 確定目標

首先，確定目標，在目前生產(chǎn)狀況的基礎之上，減少生產(chǎn)過程中破口瓶的數(shù)量，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風險、提高產(chǎn)品成品率（批量為92 000 瓶）。目標設定為洗瓶平均破瓶數(shù)量每批小于等于2 瓶。

目標可行性可以從以下3 方面確定：①領導支持，公司領導非常重視和支持此次活動，給予了足夠的人力、物力支持；②團隊保障，小組成員生產(chǎn)經(jīng)驗豐富，且有較高的積極性，有扎實的理論、實踐基礎；③數(shù)據(jù)支持，由表1 破口瓶數(shù)量可以看出有9 批數(shù)據(jù)是符合要求的。

綜上所述，確定制定的目標是可行的。

5 原因分析及要因確認

小組成員通過頭腦風暴法，分別從人員、物料、法規(guī)、設備入手，分析出了以下原因，如圖2 所示。

圖2 原因分析圖

從圖2 中找出9 條末端原因，并對末端原因進行要因確認，如表3 所示。

表3 要因確認表

6 對策與實施

6.1 制定對策

通過上述原因總結出2 條要因，即機械手水平高度較高和機械手機械臂過長，根據(jù)5W+1H 原則制定解決對策：①利用不銹鋼直尺檢查西林瓶進入出瓶花盤時瓶底與花盤的高度差；②利用老虎鉗把機械手前端向外扳彎。解決對策表如表4 所示[3]。

6.2 對策實施

對策一：每日生產(chǎn)前，使用一定數(shù)量的西林瓶進行試機運行，對洗瓶機機械手的整體高度進行統(tǒng)一調(diào)整，利用不銹鋼直尺檢查出瓶時西林瓶瓶底與出瓶花盤高度差，要求小于1 mm[4]。

同時，統(tǒng)計2020-10-12—2020-10-26 燈檢廢品中破口瓶的數(shù)量，如圖3 所示（批量為92 000 瓶）。

表4 解決對策表

圖3 破口瓶數(shù)量統(tǒng)計圖（對策一）

第一條對策實施完之后，破口瓶數(shù)量少于平均最高數(shù)量，故此實施是有效果的，但尚未達到攻關目標。

對策二：拆卸機械手，利用老虎鉗把機械手前端向外扳彎，每天進行1 對機械手改造（共100 對機械手，改造時間約3 個月），改造完之后裝至洗瓶機上用一定數(shù)量的西林瓶進行試機，再進行生產(chǎn)[5]。

同時，統(tǒng)計2021-01-16—2021-01-31 燈檢廢品中破口瓶的數(shù)量，如圖4 所示（批量為92 000 瓶）。

圖4 破口瓶數(shù)量統(tǒng)計圖（對策二）

第二條對策實施完之后，破口數(shù)量已全部達到攻關要求，每批小于等于2 瓶，故此次活動攻關成功。

7 效果檢查

自2020-10-12，經(jīng)過第一次調(diào)整機械手水平高度，洗瓶破口瓶數(shù)量明顯減少；第二次調(diào)整機械手機械臂長度后，破口瓶數(shù)量穩(wěn)定在2 瓶以下，達到攻關要求，每批小于等于2 瓶。破口瓶數(shù)量活動前后效果對比如圖5 所示。

7.1 有形效果

降低產(chǎn)品質(zhì)量風險，確保生產(chǎn)的每一支產(chǎn)品質(zhì)量符合要求；降低生產(chǎn)成本，清理2 瓶破瓶產(chǎn)生的玻屑比清理9.6 瓶破瓶產(chǎn)生的玻屑要節(jié)約0.5 h，這就意味著隧道烘箱（功率140 kW）可以提前0.5 h 降溫，大大降低了電能成本（按每千瓦時電需要1 元計算，一個月節(jié)約的電能成本為140 kW×0.5 h×1×30 d=2 100 元）[6]。

圖5 破口瓶數(shù)量活動前后效果對比圖

7.2 無形效果

提高了產(chǎn)品質(zhì)量，維護了企業(yè)形象；降低市場投訴的風險，增強了市場競爭優(yōu)勢；為病人的安全用藥提供了保證；提高了小組成員對攻關活動的認識及業(yè)務能力，增加了團隊精神。

8 鞏固措施

召開車間內(nèi)部表彰會，分享本次攻關活動成果；根據(jù)本次的攻關結果，規(guī)范崗位的操作規(guī)程PDO-103-004《103 車間西林瓶清洗滅菌崗位標準操作規(guī)程》；完善設備點檢檢查細則，并對崗位人員進行培訓。

9 總結經(jīng)驗及打算

在小組全體成員的共同努力下，實現(xiàn)了攻關目標，有效控制住了生產(chǎn)過程中洗瓶機導致的破口瓶問題，不僅降低了質(zhì)量風險，確保了產(chǎn)品質(zhì)量，也提高了人員的業(yè)務能力，增強團隊合作精神。在今后的工作中將進一步開展此類活動，積極創(chuàng)新，將質(zhì)量管理融入到工作的各個領域中。