【作 者】馬曉彬，洪亮

1 云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，昆明市，650106

2 昆明醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 暨云南省天然藥物藥理重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，昆明市，650500

0 引言

醫(yī)療器械安全不僅關(guān)乎人民群眾的身體健康和合法權(quán)益，也影響社會(huì)整體的穩(wěn)定和諧。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模和質(zhì)量快速提升，國(guó)家在行業(yè)監(jiān)管政策和監(jiān)管方式方面不斷推進(jìn)改革，體外診斷試劑、醫(yī)學(xué)影像、智能手術(shù)機(jī)器人等重點(diǎn)領(lǐng)域取得新突破，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)口替代，國(guó)際市場(chǎng)占有率逐年提升，行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)加快推進(jìn)。但同時(shí)也應(yīng)看到，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體“多、小、散、弱”的格局并未得到根本改善，與歐、美、日等傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)相比差距仍舊明顯。

限制我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的原因是多方面和深層次的，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域立法滯后無(wú)疑也是重要因素之一。我國(guó)在2000年1月頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管初步邁入法制化、規(guī)范化時(shí)代，其后在2014年和2020年先后經(jīng)過(guò)兩次重要修訂，內(nèi)容體系逐步完善，立法質(zhì)量不斷提升。此外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）及其下屬的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心先后發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)規(guī)章14部，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則345個(gè)，醫(yī)療器械監(jiān)管的法律體系已初具規(guī)模。但是我國(guó)的《醫(yī)療器械管理法》始終沒(méi)有出臺(tái)，法律體系中仍缺少最重要的“基本法”。

1 對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管立法的必要性探討

1.1 立法加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的行政活動(dòng)有法可依

我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)總體良好，但嚴(yán)格監(jiān)管仍不容松懈。國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，近5年來(lái)，全國(guó)各級(jí)的藥監(jiān)部門(mén)和市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)查處并公布醫(yī)療器械違法案件年均超過(guò) 6 000件，涉事主體涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥公司、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店、眼鏡店等。2020年以來(lái)，由于國(guó)內(nèi)新冠疫情形勢(shì)嚴(yán)峻，導(dǎo)致對(duì)體外診斷試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、棉簽、紗布等醫(yī)用耗材等需求大增，假冒偽劣的醫(yī)療器械案件呈現(xiàn)持續(xù)上升的趨勢(shì)。我們認(rèn)為，對(duì)我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)行立法十分必要，立法加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的行政活動(dòng)有法可依。因此，應(yīng)盡快建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期（life cycle of medical device）的監(jiān)管體系，以防范和控制在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)為監(jiān)管重點(diǎn)，將國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管的指導(dǎo)方針、政策和既往行之有效的措施等上升為法律形式固定下來(lái)。明確醫(yī)療器械監(jiān)管應(yīng)當(dāng)以人民健康為核心目標(biāo)，將國(guó)家對(duì)于食品藥品監(jiān)管的“四個(gè)最嚴(yán)”的根本要求自覺(jué)應(yīng)用于醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域。

1.2 立法保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，懲治醫(yī)療器械違法行為

醫(yī)療器械的安全關(guān)乎公眾生命健康，醫(yī)療器械不良事件危害不容忽視。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年度國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告536 055份，其中死亡病例報(bào)告218份，嚴(yán)重傷害病例報(bào)告32 874份，一次性使用輸液器、靜脈留置針、監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品成為醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件重災(zāi)區(qū)。為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，應(yīng)當(dāng)著力完善醫(yī)療器械警戒制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械安全事件預(yù)防和應(yīng)對(duì)。此外，暢通技術(shù)和行政監(jiān)管的溝通渠道，強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管部門(mén)與司法機(jī)關(guān)辦理醫(yī)療器械違法案件的溝通銜接，完善對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全品種、全過(guò)程和全鏈條監(jiān)管，采取多種監(jiān)管措施，加大懲治處罰力度，真正把“四個(gè)最嚴(yán)”要求落到實(shí)處。

1.3 立法健全我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域法律體系，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管內(nèi)容和形式國(guó)際化

醫(yī)藥領(lǐng)域的法律法規(guī)普遍以規(guī)范相關(guān)主題的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等行為，以保證產(chǎn)品質(zhì)量為根本手段，以保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為目標(biāo)，并具備極強(qiáng)的技術(shù)特征。因此，各國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的法律體系和內(nèi)容越發(fā)趨同，呈現(xiàn)出國(guó)際化的趨勢(shì)。經(jīng)濟(jì)全球化使得醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)際產(chǎn)品貿(mào)易和技術(shù)交流日益頻繁，并推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管方式國(guó)際化，同時(shí)使得人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（International Council for Harmonization,ICH）等國(guó)際性的醫(yī)藥管理制度、技術(shù)協(xié)議、規(guī)范等的締約國(guó)家也不斷增加。對(duì)于藥品監(jiān)管，我國(guó)先后由全國(guó)人大常委會(huì)頒布了《藥品管理法》《疫苗管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等多部法律，而對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管仍主要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施，其為國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī)，法律效力層級(jí)不高。因此，建立我國(guó)的《醫(yī)療器械管理法》是健全我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域法律體系，補(bǔ)齊醫(yī)療器械監(jiān)管短板的必然選擇。

1.4 立法促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展

我國(guó)已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，2020年全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬(wàn)多家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.7萬(wàn)多家，行業(yè)整體銷售規(guī)模突破8 000億元，約占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的20%（見(jiàn)表1）。目前，我國(guó)醫(yī)療器械與藥品的銷售額比例約為0.25:1，處于醫(yī)療器械的“黃金發(fā)展期”，未來(lái)這一比值若能夠達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家的1:1，市場(chǎng)規(guī)模將擴(kuò)容近3倍。此外，人口老齡化也使得家用醫(yī)療器械市場(chǎng)需求顯著提高。當(dāng)然，行業(yè)如今技術(shù)水平低、研發(fā)投入低、產(chǎn)品附加值低、高端設(shè)備自主率低、市場(chǎng)集中度低的情況不容忽視，新問(wèn)題、新情況層出不窮，因此建立法制化的市場(chǎng)環(huán)境，為醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展保駕護(hù)航，才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的“中國(guó)創(chuàng)造”，為推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)新發(fā)展提供助力。

表1 2016—2020年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值及增長(zhǎng)率Tab.1 Total output value and growth rate of Chinese medical device industry（2016-2020）

2 醫(yī)療器械監(jiān)管立法的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管立法是國(guó)際社會(huì)普遍采取的監(jiān)管措施，其中最具代表性的是美國(guó)、歐盟和日本，但是各主要國(guó)家和地區(qū)立法的形式和內(nèi)容不盡相同，可以從多方面為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管立法提供有價(jià)值的參考和經(jīng)驗(yàn)借鑒。

2.1 美國(guó)：專門(mén)立法和與藥品監(jiān)管聯(lián)合立法相結(jié)合

美國(guó)是世界上最早立法管理醫(yī)療器械的國(guó)家，其相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管模式在國(guó)際上有很大的影響力。1976年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,FD &C Act）修正案，確立了對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的辦法。目前，分類管理辦法已被普遍接受。

除了具有根本法性質(zhì)的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》以外，20世紀(jì)90年代，美國(guó)國(guó)會(huì)還陸續(xù)通過(guò)了一系列的相關(guān)法案，形成了體系完備的醫(yī)療器械監(jiān)管法律，其中有與藥品等聯(lián)合立法，也有針對(duì)醫(yī)療器械的專門(mén)立法，匯總?cè)绫?所示。

表2 美國(guó)現(xiàn)有關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管法律匯總Tab.2 Summary of existing United States legislation on the regulation of medical devices

除此之外，F(xiàn)DA還在上述有關(guān)法律的基礎(chǔ)上，制定了一系列的法規(guī)，匯編于《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（code of federal regulations,CFR）的第 21 部分（簡(jiǎn)稱 21 CFR），其中相關(guān)醫(yī)療器械基本集中于第 800～第1 290 部分。

2.2 歐盟：醫(yī)療器械監(jiān)管專門(mén)立法

歐盟（包括其前身歐共體）從1988年開(kāi)始著手統(tǒng)一醫(yī)療器械監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題，發(fā)布的法規(guī)為醫(yī)療器械監(jiān)管的專門(mén)法，包括條例（regulations）、指令（directives）、指南（guidance documents）和歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（medical device coordination group,MDCG）批準(zhǔn)文件（medical device coordination group endorsed documents）等四種主要形式。

1990年以來(lái)歐共體（歐盟前身）先后頒布了有源植入醫(yī)療器械指令（active implantable medical devices directive,AIMDD）、醫(yī)療器械指令（medical devices directive,MDD）和體外診斷醫(yī)療器械指令（in vitrodiagnostic medical devices directive,IVMDD）等三個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管的核心指令，這三個(gè)指令在結(jié)構(gòu)和內(nèi)容方面十分相似，均包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類管理、EC認(rèn)證、合格評(píng)定和質(zhì)量管理等內(nèi)容，2007年對(duì)AIMDD和MDD部分條款進(jìn)行了修訂。

然而，隨著歐洲一體化程度的加深，建立更加完善統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管體制和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求越來(lái)越高，歐盟議會(huì)于2017年5月發(fā)布的歐盟醫(yī)療器械條例（medical device regulation,MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械條例（in vitrodiagnostic medical device regulation,IVDR），并要求于2021年5月26日正式生效，其適用范圍覆蓋歐盟27個(gè)成員國(guó)和5.1億人口。新條例更加關(guān)注醫(yī)療器械臨床性能、更好的可追溯性和對(duì)患者更大的透明度。此外，在歐盟的立法系統(tǒng)里，條例相比指令具有更高的效力層級(jí)、直接適用性和整體約束力。條例一旦生效，不需要轉(zhuǎn)換為成員國(guó)法律就可以直接適用。指令與條例雖然具有相同的約束力，但是需要通過(guò)成員國(guó)當(dāng)局轉(zhuǎn)換進(jìn)成員國(guó)法律方能適用。由此可見(jiàn)，歐盟對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管立法的重視程度在不斷提升。

歐盟現(xiàn)有關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管法律匯總?cè)绫?所示。

表3 歐盟現(xiàn)有關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管法律匯總Tab.3 Summary of existing EU legislation on regulation of medical devices

2.3 日本：與藥品等監(jiān)管聯(lián)合立法

日本是在亞洲地區(qū)最早進(jìn)行醫(yī)療器械法制化監(jiān)管的國(guó)家，日本的《藥事法》（Pharmaceutical Affairs Law,PAL）起源于1943年，其后在1948年、1960年和1979年分別做出過(guò)重大修訂，現(xiàn)行《藥事法》為日本眾議院在2002 年7月通過(guò)，于2005年4月施行，新版《藥事法》對(duì)涉及醫(yī)療器械監(jiān)管部分做出了重大修改，用“醫(yī)療器械”代替了原來(lái)的“醫(yī)療用具”，并在原有的四級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了按照危險(xiǎn)程度進(jìn)行分級(jí)管理的措施，醫(yī)療器械分為高度管理醫(yī)療器械、管理醫(yī)療器械和一般醫(yī)療器械，分類標(biāo)準(zhǔn)類似于我國(guó)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中按照風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低的第三類、第二類和第一類。上市許可分別采取審評(píng)注冊(cè)、第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證和備案等方式進(jìn)行。對(duì)于在日常使用、保養(yǎng)、檢查和維修等方面有特殊要求的醫(yī)療器械，日本《藥事法》將其納入特定保養(yǎng)管理醫(yī)療器械，要求在醫(yī)療產(chǎn)品目錄中予以注明，防止由于使用、保養(yǎng)等原因?qū)е缕鋵?duì)于臨床上疾病的預(yù)防、治療和診斷產(chǎn)生不利影響。

此外，日本自2015年開(kāi)始實(shí)施新版《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品及再生/細(xì)胞療法產(chǎn)品質(zhì)量安全法》，新版法規(guī)則只要求生產(chǎn)廠商有質(zhì)量管理體系（quality management system,QMS）證書(shū)并能夠保證產(chǎn)品是按照QMS有關(guān)要求生產(chǎn)的即可，同時(shí)加強(qiáng)了厚生省對(duì)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品和再生/細(xì)胞療法產(chǎn)品生產(chǎn)廠商進(jìn)行不定期的“飛行檢查”的要求。

由此可見(jiàn)，日本對(duì)藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管立法更加強(qiáng)調(diào)上述產(chǎn)品的共性和規(guī)律性要求。因此，相關(guān)法規(guī)出臺(tái)均延續(xù)了1960年以來(lái)的《藥事法》確定的基本范圍和結(jié)構(gòu)，至今未發(fā)生重大變化，也未針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管出臺(tái)專門(mén)的法規(guī)。

3 關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管立法的可行性建議

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)自身發(fā)展的基本規(guī)律和制度要求構(gòu)成了對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管立法的內(nèi)在的必要性，我國(guó)當(dāng)前全面推進(jìn)依法治國(guó)的需要構(gòu)成了對(duì)醫(yī)療器械立法監(jiān)管的外在的必要性，這兩個(gè)層面相互促進(jìn)、相互協(xié)調(diào)，決定了立法活動(dòng)勢(shì)在必行。而從立法的政治保障、現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)、探索和國(guó)際經(jīng)驗(yàn)方面來(lái)看，我國(guó)當(dāng)前著手開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管立法的時(shí)機(jī)已經(jīng)比較成熟了。

3.1 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管立法已經(jīng)具備基本條件

通過(guò)對(duì)美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管立法的研究，可以看出對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管采取立法形式已經(jīng)成為國(guó)際通行的方式，并建立了完善的國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范體系。我國(guó)作為全世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，出于保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的需要，呼喚對(duì)行業(yè)監(jiān)管盡快建立法制化的制度規(guī)則，同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)的升級(jí)轉(zhuǎn)型所需的行業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境要求立法的及時(shí)性和政策的前瞻性。

此外，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，目前已將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四個(gè)環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入監(jiān)管范圍，通過(guò)規(guī)范許可，設(shè)置醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacturing practice,GMP）以及注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械的召回等制度，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)銷售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務(wù)，基本形成了嚴(yán)密的、全鏈條的監(jiān)管體系。特別是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年頒布實(shí)施以來(lái)，經(jīng)過(guò)2014年和2020年兩次修訂，對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管理念和監(jiān)管方式的探索都取得了長(zhǎng)足進(jìn)展，為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管立法奠定了堅(jiān)實(shí)的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)。

3.2 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管立法應(yīng)堅(jiān)持的基本原則

法理學(xué)上，立法原則通常是指立法活動(dòng)過(guò)程中必須要遵循的一些基本原則。我國(guó)立法的三個(gè)基本原則包括：科學(xué)原則、民主原則和法治原則。但具體到不同的部門(mén)法，又會(huì)有他們自己需要遵循的特有的立法原則。我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管立法應(yīng)堅(jiān)持的基本原則除上述基本原則外，還應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：①醫(yī)療器械管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則；②醫(yī)療器械監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求的原則，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管，實(shí)行最嚴(yán)厲的處罰，堅(jiān)持最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，以確保人民群眾的醫(yī)療器械安全；③立法的現(xiàn)實(shí)性與前瞻性相結(jié)合的原則，堅(jiān)持從我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的實(shí)際情況出發(fā)，實(shí)事求是，同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)管的前瞻性，防患于未然；④立法的規(guī)范性與實(shí)踐性相結(jié)合的原則，著重加強(qiáng)安全監(jiān)管，明晰主體責(zé)任，規(guī)范行業(yè)行為，落實(shí)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)懲重處違法犯罪。

3.3 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管立法應(yīng)采取專門(mén)立法形式

結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀和各主要國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管法制化的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，建議我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管立法應(yīng)采取單獨(dú)立法的形式，也即通過(guò)專門(mén)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法》，鑒于我國(guó)目前以及有實(shí)施且體系完善的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，若仿照美國(guó)和日本等國(guó)，將使得這部法律內(nèi)容體系更為龐大，結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，而單獨(dú)立法則有利于增加法律的針對(duì)性和靈活性。立法籌備工作宜由全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同組織，在現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）的基礎(chǔ)上，研究和總結(jié)醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域中的原則性和規(guī)律性內(nèi)容，并將其以《醫(yī)療器械管理法》的形式確定下來(lái)。其作為我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法，必將對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)建立法制化運(yùn)行規(guī)則和健康發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。