【作 者】姚天平

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，上海市，201318

0 引言

骨折內(nèi)固定手術(shù)是治療急性骨折的主要手段。內(nèi)固定手術(shù)過程通常先使骨折部位進(jìn)行復(fù)位，再使用導(dǎo)孔鉆鉆孔以及攻絲（自攻螺釘則不需要攻絲），然后將接骨螺釘旋入孔中固定。接骨螺釘作為骨折內(nèi)固定的重要植入器械，無論是植入初期階段還是中期愈合階段，其固定穩(wěn)定性對臨床治療效果意義重大[1-4]。

自攻螺釘自攻能力是評估臨床醫(yī)生將接骨螺釘是否容易旋入骨骼中的重要參數(shù)，通常用自攻力來表示。自攻力越大，表明自攻螺釘旋入骨骼時所需的軸向力越大，自攻性能越差。目前，金屬接骨螺釘自攻力測試通常采用YY/T 1505《外科植入物 金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法》[5]（等同采用ASTM F543）的方法。該方法是在符合ASTM F1839的均勻試驗(yàn)塊上預(yù)鉆導(dǎo)向孔，然后施加2 N/s的恒定軸向力，以30 r/min的速度驅(qū)動螺釘，若扭矩和軸向位移出現(xiàn)顯著增加，則視作螺釘產(chǎn)生自攻，維持自攻開始時的軸向載荷力，完成旋轉(zhuǎn)5周，將自攻開始時獲得的最大軸向力定義為自攻力。由于標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定試驗(yàn)塊的密度等級，未指導(dǎo)預(yù)鉆孔大小與自攻螺釘直徑的關(guān)系，自攻產(chǎn)生點(diǎn)靠人為的判斷，因此，自攻力的測試數(shù)值重復(fù)性差，且與真實(shí)的“自攻力”數(shù)值有較大的差異，使得數(shù)據(jù)缺乏可比性。本研究從試驗(yàn)塊的選擇、預(yù)鉆孔大小以及自攻點(diǎn)判斷方式等方面做一些探討，用于完善標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法，同時也為生產(chǎn)商選擇預(yù)鉆孔大小提供理論基礎(chǔ)，該研究也可為接骨螺釘?shù)淖怨バ阅軠y試提供參考。

1 材料與設(shè)備

1.1 試驗(yàn)塊

試驗(yàn)塊選用了符合ASTM F1839[6]的聚氨酯試驗(yàn)塊，其性能參數(shù)如表1所示。

表1 聚氨酯試驗(yàn)塊性能參數(shù)Tab.1 Performance parameter of polyurethane test blocks

試驗(yàn)塊尺寸為35 mm × 40 mm × 180 mm，預(yù)置了9個導(dǎo)向孔，孔間距為18 mm（至少為螺釘直徑的5倍）。

1.2 自攻螺釘

選用國內(nèi)三家生產(chǎn)商的自攻接骨螺釘，其規(guī)格參數(shù)如表2所示。

表2 自攻接骨螺釘規(guī)格參數(shù)Tab.2 Specification of bone screws

1.3 試驗(yàn)設(shè)備

拉扭復(fù)合疲勞試驗(yàn)機(jī)，最大載荷500 N，傳感器精度0.5級，最大扭矩12 N·m，精度0.5級，最后計(jì)量日期2022年5月8日。

2 試驗(yàn)方法

2.1 自攻螺釘旋入受力分析

在自攻初始階段，接骨螺釘受到力的作用（見圖1）：試驗(yàn)機(jī)對接骨螺釘施加軸向向下的載荷F和扭矩M（使接骨螺釘產(chǎn)生切削力），同時受到聚氨酯塊對接骨螺釘?shù)淖饔昧Γㄔ摿Ψ譃閮刹糠郑皇蔷郯滨K對接骨螺釘軸向向上的阻力N，二是接骨螺釘對聚氨酯塊切削力的反作用力T1）。

圖1 螺釘自攻過程受力示意Fig.1 Stress schematic of screw tapping process

自攻開始后，接骨螺釘除了初始階段受到的力外，還受到聚氨酯塊摩擦力T2以及聚氨酯螺紋對接骨螺釘軸向向下的擠壓力。所以，在剛開始發(fā)生自攻時，有時觀察載荷下降又上升的情形，或者載荷力上下波動比較大的情形。隨著自攻的進(jìn)行，扭矩隨著摩擦力的增加而增大。

2.2 自攻螺釘拔出受力分析

接骨螺釘在拔出時的受力情況如圖2所示：螺釘在拔出時承受軸向拔出力Fb和聚氨酯泡沫對接骨螺釘螺紋施加的擠壓力Fz，F(xiàn)z的方向垂直于螺紋上表面，其徑向分量的合力為零，軸向分量的合力對抗軸向拔出力，阻礙接骨螺釘被拔出。螺紋周圍聚氨酯泡沫材料被破壞或者接骨螺釘螺紋被破壞使接骨螺釘被拔出。當(dāng)進(jìn)行接骨螺釘?shù)陌纬隽y試時，接骨螺釘抗拔性能主要由聚氨酯泡沫材料和骨釘所用鈦合金材料的強(qiáng)度極限決定，在施加足夠大負(fù)載的情況下，強(qiáng)度極限小的材料最先破壞[7]。螺釘在拔出過程中主要受力方式是在螺紋部分受剪切力，受剪物體在剪切面上的切應(yīng)力計(jì)算式為：

圖2 接骨螺釘拔出過程受力示意Fig.2 Diagram of force during screw pulling out

以三角形螺紋為例，最大拔出力為：

式中：F為剪切面所受載荷，A為剪切面積，[τ]為剪切許用應(yīng)力，n為旋入螺紋圈數(shù)，p為螺距，D為螺紋直徑，d為螺紋底徑?？芍?dāng)材料確定時，拔出力大小與剪切面積有關(guān)，螺紋直徑越大底徑越小，旋入圈數(shù)越多，則拔出力越大。

2.3 自攻力判斷方法

2.3.1 自攻力判斷方法一

參照YY/T 1505-2016《外科植入物 金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法》，若軸向位移出現(xiàn)顯著增加后，則視作螺釘產(chǎn)生自攻，維持產(chǎn)生自攻時的軸向力，繼續(xù)完成旋轉(zhuǎn)5周。將產(chǎn)生自攻時獲得的最大力作為“自攻力”，如圖3中M點(diǎn)所示。

圖3 載荷和位移隨時間變化示意Fig.3 Schematic of load and displacement with time

2.3.2 自攻力判斷方法二

參考YY/T 1505，若軸向位移出現(xiàn)顯著增加后，則視作螺釘產(chǎn)生自攻，按照原有的軸向載荷增加的速度，繼續(xù)完成旋轉(zhuǎn)5周，得到位移-時間曲線圖。在位移-時間曲線圖上，如圖3所示，自攻能力產(chǎn)生前作一根趨勢直線AB，自攻能力產(chǎn)生后作一根趨勢直線CD，將AB和CD延長后相交于E點(diǎn)，E點(diǎn)對應(yīng)的橫坐標(biāo)點(diǎn)，即為產(chǎn)生自攻的時間點(diǎn)。將產(chǎn)生自攻的時間點(diǎn)輸入測試軟件中（意味著從該時間點(diǎn)開始，維持當(dāng)前的軸向力），按照方法一重新進(jìn)行測試。在軸向載荷-時間曲線圖上，在這個時間點(diǎn)前獲得的最大軸向載荷，即為“自攻力”。

2.4 拔出力試驗(yàn)方法

參考YY/T 1504—2016《外科植入物 金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法》，測試自攻接骨螺釘?shù)陌纬隽Α?/p>

3 結(jié)果與討論

3.1 不同自攻力判定方法對自攻力影響

參照YY/T 1505，使用表1中Grade 40均勻聚氨酯人工骨，表2中螺釘A和螺釘B的自攻接骨螺釘分別采用2.3.1節(jié)和2.3.2節(jié)的方法，其中螺釘A鉆孔φ3.5 mm，螺釘B鉆孔φ5.9 mm，測試結(jié)果如圖4所示。

圖4 不同自攻力判定方法得出自攻力結(jié)果Fig.4 The results of self-tapping force derived from different determination methods

從圖4可以看出，方法一的數(shù)據(jù)離散型大，且大于方法二測試的數(shù)據(jù)。主要原因是方法一手動判定自攻發(fā)生時間誤差大，若看到位移“明顯”增加時，由于軸向力以2 N/s的速度加載，延遲1 s就會產(chǎn)生將近2 N的誤差，數(shù)據(jù)的離散性很大。對自攻力測定值進(jìn)行K2檢驗(yàn)分析，在5%水平下四組自攻力數(shù)據(jù)均不能排除正態(tài)性。使用雙樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析得：在0.05水平下，自攻判定方法一與方法二所測自攻力顯著不同。故方法二與方法一測定結(jié)果有顯著區(qū)別，方法二測得數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)差小、離散小，所測得的數(shù)據(jù)更穩(wěn)定。

為了驗(yàn)證方法二數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，參照YY/T 1506-2016《外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗(yàn)方法》，分別用固定的不同大小軸向力，將螺釘A和螺釘B旋入Grade 40均勻聚氨酯人工骨中，對旋轉(zhuǎn)開始后軸向位移未出現(xiàn)顯著增加的螺釘標(biāo)記為未發(fā)生自攻。其中螺釘A鉆孔φ3.5 mm，螺釘B鉆孔φ5.9 mm，測試結(jié)果如表3所示。

表3 固定軸向載荷旋入螺釘自攻結(jié)果Tab.3 Screwing result with fixed axial load

從數(shù)據(jù)可以看到，當(dāng)施加從方法二得到的固定軸向力時，即螺釘A施加軸向力范圍在方法二測得的自攻力為2.3～2.7 N，螺釘B施加軸向力范圍在方法二測得的自攻力為4.0～4.6 N，自攻螺釘可發(fā)生自攻，未選擇最大自攻力作為軸向力旋入的原因是當(dāng)在較小軸向力條件下發(fā)生自攻時，較大的軸向力條件也必然可以自攻；當(dāng)施加的軸向力小于得到的自攻力時，自攻螺釘未發(fā)生自攻，未能有效旋入試驗(yàn)塊。以上結(jié)果，說明方法二得到的自攻力數(shù)據(jù)真實(shí)且有效。

3.2 不同預(yù)鉆孔對自攻力與拔出力的影響

參照YY/T 1505，使用表1中Grade 40均勻聚氨酯人工骨，表2中螺釘B和螺釘C的自攻接骨螺釘采用2.3.2節(jié)的方法，測試螺釘?shù)淖怨チ桶纬隽?，結(jié)果如圖5所示。

從圖5可以看出，較小的預(yù)鉆孔，自攻螺釘在旋入時需要較大的自攻力。隨著預(yù)鉆孔的直徑增加，自攻力減小。自攻力減小的速度與螺釘?shù)穆菥嗌顪\也有一定的關(guān)系，相同直徑的接骨螺釘，深螺紋的螺釘，其自攻力相對比較大。

圖5 自攻力、拔出力與預(yù)鉆孔直徑的關(guān)系Fig.5 Relationship of tapping force,pullout force and diameter of pre-drilled hole

隨著預(yù)鉆孔直徑的增加，拔出力也逐漸減小，但較小的預(yù)鉆孔，其拔出力不一定很大，這是因?yàn)轭A(yù)鉆孔較小時，在旋入螺釘時，需要“切割”更多的人工骨，以便形成螺紋槽，這可能破壞了孔周圍的骨架，導(dǎo)致拔出力反而有所下降。

3.3 不同聚氨酯試驗(yàn)塊對自攻力與拔出力的影響

參照YY/T 1505，使用表1中聚氨酯試驗(yàn)塊，表2中螺釘A的自攻接骨螺釘采用2.3.2節(jié)的方法，其中預(yù)鉆孔φ3.5 mm，測試螺釘?shù)淖怨チ桶纬隽?，結(jié)果如圖6所示。

圖6 不同聚氨酯測試塊測得的螺釘自攻力和拔出力結(jié)果對比Fig.6 Comparison of screw tapping force and pullout force measured by different polyurethane test blocks

從圖6可以看出，聚氨酯測試塊的密度越大，自攻力越大，拔出力也越大。由于人體骨在不同部位，其密度也不一樣，因此，建議生產(chǎn)商在聲稱自攻螺釘自攻力和拔出力時，應(yīng)考慮接骨螺釘使用部位，便于給臨床醫(yī)生提供可參考的數(shù)據(jù)。

3.4 軸向力增加速度和旋入速度對自攻力的影響

參照YY/T 1505，使用表1中Grade 40均勻聚氨酯人工骨，表2中螺釘A的自攻接骨螺釘采用2.3.2節(jié)的方法，其中預(yù)鉆孔φ3.5 mm，調(diào)整不同的軸向力增加速度和旋入速度，測試螺釘?shù)淖怨チΓY(jié)果如圖7所示。

圖7 不同軸向力增加速度和旋入速度下測得自攻力的結(jié)果對比Fig.7 The comparison of the results of self-tapping force measured at different axial force increasing speed and screwing speed

從圖7可以看出，在其他條件不變情況下，僅僅改變軸向力增加速度和/或旋入速度，自攻力值差別不大。對自攻力數(shù)值進(jìn)行K2檢驗(yàn)分析，在5%水平下四組自攻力數(shù)據(jù)均不能排除正態(tài)性。使用雙樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析得：在0.05水平下，軸向力增加速度不同的自攻力未發(fā)現(xiàn)顯著不同，旋入速度不同的自攻力不存在顯著不同。由此可得軸向力增加的速度和旋入速度對自攻力的測定影響不顯著。

4 結(jié)論

筆者基于YY/T 1505自攻接骨螺釘自攻性能測試標(biāo)準(zhǔn)，對不同的試驗(yàn)塊、預(yù)鉆孔大小以及自攻點(diǎn)判斷方式等方面作了一些研究。

（1）測試數(shù)據(jù)表明，自攻力判斷方法二可以獲得穩(wěn)定的測試數(shù)據(jù)，且重復(fù)性好。

（2）不同等級的試驗(yàn)塊以及預(yù)鉆孔大小對自攻力以及拔出力都有較大影響，因此，在測試報(bào)告中應(yīng)注明這些參數(shù)。

（3）試驗(yàn)數(shù)據(jù)也表明，軸向力增加速度和旋入速度不會顯著影響自攻力的數(shù)值。研究結(jié)果也可為接骨螺釘?shù)淖怨バ阅軠y試提供參考。

（4）這些研究數(shù)據(jù)不僅用于完善標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法，同時也為生產(chǎn)商選擇預(yù)鉆孔大小提供理論基礎(chǔ)。