范崇

廈門市食品藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心（廈門 361000）

速凍食品是指在-30 ℃及其以下低溫中進(jìn)行快速凍結(jié)，食品中心溫度降到-18 ℃，包裝后儲存于-20～-18 ℃下的低溫產(chǎn)品，它具有方便食用、保質(zhì)期長、不易腐敗等特點(diǎn)[1]。廈門地區(qū)作為傳統(tǒng)漁港和經(jīng)濟(jì)特區(qū)，漁獲產(chǎn)品豐富，又有較多進(jìn)口肉類等原料，水產(chǎn)品及肉類等的深加工能更好地適應(yīng)現(xiàn)代物流和食品銷售需求，加之當(dāng)前的新冠肺炎影響，市場對保質(zhì)期長、品質(zhì)穩(wěn)定、加工方便的速凍食品的需求明顯增加，有力地促進(jìn)了廈門本地速凍食品企業(yè)的迅猛發(fā)展。近年來速凍食品在廈門本地企業(yè)申請生產(chǎn)許可的食品類別中多次進(jìn)入申請數(shù)前三名[2]，具有一定的地域代表性。

2016年10月1日國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了新版《食品生產(chǎn)許可審查通則》[3]后，2018年6月21日國家市場監(jiān)督管理總局和衛(wèi)國家衛(wèi)生健康委員會又聯(lián)合發(fā)布了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 速凍食品生產(chǎn)和經(jīng)營衛(wèi)生規(guī)范》[4]，國家從法規(guī)層面對快速發(fā)展的速凍食品不斷提出新的更高的要求，故文章擬從近3年廈門地區(qū)申請速凍食品生產(chǎn)許可的數(shù)百家生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查問題數(shù)據(jù)入手，通過對現(xiàn)場核查缺陷項及零分項分布情況的分析，從實(shí)際出發(fā)提出相關(guān)的改進(jìn)建議，力圖為速凍食品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化良性發(fā)展提供有針對性的參考意見。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源與方法

文章以廈門地區(qū)近3年（2018～2020年）食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查數(shù)據(jù)中所有申證類別為速凍食品的企業(yè)數(shù)據(jù)作為分析樣本，食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查流程方法主要依據(jù)《食品安全法》[5]、新版《食品生產(chǎn)許可審查通則》、GB 14881—2013[6]《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》、《速凍食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》[7]和各種相關(guān)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等[8-11]來進(jìn)行，核查對企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告等方面進(jìn)行現(xiàn)場核查評分，全項滿分100分，現(xiàn)場得分率高于85%且單項無零分項的企業(yè)判為通過現(xiàn)場核查。

1.2 分析標(biāo)準(zhǔn)和方法

根據(jù)最終企業(yè)是否通過生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，將企業(yè)分為通過和未通過兩大組，對每組內(nèi)企業(yè)現(xiàn)場核查缺陷項及零分項（缺陷項中性質(zhì)嚴(yán)重的判為零分的項目）分布情況，參照食品生產(chǎn)許可審查通則中《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》的6個大項下設(shè)的34小項內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計分析，對缺陷項較為集中的項目內(nèi)容、導(dǎo)致不通過核查的零分項內(nèi)容和其分布情況進(jìn)行深入討論分析，并據(jù)此提出針對速凍食品企業(yè)持續(xù)改善的參考性建議。

2 結(jié)果與分析

2.1 速凍食品企業(yè)數(shù)據(jù)總體情況

2018～2020年間廈門地區(qū)接受現(xiàn)場核查速凍食品企業(yè)共計146家次，其中通過生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查企業(yè)的114家次，未通過的32家次，通過率為78.1%，高于同期本地區(qū)各食品類別企業(yè)平均通過率[2]，可見本地速凍食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場狀況整體良好，具體缺陷項分布情況見表1和表2。

表1 通過現(xiàn)場核查企業(yè)缺陷項分布情況

表2 未通過現(xiàn)場核查企業(yè)缺陷項分布情況

2.2 通過現(xiàn)場核查企業(yè)缺陷項整體分布情況

通過現(xiàn)場核查的114家次企業(yè)共發(fā)現(xiàn)缺陷項546項。從表1可以看出，大部分通過現(xiàn)場核查的企業(yè)在設(shè)備布局及工藝流程、人員管理等幾個方面都較為完備，而缺陷項主要來源于企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施及管理制度這三個大項，缺陷項數(shù)量占到了缺陷項總數(shù)的90.1%。

2.3 未通過現(xiàn)場核查企業(yè)缺陷項及零分項整體分布情況

未通過現(xiàn)場核查的32家次企業(yè)共發(fā)現(xiàn)缺陷項235項，其中包括有零分項51項，占比21.7%。從表2可以看出，與通過現(xiàn)場核查的企業(yè)類似，未通過現(xiàn)場核查的企業(yè)缺陷項主要也集中在生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施及管理制度方面，占到缺陷項總數(shù)的84.7%，但需要注意的是，未通過企業(yè)在人員管理方面的缺陷項比例明顯增加（對比通過企業(yè)增加83.3%）。零分項方面，設(shè)備設(shè)施、管理制度及試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告三大項占據(jù)零分項總數(shù)的84.4%，其中試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告缺陷項中80%為零分項，即試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報告不滿足現(xiàn)場核查要求時，最易導(dǎo)致不通過，值得引起關(guān)注。

2.4 現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)企業(yè)常見問題分析

從上述兩個表格可以看出：不論是通過現(xiàn)場核查的企業(yè)，還是未通過現(xiàn)場核查的企業(yè)，設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)場所、管理制度均是產(chǎn)生缺陷項比例前三位的項目；零分項中占比前三位的則分別是設(shè)備設(shè)施、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告。故下面將針對主要的缺陷項及零分項的產(chǎn)生項目內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)分析（下文缺陷項數(shù)量均為通過現(xiàn)場核查與未通過現(xiàn)場核查企業(yè)缺陷項數(shù)量總和）。

2.4.1 設(shè)備設(shè)施

設(shè)備設(shè)施是保證生產(chǎn)正常進(jìn)行的必要條件，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題主要分布在：（1）生產(chǎn)設(shè)備要求方面共有缺陷項82項，主要為生產(chǎn)配套設(shè)備未按要求或需求配備、設(shè)備未調(diào)試到位或不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；設(shè)備銹蝕或清潔衛(wèi)生情況較差；（2）供排水設(shè)施方面共有缺陷項65項，主要為部分生產(chǎn)用水用料管道標(biāo)識不清晰；室內(nèi)排水溝設(shè)置不合理，積水積污或不易清潔；排水口無防蟲防鼠網(wǎng)罩、水封等措施；（3）個人衛(wèi)生設(shè)施方面共有缺陷項58項，主要為洗手消毒設(shè)施為手動式、洗手消毒程序與實(shí)際流程不符；個人衣物柜內(nèi)部、頂部未清理，衛(wèi)生不佳；工作鞋、工作服與便鞋、便服混放等；（4）檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施方面共有缺陷項33項，主要為強(qiáng)制檢定設(shè)備未檢定；設(shè)備精度不符合檢驗(yàn)要求；必備檢驗(yàn)設(shè)備、試劑未配全；（5）溫控設(shè)施方面共有缺陷項20項，主要為工藝要求的溫度監(jiān)控設(shè)備、凍庫、冷藏庫等溫度監(jiān)測設(shè)施未配備或未校準(zhǔn)。

2.4.2 生產(chǎn)場所

生產(chǎn)場所的基本情況對生產(chǎn)條件的維持至關(guān)重要，不合理的現(xiàn)場設(shè)置可能導(dǎo)致風(fēng)險點(diǎn)的出現(xiàn)，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)場所的問題主要集中在：（1）廠房和車間方面共有缺陷項130項，主要為不同潔凈區(qū)域劃分或人流、物流流向不合理；物流門、應(yīng)急及設(shè)備門對人員限制不足或無封條、警示標(biāo)語等；車間物流門、吊頂、管路入口等處存在較大縫隙開口未封；裸露食品操作設(shè)備上方漆面剝落或有冷凝水、廢油滴落等未防護(hù)；（2）庫房要求方面共有缺陷項62項，主要為庫房防鼠防蟲害措施未設(shè)置或者設(shè)置不合理；在庫物料有溫濕度要求時，未配備相應(yīng)溫濕度監(jiān)控設(shè)施并記錄，現(xiàn)場溫濕度不符合要求；庫內(nèi)悶熱或異味大但又無通風(fēng)換氣措施；庫內(nèi)普通食品原料與添加劑或洗消劑混放；添加劑未專人專庫管理，部分物料未按要求離墻離地；標(biāo)識缺失或不清易造成物料混淆等。

2.4.3 管理制度

良好的企業(yè)管理制度是保證企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)和正常運(yùn)轉(zhuǎn)的制度保障，對于企業(yè)管理制度內(nèi)容及其執(zhí)行過程中的問題，現(xiàn)場主要集中在：（1）生產(chǎn)過程控制制度方面共有缺陷項120項，主要為生產(chǎn)領(lǐng)料記錄、工藝記錄、出廠檢驗(yàn)記錄部分缺失，未按要求規(guī)范記錄或偽造變造記錄，導(dǎo)致記錄缺乏追溯性、真實(shí)性或無法識別核對；現(xiàn)場操作人員違反操作規(guī)范，穿行不同潔凈區(qū)；操作人員記錄的工藝要求參數(shù)與現(xiàn)場實(shí)際情況或申報材料內(nèi)容不一致；生產(chǎn)產(chǎn)品未按要求數(shù)量、留存時間、儲存條件保存留樣；（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度方面共有缺陷項48項，主要為進(jìn)貨查驗(yàn)未按制度要求項目檢驗(yàn)，進(jìn)貨物料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或成分不符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)原料要求；進(jìn)貨索證索票不完整或供應(yīng)商無相應(yīng)供貨資質(zhì)；直接接觸食品的包材容器材質(zhì)符合食品級材質(zhì)要求的證明材料未收集；出入庫物料規(guī)格數(shù)量與現(xiàn)場實(shí)際有矛盾；（3）保障食品安全的其他制度方面共有缺陷項19項，主要為分裝食品保質(zhì)期未如實(shí)合規(guī)標(biāo)注；產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求的定期型式檢驗(yàn)報告缺失或項目不全，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其他法規(guī)要求的標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容缺失或標(biāo)注不符合要求。

2.4.4 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告

試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告是檢驗(yàn)企業(yè)初次生產(chǎn)產(chǎn)品是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工藝要求的重要內(nèi)容，此項目下共有缺陷項19項，在現(xiàn)場核查中主要出現(xiàn)的問題為：（1）試制產(chǎn)品報告送樣產(chǎn)品類型、規(guī)格、生產(chǎn)日期等內(nèi)容缺失或與試制品生產(chǎn)記錄不一致，無法認(rèn)定溯源；（2）對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、審查細(xì)則等不熟悉，檢驗(yàn)報告內(nèi)容缺項或判定標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)論有誤未發(fā)現(xiàn)；（3）未按照申請產(chǎn)品類別、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不同要求，對相應(yīng)出具各類產(chǎn)品的試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。

3 討論與建議

3.1 速凍食品企業(yè)存在的主要問題

從現(xiàn)場核查總體情況來看，速凍食品企業(yè)現(xiàn)場核查通過率略高于同期本地區(qū)各食品類別企業(yè)平均通過率，可見速凍食品企業(yè)現(xiàn)場狀況整體良好，出現(xiàn)的問題主要表現(xiàn)在：生產(chǎn)所用設(shè)備設(shè)施衛(wèi)生及防護(hù)存在問題，檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施缺少或不會符合使用要求，生產(chǎn)場所環(huán)境維護(hù)不到位，人員資質(zhì)或培訓(xùn)不到位，現(xiàn)場工藝及檢測等記錄不規(guī)范，產(chǎn)品外檢報告項目缺失或無法對應(yīng)該類別產(chǎn)品等方面。這些都是隨著食品相關(guān)法律法規(guī)的完善和監(jiān)管要求的不斷提高，企業(yè)未能及時做出改進(jìn)所導(dǎo)致的問題[12]。

3.2 建議

設(shè)備設(shè)施方面，企業(yè)在配備生產(chǎn)必須設(shè)備的同時，應(yīng)當(dāng)做好日常清理與巡查，確保設(shè)備參數(shù)符合要求，衛(wèi)生狀況不會對產(chǎn)品造成危害，檢驗(yàn)設(shè)備按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求配齊、定期檢定校準(zhǔn)，保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性；生產(chǎn)場所方面，應(yīng)著重加強(qiáng)對人流物流通道的分離管控，生產(chǎn)現(xiàn)場對食品操作面上方及車間外圍的防護(hù)，庫房物料存放應(yīng)符合原料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)控制要求，添加劑專人專庫管理，并做好庫房的防鼠防蟲害工作；管理制度方面，加強(qiáng)操作人員特別是新員工和專業(yè)技術(shù)人員的崗前和專業(yè)培訓(xùn)，才能有效確保各項管理制度的切實(shí)執(zhí)行，實(shí)現(xiàn)各項記錄的規(guī)范性及可追溯性。此外，對于第三方提供的資質(zhì)票證、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報告及企業(yè)自身成品標(biāo)簽的制定應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)審核，防止出現(xiàn)供方資質(zhì)不符、檢驗(yàn)報告缺項、標(biāo)簽內(nèi)容違規(guī)等可能造成較大問題的潛在隱患。

4 結(jié)語

近年來國家“放管服”力度不斷加大，開辦食品企業(yè)的各種前置手續(xù)大多已被取消或簡化，食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查是企業(yè)取證投產(chǎn)前的最后一道關(guān)卡，現(xiàn)場核查所發(fā)現(xiàn)的問題，對規(guī)范食品企業(yè)生產(chǎn)工藝、提升食品安全管理水平、減少食品安全事故的發(fā)生和推動行業(yè)良性改進(jìn)的作用毋庸置疑，企業(yè)應(yīng)引起高度重視并切實(shí)整改。同時我國食品安全法也明確規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)是食品安全的第一責(zé)任人，落實(shí)食品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任是近年來食品生產(chǎn)安全監(jiān)管領(lǐng)域的重要要求，企業(yè)在現(xiàn)場核查問題基礎(chǔ)上根據(jù)自身實(shí)際的舉一反三與持續(xù)改進(jìn)，才是食品安全的根本保障。