李芬梅　徐　卓　韋張靜

婦炎凈膠囊研究概況

李芬梅1徐卓1韋張靜2

（1.廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司，廣西 梧州 543002；2.廣西中恒創(chuàng)新醫(yī)藥研究有限公司，廣西 南寧 530105）

婦炎凈膠囊由苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針、橫經(jīng)席、五指毛桃、柿葉、菥蓂等9味中藥材組成，具有清熱祛濕、調(diào)經(jīng)止帶的功效。臨床用于治療濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的帶下病、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)，以及慢性盆腔炎、附件炎、子宮內(nèi)膜炎等證候者。文章從工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究、藥理藥效研究、安全性評(píng)價(jià)研究和臨床應(yīng)用等方面闡述婦炎凈膠囊的研究進(jìn)展，為下一步開(kāi)展婦炎凈膠囊相關(guān)研究提供參考和借鑒。

婦炎凈膠囊；慢性盆腔炎；慢性宮頸炎；研究概況

引言

婦炎凈膠囊，是國(guó)家藥品管理法頒布后廣西壯族自治區(qū)第一個(gè)獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥新藥[1]，是廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司的獨(dú)家生產(chǎn)品種、專利產(chǎn)品，處方專利“一種治療婦科疾病的中藥復(fù)方制劑及其制備方法（專利號(hào)：ZL 200410060988.7）”于2006年獲得授權(quán)。婦炎凈膠囊藥品標(biāo)準(zhǔn)被連續(xù)收載至1995年、2000年、2005年、2010年、2015年、2020年版的《中華人民共和國(guó)藥典》一部。婦炎凈膠囊以性寒味苦、具有清熱解毒、消腫止痛功效的苦玄參和地膽草為君藥，以五指毛桃、當(dāng)歸、雞血藤作為處方的臣藥，佐使藥為兩面針、橫經(jīng)席、柿葉、菥蓂，該品具有清熱祛濕、調(diào)經(jīng)止帶的功效，用于治療濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的帶下病、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)，以及慢性盆腔炎、附件炎、子宮內(nèi)膜炎等證候者[2]。本文對(duì)國(guó)內(nèi)近年公開(kāi)發(fā)表的與婦炎凈膠囊相關(guān)的文獻(xiàn)進(jìn)行綜合分析，現(xiàn)綜述如下。

1 工藝優(yōu)化

劉冠萍等[3-9]開(kāi)展了婦炎凈膠囊處方九味藥材的提取工藝優(yōu)化研究，其根據(jù)各藥材理化性質(zhì)差異采取不同的提取方法來(lái)提高活性成分的含量，并通過(guò)開(kāi)展動(dòng)物藥效試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證各優(yōu)化工藝的提取物在治療婦科炎癥方面的效果?，F(xiàn)將婦炎凈膠囊的工藝優(yōu)化研究情況及對(duì)應(yīng)的藥效試驗(yàn)結(jié)果整理如表1所示。

表1 婦炎凈膠囊工藝優(yōu)化研究情況及對(duì)應(yīng)的藥效試驗(yàn)結(jié)果

雖然劉冠萍等在2012年完成了婦炎凈膠囊的工藝優(yōu)化研究并申請(qǐng)了發(fā)明專利，但均未被收藏至《中華人民共和國(guó)藥典》婦炎凈膠囊【制法】項(xiàng)下。

2 質(zhì)量研究

2.1 含量測(cè)定研究

《中華人民共和國(guó)藥典》中，婦炎凈膠囊以苦玄參苷IA作為本品的質(zhì)量控制指標(biāo)，苦玄參苷IA為四環(huán)三萜苷類(lèi)[10]，是婦炎凈膠囊君藥苦玄參有效成分的主要苷元之一[11]，具有中樞鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛和安定作用[12]。陳勇等[13]采用雙波長(zhǎng)薄層掃描法對(duì)婦炎凈膠囊中苦玄參苷IA的含量進(jìn)行測(cè)定，采用硅膠GF254層析板層離之后，將層析板置于紫外燈下檢視定位，掃描測(cè)定按外標(biāo)二點(diǎn)法計(jì)算得到苦玄參苷IA的含量，結(jié)果表明該方法重現(xiàn)性及穩(wěn)定性好，結(jié)果準(zhǔn)確、操作簡(jiǎn)單方便，且無(wú)其他成分干擾。唐秀玲等[14]采用專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好的高效液相色譜法測(cè)定婦炎凈膠囊中苦玄參苷IA的含量，結(jié)果表明該方法專屬性強(qiáng)、靈敏度高、簡(jiǎn)便、快速、結(jié)果準(zhǔn)確。在婦炎凈膠囊的含量測(cè)定研究過(guò)程中，也有研究學(xué)者對(duì)婦炎凈膠囊的其他處方藥材成分開(kāi)展含量測(cè)定研究。2009年張利等[15]采用高效液相色譜法測(cè)定婦炎凈膠囊中的補(bǔ)骨脂素（五指毛桃主要成分）的含量，2010年黃筑艷等[16]采用HPLC法測(cè)定婦炎凈膠囊中阿魏酸（當(dāng)歸的主要成分）的含量，2012年楊仕林等[17]采用反相高效液相色譜法測(cè)定婦炎凈膠囊中原兒茶酸（雞血藤的主要成分）的含量，2020年朱雪妍等[18]提供了一種婦炎凈膠囊中木犀草素和芹菜素(菥蓂主要成分)的含量測(cè)定方法——高效液相色譜法?，F(xiàn)將采用高效液相色譜法測(cè)定婦炎凈膠囊含量的研究情況匯總?cè)绫?所示。

目前在《中華人民共和國(guó)藥典》中婦炎凈膠囊【含量測(cè)定】項(xiàng)下只收藏了高效液相色譜法測(cè)定苦玄參苷IA含量的方法，其他四項(xiàng)含量測(cè)定方法及控制成分暫時(shí)均未被收載至《中華人民共和國(guó)藥典》中。

表2 婦炎凈膠囊含量測(cè)定方法（高效液相色譜法）研究情況表

2.2 鑒別方法研究

陳勇[19]采用薄層層析法對(duì)婦炎凈膠囊、炎見(jiàn)寧片等處方中含有苦玄參藥材的制劑進(jìn)行鑒別，將婦炎凈膠囊供試品溶液、苦玄參對(duì)照藥材溶液、苦玄參苷IA 對(duì)照品溶液及缺苦玄參陰性對(duì)照溶液點(diǎn)樣于同一硅膠板上，展開(kāi)，取出晾干，置于紫外燈下觀察，供試品溶液分別與苦玄參對(duì)照藥材溶液、苦玄參苷IA 對(duì)照品溶液在對(duì)應(yīng)的位置均顯現(xiàn)相同顏色的斑點(diǎn)，結(jié)果表明該方法簡(jiǎn)單、方便，可用于婦炎凈膠囊的定性分析。羅軼等[20]開(kāi)展了婦炎凈膠囊的薄層色譜鑒別方法研究，其在2015年版《中華人民共和國(guó)藥典》中婦炎凈膠囊鑒別方法的基礎(chǔ)上，增加了婦炎凈膠囊中兩面針、當(dāng)歸2味藥材的薄層色譜鑒別方法，該方法點(diǎn)樣量少、成本低、分離效果好、斑點(diǎn)清晰，且重現(xiàn)性好、專屬性強(qiáng)。通過(guò)結(jié)合苦玄參、當(dāng)歸、兩面針3味藥材的薄層色譜鑒別方法對(duì)婦炎凈膠囊進(jìn)行定性分析，鑒別效果更加全面，可進(jìn)一步確保婦炎凈膠囊的藥品質(zhì)量和用藥安全。

2.3 制劑穩(wěn)定性研究

嚴(yán)柳歡等[21]按市售包裝將婦炎凈膠囊置于溫度為40℃±2℃、相對(duì)濕度為75%±5%的恒溫恒濕箱內(nèi)6個(gè)月，前3個(gè)月每月取樣1次、第6個(gè)月取樣1次，共計(jì)取樣4次。研究結(jié)果表明，隨著時(shí)間的推移，婦炎凈膠囊制劑中的苦玄參苷IA的含量基本沒(méi)有變化，其他各項(xiàng)檢查指標(biāo)水分、崩解時(shí)限和裝量差異等無(wú)明顯變化，未出現(xiàn)吸潮、粘結(jié)、變形等現(xiàn)象，表明本品有較好的化學(xué)穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性。

3 藥理藥效研究

黃生田[22]在婦炎凈膠囊的處方專利說(shuō)明書(shū)中公布了本品的藥理藥效研究果，抗炎試驗(yàn)的結(jié)果表明，本品對(duì)二甲苯所致的耳殼炎癥模型、醋酸所致的腹腔炎癥模型均有抑制作用，對(duì)皮下埋藏棉球所致的慢性炎癥模型有明顯抑制作用，提示本品有抗炎作用。2015年及2017年，黃敏等[23，24]公開(kāi)發(fā)表了其開(kāi)展金英膠囊體外抑菌作用和對(duì)模型動(dòng)物大鼠子宮炎癥的改善作用研究結(jié)果，而婦炎凈膠囊是該研究的陽(yáng)性藥。研究結(jié)果表明，婦炎凈膠囊能對(duì)大腸桿菌、枯草桿菌等菌種有明顯的抑制作用，并且本品1.2 g/kg的劑量便能阻止和減輕大腸桿菌所致的實(shí)驗(yàn)性大鼠子宮炎癥及炎性粘連，實(shí)驗(yàn)大鼠子宮組織表面光澤及彈性較好，宮腔無(wú)粘連閉塞，腔內(nèi)無(wú)積膿積液，而金英膠囊的劑量需5.56g/kg以上才能達(dá)到與婦炎凈膠囊相同的治療效果。上述研究說(shuō)明婦炎凈膠囊有明顯的抑菌抗炎作用。

4 臨床應(yīng)用

梁永平[25]對(duì)婦炎凈膠囊臨床試驗(yàn)治療的488例婦女內(nèi)生殖器官炎癥的治療效果進(jìn)行了分析，結(jié)果表明，婦炎凈膠囊臨床應(yīng)用于帶下病或癥瘕為主癥的婦女內(nèi)生殖器官炎癥，不管是急性炎癥還是慢性炎癥，不論是肝腎兩虛型、肝腎濕熱型，還是濕毒內(nèi)侵型或濕毒瘀結(jié)型均取得較滿意的效果，對(duì)治療附件炎、宮旁組織炎、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎的有效率分別為97.8%、98.5%、98.3%、97.8%，總有效率達(dá)98.2%。并且藥理實(shí)驗(yàn)證明婦炎凈膠囊有較好的消炎作用，無(wú)明顯毒副作用。之后陸續(xù)有研究學(xué)者發(fā)表本品在治療宮頸炎、盆腔炎、咽喉炎等炎癥疾病的研究結(jié)果。

4.1 慢性宮頸炎

佟云[26]應(yīng)用婦炎凈膠囊聯(lián)合左氧氟沙星口服用藥配合復(fù)方沙棘籽油栓局部用藥療效確切，且能從根本上治療慢性宮頸炎，尤其是對(duì)于輕、中度宮頸糜爛，治愈率分別能達(dá)到100%和96.2%，避免了一些物理治療造成的多量陰道排液及脫痂時(shí)導(dǎo)致的陰道出血的缺點(diǎn)。并且本品與左氧氟沙星聯(lián)合用藥起到扶正固本、增強(qiáng)免疫、降低左氧氟沙星耐藥性的作用。吳玉萍[27]應(yīng)用微波配合婦炎凈膠囊治療慢性宮頸炎患者670例，療效顯著。李麗[28]采用婦炎凈膠囊聯(lián)合微波治療60例慢性宮頸炎患者，結(jié)果表明，婦炎凈膠囊聯(lián)合微波治療慢性宮頸炎的有效率為96.7%，而單用微波治療的有效率僅為73.3%，本品聯(lián)合微波治療慢性宮頸炎的療效優(yōu)于單用微波治療，且治療后陰道清潔度顯著改善，不良反應(yīng)少。慢性宮頸炎常于分娩、流產(chǎn)等損傷宮頸后，宮頸表面屏障作用被破壞，病原體入侵而導(dǎo)致感染，臨床表現(xiàn)主要為陰道分泌物增多、接觸性出血、血性白帶等，本品可促進(jìn)炎性病灶的消退、軟化增生性病變組織，故在治療宮頸炎方面療效顯著。

4.2 慢性盆腔炎

黃映飛等[29]以婦炎凈膠囊內(nèi)服治療30例由濕熱蘊(yùn)結(jié)證引起的慢性盆腔炎患者，每日3次、每次3粒，以4周為一療程，連續(xù)治療3療程，結(jié)果顯示，婦炎凈膠囊療效總有效率為73.3%，并且能顯著降低盆腔炎患者的全血粘度、血漿比粘度、紅細(xì)胞壓積等（盆腔炎患者血液呈高粘狀態(tài)）。莊翡翠[30]將80例慢性盆腔炎患者隨機(jī)分為觀察組（康婦消炎栓、婦炎凈膠囊聯(lián)合用藥）和對(duì)照組（單用康婦消炎栓治療）各40例，結(jié)果表明，觀察組治療的總有效率達(dá)到92.5%，對(duì)照組治療的總有效率為75.0%，認(rèn)為康婦消炎栓、婦炎凈膠囊聯(lián)合治療慢性盆腔炎具有良好的臨床療效，能明顯改善患者的預(yù)后。李娜等[31]將140例盆腔炎疾病患者分為A組（單純左氧氟沙星組，64例）和B組（左氧氟沙星組+婦炎凈膠囊，76例），結(jié)果表明聯(lián)合用藥對(duì)預(yù)防盆腔炎性疾病的后遺癥（盆腔痛）具有良好的作用。

4.3 其他臨床應(yīng)用研究

莫小泉[32]運(yùn)用婦炎凈膠囊治療慢性咽炎患者38例，痊愈有16例，好轉(zhuǎn)有18例，總有效率為89%。次達(dá)次仁等[33]將婦炎凈膠囊配伍到藥物流產(chǎn)中，發(fā)現(xiàn)藥物完全流產(chǎn)率明顯提高，并且可以減少陰道出血量、縮短陰道出血時(shí)間，降低清宮率，認(rèn)為本品可作為藥物流產(chǎn)的輔助用藥。

5 安全性評(píng)價(jià)研究

黃生田[22]開(kāi)展了的婦炎凈膠囊急性毒性、長(zhǎng)期毒性的研究結(jié)果，對(duì)小鼠進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)的劑量為每次灌胃16.0 g/kg，該劑量是臨床一次劑量的1000倍、是臨床日劑量的333倍，觀察三天未見(jiàn)異常，表明婦炎凈膠囊毒很低；用婦炎凈膠囊對(duì)大白鼠進(jìn)行連續(xù)28天的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，結(jié)果表明婦炎凈膠囊對(duì)大白鼠的一般狀況、臟器系數(shù)、血液生化指標(biāo)、血常規(guī)和組織病理學(xué)等方面均未見(jiàn)明顯的毒性反應(yīng)，提示本品無(wú)明顯的毒副作用，按照臨床劑量和療程使用婦炎凈膠囊是比較安全的。陳潔烽等[34]研究了婦炎凈膠囊等四種孕婦禁忌中成藥對(duì)斑馬魚(yú)胚胎發(fā)育的毒性，研究結(jié)果顯示，在該實(shí)驗(yàn)濃度下婦炎凈膠囊對(duì)斑馬魚(yú)胚胎具有潛在致畸性，可導(dǎo)致斑馬魚(yú)胚胎的心臟或尾部水腫。提示應(yīng)對(duì)本品及所含藥味在孕婦使用方面進(jìn)行更深入的研究，以確保本品的用藥安全。

6 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，在工藝優(yōu)化方面，目前公開(kāi)的7種婦炎凈膠囊原料提取工藝優(yōu)化方法均未被應(yīng)用到實(shí)際生產(chǎn)中，原因可能是該提取工藝優(yōu)化方法在生產(chǎn)成本和藥效方面與原提取工藝沒(méi)有明顯的優(yōu)勢(shì)。在質(zhì)量研究方面，目前開(kāi)展了婦炎凈膠囊中苦玄參苷IA、補(bǔ)骨脂素、阿魏酸、原兒茶酸、木犀草素和芹菜素的含量測(cè)定研究，以及開(kāi)展了本品中苦玄參、當(dāng)歸、兩面針3味藥材的薄層鑒別方法研究，但法定的含量控制項(xiàng)只有苦玄參苷IA 和鑒別項(xiàng)只對(duì)本品種的苦玄參開(kāi)展定性分析，建議可適當(dāng)增加定性定量指標(biāo)以提升本品的質(zhì)量控制水平，以進(jìn)一步提升本品的質(zhì)量和安全性。在藥理作用研究方面，提示本品具有明顯的抑菌抗炎作用，這可能是本品用于慢性盆腔炎、附件炎等炎癥治療作用的現(xiàn)代藥理基礎(chǔ)。建議對(duì)本品的藥理作用做更深入的研究，以完善本品的藥理藥效、作用機(jī)制等基礎(chǔ)研究?jī)?nèi)容。在臨床應(yīng)用方面，婦炎凈膠囊主要應(yīng)用于帶下病或癥瘕為主癥的婦女內(nèi)生殖器官炎癥，在治療宮頸炎、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、咽喉炎等炎癥具有明顯的療效，也可作為藥物流產(chǎn)的輔助用藥。為今后聯(lián)合用藥和進(jìn)一步對(duì)該藥增加新的適應(yīng)癥提供有價(jià)值的研究線索。在安全性研究方面，急性毒性、長(zhǎng)期毒性研究結(jié)果表明本品毒性低、無(wú)明顯毒副作用，也有研究表明本品對(duì)斑馬魚(yú)胚胎具有潛在致畸性。根據(jù)婦炎凈膠囊藥品說(shuō)明書(shū)，其不良反應(yīng)和禁忌均為尚不明確，為了進(jìn)一步了解婦炎凈膠囊的毒性成分，提高該產(chǎn)品安全性，建議開(kāi)展婦炎凈膠囊的安全性評(píng)價(jià)研究，為其在臨床安全用藥方面提供客觀依據(jù)。

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[7]劉冠萍，張栩顏，梁云飛，等. 一種治療子宮內(nèi)膜炎的中藥組合物及其制備方法: 中國(guó)，103110731B[P]. 2014-08-27.

[8]劉冠萍，張栩顏，梁云飛，等. 一種治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法: 中國(guó)，103110737B[P]. 2014-08-06.

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Research Overview of Fuyanjing Capsule

Fuyanjing capsule is composed of 9 traditional Chinese medicines, such as Sophora flavescens, Radix Gentianae, Angelica sinensis, Caulis Spatholobi, Zanthoxylum nitidum, transverse meridian mat, five finger peach persimmon leaf, pennycress and so on. It has the effects of clearing heat and dampness, regulating menstruation and stopping band. It is clinically used to treat the syndrome of hypomenorrhea, irregular menstruation, dysmenorrhea, chronic pelvic inflammatory disease, adnexitis, endometritis and so on. This paper expounds the research progress of Fuyanjing capsule from the aspects of process optimization, quality research, pharmacological efficacy research, safety evaluation research and clinical application, so as to provide reference and reference for the related research of Fuyanjing capsule in the next step.

Fuyanjing capsule; chronic pelvic inflammatory disease; chronic cervicitis; research overview

R285; R96

A

1008-1151(2022)06-0137-04

2022-03-28

李芬梅（1990－），女，廣西桂平人，廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司中藥執(zhí)業(yè)藥師，從事藥物研究相關(guān)工作。