13款新原料通過備案，其中國產(chǎn)占7席

自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，企業(yè)創(chuàng)新熱情高漲，通過備案的新原料數(shù)量持續(xù)增長，每一款新原料的亮相，都成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。自2021年5月至今年3月，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，共計(jì)有13款新原料通過備案，其中國產(chǎn)原料占7席。而對比過去，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，16年的時(shí)間里共批準(zhǔn)了14款新原料。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施給予科技型企業(yè)更大的發(fā)揮空間，與國際原料巨頭同臺(tái)競技，有望打破化妝品原料由國際公司“壟斷”的局面，鼓舞著企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的熱情，為化妝品原料創(chuàng)新打開閘門，科技型企業(yè)前景可期。此外，上述新原料還面臨著3年監(jiān)測期的考驗(yàn)，目前可對外銷售且需要持續(xù)提供其產(chǎn)品安全證明。

新原料的“新”，體現(xiàn)在跨界引入和技術(shù)創(chuàng)新

新原料的“新”，首先新在跨界引入式，主要體現(xiàn)為保健食品、藥品和食品等領(lǐng)域的原料被引進(jìn)化妝品領(lǐng)域，比如國產(chǎn)新原料中的N-乙酰神經(jīng)氨酸（又稱燕窩酸）、β-煙酰胺單核苷酸。此外還有植物原料，比如雪蓮培養(yǎng)物和紅藜提取物。但是這些新原料能否順利走到產(chǎn)品化的階段，還需要企業(yè)持續(xù)地投入和研究。

(3)只要我們穩(wěn)扎穩(wěn)打，踏踏實(shí)實(shí)地進(jìn)行艱苦細(xì)致的工作，我們就一定能夠一步一步地達(dá)到自己的目的。(1991年)

中山大學(xué)化學(xué)院理學(xué)博士、廣東省化妝品科學(xué)技術(shù)研究會(huì)副秘書長葉劍清表示：“目前通過備案的新原料主要側(cè)重在安全性、穩(wěn)定性的優(yōu)化，保守估計(jì)企業(yè)暫時(shí)不會(huì)嘗試功效性的原料創(chuàng)新，一是難度大投入更大，二是政策也需要一個(gè)平穩(wěn)推進(jìn)的過程。”

為什么NMN能引發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情？主要是抗衰新原料“吸睛”又“吸金”。NMN是一種自然存在于所有生命形式的分子，在人體內(nèi)的作用機(jī)理主要是促進(jìn)糖、脂肪、氨基酸的代謝，以及能量的合成，主要功效體現(xiàn)為抗衰老，在全球引發(fā)關(guān)注，研發(fā)熱情高漲。

彈性分析法是國際貿(mào)易領(lǐng)域中常用的研究工具［11］。需求彈性(elasticity of demand)又稱為需求價(jià)格彈性或者價(jià)格彈性，用來反映需求量對價(jià)格變化的敏感性程度，即價(jià)格每變化一個(gè)百分比引起的需求量變動(dòng)的幅度。本文將利用需求彈性構(gòu)建中國乳制品進(jìn)口需求彈性的雙對數(shù)模型，對中國乳制品進(jìn)口進(jìn)行定量分析。

肝癌 早期肝癌無特異性癥狀，就算有，亦多是癌前疾病的一些復(fù)雜表現(xiàn)。但是如果慢性肝炎或肝硬化患者右上腹或肝區(qū)出現(xiàn)刺痛或疼痛加劇，身體不適，食欲減退，進(jìn)行性消化不良，伴有腹瀉及體重明顯下降時(shí)，應(yīng)高度警惕。

這類跨界新原料的出現(xiàn)也反映著市場流行風(fēng)向，越來越多的消費(fèi)者開始追崇比一般植物擁有更高濃度的抗炎、抗氧等營養(yǎng)成分的植物，有不少學(xué)術(shù)文獻(xiàn)對Superfood、珍稀植物、極寒極旱植物等進(jìn)行研究分析。

如何從無到有研發(fā)一款新原料？毛勇進(jìn)認(rèn)為：“化妝品原料創(chuàng)新的門檻高，資金投入大，持續(xù)時(shí)間長，加之較高的失敗風(fēng)險(xiǎn)，沒有實(shí)力的公司很難做成這件事。首先，新原料立項(xiàng)時(shí)就要做大量調(diào)研工作，除本行業(yè)市場前景研究，為了覆蓋更多行業(yè)，盈利最大化，同時(shí)也會(huì)研究其他相關(guān)行業(yè)；其次，研發(fā)過程中要經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室、試產(chǎn)、量產(chǎn)等階段，同時(shí)還要進(jìn)行大量的安全性、功效性等方面的測試以便通過新原料備案，還有3年監(jiān)測期的追蹤，通過之后還要做長期的市場推廣；另外，企業(yè)也會(huì)從自身技術(shù)優(yōu)勢上去考慮，比如深圳維琪一直深耕生物技術(shù)和肽類研發(fā)領(lǐng)域，通過備案的β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺也是肽類原料?！?/p>

目前其功效評價(jià)在全球沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際效用有待研究，也并未獲得美國食品藥品管理局（FDA）的認(rèn)可，故而不能用作食品和保健食品原料。而之前受限于技術(shù)，量產(chǎn)少價(jià)格昂貴，也不利于大規(guī)模市場化。由于近幾年酶催化的技術(shù)革新，NMN成本降低，加上化妝品新法規(guī)和備案制的落地，為擁有這項(xiàng)技術(shù)的企業(yè)提供了新出路。

另一個(gè)緯度的“新”，主要體現(xiàn)在技術(shù)層面的多元與創(chuàng)新。目前通過備案的國產(chǎn)新原料里，兩家公司申報(bào)的β-煙酰胺單核苷酸（簡稱NMN）相隔約兩個(gè)月時(shí)間先后通過備案，分別是余姚萊孚斯本健康科技有限公司和康盈紅莓（中山）生物科技有限公司。據(jù)悉，NMN以前是通過化學(xué)合成的，這兩家公司通過酶催化工藝合成，大大降低了生產(chǎn)成本，提高了產(chǎn)品品質(zhì)。技術(shù)多元化應(yīng)用也為行業(yè)發(fā)展原料創(chuàng)新提供了新思路。

據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示，2018年我國NMN行業(yè)的市場規(guī)模為42.2億元，預(yù)計(jì)2025年我國NMN行業(yè)的市場規(guī)模將達(dá)到176.6億元?？顾バ略涎邪l(fā)值得企業(yè)和各行業(yè)共同探索，而化妝品作為NMN的第一站，其應(yīng)用前景值得期待。

基于軟件技術(shù)典型崗位群的職業(yè)能力要求，以“突出職業(yè)能力培養(yǎng)”為基本原則，明確課程分工，序化教學(xué)內(nèi)容，重構(gòu)動(dòng)態(tài)的模塊化課程內(nèi)容體系。

中國科學(xué)院生物物理研究所生物化學(xué)與分子生物學(xué)博士、廣東菁萃公司總經(jīng)理毛勇進(jìn)向《中國化妝品》表示：“如果新原料在其他領(lǐng)域應(yīng)用比較成熟，有經(jīng)過產(chǎn)品化和市場化驗(yàn)證，那么留存的安全性數(shù)據(jù)也能為引入化妝品提供一定的參考。其他領(lǐng)域的原料跨界過來是好事，有望擴(kuò)充原料目錄，意味著大家在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候可以有更多選擇。”

化妝品原料創(chuàng)新的難，主要體現(xiàn)在研發(fā)上

現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)化是應(yīng)用系統(tǒng)工程學(xué)的概念、系統(tǒng)分析方法，從標(biāo)準(zhǔn)化對象整體出發(fā)，使各部門充分協(xié)調(diào)一致來進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化工作。[1]現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的首要特點(diǎn)是注重系統(tǒng)性，即標(biāo)準(zhǔn)化必須從系統(tǒng)的觀點(diǎn)處理問題，并且要建立同技術(shù)水平和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)。由于現(xiàn)代企業(yè)本身就是復(fù)雜的系統(tǒng)，建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，通常要遵循標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)理論。

但實(shí)際的技術(shù)攻堅(jiān)階段，企業(yè)面臨的困難往往是沒有前沿技術(shù)的學(xué)習(xí)途徑，試錯(cuò)成本極高。深圳維琪創(chuàng)始人丁文鋒回顧道：“此款新原料開發(fā)花費(fèi)了6年，原因是相關(guān)技術(shù)由國外公司壟斷，與之相關(guān)的研發(fā)信息基本不會(huì)對外公開，無論是初始的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)工作，還是后期工藝開發(fā)、新原料注冊備案工作，一切必須從零開始，在探索中前行。為了克服這些困難，我們引入新藥研發(fā)理念和思路，進(jìn)行化妝品新原料的開發(fā)。尤其是在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面，運(yùn)用了CADD技術(shù)、高通量藥理篩選技術(shù)，通過計(jì)算機(jī)的模擬、計(jì)算和預(yù)算活性物與受體生物大分子之間的關(guān)系，設(shè)計(jì)和優(yōu)化先導(dǎo)化合物。”

談及β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺接下來的市場推廣規(guī)劃，丁文鋒表示：“我們將在品牌、市場及產(chǎn)業(yè)布局上全面驅(qū)動(dòng)，同時(shí)，參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，推進(jìn)多肽研究院和多肽分會(huì)的工作，持續(xù)對行業(yè)和客戶提供教育支持，多維度推動(dòng)美妝科技企業(yè)可持續(xù)發(fā)展?！?/p>

值得關(guān)注的技術(shù)創(chuàng)新還有β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺，屬于從0到1的結(jié)構(gòu)創(chuàng)新。據(jù)深圳維琪公開資料顯示，這款新原料基于靶點(diǎn)藥物的設(shè)計(jì)方法，結(jié)合CADD技術(shù)（計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)）和AI技術(shù)進(jìn)行新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與生成。

化妝品原料創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)發(fā)展必不可少的基礎(chǔ)，新規(guī)的落地鼓舞了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的熱情，為化妝品原料創(chuàng)新打開閘門?？梢灶A(yù)見將有越來越多的企業(yè)加入原料創(chuàng)新的隊(duì)伍，基于自身的技術(shù)優(yōu)勢去突圍是目前企業(yè)的共識(shí)，保證安全和穩(wěn)定性是現(xiàn)階段原料創(chuàng)新的主要目標(biāo)。隨著企業(yè)對法規(guī)的認(rèn)知深化，相信接下來在功效性原料創(chuàng)新上也會(huì)穩(wěn)扎穩(wěn)打地開展。

根據(jù)《新聞?dòng)浾咦C管理辦法》相關(guān)規(guī)定和要求，《中國化妝品》雜志社對擬申領(lǐng)記者證人員資格進(jìn)行了嚴(yán)格審核，現(xiàn)將領(lǐng)取記者證人員名單進(jìn)行公示。

1.主動(dòng)對話，表達(dá)核心訴求。借由新媒體及時(shí)溝通的特點(diǎn)承擔(dān)信息傳送者的身份，將信息直接傳送給目標(biāo)受眾，掌握溝通的主動(dòng)性，保障信息來源的準(zhǔn)確性，并將危機(jī)事件的處理置于媒體和公眾的監(jiān)督之下。預(yù)防公眾和媒體討論中的過激和偏頗的主觀分析，避免謠言和不正確的臆測信息成為公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。及時(shí)利用新媒體主動(dòng)發(fā)布企業(yè)的積極回應(yīng)和辟謠信息，更正錯(cuò)誤，及時(shí)引導(dǎo)輿論。

公示名單：許琳 王樂

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2022年4月1日