張晨光，陳敏

國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京 100081

引言

內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人主要由醫(yī)生通過主從控制方式控制機(jī)械臂，操作內(nèi)鏡下的手術(shù)器械開展內(nèi)窺鏡手術(shù)[1]。由于具有微創(chuàng)傷、可進(jìn)行超出人手能力的精細(xì)化操作、多臂可減輕醫(yī)生疲勞等優(yōu)勢，內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人已成為引人關(guān)注的外科手術(shù)發(fā)展方向。2017年，國家發(fā)展和改革委員會印發(fā)《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》，明確鼓勵腔鏡機(jī)器人等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化[2]。從全球市場來看，美國達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人從技術(shù)水平、裝機(jī)量和手術(shù)量上均處于行業(yè)領(lǐng)先地位，上市時(shí)間超過20年，成熟度較高；國內(nèi)市場整體處于早期發(fā)展階段，但潛力巨大。隨著臨床需求增加和政策鼓勵扶持，國產(chǎn)化手術(shù)機(jī)器人的產(chǎn)品化研究成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的熱點(diǎn)，高校、科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)紛紛參與相關(guān)核心技術(shù)的研究和開發(fā)，2021年以來山東威高集團(tuán)有限公司和上海微創(chuàng)軟件股份有限公司自研具有自主知識產(chǎn)權(quán)的腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人陸續(xù)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，產(chǎn)品在運(yùn)動控制精度、圖像處理等多個關(guān)鍵技術(shù)上都取得了重大突破。

通過對目前注冊申報(bào)產(chǎn)品的研究，內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人軟件總體上可以分為運(yùn)動控制系統(tǒng)、圖像處理系統(tǒng)、手術(shù)器械控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)以及外控軟件。運(yùn)動控制系統(tǒng)包括用于控制或驅(qū)動內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人硬件或運(yùn)行于內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人計(jì)算平臺的軟件，以及與控制相關(guān)的嵌入式軟件，邏輯上又可分為醫(yī)生操作端和患者手術(shù)臺端。圖像處理系統(tǒng)包括內(nèi)窺鏡圖像處理系統(tǒng)和圖像計(jì)算平臺軟件以及圖像處理固件。外控型軟件指為實(shí)現(xiàn)特定臨床功能和目的的軟件模塊或獨(dú)立軟件，如無線通信/5G遠(yuǎn)程控制軟件、分析測量軟件、定位導(dǎo)航軟件等。

內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人軟件呈現(xiàn)出的特點(diǎn)如下：系統(tǒng)運(yùn)行高穩(wěn)定性（如連續(xù)12 h高負(fù)荷運(yùn)行機(jī)械臂也能夠保持技術(shù)要求的運(yùn)動范圍、運(yùn)動精度等）、系統(tǒng)控制高可靠性（如能控制非預(yù)期的控制失效風(fēng)險(xiǎn)和提供控制失效下的系統(tǒng)快速恢復(fù)能力以及醫(yī)生快速接管的保障措施等）、系統(tǒng)運(yùn)行高實(shí)時(shí)性（如可達(dá)到200 ms以內(nèi)的主從操作控制時(shí)延等）、醫(yī)生控制高可用性（如機(jī)械臂模擬人手的準(zhǔn)確性和易用性等）。

內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人為軟硬件結(jié)合的復(fù)雜控制系統(tǒng)，其機(jī)械臂控制、手術(shù)器械控制、圖像處理、數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡(luò)安全等臨床功能的實(shí)現(xiàn)都需要軟件具有高可用性和高可靠性。軟件作為內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人安全有效評價(jià)體系框架下的重要組成部分，目前評價(jià)要點(diǎn)尚未明確。本文結(jié)合多個申報(bào)產(chǎn)品的審評經(jīng)驗(yàn)，對內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人軟件部分的安全有效性評價(jià)要點(diǎn)進(jìn)行探討。

1 評價(jià)方法

1.1 按照軟件系統(tǒng)模塊進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析

目前針對醫(yī)療器械軟件的通用安全標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0664-2008[3]和YY/T 0708-2009[4]，標(biāo)準(zhǔn)的思路是按照風(fēng)險(xiǎn)等級對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)控制。內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)中運(yùn)行的軟件組成較為復(fù)雜，評價(jià)時(shí)應(yīng)從風(fēng)險(xiǎn)角度，結(jié)合內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人臨床常見軟件故障類型[5]進(jìn)行模塊劃分。

對軟件風(fēng)險(xiǎn)級別的判定關(guān)注如下特征：① 操作者與患者之間并非如操作傳統(tǒng)器械時(shí)面對面接觸，而是離開手術(shù)臺遠(yuǎn)端控制機(jī)械臂，并通過觀察手術(shù)區(qū)域?qū)崟r(shí)影像進(jìn)行手術(shù)，這一特點(diǎn)要求評價(jià)系統(tǒng)能夠精準(zhǔn)模擬甚至增強(qiáng)人手的多自由度操作并獲得視覺、觸覺、聽覺的及時(shí)反饋的能力，應(yīng)關(guān)注運(yùn)動失控、時(shí)延超限和反饋失靈帶來的風(fēng)險(xiǎn)；② 由于手術(shù)對象為軟組織，手術(shù)過程中對象組織可能發(fā)生移動、出血等情形，軟件必須能夠控制精細(xì)的操作[6]，并提供各種異常情況下的安全保護(hù)措施；③ 鏡下不同手術(shù)器械常聯(lián)合使用，其控制較為復(fù)雜，操作精度、圖像處理、網(wǎng)絡(luò)安全方面的風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)考慮手術(shù)機(jī)器人作用方式（如創(chuàng)口或自然腔道）、適用部位和術(shù)式等臨床應(yīng)用特性。

1.2 圍繞主從運(yùn)動控制進(jìn)行安全有效評價(jià)

體現(xiàn)手術(shù)機(jī)器人軟件核心性能水平的技術(shù)是交互控制、主從控制映射算法和不動點(diǎn)的算法設(shè)計(jì)，不同公司產(chǎn)品的控制算法、運(yùn)動路徑規(guī)劃、定位技術(shù)和運(yùn)動補(bǔ)償算法等都屬于技術(shù)機(jī)密或核心技術(shù)專利，如達(dá)芬奇機(jī)器人擁有超過4000項(xiàng)專利的使用權(quán)和2000項(xiàng)自有專利[7]。這些技術(shù)從安全有效性評價(jià)角度來看往往是“黑盒”，本文列出通過可客觀測量、分析的運(yùn)動控制性能指標(biāo)來評價(jià)產(chǎn)品的軟件性能，以判斷最終的精度和靈敏性。

醫(yī)生控制臺端性能應(yīng)包含各機(jī)械臂、關(guān)節(jié)或驅(qū)動單元的運(yùn)動范圍、運(yùn)動精度，操作力顯示等功能。患者手術(shù)臺性能包括機(jī)械臂運(yùn)動范圍、運(yùn)動穩(wěn)定性、器械控制等。主從控制性能包括主從控制延遲時(shí)間、位置邊界提示、主從動作比例控制、操作抖動過濾、患者端多機(jī)械臂切換控制等。

1.3 立足人機(jī)交互進(jìn)行分析評估

內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的最終操作者是“人”而非機(jī)器本身，對產(chǎn)品評價(jià)應(yīng)以醫(yī)生視角為出發(fā)點(diǎn)，以人機(jī)交互流暢性和精準(zhǔn)性為標(biāo)準(zhǔn)，評價(jià)運(yùn)動控制、可視化系統(tǒng)的顯示以及聲光電和力學(xué)信號的反饋等性能對醫(yī)生操作的影響。如自動對焦和眼球跟蹤顯示感興趣區(qū)域功能，應(yīng)考慮醫(yī)生手術(shù)過程中視覺習(xí)慣和視野范圍；對于力的反饋功能，機(jī)械臂末端關(guān)節(jié)處受力較手術(shù)器械頭端更能代表手腕的受力情況等。產(chǎn)品人應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)是否結(jié)合用戶、使用場景和用戶接口3個核心要素給予考量[8]。

1.4 關(guān)鍵性能指標(biāo)

目前國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚未對手術(shù)機(jī)器人軟件的各項(xiàng)控制性能給出具體限值和精度要求。從行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品審評情況來看，先進(jìn)產(chǎn)品軟件的關(guān)鍵性能指標(biāo)水平可作為該類產(chǎn)品軟件性能評價(jià)的參照。根據(jù)1項(xiàng)700例腹腔內(nèi)窺鏡機(jī)器人手術(shù)的研究，因系統(tǒng)運(yùn)行故障導(dǎo)致的手術(shù)失敗率低于0.5%[9]；根據(jù)對一系列已上市（包括在境外上市）的產(chǎn)品性能研究顯示，主流腹腔內(nèi)窺鏡機(jī)器人可控制的機(jī)械臂自由度在6個自由度以上[10]，主從運(yùn)動距離準(zhǔn)確性誤差可控制在2 mm以內(nèi)[11]，不動點(diǎn)的位置偏移量小于10 mm[12]，主從控制延遲在200 ms以內(nèi)[13]。圖像性能方面，具備多種比例的影像縮放調(diào)節(jié)功能（至少設(shè)置3擋），影像縮放誤差在5%以內(nèi)，攝像裝置的有效分辨率可達(dá)720或1080 P[14]。

2 評價(jià)要點(diǎn)

2.1 運(yùn)動控制

主從控制方面，主從控制延遲時(shí)間、主從操作距離的準(zhǔn)確性和重復(fù)性、位置和姿態(tài)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性，應(yīng)符合制造商在隨機(jī)文件中的規(guī)定[15]。根據(jù)產(chǎn)品性能設(shè)定，研究運(yùn)動距離縮放比例和誤差。對于彈性位移限值，注意在實(shí)驗(yàn)方法中明確彈性位移測量的具體位置（如機(jī)械臂、器械前端等）。對患者手術(shù)臺調(diào)整（如移動、旋轉(zhuǎn)、升降）臺車、控制臂、工具臂，以及醫(yī)生控制臺調(diào)整操作手柄、監(jiān)視器等組件的位置和姿態(tài)進(jìn)行功能描述。

主從控制延遲包括機(jī)械延遲、網(wǎng)絡(luò)延遲、圖像編解碼、數(shù)據(jù)加解密延遲等。Bailo等[16]研究顯示，醫(yī)生能夠接受的極限控制延遲為300 ms，而100 ms以內(nèi)的延遲主觀幾乎難以覺察。根據(jù)注冊申報(bào)產(chǎn)品情況來看，在非遠(yuǎn)程控制條件下，多數(shù)產(chǎn)品可以將端到端主從延遲控制在200 ms以內(nèi)。主從控制延遲的研究，應(yīng)區(qū)分控制信號和圖像信號，控制信號無論傳輸優(yōu)先級還是服務(wù)質(zhì)量要求上均高于圖像信號，網(wǎng)絡(luò)協(xié)議設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)時(shí)應(yīng)給予優(yōu)先保障。主從控制延遲的測試方法按照YY/T 1712-2021[17]要求，采用檢測裝置如圖1所示，涉及遠(yuǎn)程控制的延遲檢測，需要在其基礎(chǔ)上根據(jù)網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋵π盘柌杉b置進(jìn)行改進(jìn)。

圖1 主從控制延遲的檢測裝置

手術(shù)器械與組織的接觸力應(yīng)給予限制，根據(jù)預(yù)期需求設(shè)定限值，用戶界面對作用力的大小數(shù)值進(jìn)行顯示，在超出限值時(shí)給予警告。研究資料應(yīng)給出詳細(xì)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)和驗(yàn)證資料，以及接觸力顯示范圍與精度要求。注意應(yīng)將器械與組織之間的接觸力和手術(shù)器械夾持組織的加持力進(jìn)行區(qū)分。部分產(chǎn)品具有力屏障功能，即將器械終端接觸力反饋到醫(yī)生主控制臂，當(dāng)這種力的反饋與實(shí)際接觸力之間不具備量化關(guān)聯(lián)特性時(shí)（如僅反饋一個固定的力），不應(yīng)宣稱“具有力反饋”功能。

醫(yī)生控制臺可由單一控制臺或者多個控制臺構(gòu)成，當(dāng)存在多個控制臺進(jìn)行協(xié)同控制時(shí)，評價(jià)應(yīng)關(guān)注主控制功能的切換或協(xié)同控制實(shí)現(xiàn)的穩(wěn)定性。

產(chǎn)品從設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段就應(yīng)對運(yùn)動控制軟件功能的失效風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行記錄和控制，關(guān)注對機(jī)械臂運(yùn)動失控概率進(jìn)行的分析，并關(guān)注相關(guān)證明資料（如軟件的驗(yàn)證資料、臨床試驗(yàn)記錄、疲勞試驗(yàn)等）的充分性，同時(shí)說明現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否足以降低失控的風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 圖像處理

圖像處理模塊包括患者手術(shù)部位的視圖的控制、內(nèi)窺鏡臂控制以及對視頻信號的處理?？刂浦噶羁赏ㄟ^手柄、腳踏、觸摸屏或語音等形式輸入。影像系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)全視場清晰，無邊緣模糊、閃爍、重影、雜質(zhì)、氣泡等現(xiàn)象，具有較好的對比和色彩還原能力，紅綠藍(lán)顏色無明顯失真，白光模式下應(yīng)具有手動或自動白平衡功能，信噪比符合YY/T 1587-2018[18]的要求。評價(jià)關(guān)注手術(shù)操作與影像在時(shí)間、空間上的一致性，以時(shí)延和精度要求體現(xiàn)。為了獲得更加真實(shí)的視覺效果，越來越多的內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人提供了3D影像，對于3D圖像的處理性能，應(yīng)對左右光學(xué)系統(tǒng)時(shí)延差異和放大倍率的差異進(jìn)行研究（如左右兩路光學(xué)系統(tǒng)信號時(shí)延在100 ms以內(nèi)，左右光學(xué)視場的放大率差小于2%，左右半徑偏移量小于1°）[19]。對于“自動調(diào)節(jié)”“自動識別”“自動色彩平衡”等自動處理功能，應(yīng)提供充分的驗(yàn)證確認(rèn)資料。產(chǎn)品圖像處理和顯示功能應(yīng)避免使用“高清”“HD”“高速”等不規(guī)范用語或宣傳性用語，可采用實(shí)際分辨率或具體性能區(qū)分同類功能的表述。

對于圖像處理中帶有測量功能的，應(yīng)給出測量范圍、測量重復(fù)性以及在宣稱的測量范圍下能夠達(dá)到的測量精度。對于定位導(dǎo)航功能，關(guān)注導(dǎo)航的校準(zhǔn)、定位深度和定位精度[20]能否實(shí)現(xiàn)臨床預(yù)期功能。

2.3 手術(shù)器械控制

注冊單元內(nèi)含軟件功能的手術(shù)器械，如高頻、激光、超聲等器械，從醫(yī)生控制臺控制相應(yīng)主機(jī)實(shí)現(xiàn)組織或異物的切割、凝閉、剝離等目的，軟件性能按照相應(yīng)類別器械要求結(jié)合機(jī)器人控制特性分別給出，并給出不同類型器械在軟件控制下，各個維度下正向或反向運(yùn)動角度、開口角度、運(yùn)動空間范圍和允差。

關(guān)注自動識別器械能力的要求，如手術(shù)器械型號、編號、使用壽命、安裝狀態(tài)等。系統(tǒng)不應(yīng)允許使用已達(dá)到使用壽命的手術(shù)器械運(yùn)行，能給出相應(yīng)報(bào)警信息，并無相應(yīng)動作。

2.4 安全措施

研究緊急停止對策、緊急停止的條件（與手術(shù)人的意愿相反的誤動作、安全機(jī)構(gòu)啟動時(shí)等）、確保停止中患者和醫(yī)務(wù)人員的安全（保持裝置姿勢等）、緊急停止后裝置再次運(yùn)轉(zhuǎn)的容易性。緊急停止應(yīng)優(yōu)先于其他控制，能夠保持有效位姿直至復(fù)位[21]。應(yīng)將緊急停止和斷電情況下的鎖止功能進(jìn)行區(qū)分，分別給出功能描述及性能參數(shù)要求。部分先進(jìn)產(chǎn)品具有頭部檢測功能，檢測到頭部離開觀察窗口，可凍結(jié)機(jī)械臂及器械動作。

產(chǎn)品應(yīng)具有啟動自檢功能，如自檢不通過，應(yīng)給出錯誤提示及錯誤信息。關(guān)注系統(tǒng)運(yùn)行過程中各個狀態(tài)下進(jìn)行自我診斷的能力說明。在確保安全控制系統(tǒng)的所有裝置正常運(yùn)行后，機(jī)器人方可運(yùn)行。系統(tǒng)在開機(jī)、自檢、故障、急停、能量輸出、臺車就位等狀態(tài)下應(yīng)通過用戶界面和/或聲、光等方式給予提示。

如果軟件能夠判斷、形成報(bào)警信息并執(zhí)行報(bào)警，應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求[22-23]，報(bào)警信息舉例如表1所示。

表1 報(bào)警信息

2.5 網(wǎng)絡(luò)安全

由于手術(shù)機(jī)器人的控制端和患者手術(shù)臺以主從方式連接，不再依賴物理位置的緊密連接，產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全方面應(yīng)從風(fēng)險(xiǎn)角度考慮，確保能夠提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問，保障患者信息和控制命令在傳輸過程中的保密性及完整性。應(yīng)分析網(wǎng)絡(luò)安全十九項(xiàng)能力[24]的適用性及實(shí)現(xiàn)方式，在軟件研究資料中提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評估報(bào)告。按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)指導(dǎo)原則要求提交相關(guān)研究資料。

產(chǎn)品應(yīng)具備信息溯源能力。在信息處理過程中，應(yīng)記錄信息處理日志，包括授權(quán)的操作指令記錄、非授權(quán)的操作指令記錄以及網(wǎng)絡(luò)連接記錄（網(wǎng)絡(luò)傳輸消息、網(wǎng)絡(luò)攻擊記錄等）。系統(tǒng)能夠記錄操作者信息、手術(shù)類型、手術(shù)時(shí)間、報(bào)警信息等。關(guān)注軟件發(fā)生異常后數(shù)據(jù)保存與恢復(fù)能力，以及保持?jǐn)?shù)據(jù)傳輸后數(shù)據(jù)的一致性和完整性的實(shí)現(xiàn)方法[25-27]。對于網(wǎng)絡(luò)鏈路中含有無線通訊的產(chǎn)品，應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)時(shí)延、丟包率、無線抗干擾、數(shù)據(jù)異常監(jiān)測、術(shù)后審計(jì)等方面進(jìn)行研究。

2.6 人工智能及輔助決策

軟件涉及人工智能及深度學(xué)習(xí)的，采用基于風(fēng)險(xiǎn)的全生命周期管理方法，按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》[28]要求提交相關(guān)研究資料，并開展數(shù)據(jù)的采集、整理、標(biāo)注，算法的選擇、訓(xùn)練和性能評估等活動。軟件的驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)基于軟件需求，結(jié)合預(yù)期使用場景或測評數(shù)據(jù)庫開展。手術(shù)機(jī)器人軟件涉及的主要用途是通過圖像識別進(jìn)行流程優(yōu)化和輔助診斷。輔助診斷類功能臨床風(fēng)險(xiǎn)在于診斷結(jié)果假陰性和假陽性，即漏診或誤診，應(yīng)對AI模型訓(xùn)練數(shù)據(jù)的采集、脫敏、標(biāo)記、訓(xùn)練、驗(yàn)證等過程的規(guī)范性和質(zhì)量要求進(jìn)行關(guān)注，并對模型最終性能是否滿足臨床需求進(jìn)行評估；流程優(yōu)化類功能，如可呈現(xiàn)關(guān)鍵中間分析步驟和中間識別結(jié)果（如病灶識別、輪廓圈劃等），并可由有資質(zhì)的醫(yī)生進(jìn)行選擇判斷（采納人工智能或人工選擇），將有助于控制和降低該類功能的臨床風(fēng)險(xiǎn)。人工智能算法性能可通過敏感性、特異性、準(zhǔn)確性、一致性（Kappa）等給出。無論人工智能技術(shù)是用于輔助決策還是流程優(yōu)化，最終結(jié)果都應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)生進(jìn)行確認(rèn)。

3 討論

目前國內(nèi)外尚無對內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人軟件部分的安全有效性評價(jià)方法，本文以現(xiàn)有申報(bào)產(chǎn)品的審評經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，結(jié)合行業(yè)發(fā)展趨勢和特點(diǎn)，從模塊化風(fēng)險(xiǎn)分析著手，以主從控制為核心、立足人機(jī)交互視角的評價(jià)思路，提出了安全有效性評價(jià)方法和評價(jià)要點(diǎn)，對產(chǎn)品研發(fā)、注冊和技術(shù)審評具有指導(dǎo)意義，對其他類型手術(shù)機(jī)器人的軟件評價(jià)也具有參考價(jià)值。

內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人是近年來具有代表性的新興創(chuàng)新產(chǎn)品，技術(shù)發(fā)展速度較快，業(yè)界對性能應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)尚未形成共識，首個手術(shù)機(jī)器人行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，也立足于行業(yè)起步階段的現(xiàn)狀，僅規(guī)定了制造商應(yīng)給出的性能清單，符合自身設(shè)定的性能要求即可，為行業(yè)快速發(fā)展留下了廣闊空間；同時(shí)，由于專利保護(hù)等原因，不同產(chǎn)品采用了差異化技術(shù)路線，造成設(shè)計(jì)和性能上的差異較為顯著，隨著產(chǎn)品成熟度的提升和使用范圍的擴(kuò)大，如主從控制時(shí)延和定位精度等基礎(chǔ)性能指標(biāo)的最低要求有待進(jìn)一步明確。

產(chǎn)品在真實(shí)世界的應(yīng)用情況和上市后不良反應(yīng)收集反饋對于評價(jià)方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研究具有重要價(jià)值，而當(dāng)前的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品特別是國產(chǎn)產(chǎn)品在應(yīng)用病種和病例數(shù)量上還較為有限，相關(guān)研究有待進(jìn)一步完善。此外，目前評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)立足于現(xiàn)階段產(chǎn)品實(shí)際，在總體把握安全有效性的同時(shí)，應(yīng)有利于促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展，推動產(chǎn)品帶來更多臨床獲益。

隨著對內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人研究的不斷深入和臨床應(yīng)用的不斷擴(kuò)展，越來越多新型影像和控制技術(shù)被運(yùn)用于機(jī)器人。智能化、輕量化、多關(guān)節(jié)多自由度、單孔等技術(shù)不斷涌現(xiàn)，共聚焦顯微鏡與光學(xué)相干層析成像、圖像的拼接與融合、圖像識別、遠(yuǎn)程控制等[29]技術(shù)的應(yīng)用將助力產(chǎn)品邁向更廣闊的臨床領(lǐng)域，相關(guān)安全有效性評價(jià)研究的范圍也將不斷擴(kuò)展。但本文不能涵蓋所有評價(jià)要點(diǎn)，且不包含臨床評價(jià)要求，僅為基于當(dāng)前研究應(yīng)考慮的問題和角度，具體產(chǎn)品的安全有效評價(jià)需結(jié)合產(chǎn)品特性及醫(yī)療器械安全和性能基本原則進(jìn)行。

4 結(jié)論

手術(shù)機(jī)器人安全有效性評估體系研究已納入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“智能機(jī)器人”重點(diǎn)專項(xiàng)?？傮w上，手術(shù)機(jī)器人軟件的安全有效性評價(jià)應(yīng)遵從風(fēng)險(xiǎn)管理的思路，按照醫(yī)療器械安全和性能基本要求，參考醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)要求[30]，結(jié)合產(chǎn)品特性統(tǒng)籌考慮手術(shù)機(jī)器人材料、機(jī)械、電氣、圖像等因素，確保產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則[31]。