趙忠源 王鴻睿 林洪宇 楊謹(jǐn)如 孫子杰 雷德秀 袁英凡 游國鵬 周宇

0 引言

電外科設(shè)備已經(jīng)成為當(dāng)代手術(shù)中不可或缺的設(shè)備，尤其在內(nèi)鏡手術(shù)和外科手術(shù)中的使用率已經(jīng)超過了80%[1]。其應(yīng)用領(lǐng)域十分廣泛，可以在低功率下實(shí)現(xiàn)消融功能[2]，在大功率下實(shí)現(xiàn)切割[3]、凝血[4]等功能。電外科設(shè)備中的單極高頻電刀常用于分割組織或凝結(jié)組織[5]，相較于傳統(tǒng)的醫(yī)用器械，單極高頻電刀具有切割更快、兼顧止血的優(yōu)點(diǎn)[4]。在美國，每年與電外科設(shè)備相關(guān)的手術(shù)中，大約會(huì)產(chǎn)生40 000例燒傷病例[6]，并且會(huì)伴有一定的術(shù)后并發(fā)癥[6-7]。在利用高頻電刀工作前，操作者需要將背極板貼在患者大腿后側(cè)、臀部等位置，并保證背極板與人體皮膚完全接觸。當(dāng)操作者使用刀狀電極作用于待切割組織時(shí)，頻率超過100 kHz的射頻能量通過刀狀電極作用于組織；刀狀電極的前端與組織接觸處會(huì)產(chǎn)生一個(gè)高密度的電流，高密度的電流使組織快速升溫；超過100℃時(shí)，組織就會(huì)氣化，實(shí)現(xiàn)切割[8]。國內(nèi)的高頻電刀市場(chǎng)一直處于高速發(fā)展階段，柯惠、愛爾博、滬通三家公司生產(chǎn)的電外科設(shè)備占據(jù)國內(nèi)高頻電刀市場(chǎng)的前三位[9]。國外醫(yī)療器械設(shè)備公司生產(chǎn)的高頻電刀大多具有一個(gè)或多個(gè)智能輸出模式，這些模式充分考慮了高頻電刀切割過程中造成的熱損傷強(qiáng)度，可以在面對(duì)不同的組織阻抗時(shí)自動(dòng)調(diào)整高頻電刀的輸出功率、占空比等參數(shù)。而國內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)備公司研發(fā)的高頻電刀僅包含恒功率輸出模式，相較于國外的高頻電刀而言較為落后。高頻電刀在恒功率模式工作時(shí)，輸出功率的選擇是一個(gè)難題：倘若輸出功率較低，可能會(huì)造成高頻電刀切割組織過程中，電刀筆受到過大阻力[10]；反之，則易使組織遭受較強(qiáng)熱損傷。在實(shí)際應(yīng)用中，醫(yī)生會(huì)更傾向于將高頻電刀設(shè)置為較高輸出功率，增大了組織熱損傷程度。因此在使用高頻電刀切割組織過程中，如何控制輸出功率平衡切割阻力、熱損傷使二者同時(shí)保持在較低水平，成為一個(gè)值得探究的問題。為此，本文研制了一臺(tái)用于單極切割的智能電外科設(shè)備。該設(shè)備包含恒功率模式以及智能電切模式。恒功率模式基于一種閉環(huán)控制算法實(shí)現(xiàn)，該算法由比例(proportional)、積分(integral)、微分(differential)三項(xiàng)組成，簡稱為PID。恒功率模式用于模擬國內(nèi)電外科設(shè)備，智能切割模式(intelligent cutting mode，ICM)基于PID算法和智能切割算法實(shí)現(xiàn)。

1 設(shè)備的研制

1.1 硬件部分

智能電外科設(shè)備如圖1所示，其內(nèi)部模塊包括電源模塊、主控模塊、射頻模塊、交流檢測(cè)模塊、接口模塊、人機(jī)交互模塊、腳踏模塊。各模塊間關(guān)系如圖2所示。

1—人機(jī)交互模塊；2—射頻模塊；3—器械接口一；4—器械接口二；5—接口模塊；6—交流檢測(cè)模塊；7—腳踏模塊；8—電源模塊；9—主控模塊。本設(shè)備長51 cm、寬30 cm、高20 cm

圖2 智能電外科設(shè)備模塊間關(guān)系

電源模塊包含交流至直流轉(zhuǎn)換部分和直流至直流轉(zhuǎn)換部分，為整個(gè)硬件系統(tǒng)供能。交流至直流轉(zhuǎn)換部分將220 V交流電轉(zhuǎn)化為48 V直流電。直流至直流轉(zhuǎn)換部分將48 V直流電壓源轉(zhuǎn)化為12 V、5.5 V、3 V，以給設(shè)備的控制模塊、交流檢測(cè)模塊、腳踏模塊、人機(jī)交互模塊、接口模塊供電，同時(shí)將48 V直流電壓源轉(zhuǎn)化一個(gè)高壓可調(diào)直流電壓源為射頻輸出提供能量。射頻模塊使用對(duì)稱式E類射頻放大器，將電源模塊的直流信號(hào)轉(zhuǎn)化為交流信號(hào)，改變電源模塊的輸出功率即改變?cè)O(shè)備的輸出功率，射頻模塊的輸出能力等同于設(shè)備的輸出能力。設(shè)備的最小輸出能力為1 W，在不同負(fù)載下的最大輸出功率曲線如圖3所示。

圖3 智能電外科設(shè)備的輸出功率曲線

射頻模塊輸出的大部分能量傳遞給接口模塊，接口板包含一個(gè)隔離變壓器和一個(gè)背極板檢測(cè)電路。隔離變壓器用于隔離應(yīng)用部分和非應(yīng)用部分，將射頻能量傳遞至外部器械，外部器械作用于人體完成切割功能。外部器械中電刀筆采用不銹鋼材質(zhì)。如圖4所示，背極板由雙負(fù)極板構(gòu)成。檢測(cè)電路可檢測(cè)兩部分間阻抗并轉(zhuǎn)換為電壓傳遞給單片機(jī)的模數(shù)轉(zhuǎn)換外設(shè)。當(dāng)轉(zhuǎn)換后的電壓超過一定閾值時(shí)，視為某一塊背極板與人體貼合不完全，單片機(jī)會(huì)停止設(shè)備的輸出。

圖4 背極板

射頻模塊輸出的少部分能量則傳遞至交流檢測(cè)模塊。交流檢測(cè)模塊包含變壓器和峰值檢測(cè)電路。變壓器將射頻模塊輸出的電壓信號(hào)和電流信號(hào)取出并縮小為兩個(gè)幅值小于3.3V的正弦波，正弦波再通過峰值檢測(cè)電路轉(zhuǎn)化為兩個(gè)直流信號(hào)，最后傳遞給主控模塊。這兩個(gè)直流信號(hào)的幅值大小隨著設(shè)備的輸出電壓、電流的大小變化，變化比例線性單調(diào)，實(shí)現(xiàn)射頻輸出電壓、電流的檢測(cè)，同時(shí)根據(jù)檢測(cè)到的電壓電流信息計(jì)算出阻抗信息。人機(jī)交互模塊用于配置簡單便捷的操作界面。

主控模塊使用單片機(jī)STM32F103ZET6，通過ADC防止電源模塊、射頻模塊出現(xiàn)過壓、過流、過功率的情況，并與人機(jī)交互模塊、接口模塊進(jìn)行通信和數(shù)據(jù)交互。通過算法控制射頻模塊的輸出能力。通過調(diào)節(jié)數(shù)模轉(zhuǎn)換外設(shè)的輸出值從而改變電源模塊中高壓可調(diào)直流電壓源的輸出能力，進(jìn)而改變射頻模塊和整個(gè)設(shè)備的輸出能力。

1.2 算法部分

智能電外科設(shè)備利用PID算法調(diào)控輸出功率、電壓、電流，實(shí)現(xiàn)恒功率、恒壓、恒流功能。本文將1 ms作為PID單次調(diào)節(jié)的周期。PID參數(shù)主要涉及比例參數(shù)和積分參數(shù)，確定比例增益系數(shù)時(shí)，去掉公式中的積分參數(shù)項(xiàng)和微分參數(shù)項(xiàng)，比例參數(shù)的值由小至大不斷增加，直至出現(xiàn)系統(tǒng)震蕩為止。當(dāng)次調(diào)節(jié)中的比例參數(shù)值取出現(xiàn)震蕩時(shí)比例參數(shù)值的60%～70%。在確定積分參數(shù)時(shí)，設(shè)定比例參數(shù)后，設(shè)定一個(gè)較大的積分參數(shù)并開始減小，直至系統(tǒng)不震蕩為止。當(dāng)次調(diào)節(jié)中的積分參數(shù)取系統(tǒng)不震蕩時(shí)積分參數(shù)的150%～180%。經(jīng)由上述過程的調(diào)控可以使智能電外科設(shè)備經(jīng)過最多5ms的響應(yīng)時(shí)間便可達(dá)到目標(biāo)值。

在電外科設(shè)備切割組織的過程中，組織受到的熱損傷的大小與組織切口附近的電流密度有關(guān)，而不同組織的阻抗范圍不盡相同[10]，因此智能切割算法的核心集中在控制輸出功率上。在電外科設(shè)備切割組織的過程中，組織的阻抗不斷變化，而氣化的組織附近會(huì)形成一個(gè)離子煙霧區(qū)，該區(qū)域內(nèi)組織阻抗變小[8]。智能切割算法流程如圖5所示，其判斷依據(jù)為阻抗變化，首先設(shè)定功率P1為初始功率一，功率P2為初始功率二，P3為持續(xù)功率。一般情況下，P1

圖5 智能切割算法流程

切換設(shè)備至智能電切模式，踩下腳踏，當(dāng)電刀筆接觸到組織后，智能電外科切割設(shè)備功率變化如下：

(1) 輸出功率率先設(shè)置為P1且持續(xù)較短時(shí)間。

(2) 在P1持續(xù)期間內(nèi)，根據(jù)檢測(cè)到的組織阻抗作為條件，將輸出功率設(shè)置為P2，持續(xù)多個(gè)PID周期直至其輸出功率達(dá)到P2。

(3) 設(shè)置其輸出功率為P3，并不斷檢測(cè)阻抗，計(jì)算多次阻抗變化的平均值。阻抗變化較小時(shí)，其輸出功率根據(jù)阻抗的變化而產(chǎn)生較小的變化。阻抗變化較大時(shí)，其輸出功率會(huì)變化至P2，持續(xù)多個(gè)PID周期直至其輸出功率達(dá)到P2。

(4) 持續(xù)第三步直至腳踏板抬起，設(shè)備停止輸出。

2 設(shè)備能力的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)

通過記錄智能電外科設(shè)備的恒功率模式和ICM下切割體外豬肉組織過程中切口處的溫度數(shù)據(jù)，并進(jìn)行組織切片分析以表征熱損傷的大小[11]，通過記錄電刀筆阻力數(shù)據(jù)表征切割阻力的大小，從而驗(yàn)證智能電切算法是否可以平衡切割阻力、熱損傷，并使二者同時(shí)保持在較低水平。

2.1 實(shí)驗(yàn)裝置

實(shí)驗(yàn)利用智能電外科設(shè)備、紅外熱成像儀、三維移動(dòng)平臺(tái)、抽風(fēng)機(jī)、筆記本電腦、三腳架等設(shè)備。

采用紅外熱成像儀Fotric 323PRO記錄測(cè)量切口附近溫度，像素為160×120，熱靈敏度小于0.05 ℃。

測(cè)量電刀筆受到的阻力采用型號(hào)為FSR402、量程為5～200 g的壓力傳感器記錄。將壓力傳感器以及電刀筆固定于三維移動(dòng)平臺(tái)的滑塊上，壓力傳感器放置于電刀筆和滑塊之間，并通過固定結(jié)構(gòu)壓緊。平臺(tái)Z軸滑塊帶動(dòng)電刀筆運(yùn)動(dòng)時(shí)，即可測(cè)得壓力數(shù)據(jù)。三維移動(dòng)平臺(tái)及固定后實(shí)物圖如圖6所示，圖中標(biāo)出了平臺(tái)X、Y、Z三軸及各物品位置。

圖6 三維移動(dòng)平臺(tái)

2.2 實(shí)驗(yàn)材料

豬組織是一種常用于代替人體組織的實(shí)驗(yàn)材料[12-13]，豬組織與人組織特別是皮膚等部位[14-15]的介電系數(shù)相近。

2.3 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

為驗(yàn)證智能電外科設(shè)備的ICM在切割過程中平衡熱損傷與切割阻力的能力，本節(jié)設(shè)計(jì)了智能電外科設(shè)備在恒功率模式與ICM下的切割對(duì)比實(shí)驗(yàn)。將新鮮的豬肉去除皮膚和脂肪部分，并將剩余的豬肉組織切成一個(gè)20 cm×10 cm×5 cm的長方體，置于背極板上。背極板連接著電外科設(shè)備輸出的一極，電刀筆連接著電外科設(shè)備輸出的另一極。同時(shí)將電刀筆與壓力傳感器通過圖7中結(jié)構(gòu)固定在三維移動(dòng)平臺(tái)上。通過移動(dòng)Z軸滑塊，使電刀筆接觸到豬肉組織。踩下腳踏板的同時(shí)，三維移動(dòng)平臺(tái)沿X軸方向移動(dòng)。在切割組織過程中，電刀筆受到的阻力數(shù)據(jù)通過電刀筆經(jīng)單片機(jī)傳遞至電腦。在被切割組織斜上方放置熱成像儀，借助D-USB數(shù)據(jù)線使其與筆記本電腦相連，通過筆記本電腦操作熱成像儀實(shí)時(shí)記錄每次切割過程中切口附近溫度變化，實(shí)驗(yàn)后利用熱成像儀的分析軟件分析溫度數(shù)據(jù)。最后將實(shí)驗(yàn)用組織進(jìn)行切片并分析。

圖7 三維移動(dòng)平臺(tái)與壓力傳感器、電刀筆的連接

恒功率模式輸出功率分別設(shè)置功率為20、50、80 W，每種功率下切割5次；ICM切割5次。每組切割深度均為5 mm，切割距離10 cm。記錄切口附近溫度數(shù)據(jù)、電刀筆阻力數(shù)據(jù)，并對(duì)切割后組織進(jìn)行組織學(xué)切片分析。

2.4 實(shí)驗(yàn)方法

使用FOTRIC公司的AnalyzIR軟件對(duì)熱成像儀的溫度測(cè)試結(jié)果進(jìn)行分析，AnalyzIR軟件可以實(shí)時(shí)截取單幀圖像，并可獲取圖像內(nèi)所有點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù)。獲取溫度測(cè)試數(shù)據(jù)后再使用GraphPad軟件進(jìn)行匯總分析。在對(duì)切割后組織進(jìn)行組織學(xué)切片分析過程中，通過對(duì)比智能電外科設(shè)備在不同模式下切割組織時(shí)，組織切口附近溫度以及組織學(xué)切片分析結(jié)果來評(píng)估熱損傷。通過電腦串口接收智能電外科設(shè)備切割時(shí)電刀筆受到的阻力，使用GraphPad軟件對(duì)阻力數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評(píng)估阻力大小。采用單因素方差分析，P<0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.5 實(shí)驗(yàn)結(jié)果及分析

不同條件下，智能電外科設(shè)備切割肌肉組織溫度測(cè)試結(jié)果如圖8所示。圖中各個(gè)點(diǎn)的溫度變化通過顏色表征。以圖中黃色較為明顯的位置進(jìn)行舉例說明。對(duì)于恒功率模式輸出功率設(shè)置為50W和80W來說，其黃色高溫區(qū)域范圍較大且呈扇形。而在ICM和恒功率模式輸出功率設(shè)置為20W下，黃色高溫范圍是一條完整的直線。

溫度分布的箱型圖，如圖9所示?？梢钥闯觯鹘M溫度數(shù)據(jù)的最大值和最小值以及波動(dòng)范圍都按以下的順序遞增：20 W

圖9 不同條件下切割組織測(cè)得的切口處溫度分布

不同條件下肌肉組織切片如圖10所示?？梢钥闯?，在恒功率模式下輸出功率設(shè)置為80 W時(shí)組織炭化面積最大，20 W時(shí)組織炭化面積最小。在另外兩種條件下，組織炭化面積基本相等。

圖10 不同輸出功率下肌肉組織切片

結(jié)合以上結(jié)果可知，組織熱損傷大小按以下順序排列：80 W>50 W>ICM>20W。

不同條件下各組切割肌肉組織壓力測(cè)試結(jié)果如圖11所示。可以看出，在恒功率模式下輸出功率設(shè)置為80 W及ICM時(shí)，切割過程中電刀筆受到的阻力很小且穩(wěn)定。而在恒功率模式下輸出功率設(shè)置恒為50 W時(shí)阻力先升高后降低，20 W時(shí)切割阻力已超過1 N，很不穩(wěn)定。恒功率模式輸出功率設(shè)置為80 W、ICM切割組織時(shí)，電刀筆受到的阻力最小且最穩(wěn)定。電刀筆受到的阻力大小按以下順序排列：20 W> ICM>50 W>80 W。

圖11 不同條件下切割組織測(cè)得的電刀筆阻力隨時(shí)間的變化

綜上，恒功率模式輸出功率設(shè)置為80 W時(shí)切割阻力最小，但是此時(shí)熱損傷最大；20 W時(shí)熱損傷最小，但切割阻力最大。而ICM在切割過程中平衡熱損傷與切割阻力，熱損傷僅次于20 W對(duì)照組，切割阻力僅次于80 W對(duì)照組。

3 結(jié)論

本文研制的用于單極切割的智能電外科設(shè)備以反饋環(huán)路為基礎(chǔ)，通過PID算法和智能電切算法實(shí)現(xiàn)了智能電切模式。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，在智能電切模式下，組織熱損傷和切割阻力均處于第二低的水平。

智能的功率變換能力使得操作者在使用該設(shè)備進(jìn)行手術(shù)時(shí)不必考慮功率過大造成的組織嚴(yán)重?zé)釗p傷，也不必考慮功率過低導(dǎo)致切割阻力過大、手術(shù)時(shí)間過長等問題，大大提高了手術(shù)的效率及安全性。