文/青島市食品藥品檢驗研究院 高偉

藥品檢驗是監(jiān)督藥品質量的基礎，檢驗結果是監(jiān)管部門執(zhí)法的科學依據，藥品檢驗業(yè)務檔案是藥品檢驗工作人員在檢驗檢測工作中形成的具有保存價值、應歸檔保存的業(yè)務資料。通過高效管理藥檢業(yè)務檔案，利用藥品檢驗數(shù)據和資料分析，能夠前瞻性發(fā)現(xiàn)藥品質量方面存在的安全隱患，提高藥品監(jiān)督工作效率，保障人民群眾用藥安全。而傳統(tǒng)的藥檢業(yè)務檔案管理模式無論是在保存海量數(shù)據上，還是在對數(shù)據分析利用上均無法匹配快節(jié)奏的藥品監(jiān)管工作要求，因此需要我們找到更高效的業(yè)務檔案管理模式。本文對藥檢業(yè)務檔案管理問題加以分析，對LIMS系統(tǒng)中藥檢業(yè)務檔案管理模式進行探索。

一、傳統(tǒng)藥檢業(yè)務檔案管理模式存在的問題

（一）檔案量日漸增大。藥品質量關系人民群眾的身體健康和生命安全，政府越來越重視，不斷發(fā)布調控政策，從“仿制藥一致性評價”“醫(yī)保藥品集采”等政策出臺均可看出。藥品質量監(jiān)督檢驗作為保障藥品質量安全的重要一環(huán)，日漸受到重視，作為從業(yè)者一個直觀的感受即是檢品批次越來越多，檢驗項目越來越全，因此產生的藥檢業(yè)務檔案也越來越多。傳統(tǒng)模式的檔案管理基于紙質文件資料，需占用檔案室空間。隨著業(yè)務量和數(shù)據量的增多，檔案數(shù)量增多，占用空間增大。

（二）檔案整理繁復。紙質檔案數(shù)量多、規(guī)模大、種類雜，在日常檔案整理工作中，通過收集、組件、分類、排列、編件號、編頁碼、蓋歸檔章、編目、裝訂等步驟，逐步完成整理工作，每一步都要進行細致整理，需要耗費大量時間。同時部分專業(yè)技術人員需分出時間精力做好業(yè)務檔案的分類整理，易造成檔案整理不及時。

（三）檔案利用效率低。傳統(tǒng)模式下檔案利用有一定的滯后性，在調取、查閱、分析使用上都存在問題。當需要對某一類數(shù)據或檢驗報告進行查找時，有時需要翻閱近幾年的檔案，查閱過程繁瑣，查閱結果也經常不盡如人意。在進行技術分析時，需要手動將數(shù)據從不同的材料中摘抄出來，再匯總到一個分析系統(tǒng)中進行分析，有可能會發(fā)生遺漏數(shù)據或提取到錯誤數(shù)據，嚴重影響工作質量和工作效率，進而影響藥品質量監(jiān)管的科學性和準確性。

（四）檔案不易保存。紙質檔案還存在不易保存的局限性，不適宜的溫濕度、光照、灰塵等因素，都會造成檔案的損壞。在配備檔案專柜，采取措施滿足溫濕度、防光、防火、防霉、防有害生物等技術要求的前提下，因為查閱次數(shù)過多，案卷調度頻繁，還是會因為人為因素造成檔案磨損。特別是大量復印時，因為與環(huán)境交互，易發(fā)生檔案污損。

二、LIMS系統(tǒng)中藥檢業(yè)務檔案管理優(yōu)勢

LIMS系統(tǒng)中的檔案整理是隨著信息處理系統(tǒng)不斷發(fā)展而出現(xiàn)的一種貼合實際業(yè)務需要的電子化檔案管理模式，下面從五個方面對其優(yōu)勢進行分析。

（一）歸檔整理自動化。在藥品檢驗機構，業(yè)務檔案中最多的是藥品檢測報告及其原始記錄。隨著檢測任務的一步步完成，原始記錄和檢測報告均在LIMS系統(tǒng)中生成。LIMS系統(tǒng)中的流程一般是檢驗科室獲取任務信息及樣品信息，根據檢驗任務要求選擇檢驗標準及方法，然后將任務分配到檢驗人員。檢驗人員利用儀器設備進行檢驗，錄入檢驗結果及其他信息，包含任務名稱、檢驗類別、檢驗項目、使用方法及儀器信息等。核對人根據各項信息判斷檢驗是否符合要求，并在系統(tǒng)上直接校對。檢驗任務完成，錄入結果信息，系統(tǒng)自動生成檢驗報告。報告生成后將發(fā)送給設定的負責人審核，待審核通過后進行報告的匯總及發(fā)布。在設置好規(guī)則要求的前提下，系統(tǒng)自動將檢測報告按序排列。

（二）檢驗數(shù)據溯源方便。傳統(tǒng)模式下手寫的數(shù)據和原始記錄，一旦有錯誤會對以后的工作產生一系列負面影響。而在LIMS系統(tǒng)中檢驗數(shù)據都留有痕跡，可溯源到人、時、地、檢驗方法、標準值，系統(tǒng)內所有關鍵操作步驟自動電子簽名，對高效液相、氣相色譜議等檢驗儀器設置分級操作權限賬戶，確保檢驗數(shù)據的可靠性和可追溯性。

（三）檔案數(shù)據調閱方便。LIMS系統(tǒng)中檢驗數(shù)據便于查閱，可進行精準查詢、對某一項數(shù)據進行遍歷式的查詢，這在傳統(tǒng)的檔案查閱中不易做到。例如查詢某一個藥品生產企業(yè)歷史以來在本檢驗機構所有的檢驗報告；查詢本檢驗機構所有藥品檢驗報告中“鉻”的分析結果。通過LIMS系統(tǒng)可快速得到相關結果，經分析找出趨勢規(guī)律，為監(jiān)管工作提供數(shù)據支撐。還可減少人為失誤，通過數(shù)據自動采集，有效避免數(shù)據在流轉過程中出現(xiàn)錯誤。

（四）便于對數(shù)據進行分析利用。利用LIMS系統(tǒng)對檢驗人員工作時長、儀器利用效率、項目費用等信息進行統(tǒng)計分析，可以加強對檢驗機構的日常管理，提質增效。另一方面，通過對檢測機構的檢驗數(shù)據進行分析，根據數(shù)據趨勢，可及時發(fā)現(xiàn)藥品質量苗頭性問題，研判藥品質量發(fā)展形勢。如果能打通分散在檢驗機構、醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)等環(huán)節(jié)獨立的藥品安全質量數(shù)據，構建大數(shù)據庫，在數(shù)據挖掘的基礎上對數(shù)據進行分析，可以為藥品質量安全作出更大的貢獻。

（五）檔案存儲簡易。藥檢業(yè)務檔案保管是一個長期的過程，隨著時間的推移，難免會出現(xiàn)場所變更、檔案室設備更換等情況。傳統(tǒng)模式中藥檢業(yè)務檔案量大、分類專業(yè)，轉移時不僅需要耗費大量人力物力，還易出現(xiàn)排序和分類上的差錯。而轉移LIMS系統(tǒng)形成的檔案，則省時省力。一方面，電子檔案的載體小，體積和質量都減??；另一方面，只要保證了檔案載體的安全，就不會造成檔案順序混亂或損壞。隨著云計算的發(fā)展，還可采用云存儲的方式將檔案存儲在云端的網絡空間，進一步增加了存儲的簡易度。

三、存在的問題

LIMS系統(tǒng)的主要功能是管理和處理實驗室數(shù)據，業(yè)務檔案管理模塊目前還不夠成熟，主要存在以下三方面問題。

（一）藥檢業(yè)務檔案管理缺少標準規(guī)范。LIMS系統(tǒng)采用計算機網絡技術、數(shù)據庫技術和先進的實驗室管理思想，將業(yè)務流程、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、文件記錄、項目管理等影響因素有機結合起來，組成實驗室信息管理系統(tǒng)。系統(tǒng)中業(yè)務檔案管理作為附加功能，通常并不是系統(tǒng)自帶的主要功能模塊。由于還沒有形成一定的標準規(guī)范，在進行數(shù)據分析時還存在一些問題。

（二）檔案載體保存復雜。LIMS系統(tǒng)中的藥檢業(yè)務數(shù)據保存在數(shù)據庫硬件設備中，相較于傳統(tǒng)的紙質文件資料，在保管得當?shù)那闆r下可以保存較長時間，電子硬件設備往往達不到這一時間期限。隨著科技的進步，硬件存儲設備基本5至10年就要更新?lián)Q代一次。在這一限制條件下，數(shù)據庫除應隨時備份外，還需定期遷移數(shù)據到新一代的硬件存儲設備上。而保障硬件存儲設備的安全性也是一項重要工作，如果發(fā)生設備損壞的情況，找回業(yè)務數(shù)據技術復雜且非常困難；如果硬件存儲設備損壞嚴重，數(shù)據永久丟失，會造成無法挽回的損失。

（三）系統(tǒng)存在病毒感染的隱患。LIMS系統(tǒng)在局域網中運行，原始記錄和檢測報告理論上不會進入互聯(lián)網中，但是各檢驗機構的網絡管理制度不一，有的檢驗機構在一臺電腦上切換使用局域網與互聯(lián)網，如果電腦本身已受到互聯(lián)網病毒感染，則LIMS系統(tǒng)服務器也有感染病毒的風險，進而容易導致數(shù)據泄露。工作人員不規(guī)范的操作使用移動存儲設備，如在電腦上未進行無毒認證就使用，也易感染病毒，進而傳播到系統(tǒng)上。

四、對加強LIMS系統(tǒng)中藥檢業(yè)務檔案管理的思考

（一）健全標準規(guī)范。管理制度、標準和規(guī)范是檔案管理的重要基礎，對于檔案工作的開展有重要的意義。目前，隨著檔案電子化的發(fā)展，各項電子檔案管理制度越來越規(guī)范。但具體到藥檢工作中，LIMS系統(tǒng)中藥檢業(yè)務檔案的管理標準規(guī)范還有可以完善的空間。同時，專業(yè)的檔案管理員和檔案培訓也很重要，需要與時俱進跟上檔案電子化的發(fā)展。定期培訓，更新知識，與時俱進，不斷落實新的檔案管理標準和規(guī)范，才能確保新形勢下藥檢業(yè)務檔案管理高效有序。

（二）注意定期備份、定時維護。相較于傳統(tǒng)檔案管理模式，LIMS系統(tǒng)中的藥檢業(yè)務檔案處在一個不斷發(fā)展的動態(tài)過程中，隨著監(jiān)管需要和檢測任務的進行，在檢驗流程中會不斷產生新的數(shù)據，根據檔案管理完整性的要求，這些數(shù)據都應進行記錄。但工作實際中，LIMS系統(tǒng)做不到這一點，因此設定一個期限，定期備份是保證檔案數(shù)據安全的重要措施。系統(tǒng)服務器與硬件存儲設備的保存與維護是檔案數(shù)據安全的基礎，需設置專業(yè)維護人員定時維護，保障系統(tǒng)和整個質量體系的安全平穩(wěn)運行。

（三）注重網絡安全。藥品檢驗數(shù)據作為監(jiān)管部門的執(zhí)法依據，有保密要求。同時網絡安全問題也日漸凸顯，基于LIMS系統(tǒng)的藥檢業(yè)務數(shù)據安全也應受到重視。這些數(shù)據的安全防護目前大部分基于人員管理等制度措施，在數(shù)據的保密性上存在一些隱患。因此應在檢驗機構樹立網絡安全和數(shù)據安全意識，規(guī)范LIMS系統(tǒng)操作方式、實施內外網隔離操作、綜合使用網絡安全防火墻等，打造藥檢機構網絡安全環(huán)境。安全是應用的基礎，也是保障藥檢業(yè)務檔案管理工作的基礎。

五、結語

藥品質量關系人民群眾身體健康和生命安全，藥品安全問題易發(fā)多發(fā)，隨著落實“四個最嚴”要求力度不斷加大，藥檢機構產生的業(yè)務數(shù)據越來越龐大和復雜。傳統(tǒng)模式下的藥檢業(yè)務檔案管理模式已無法匹配監(jiān)管需求。LIMS系統(tǒng)在國內藥品檢驗機構已得到較為廣泛的應用，在LIMS系統(tǒng)中進行藥檢業(yè)務檔案管理，能夠提高藥檢數(shù)據的利用效率，為監(jiān)管部門執(zhí)法提供科學數(shù)據支撐，前瞻性研判藥品安全形勢，作為藥品質量監(jiān)管的重要一環(huán)，更好地保障人民群眾用藥安全。