劉笑笑，張?zhí)禊i

（安陽工學(xué)院，河南 安陽 455000）

1 康復(fù)輔助器具檢驗機構(gòu)背景

康復(fù)輔助器具指功能障礙者使用的，特殊制作或一般可得到的，有助于參與性，對身體功能（結(jié)構(gòu)）和活動起保護、支持、訓(xùn)練、測量或替代作用，防止損傷、活動受限、或參與限制的產(chǎn)品（包括器械、儀器、設(shè)備和軟件）[1]。一般情況下，康復(fù)輔助器具主要服務(wù)于殘疾人和老年人。國家統(tǒng)計局最新數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，我國65歲及以上人口約為19 064萬人，占總?cè)丝诒戎丶s為13.9%，最近10年人口平均預(yù)期壽命為76.34歲。因此，人口老齡化加劇了康復(fù)輔助器具的市場需求，保證“檢測能力”可促進康復(fù)輔助器具市場的良性發(fā)展。

2014年出臺的《中國康復(fù)輔助器具目錄》僅僅參照國際標準，對我國康復(fù)輔助器具進行編號分類，具體的產(chǎn)品質(zhì)量檢測監(jiān)管仍歸屬于國家藥品監(jiān)督局[2]。2016年《國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)的若干意見》表明，我國已開始重視康復(fù)輔助器具行業(yè)的布局[3]。到目前為止，產(chǎn)品檢測時的參考文件為國家藥品監(jiān)督管理局出臺的《醫(yī)療器械分類目錄》[4]。因此在實際管理中，我國康復(fù)輔助器具仍歸屬于醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理[5]?？祻?fù)輔助器的質(zhì)量檢驗、報告出具、產(chǎn)品上市后的抽查檢測也由相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)執(zhí)行。

綜上，由于在實際操作中康復(fù)輔助器具仍屬于醫(yī)療器械下屬分支，學(xué)術(shù)上關(guān)于醫(yī)療器械與檢測機構(gòu)的研究較多，關(guān)于康復(fù)輔助器具與檢測機構(gòu)的研究較少。本文主要研究了康復(fù)輔助器具檢測機構(gòu)的種類職能、運營資質(zhì)、分布狀態(tài)以及檢測能力，最后為我國康復(fù)輔助器具檢測機構(gòu)的發(fā)展提供建議。

2 康復(fù)輔助器具檢驗機構(gòu)現(xiàn)狀分析

2.1 檢測機構(gòu)種類及主要職能

目前康復(fù)輔助器具的專門檢驗機構(gòu)只有兩所，國家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢測中心和國家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。表1為兩家康復(fù)輔助器具專門檢驗機構(gòu)基礎(chǔ)情況對比表。

表1 康復(fù)輔助器具專門檢驗機構(gòu)基礎(chǔ)情況對比表

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局顯示，我國現(xiàn)營醫(yī)療器械檢測機構(gòu)也承擔(dān)包括康復(fù)輔助器具質(zhì)量檢測檢驗、質(zhì)量抽查、市場監(jiān)督、技術(shù)研發(fā)等功能。由于國家藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)政府機構(gòu)并未體現(xiàn)詳細的檢測機構(gòu)名單，因此目前國內(nèi)沒有官方文件表明具體有多少醫(yī)療器械檢測機構(gòu)。本文使用大數(shù)據(jù)技術(shù)，利用Python編程語言爬蟲國家藥品監(jiān)督管理局“國家醫(yī)療器械檢測中心受檢目錄”32 934條信息。由于歷史數(shù)據(jù)中記錄的部分檢測機構(gòu)名稱為曾用名稱，經(jīng)過多方查詢校正，通過大數(shù)據(jù)清洗合并，得到51家在營質(zhì)檢機構(gòu)信息。此外，經(jīng)查證國家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢測中心出現(xiàn)在受檢目錄中，而國家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心并未出現(xiàn)在受檢目錄中，所以目前已知檢測機構(gòu)共計52家。表2為康復(fù)輔助器具專門檢測機構(gòu)與其他醫(yī)療器械檢測機構(gòu)類別職能對比表。

表2 康復(fù)輔助器具專門檢測機構(gòu)與其他醫(yī)療器械檢測機構(gòu)類別職能對比表

2.2 檢測機構(gòu)運營資質(zhì)與隸屬機構(gòu)

目前現(xiàn)營52家檢測機構(gòu)中，國家級質(zhì)檢機構(gòu)有13家，其中10家為國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，另外3家為國家級專門檢測機構(gòu)。另外39家為省級或其他級別質(zhì)檢機構(gòu)。此外，現(xiàn)營52家檢測機構(gòu)中，50家為事業(yè)單位，隸屬于各行政主管部門，如各地藥品監(jiān)督管理局或高校等。另外2家為第三方檢測機構(gòu)，其中1家隸屬于上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院，1家隸屬于中國化工株洲橡膠研究設(shè)計院有限公司。表3為主要檢測機構(gòu)運營資質(zhì)與隸屬機構(gòu)。

表3 主要檢測機構(gòu)運營資質(zhì)與隸屬機構(gòu)區(qū)別

從表3中可知，大部分檢測機構(gòu)為事業(yè)單位，主要隸屬于各地藥品監(jiān)督管理局，部分隸屬于高校、研究所、政府組織，公立醫(yī)院或國企等機構(gòu)。由于事業(yè)單位為非盈利運營模式，主觀上能夠保證器械檢測的客觀公正及上市后監(jiān)督檢查的能力。

雖然目前有部分觀點認為，為迎合市場需求，增強市場檢測能力，應(yīng)推動第三方檢測機構(gòu)的發(fā)展。但按照目前機構(gòu)配置情況，在今后一段時間內(nèi)增加的檢測機構(gòu)可能仍歸于各地藥品監(jiān)督管理局、高校、研究所等。擴大第三方檢測機構(gòu)對市場產(chǎn)生的影響目前沒有相關(guān)研究數(shù)據(jù)。

2.3 檢測機構(gòu)地域分布

通過分析52家檢測機構(gòu)發(fā)現(xiàn)，所有檢測機構(gòu)幾乎均勻分布在全國各個省份，并未出現(xiàn)經(jīng)濟相對發(fā)達地區(qū)質(zhì)檢機構(gòu)數(shù)量較多，而經(jīng)濟相對欠發(fā)達地區(qū)質(zhì)檢機構(gòu)數(shù)量較少的現(xiàn)象（表4）。

表4 部分省份質(zhì)檢機構(gòu)數(shù)量分布表

依據(jù)七大自然地理分區(qū)，即華北區(qū)、東北區(qū)、華東區(qū)、華中區(qū)、華南區(qū)、西南區(qū)、西北區(qū)，也未發(fā)現(xiàn)質(zhì)檢機構(gòu)因經(jīng)濟發(fā)展不均衡而分布不平衡的現(xiàn)象。如：除華北區(qū)因為北京質(zhì)檢機構(gòu)較多而總數(shù)較多外，經(jīng)濟相對發(fā)達的華東地區(qū)和經(jīng)濟相對欠發(fā)達的西南地區(qū)質(zhì)檢機構(gòu)數(shù)量緊列第2名、第3名（表5）。

表5 七大自然地理分區(qū)的質(zhì)檢機構(gòu)數(shù)量分布表

2.4 檢測機構(gòu)檢測能力

2.4.1 康復(fù)輔助器具生產(chǎn)機構(gòu)分類

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條：開辦第二類，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可；第十一條：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案[5]。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分為兩類：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案企業(yè)。另外，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，而生產(chǎn)備案企業(yè)沒有時限要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)和備案企業(yè)的區(qū)別如表6所示。

表6 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)和備案企業(yè)區(qū)別

通過Python編程語言爬蟲國家藥品監(jiān)督管理局中2022年5萬余條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案企業(yè)的信息，并通過數(shù)據(jù)清洗分類，篩選出《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）中6826物理治療及康復(fù)設(shè)備生產(chǎn)許可、備案企業(yè)名單。截至2021年，全國范圍內(nèi)符合條件的6826物理治療及康復(fù)設(shè)備生產(chǎn)許可企業(yè)共872家，備案企業(yè)440家，共計1312家。生產(chǎn)許可、備案企業(yè)在各地區(qū)分布情況如表7所示。

表7 各省份檢測機構(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)備案企業(yè)數(shù)量及各需求系數(shù)、倍率表

由于深圳所屬企業(yè)在國家藥品監(jiān)督管理局中登記時被并入廣東省，為后續(xù)計算方便，在表4中單獨列出的深圳相關(guān)數(shù)據(jù)在表7中并入廣東省。另外，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，因此在篩選生產(chǎn)許可企業(yè)時，僅選擇2021年之后到期的企業(yè)，而生產(chǎn)備案企業(yè)沒有時限要求。

2.4.2 檢測能力與需求系數(shù)

康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量與檢測機構(gòu)數(shù)量相對關(guān)系可以反應(yīng)企業(yè)對質(zhì)檢機構(gòu)的需求程度。令企業(yè)數(shù)量除以檢測機構(gòu)數(shù)量，可獲得需求系數(shù)。需求系數(shù)越高，表明當(dāng)?shù)刭|(zhì)檢需求能力越高；需求系數(shù)越低，表明當(dāng)?shù)刭|(zhì)檢需求能力越低。

計算字符定義及解釋如表8。若pKm、pKn、pK大于2，即區(qū)域檢測需求程度為全國平均需求程度的2倍時，則認為該區(qū)域檢測需求能力強。需求系數(shù)保留兩位小數(shù)。

表8 計算字符定義及解釋

Km、Kn、K、avgKm、avgKn、avgK、pKm、pKn、pK的推導(dǎo)過程如公式（1）-（9）所示。

Km為該區(qū)域生產(chǎn)許可企業(yè)的需求系數(shù)，即該區(qū)域康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量M除以當(dāng)?shù)貦z測機構(gòu)數(shù)量T；當(dāng)Km越大時，生產(chǎn)許可企業(yè)檢測需求程度越高，反之越低。Km需求系數(shù)如公式（1）所示：

Kn為生產(chǎn)備案企業(yè)的需求系數(shù)，即當(dāng)?shù)乜祻?fù)輔助器具類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案企業(yè)數(shù)量N除以當(dāng)?shù)貦z測機構(gòu)數(shù)量T；當(dāng)Kn越大時，生產(chǎn)備案企業(yè)檢測需求程度越高，反之越低。Kn需求系數(shù)如公式（2）所示：

K為生產(chǎn)許可、備案企業(yè)的總需求系數(shù)，即當(dāng)?shù)乜祻?fù)輔助器具類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案企業(yè)數(shù)量之和，即（M+N）除以當(dāng)?shù)貦z測機構(gòu)數(shù)量T；當(dāng)K越大時，生產(chǎn)許可、備案企業(yè)檢測需求程度越高，反之越低。K需求系數(shù)如公式（3）所示：

avgKm為全國范圍內(nèi)生產(chǎn)許可企業(yè)的平均需求系數(shù)，可以衡量全國范圍的生產(chǎn)許可企業(yè)平均檢測需求程度，如公式（4）所示：

pKm為該區(qū)域生產(chǎn)許可企業(yè)需求系數(shù)的倍率，即該區(qū)域需求系數(shù)與全國范圍內(nèi)需求系數(shù)的比值，當(dāng)倍率大于等于2時，則認為該區(qū)域檢測需求程度強，如公式（5）所示：

avgKn為全國范圍內(nèi)生產(chǎn)備案企業(yè)的平均需求系數(shù)，可以衡量全國范圍的生產(chǎn)備案企業(yè)平均檢測需求程度，如公式（6）所示：

pKn為該區(qū)域生產(chǎn)備案企業(yè)需求系數(shù)的倍率，即該區(qū)域需求系數(shù)與全國范圍內(nèi)需求系數(shù)的比值，當(dāng)倍率大于等于2時，則認為該區(qū)域檢測需求程度強，如公式（7）所示：

avgK為全國范圍內(nèi)生產(chǎn)許可、備案企業(yè)的總平均需求系數(shù)，可以衡量全國范圍的生產(chǎn)許可、備案企業(yè)總平均檢測需求程度，如公式（8）所示：

pK為該區(qū)域生產(chǎn)許可備案企業(yè)總需求系數(shù)的倍率，即該區(qū)域需求系數(shù)與全國范圍內(nèi)需求系數(shù)的比值，當(dāng)倍率大于等于2時，則認為該區(qū)域檢測需求程度強，如公式（9）所示：

根據(jù)表8、表9可知，全國范圍內(nèi)許可證有效期在2021年之后的康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)共計872家，數(shù)量排名前三的區(qū)域為河南、河北、江蘇，分別為102家、88家、83家。其中第三名江蘇為經(jīng)濟相對發(fā)達地區(qū)，但前兩名的河南和河北均為經(jīng)濟發(fā)展中等地區(qū)。全國范圍內(nèi)生產(chǎn)許可企業(yè)平均需求系數(shù)avgKm為16.77，高于全國平均水平的省、直轄市等有14個。生產(chǎn)許可企業(yè)需求程度大，即倍率值大于2的地區(qū)包括：江蘇、湖北、河南、河北、山東等，需求系 數(shù) Km 分 別 為 83.00、62.00、51.00、44.00、40.00；倍率pKm分別為4.95、3.7、3.04、2.26、2.39。

表9 各省份各生產(chǎn)許可、備案企業(yè)各需求系數(shù)和各倍率的降序排列表

表9（續(xù)）

康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案企業(yè)共計440家，約為生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量的一半，數(shù)量排名前四名為廣東、河南、江蘇、山東，分別為69家、54家、42家、42家。其中廣東和江蘇為經(jīng)濟相對發(fā)達地區(qū)，河南和山東為經(jīng)濟發(fā)展中等地區(qū)。全國范圍內(nèi)生產(chǎn)備案企業(yè)平均需求系數(shù)avgKn為8.64，高于全國平均水平的省、直轄市有12個。生產(chǎn)備案企業(yè)需求程度大，即倍率值大于2的地區(qū)包括江蘇、山東、河南、廣東、湖北，需求系數(shù)Kn分別為42.00、42.00、27.00、23.00、21.00，倍率 pKn分別為 4.96、4.96、3.19、2.72、2.48。

全國范圍內(nèi)康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計1 312家，前三名為河南、江蘇、廣東，分別為156家、125家、123家。其中江蘇與廣東為經(jīng)濟相對發(fā)達地區(qū)，河南為經(jīng)濟發(fā)展中等地區(qū)。全國范圍內(nèi)生產(chǎn)許可、備案企業(yè)總平均需求系數(shù)avgK為25.23，高于全國平均水平的省份有14個。生產(chǎn)許可、備案企業(yè)需求程度大，即倍率值大于2的地區(qū)包括江蘇、湖北、山東、河南，需求系數(shù)K分別為125.00、83.00、82.00、78.00，倍率pK分別為4.95、3.29、3.25、3.09。此外，數(shù)據(jù)顯示，生產(chǎn)許可、備案企業(yè)總需求系數(shù)倍率出現(xiàn)明顯分層現(xiàn)象，排名前四位的區(qū)域倍率pK值全部大于3，而第五位山東倍率值卻小于2。

綜上所述，檢測機構(gòu)均勻分布在全國各地，且沒有明顯的集中分布在經(jīng)濟相對發(fā)達地區(qū)，但是康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要分布在經(jīng)濟相對發(fā)達或中等地區(qū)，包括河南、廣東、江蘇、山東等，且這些區(qū)域的倍率pK值全部大于3，并有明顯的分層現(xiàn)象。

根據(jù)表8可知，華東區(qū)生產(chǎn)許可企業(yè)與備案企業(yè)數(shù)量皆為最多，分別為生產(chǎn)許可企業(yè)244家，生產(chǎn)備案企業(yè)148家，許可備案企業(yè)總數(shù)量為392家，需求系數(shù)Km、Kn、K分別為27.11、16.44和43.56，遠高于全國平均需求水平。此外，華中區(qū)需求系數(shù)Km、Kn、K分別為35.20、15.20和50.4，為全國最高水平，需求系數(shù)倍率pKm、pKn、pK分別為2.1、1.8、2.0，檢測需求程度大（表10）。

表10 七大自然地理分區(qū)檢測機構(gòu)、各生產(chǎn)許可備案企業(yè)分布情況及需求系數(shù)、倍率值

3 結(jié)論

本文主要通過使用Python爬蟲技術(shù)，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息獲取數(shù)據(jù)，保證了數(shù)據(jù)的真實性與準確性。通過分析發(fā)現(xiàn)，康復(fù)輔助器具在檢測流程上仍按醫(yī)療器械管理。我國現(xiàn)有康復(fù)輔助器具類檢測機構(gòu)共計52家，其中2家為康復(fù)輔助器具專門檢驗機構(gòu)，分別為國家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢測中心和國家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。剩余50家為醫(yī)療器械類檢測機構(gòu)。52家檢測機構(gòu)中，只有2家為第三方機構(gòu)，其余皆隸屬于各級藥品監(jiān)督管理局或高校、研究所等事業(yè)單位。在地理分布方面，除北京外，52家檢測機構(gòu)分布均勻，并未出現(xiàn)經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)檢測機構(gòu)“扎堆”的現(xiàn)象。截至2021年，全國范圍內(nèi)符合條件的6826物理治療及康復(fù)設(shè)備生產(chǎn)許可企業(yè)共872家，備案企業(yè)440家，共計1 312家。

本文根據(jù)檢測機構(gòu)、生產(chǎn)許可備案企業(yè)的數(shù)量定義了需求系數(shù)和需求系數(shù)倍率。通過分析可知，河南、廣東、江蘇、山東等為康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，檢測需求程度大于全國平均需求程度的兩倍。此外，康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械主要分布在華中區(qū)與華東區(qū)，且華東區(qū)檢測需求程度大于全國平均需求程度的兩倍。

綜上所述，我國康復(fù)輔助器具檢測機構(gòu)分布較均勻但康復(fù)輔助器具生產(chǎn)企業(yè)主要分布在經(jīng)濟相對較好的華中區(qū)與華東區(qū)。因此華東區(qū)與華中區(qū)檢測需求強度大。目前我國檢測機構(gòu)主要為事業(yè)單位，第三方檢測機構(gòu)對市場產(chǎn)生的影響目前尚未可知。

4 建議

根據(jù)分析可知，目前康復(fù)輔助器具生產(chǎn)企業(yè)主要分布在華中區(qū)和華東區(qū)。建議相關(guān)地方政府加強對康復(fù)輔助器具生產(chǎn)企業(yè)的扶持，完善政策與服務(wù)措施，在目前康復(fù)輔助器具類企業(yè)聚集的基礎(chǔ)上，提高上下游產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，有助于提高當(dāng)?shù)鼐蜆I(yè)率并促進經(jīng)濟發(fā)展?？蓢L試增加第三方檢測機構(gòu)以促進整個檢測行業(yè)的發(fā)展完善。目前，河南、廣東、江蘇、山東等所在的華中區(qū)與華東區(qū)檢測需求程度強，第三方檢測機構(gòu)可嘗試從華中區(qū)或華東區(qū)進入市場，以相對完善的產(chǎn)業(yè)規(guī)模為依托，探索“客觀公正”“營利”“技術(shù)研發(fā)與革新”三者平衡的新模式，減少對政府機構(gòu)的依賴，減輕政府財政支出壓力，提高我國財政資金使用效率。