陳國棟，鄭建鵬，劉 帥，李昭成

（1.甘肅省中醫(yī)院，甘肅 蘭州 730000；2.甘肅中醫(yī)藥大學，甘肅 蘭州 730000）

1 引言

脊柱融合技術(shù)在治療腰痛方面取得了良好的效果，融合率超過90%[1]。然而，一些研究表明，其臨床療效尚未達到預(yù)期值。相關(guān)研究結(jié)果表明[2]，病變節(jié)段堅強內(nèi)固定及脊柱融合后，相鄰椎間盤及相應(yīng)椎間盤面的應(yīng)力增加，導致相鄰節(jié)段加速退變。如果病情繼續(xù)惡化，可能會導致繼發(fā)性腰椎滑脫和假性關(guān)節(jié)形成等并發(fā)癥。近30年來，歐美國家提出了“動態(tài)穩(wěn)定性”的概念[3]，即在固定脊柱的同時，最大限度地保留原有的運動功能，并試圖保留一些有利于椎體間運動和節(jié)段間載荷傳遞的穩(wěn)定系統(tǒng)，從而減少手術(shù)對腰椎原有微環(huán)境的影響和破壞。目前應(yīng)用較多的腰椎棘突間動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)有靜態(tài)固定系統(tǒng)（如X-STOP、Wallis）和動態(tài)固定系統(tǒng)（如Coflex、DIAM系統(tǒng)）等[4]。靜態(tài)固定系統(tǒng)X-STOP系統(tǒng)由鈦合金制成，其身體部分主要用于支撐上下棘突和降低椎間盤的壓力，側(cè)翼和周圍韌帶可以防止植入假體的脫落，手術(shù)創(chuàng)傷小，操作簡單[5]。Wallis系統(tǒng)選擇的材料具有類似于棘突結(jié)構(gòu)的彈性模量，可以降低棘突斷裂的風險[6]。Coflex系統(tǒng)等動力固定系統(tǒng)是由鈦合金制成的固定裝置，由“U”形主體和上下兩側(cè)翼組成，可撐開棘突，減輕椎間盤負荷[7]。雖然改進后的系統(tǒng)降低了棘突上的應(yīng)力，但由于缺乏相應(yīng)的生物力學數(shù)據(jù)和臨床驗證，仍無法避免棘突上應(yīng)力不均導致的棘突骨折及植入假體的脫落或斷裂等[8]。DIAM系統(tǒng)的主體用硅酮材質(zhì)，并包裹一層乙烯套管，以起到吸收振動的作用[9]，這與Wallis系統(tǒng)相似。通過臨床觀察和比較發(fā)現(xiàn)，雖然棘突間的這些動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)可以撐開棘突，降低椎間盤應(yīng)力，緩解臨床癥狀，但仍存在一些不足，如棘突骨折和內(nèi)置材料疲勞性斷裂，醫(yī)療費用高，腰椎失去正常生物力學特性，術(shù)后相鄰節(jié)段退變，以及其他術(shù)后并發(fā)癥及臨床療效不準確等問題[10]。為此，本研究研制了一種新型的腰椎棘突間記憶合金動態(tài)穩(wěn)定裝置，以期為腰椎退行性疾病的保守治療和融合手術(shù)中間區(qū)尋找一種預(yù)防與輔助相結(jié)合的有效微創(chuàng)治療方法[11]。在此基礎(chǔ)上，課題組分析了研制的記憶合金內(nèi)固定器的生物力學效果，為產(chǎn)品生產(chǎn)和改進提供數(shù)據(jù)支持。

2 資料與方法

2.1 設(shè)計

計算機模擬、有限元分析通過先期完成的專利設(shè)計，選用記憶合金為棘突記憶合金內(nèi)固定裝置產(chǎn)品制作材料，利用模型數(shù)據(jù)進行有限元模型構(gòu)建與生物力學特性分析，導入模型設(shè)計分析數(shù)據(jù)進行建模，具體設(shè)計模型如圖1所示。

圖1 棘突記憶合金內(nèi)固定裝置前期設(shè)計模型

2.2 方法

建立棘突記憶合金內(nèi)固定裝置模型Solidworks Simulation是能夠為設(shè)計者提供靜應(yīng)力、頻率、熱力、屈曲、疲勞、非線性、線性動力、跌落、壓力容器等各種分析計算功能的集成設(shè)計分析模擬系統(tǒng)的Solidworks插件。其Simulation靜應(yīng)力分析是將實物轉(zhuǎn)化成簡單模型，并賦予被分析物體材料的特性，夾具固定并添加外部相應(yīng)方向的載荷，系統(tǒng)對分析物體進行網(wǎng)格劃分，并運行分析求解后，處理得到模型的分析云圖，對結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計提供參考[12]。

在Solidworks Simulation靜應(yīng)力分析中，由于樣品和骨骼間隙過大，在分析時會產(chǎn)生過大位移量導致解算器產(chǎn)生非線性解算，這在仿真軟件中是非收斂的，最終導致解算器解算失敗。因此我們作出以下假設(shè)：假設(shè)棘突固定器中產(chǎn)品兩端可緊密貼合第一棘突及第二棘突，并且連接可靠；不考慮由于失效導致棘突固定器與骨之間發(fā)生沿骨軸向的滑動；也不考慮由于棘突固定器彈簧部分在拉伸或壓縮時，會對周圍組織或者神經(jīng)進行壓迫；也不考慮因棘突骨折等因素造成固定失敗。故課題組選取上述尺寸建立模型，假設(shè)其棘突固定器能完美貼合棘突骨并可靠連接相鄰的棘突，在此情況下簡化模型（圖2），去掉棘突固定器的外保護套套筒（圖3）進行靜應(yīng)力分析計算。

圖2 簡化模型前

圖3 簡化模型后

2.3 有限元分析參數(shù)設(shè)定

記憶合金的抗拉強度為550 MPa，當棘突固定器安裝至人體，其棘突固定器主要受到第一棘突和第二棘突連接后的拉伸或壓縮的軸向力，其余方向不受力。此時棘突固定器中彈簧部分在受到可反復持續(xù)壓縮或拉伸的軸向力后是否有足夠的牽引力使其第一棘突和第二棘突間的位移始終保持在一個可接受范圍內(nèi)，而不發(fā)生固定失效成為本次試驗的研究對象，通過上述對模型的分析，現(xiàn)在可以做如下假設(shè)：

①棘突固定器中產(chǎn)品兩端可緊密貼合第一棘突及第二棘突，并且連接可靠。

②不考慮由于失效導致棘突固定器與骨之間發(fā)生沿骨軸向的滑動；也不考慮由于棘突固定器彈簧部分在拉伸或壓縮時，會對周圍組織或者神經(jīng)進行壓迫；因此簡化模型，將棘突固定器的保護套筒刪掉，如圖3所示。

③為棘突固定器定義材料，選擇TiNi記憶合金。

④課題組對棘突固定器的變形進行關(guān)注，由于棘突固定器是單個零件，所以則無需進行設(shè)置接觸方式。

⑤添加夾具，假設(shè)棘突固定器連接后，第一棘突與產(chǎn)品的一端緊密貼合固定，第二棘突受到軸向拉伸力，有軸向位移，故不做約束（圖4）。

圖4 添加夾具

⑥向第二棘突施加軸向拉伸力，初始力值為60 N（圖5）。

圖5 添加軸向力

⑦網(wǎng)格劃分，現(xiàn)在對第一棘突或第二棘突在實驗中可能發(fā)生的斷裂不加關(guān)心，只關(guān)心棘突固定器在受到軸向壓縮或拉伸時作用在彈簧及周邊的力，同時為了加快解算器的分析時間，對棘突固定器做網(wǎng)格控制，其中棘突固定器四方體單邊長度1.127 mm（圖6）。

圖6 記憶合金棘突固定器裝配網(wǎng)絡(luò)劃分模型

⑧靜應(yīng)力分析選項中，設(shè)置解算器類型為Direct sparse，同時使用軟彈簧使模型穩(wěn)定或使用慣性卸除。

2.4 運行靜應(yīng)力分析

運算過程及結(jié)果如圖7所示，其中迭代曲線收斂。

圖7 運行過程及結(jié)果顯示

通過上述參數(shù)設(shè)定，得出模型的應(yīng)力、應(yīng)變、位移和安全系數(shù)參數(shù)圖，現(xiàn)對第一棘突骨及第二棘突骨在實驗中可能發(fā)生的斷裂和變形不加關(guān)心，因此隱藏骨模型，只對棘突固定器做分析，棘突內(nèi)固定裝置分析云圖如圖8所示。

圖8 棘突固定器應(yīng)力、應(yīng)變、位移和安全系數(shù)參數(shù)分析云圖

3 結(jié)果

通過分析發(fā)現(xiàn)，本研究設(shè)計的棘突記憶合金內(nèi)固定裝置的應(yīng)力主要集中在彈簧和兩端的圓角處。當腰椎伸展或屈曲時，內(nèi)固定裝置將分配承擔部分應(yīng)力，最大應(yīng)力為126.8 MPa。該裝置的材料為Ni-Ti形狀記憶合金，室溫下的屈服強度為550 MPa，其應(yīng)力遠低于室溫下的屈服強度。該裝置以中心彈簧部分為主體進行設(shè)計，相鄰棘突在拉伸作用下分離變形，其變形量為36.1 mm，因此，棘突固定裝置的彈簧部分發(fā)生塑性變形和拉伸，從而起到防止其分離距離過大的變化量，其安全系數(shù)為1.8>1，大于設(shè)計要求。

4 討論

棘突固定裝置作為一種非融合性手術(shù)治療方法，在臨床上得到了廣泛應(yīng)用，并取得了良好的療效[13]。其設(shè)計理念是在腰椎伸展時，以棘突為支點，通過杠桿原理擴開病變節(jié)段的椎間隙，從而增加椎管的橫截面積和椎間孔的高度，減少對神經(jīng)的壓迫[14]。在臨床應(yīng)用的棘突間固定器的基礎(chǔ)上，研制了棘突間記憶合金內(nèi)固定裝置。利用Ni-Ti記憶合金材料的超彈性和形狀記憶特性，通過減少椎體單元的載荷，維持節(jié)段的運動，創(chuàng)造一種適宜的力學環(huán)境，使得棘突間因脊柱疾病引起的腰椎異常運動可控，且通過內(nèi)固定裝置分配承擔部分應(yīng)力，為脊椎微動提供足夠的靈活性。同時，本研究設(shè)計的棘突固定裝置可以通過微創(chuàng)手術(shù)完成，并在術(shù)后腰椎也能正?；顒?。在手術(shù)過程中，無需切除棘間韌帶和棘上韌帶，可以保持脊柱原有的力學特性，使其在固定節(jié)段的靈活性和穩(wěn)定性得到保持，從而使相鄰腰椎節(jié)段的退行性疾病最小化。

本實用新型的鎳鈦記憶合金棘突內(nèi)固定裝置在結(jié)構(gòu)設(shè)計上采用螺旋結(jié)構(gòu)，具有彈簧效應(yīng)[15]，起到動態(tài)穩(wěn)定的固定作用。生物力學測試表明，該裝置工作穩(wěn)定，能夠滿足臨床人體的應(yīng)力分布。棘突記憶合金內(nèi)固定器利用材料優(yōu)勢和結(jié)構(gòu)特點，分散載荷傳導，撐開椎間隙，降低椎間盤壓力，減少相應(yīng)節(jié)段的小關(guān)節(jié)載荷，通過彈性固定以控制椎體異?；顒?、緩解疼痛，重建棘突韌帶復合體，在一定程度上保留患者病變椎體節(jié)段的生理活動度，避免或減緩相鄰節(jié)段代償性退變的發(fā)生[16]。該裝置主要具有彈性動力化牽拉、彈性動力化固定、彈性動力化支撐等特點，而且結(jié)構(gòu)簡單，操作便捷，在保守治療和手術(shù)內(nèi)固定治療之間，拓展了小切口或微創(chuàng)技術(shù)下的治療新思路和新方法，在理論上具有更好的臨床療效。

該裝置的主要功能是：一是彈性動力牽引，即根據(jù)人體脊柱的三柱平衡原理，對脊柱后柱進行動力牽引固定，一方面降低了前柱的壓力，另一方面緩解了后柱棘突的張力，從而減輕髓核受壓、壓縮性骨折和韌帶張力性損傷的疼痛[17]；二是彈性和動態(tài)固定，即連接和固定病變節(jié)段的上下棘突，不僅保留了病變節(jié)段的活動性，還保持了患者的解剖結(jié)構(gòu)和脊柱生物力學結(jié)構(gòu)[14]；三是動力化支撐固定，它利用其剛性材料特性為中柱提供非承重牽引，從而減少椎管和椎間孔狹窄的發(fā)生率。本產(chǎn)品工藝簡單，結(jié)構(gòu)合理，理論上有利于減少手術(shù)中人為造成的骨質(zhì)破壞，且手術(shù)中使用方便，固定牢固可靠。

此項裝置的應(yīng)用可為臨床治療腰椎退行性疾病提供新的解決方案。目前，以成品的棘突固定器在臨床上應(yīng)用廣泛，經(jīng)臨床檢驗發(fā)現(xiàn)其療效良好。在原有設(shè)計的基礎(chǔ)上，發(fā)現(xiàn)記憶合金材料在醫(yī)學領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用，尤其是基于其獨特的超彈性和形狀記憶特性，可以在許多設(shè)計中發(fā)揮其優(yōu)勢，例如高耐腐蝕性、生物相容性、非磁性、從而模仿人體組織和骨骼的獨特物理特性[18]，使器件更加穩(wěn)定。

通過對棘突記憶合金內(nèi)固定裝置生物力學性能的建模和有限元分析，忽略了脊柱或棘突骨質(zhì)對內(nèi)固定的影響，僅建立了相關(guān)的數(shù)據(jù)模型，從理論上證明了其可行性，為進一步的樣品制作、改進和臨床研究提供了資料儲備。在未來的研究中，我們將繼續(xù)對棘突記憶合金內(nèi)固定裝置進行動物實驗及尸體植入的性能分析，以闡明該裝置長期使用后在人體內(nèi)的結(jié)構(gòu)可靠性。